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運(yùn)行核查應(yīng)對儀器設(shè)備性能進(jìn)行日常核查,，或在每次使用儀器設(shè)備時進(jìn)行核查,，并建立使用和維護(hù)的操作規(guī)范。特別需要關(guān)注重要且可能隨時間變化的性能參數(shù),，如液相色譜儀中的檢測器基線噪音等。運(yùn)行核查采用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)或者質(zhì)控樣按預(yù)定的方法開展,。運(yùn)行核查用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)與檢測對象有關(guān),。運(yùn)行核查的內(nèi)容可以包括：——分析處理能力；——檢出限,、靈敏度等,；——結(jié)果的重復(fù)性；——安全性能,；——負(fù)載運(yùn)行可靠性試驗(yàn),；——其他。運(yùn)行核查的頻次取決于儀器的耐用性和測試的風(fēng)險程度,，核查可以按周期性間隔制定日程表開展,，也可以不按預(yù)定的日程開展，例如在每次使用時進(jìn)行,，這與使用儀器的經(jīng)驗(yàn)有關(guān),。每次使用儀器時重復(fù)同樣的運(yùn)行測試有助于積累儀器性能的歷...

采購前核查包括以下內(nèi)容：（1）根據(jù)使用要求，實(shí)驗(yàn)室提出用戶需求說明(UserRequirementsSpecification,URS),。儀器驗(yàn)證是貫穿URS從制定到使用的各個階段,，URS應(yīng)作為整個生命周期中進(jìn)行驗(yàn)證的參照。（2）儀器供應(yīng)商根據(jù)實(shí)驗(yàn)室要求,，有針對性地回復(fù)URS,。對儀器硬件/軟件的各項(xiàng)指標(biāo)進(jìn)行設(shè)計核查，并提供相應(yīng)的文件,，包括功能指標(biāo),、運(yùn)行指標(biāo)、環(huán)境影響指標(biāo),、噪聲,、電氣系統(tǒng)和控制功能、安全保護(hù)指標(biāo),、關(guān)鍵部分材質(zhì),、與設(shè)備及相關(guān)公用設(shè)施的接口關(guān)系、結(jié)構(gòu)和外觀,、計算機(jī)系統(tǒng)、實(shí)驗(yàn)室環(huán)境等各項(xiàng)指標(biāo),。有些測試可能需要在實(shí)驗(yàn)室特定環(huán)境下測試（軟件）,。（3）實(shí)驗(yàn)室對供應(yīng)商進(jìn)行確認(rèn)，內(nèi)容包括供應(yīng)商的...

高效過濾器,，導(dǎo)致邊框泄漏的因素：過濾器凝膠性能退化,。導(dǎo)致這種凝膠性能退化的因素包括:交聯(lián)(鍵合)凝膠材料的數(shù)量應(yīng)足夠,，以減少無鍵合聚合物的數(shù)量。這需要與凝膠適當(dāng)密封過濾器所需的機(jī)械性能相平衡,。在生產(chǎn)過程中,，控制成分的比例和混合操作對正確的交聯(lián)凝膠至關(guān)重要。凝膠系統(tǒng)的分子量很重要,。更高分子量的凝膠體系組分減少了無粘結(jié)聚合物的擴(kuò)散,。需要的是分子量的窄分布。這還需要與諸如起始成分的粘度和固化凝膠的表面黏度等性能進(jìn)行平衡,。恩黌科技提供氣溶膠發(fā)生器,、氣溶膠光度計租賃服務(wù)，可幫助您解決驗(yàn)證檢測儀器投入高,，后期維護(hù)難等問題,。歡迎來電咨詢恩黌科技主營靜電測試儀租賃及驗(yàn)證測試服務(wù)，互惠互利,。天津廠房驗(yàn)證測試設(shè)備...

實(shí)驗(yàn)室儀器設(shè)備種類繁多,，對所有儀器使用單一的驗(yàn)證方式顯然是不合理的。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)根據(jù)需要設(shè)置儀器的驗(yàn)證范圍,。儀器的驗(yàn)證范圍應(yīng)根據(jù)儀器的預(yù)期用途而定,。直接或間接影響終結(jié)果的儀器，包括輔助儀器屬于必須驗(yàn)證的范圍,；其他不影響終結(jié)果的儀器可不列為驗(yàn)證的范圍,。為方便起見，可以根據(jù)不同的驗(yàn)證要求將儀器分為A,、B,、C三類管理。 以下對這三類分別說明和舉例,，需要注意的是,，給出的儀器分類清單是舉例列舉，分類也不對實(shí)驗(yàn)室使用的儀器提供精確的分類,，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)根據(jù)具體的儀器和應(yīng)用來進(jìn)行分類管理,，根據(jù)特定的要求對儀器做出準(zhǔn)確的分類。同樣的設(shè)備根據(jù)不同的實(shí)驗(yàn)室需要,，可能在這個實(shí)驗(yàn)室這里適合劃分到一個類別,，在另一實(shí)驗(yàn)室...

高效過濾器，導(dǎo)致邊框泄漏的因素：刀刃插入程度,。已安裝的過濾器的理想位置是刀刃剛好插入凝膠凹槽的中間,。在某些情況下，刀刃接觸凝膠凹槽的金屬邊緣——這可能導(dǎo)致附近區(qū)域的空氣旁路（密封泄漏）,?？梢允褂脡|片或?qū)к壱哉_安裝過濾器,。過濾器可以使用墊片與安裝結(jié)構(gòu)配合，以形成可靠的壓力邊界密封,，并避免過濾器元件的空氣旁路,。可選用氯丁橡膠,、聚氨酯,、硅海綿等多種墊片材料。墊片可以手動涂上刷涂膠或壓敏膠,。墊片部分應(yīng)該用柔性粘合劑連接,。或者,，液體墊片材料可以直接沿著過濾器周長使用,，并允許膨脹成泡沫并固化，形成一個整體的,，連續(xù)的墊圈,。恩黌科技提供氣溶膠發(fā)生器、氣溶膠光度計租賃服務(wù),，可幫助您解決驗(yàn)證檢測儀器投入高,，后期...

高效過濾器，導(dǎo)致邊框泄漏的因素：過濾器凝膠性能退化,。為了大限度地降低凝膠在制藥應(yīng)用中的降解風(fēng)險,，一般建議選擇具有以下特點(diǎn)的硅膠系統(tǒng):高分子量；低百分比的無粘結(jié)凝膠成分,；在嚴(yán)格的質(zhì)量控制系統(tǒng)下制造和混合,，在框架中適當(dāng)設(shè)計的人字接頭；在過濾器測試期間使暴露的PAO量較低,。在特定的應(yīng)用中,，聚氨酯凝膠可能是合適的。建議與過濾器供應(yīng)商合作,，為特定的應(yīng)用選擇合適的凝膠,。恩黌科技提供氣溶膠發(fā)生器、氣溶膠光度計租賃服務(wù),，可幫助您解決驗(yàn)證檢測儀器投入高,，后期維護(hù)難等問題。歡迎來電咨詢,。黌科技主營壓差計租賃及驗(yàn)證測試服務(wù),，誠信經(jīng)營。山西壓縮空氣質(zhì)量檢測儀租賃滅菌驗(yàn)證注意事項(xiàng)10：制定正確的程序進(jìn)行kongzhi，...

采購前核查是由供應(yīng)商和實(shí)驗(yàn)室共同實(shí)施,，根據(jù)儀器的預(yù)定用途、實(shí)驗(yàn)室需求,、分析儀器產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)以及其他有關(guān)要求進(jìn)行核查,。 安裝核查一般由供應(yīng)商與實(shí)驗(yàn)室共同完成，儀器安裝完畢時,，供應(yīng)商會對儀器作現(xiàn)場安裝后的測試,，出具測試報告，以作為安裝核查的后一份文件,，往后若儀器的位置沒有移動,，則安裝完畢的本體部分原則上不必再進(jìn)行安裝核查。驗(yàn)收一般由供應(yīng)商和實(shí)驗(yàn)室共同完成,。通過驗(yàn)收,，供貨商將設(shè)備或系統(tǒng)調(diào)至適當(dāng)?shù)墓ぷ鳡顟B(tài)，同時培訓(xùn)了實(shí)驗(yàn)室人員,；實(shí)驗(yàn)室人員則學(xué)習(xí)了操作,、日常維護(hù)保養(yǎng)的技巧并驗(yàn)收設(shè)備。 恩黌科技主營KAYE SIM盒租賃及驗(yàn)證測試服務(wù),，誠信經(jīng)營,。北京3Q驗(yàn)證設(shè)備租賃四、安裝確認(rèn)安裝確認(rèn)(Instal...

純蒸汽品質(zhì)檢測儀其在制藥工業(yè)中為著名的產(chǎn)品便是蒸汽品質(zhì)檢測裝置,。該裝置主要用于檢測純蒸汽的物理性質(zhì),，具體包括不凝性氣體含量值、過熱度值和干度值,。該產(chǎn)品簡單,、輕便，在現(xiàn)場組合和安裝非常容易,，測試蒸汽品質(zhì)方便快捷,。同時，蒸汽品質(zhì)檢測裝置還提供全自動風(fēng)冷型純蒸汽取樣器,，該裝置可在不外借循環(huán)水的情況下通過風(fēng)冷較短的時間內(nèi)對蒸汽進(jìn)行取樣并冷卻 1000ml 凝結(jié)水,，用于實(shí)驗(yàn)室理化分析。蒸汽質(zhì)量檢測儀滿足歐盟多年要求的(ISO EN285)及中國新版高標(biāo)準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn),。目前,，實(shí)施純蒸汽檢測已日益化，除去歐盟以外的許多其他國家的制藥行業(yè),，也被要求對蒸汽品質(zhì)進(jìn)行測試,。從中不難看出，制藥行業(yè)對純蒸汽的要求也在日趨嚴(yán)格...

在現(xiàn)代制yao工業(yè)中,，潔凈室是baohu產(chǎn)品質(zhì)量和安全的重要環(huán)節(jié),。而懸浮粒子計數(shù)器,，作為潔凈室監(jiān)測的得力助手，扮演著不可或缺的角色,。懸浮粒子計數(shù)器的設(shè)計和應(yīng)用,，嚴(yán)格按照ISO21501（特別是第4部分：2007）進(jìn)行設(shè)計和校準(zhǔn)，確保了其準(zhǔn)確性和可靠性,。然而,，由于電子噪聲、雜散光或粒子突然釋放等因素,，大多數(shù)粒子計數(shù)器偶爾會給出錯誤的讀數(shù),，尤其是對于≥μm的粒子計數(shù)。并非每個進(jìn)入儀器的粒子都通過光散射過程和探測器進(jìn)行計數(shù),。同時,，并非采樣頭吸入的每個粒子都到達(dá)計數(shù)器進(jìn)行計數(shù)，這主要是由于粒子在采樣管中出現(xiàn)的“脫落”現(xiàn)象,。因此,，有許多操作可以提高計數(shù)準(zhǔn)確性并減少粒子損失。懸浮粒子計數(shù)器,，作為潔凈室監(jiān)測...

滅菌驗(yàn)證注意事項(xiàng)9：確保足夠的時間和支配來完成驗(yàn)證,。人們很容易低估驗(yàn)證高溫滅菌器所需的時間，以及在整個驗(yàn)證過程中你需要做些什么,。例如,，可能需要長達(dá)四個小時進(jìn)行準(zhǔn)備，例如,，準(zhǔn)備裝載,，放置探頭，將BI和CI放入負(fù)載中等,。如果生產(chǎn)需要使用高壓滅菌器,，你需要將探頭，BI和CI挪出來,，然后從頭再來,，白白浪費(fèi)一天。在規(guī)劃驗(yàn)證項(xiàng)目時與生產(chǎn)部門合作,，以確保你能有足夠的時間,。另一種方法是將熱分布和熱滲透結(jié)合在一起，以節(jié)省時間,。這三個階段結(jié)合一起做可以減少完成驗(yàn)證的時間,，不過，這樣做需要考慮以下幾點(diǎn)：需要同時將探頭放入腔體內(nèi)和負(fù)載物上。通過高壓滅菌器驗(yàn)證口你能安裝所有的探頭嗎,？如果不能,，那么你需要單獨(dú)驗(yàn)證每個階段...

世面上的儀器租賃公司大多數(shù)儀器品類單一，儀器數(shù)量不全,。相對于只能提供空調(diào)類或溫度類或壓縮空氣類或純蒸汽檢測的單一類型的儀器租賃服務(wù)公司,，恩黌科技擁有1000多臺套驗(yàn)證檢測儀器，種類齊全數(shù)量充足,，無論您是需要：空調(diào)系統(tǒng)及潔凈室檢測儀器：溫度類驗(yàn)證檢測類儀器工藝氣體類檢測純蒸汽檢測儀其他生產(chǎn)設(shè)備檢測儀器在恩黌科技均能滿足您的需求。一站式解決您的驗(yàn)證需求,，無需您東奔西走,，東拼西湊。恩黌科技擁有GXP驗(yàn)證檢測方面齊全完善的設(shè)備配置,，并能保障設(shè)備運(yùn)行狀況良好,，性能合規(guī).世面上的儀器租賃公司大多數(shù)儀器品類單一，儀器數(shù)量不全,，不熟悉驗(yàn)證策略,。恩黌科技團(tuán)隊(duì)人員驗(yàn)證理論深厚，驗(yàn)證經(jīng)驗(yàn)豐富,。第三方驗(yàn)證...

自購儀器還是租賃儀器,，哪種方式更符合企業(yè)的成本控制，我們可以做一下計算對比,，先假設(shè)以下條件：以每套驗(yàn)證/檢測設(shè)備使用壽命10年計算（實(shí)際上大多數(shù)的設(shè)備壽命都達(dá)不到10年）假設(shè)設(shè)備10年中無任何故障,、異常，不需要任何維修費(fèi)用不計算任何設(shè)備管理的附加成本,，只計算每年的校準(zhǔn)費(fèi)用（校準(zhǔn)費(fèi)來源于上海市計量院）過濾器檢漏設(shè)備以一家中型制yao企業(yè)常規(guī)過濾器數(shù)量500~800塊計算,，每年過濾器檢漏所需時間大約10天左右（單套）風(fēng)量測試以一家中型制yao企業(yè)常規(guī)過濾器數(shù)量500~800塊計算，每年風(fēng)量測試所需時間大約3天左右（單套）高溫/低溫設(shè)備溫度驗(yàn)證,，每年需要使用溫度驗(yàn)證儀時間約15天（單套）...

在制藥行業(yè),，高效過濾器（HEPA）用于生產(chǎn)空間空氣的處理和過濾的終端過濾器。無菌生產(chǎn)要求強(qiáng)制使用高效過濾器,，而固體和半固體劑型的生產(chǎn)有時也會使用,。H13和H14（DIN1822）是高效過濾器的兩種型號，后者截留率為99.995%,。但多久必須更換一次呢,？我們經(jīng)常看到在公司內(nèi)部文件中,，要求每年更換過濾器,，而不管檢測結(jié)果如何。這是否合理？在相關(guān)的GMP指南中并沒有高效過濾器可以使用期限的具體數(shù)值,。根據(jù)GMP的要求,，過濾器不得有泄漏，這需要通過確認(rèn)和定期執(zhí)行ISO14644-3中的泄漏測試,，無菌車間來說這是必須的,。根據(jù)GMP 附錄1的技術(shù)詮釋，A/B級每6個月進(jìn)行泄漏測試,，C/D級則為12個月,。FDA...

更換高效過濾器根據(jù)空調(diào)驗(yàn)證時風(fēng)量和撿漏是必須的，但同時也應(yīng)制定出具體高效過濾器使用周期,，故還是應(yīng)該有定期的概念,。同時必須定期進(jìn)行過濾器完整性測試。高效過濾器檢漏一般在非關(guān)鍵區(qū)域可以使用塵埃粒子計數(shù)器,，但A級潔凈區(qū)高效過濾器不推薦使用塵埃粒子計數(shù)器掃描檢漏,。高效過濾器完整性檢測目前通用的是PAO法（也有叫DOP法），需使用氣溶膠發(fā)生器在高效過濾器上游產(chǎn)生氣溶膠,，然后使用氣溶膠光度計在高效過濾器下游檢測泄漏率,。恩黌科技提供氣溶膠發(fā)生器、氣溶膠光度計租賃服務(wù),，可幫助您解決驗(yàn)證檢測儀器投入高,，后期維護(hù)難等問題。歡迎來電咨詢,。恩黌科技主營驗(yàn)證測試設(shè)備租賃,，若有需要，歡迎來電咨詢,。常州非接觸式轉(zhuǎn)速計租賃廠...

運(yùn)行核查一般由實(shí)驗(yàn)室實(shí)施,，實(shí)驗(yàn)室必須通過日常運(yùn)行核查來保持儀器的驗(yàn)證狀態(tài)。不建議由供應(yīng)商或第三方機(jī)構(gòu)來實(shí)施運(yùn)行核查,，原因是儀器用于實(shí)際檢測時,，檢測結(jié)果除了儀器的因素之外，使用者對于樣品的制備,、實(shí)驗(yàn)操作手法的差異,，以及檢測方法可行與否等，都會影響檢測結(jié)果,。為保證檢測結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性,，在運(yùn)行核查前，必須先執(zhí)行安裝及驗(yàn)收的核查（控制變因）,，而且為保證操作人員對實(shí)驗(yàn)流程及儀器操作的可靠性,，運(yùn)行核查應(yīng)由使用者來完成,。當(dāng)新實(shí)驗(yàn)方法及新的操作者產(chǎn)生時，需要再作一次運(yùn)行核查,。需要注意的是,，雖然現(xiàn)在供應(yīng)商或一些專門的機(jī)構(gòu)可以提供儀器設(shè)備安裝、驗(yàn)收和運(yùn)行核查的服務(wù),，實(shí)驗(yàn)室還是要參與從采購開始的整個驗(yàn)證過程,，要...

激光塵埃粒子計數(shù)器廣泛應(yīng)用于醫(yī)藥、電子,、精密機(jī)械,、彩管制造、微生物等行業(yè)中,，實(shí)現(xiàn)對各種潔凈等級的工作臺,、凈化室、凈化車間的凈化效果,、潔凈級別進(jìn)行監(jiān)控，以確保產(chǎn)品的質(zhì)量,。激光塵埃粒子計數(shù)器是用來測量空氣中塵埃微粒的數(shù)量及粒徑分布的儀器,，從而為空氣潔凈度的評定提供依據(jù)。常見的激光塵埃粒子計數(shù)器是光散射式（DAPC）的,，測量粒徑范圍0.1-10μm,，此外還有凝聚核式的激光塵埃粒子計數(shù)器（CNC），可測量尺寸更小的塵埃粒子,。恩黌科技提供28.3L/min,、100L/min的不同流量的懸浮粒子計數(shù)器租賃服務(wù)，可幫助您解決驗(yàn)證檢測儀器投入高,，后期維護(hù)難等問題,。歡迎來電咨詢。黌科技主營低溫溫度記錄儀租賃及驗(yàn)...

如果是新投入的生產(chǎn)線的安裝的新設(shè)備屬于初次確認(rèn),。初次確認(rèn)要進(jìn)行設(shè)備確認(rèn)前的風(fēng)險評估,，通過評估確認(rèn)設(shè)備確認(rèn)的范圍和程度。一般從以下幾方面進(jìn)行：人員,、操作SOP,、確認(rèn)檢查儀器儀表、設(shè)計確認(rèn),、安裝確認(rèn),、運(yùn)行確認(rèn)、性能確認(rèn)幾個方面,。一般情況下,，新購買的設(shè)備,，設(shè)備生產(chǎn)商提供有設(shè)計確認(rèn)（DQ）、安裝（IQ）,、運(yùn)行確認(rèn)（OQ）,、性能確認(rèn)（PQ）資料，但這些資料供參考,，撰寫驗(yàn)證方案時要依據(jù),，設(shè)備所生產(chǎn)產(chǎn)品的注冊工藝要求，GMP規(guī)范,、以及公司制定的設(shè)備用戶需求標(biāo)準(zhǔn),。通過設(shè)計確認(rèn)設(shè)備的設(shè)計符合預(yù)定用途和GMP規(guī)范要求；通過安裝確認(rèn)證明設(shè)備的建造和安裝符合設(shè)計標(biāo)準(zhǔn),；通過運(yùn)行確認(rèn)證明設(shè)備的運(yùn)行符合設(shè)計標(biāo)準(zhǔn),；通過性能確...

高效過濾器，導(dǎo)致邊框泄漏的因素：過濾器凝膠性能退化,。導(dǎo)致這種凝膠性能退化的因素包括:盡可能減少凝膠暴露于PAO和其他非揮發(fā)性油基測試氣溶膠中,，因?yàn)檫^量的PAO可能會使凝膠膨脹并增加自由體積來加速無黏結(jié)聚合物的擴(kuò)散速度。雖然液體測試氣溶膠不會分解粘結(jié)的聚合物材料,，但它作為一種溶劑,，增加了未粘結(jié)聚合物組分的遷移。建議在較低的氣溶膠濃度,、良好的氣溶膠分布,、盡量減少過濾器受氣溶膠影響的時間以及其他測試方法下進(jìn)行測試。凝膠成分需要在嚴(yán)格的質(zhì)量控制體系下生產(chǎn)和混合,。這需要包括對生產(chǎn)和混合環(huán)境的嚴(yán)格控制,，對每批凝膠材料的所有相關(guān)化學(xué)和物理特性的測試，包括任何雜質(zhì)限度,。恩黌科技提供氣溶膠發(fā)生器,、氣溶膠光度計租...

純蒸汽品質(zhì)檢測儀其在制藥工業(yè)中為著名的產(chǎn)品便是蒸汽品質(zhì)檢測裝置。該裝置主要用于檢測純蒸汽的物理性質(zhì),，具體包括不凝性氣體含量值,、過熱度值和干度值。該產(chǎn)品簡單,、輕便,，在現(xiàn)場組合和安裝非常容易，測試蒸汽品質(zhì)方便快捷,。同時,，蒸汽品質(zhì)檢測裝置還提供全自動風(fēng)冷型純蒸汽取樣器，該裝置可在不外借循環(huán)水的情況下通過風(fēng)冷較短的時間內(nèi)對蒸汽進(jìn)行取樣并冷卻 1000ml 凝結(jié)水,，用于實(shí)驗(yàn)室理化分析,。蒸汽質(zhì)量檢測儀滿足歐盟多年要求的(ISO EN285)及中國新版高標(biāo)準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn),。目前，實(shí)施純蒸汽檢測已日益化,，除去歐盟以外的許多其他國家的制藥行業(yè),，也被要求對蒸汽品質(zhì)進(jìn)行測試。從中不難看出,，制藥行業(yè)對純蒸汽的要求也在日趨嚴(yán)格...

PQ是確認(rèn)儀器在常規(guī)使用條件下的性能自始至終與說明書一致的過程,。包括性能檢查-預(yù)防性維護(hù)和修理-建立運(yùn)行/校準(zhǔn)/維護(hù)/變更控制的操作規(guī)范。PQ測試可以模擬在OQ中進(jìn)行的那些測試,，可以設(shè)計為模塊式或整體式,，但是如果需要，其結(jié)果的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)可以設(shè)定得不同,。在PQ期間,，應(yīng)對儀器設(shè)備性能進(jìn)行日常檢查或在每次使用儀器設(shè)備時進(jìn)行檢查，并建立使用和維護(hù)的操作規(guī)范,，特別需要關(guān)注重要且可能隨時間變化的性能參數(shù),，如液相色譜儀中的檢測器基線噪音等。當(dāng)某儀器未能達(dá)到PQ測試,，應(yīng)對其進(jìn)行維護(hù)和修理,，并在維護(hù)修理后重復(fù)相關(guān)的一個或多個PQ測試，以確保儀器的合格狀態(tài),。所有的維護(hù)和校準(zhǔn)活動均以文件形式記錄恩黌科技主營氣溶膠光度...

安裝確認(rèn)至少包括以下內(nèi)容： 管道系統(tǒng)必須清潔以除去臟物，碎屑,。儀器儀表確認(rèn)是否按清單要求安裝在正確的位置,，儀表名稱、編碼,、規(guī)格,、型號、量程,、精度范圍及作用是否符合要求,。所有儀表安裝前必須進(jìn)行校驗(yàn)。公用系統(tǒng)確認(rèn)水,、電,、壓縮空氣、惰性氣體(N2),、蒸汽,、排空系統(tǒng)、過濾裝置,、捕塵裝置,、清洗裝置,、冷卻裝置、貯罐等,?？刂葡到y(tǒng)的安裝確認(rèn)。文件組成包括設(shè)備隨機(jī)文件,，如廠家測試報告,、合格證、設(shè)備使用說明書,、設(shè)備操作手冊,、維修手冊、設(shè)備清單,、圖紙等,。IQ階段，工程技術(shù)人員應(yīng)根據(jù)以上文件,，結(jié)合本廠具體情況制定以下文件預(yù)防維修程序,，竣工圖，備品備件清單及要求,，培訓(xùn)等,，這是保證設(shè)備正常運(yùn)行不可缺少的資料。對...

如何做好工藝驗(yàn)證工作呢,？一個人或者說一個部門能不能做好驗(yàn)證工作,？在論壇經(jīng)常會看到一個驗(yàn)證主管去完成公司全部的驗(yàn)證文件（方案及報告），這樣的驗(yàn)證能否做好待下去大家討論,！驗(yàn)證是一項(xiàng)跨部門的工作,，與多個部門有關(guān)，需要相關(guān)部門的密切合作,。故此對于驗(yàn)證工作大家一定要有團(tuán)隊(duì)概念,，這是做好驗(yàn)證工作的必要條件（注：對于全公司驗(yàn)證交個一個人或者一個部門來完成的，自己在盡力去做的同時,，要和你的領(lǐng)導(dǎo)溝通讓更多的相關(guān)人員參與進(jìn)來）,。要做好驗(yàn)證這點(diǎn)很重要。恩黌科技主營壓差計租賃,，若有需要,，歡迎來電咨詢。天津低溫干井租賃C類是包括儀器和計算機(jī)分析系統(tǒng)的精密儀器,。C類儀器的安裝是復(fù)雜的工程,，要求在專業(yè)人員的幫助下進(jìn)行。對C...

IQ是確認(rèn)收到的儀器與設(shè)計和指定的儀器相符,，儀器在選定的環(huán)境中正確安裝,，并且該儀器在這種環(huán)境中運(yùn)行和使用是合適的,。一般過程包括：儀器信息描述-儀器運(yùn)輸-公共設(shè)施環(huán)境-組裝和安裝-網(wǎng)絡(luò)和數(shù)據(jù)儲存-安裝結(jié)果確認(rèn)。在IQ階段需要記錄的內(nèi)容包括：儀器設(shè)備的供應(yīng)商,、型號,、序列號等信息的記錄，實(shí)驗(yàn)室為驗(yàn)證其完整性依據(jù)合同清單對貨物進(jìn)行清點(diǎn)的記錄,，安裝驗(yàn)收報告以及實(shí)驗(yàn)室溫濕度等環(huán)境是否符合安裝要求的記錄等資料,，并存檔。IQ屬于儀器設(shè)備初次驗(yàn)證的內(nèi)容,，需要由實(shí)驗(yàn)室和供應(yīng)商在新購置或安裝的儀器設(shè)備正式投入使用前完成恩黌科技主營潔凈室驗(yàn)證用設(shè)備租賃及驗(yàn)證測試服務(wù),，互惠互利。山東廠房驗(yàn)證測試儀器租賃 安裝結(jié)果核查...

高效過濾器,，導(dǎo)致邊框泄漏的因素：密封陶瓷失效,。密封材料是在過濾器組裝過程中注入過濾框架的聚氨酯成分；然后將過濾介質(zhì)放入密封材料中,，在紙?jiān)蜑V芯框架之間形成無泄漏粘結(jié),。有案例顯示在安裝新過濾器并通過泄漏測試幾個月后，在過濾器的密封膠處發(fā)現(xiàn)了泄漏,。后來發(fā)現(xiàn)過濾器組裝商/制造商的密封材料供應(yīng)商的制造改變了配方,。新配方在放行使用前質(zhì)量控制不足。隨著時間的推移,，劣質(zhì)的密封材料會收縮,，拉動過濾元件，破壞粘合和密封,。在選擇過濾器制造商時,，謹(jǐn)慎詢問其質(zhì)量控制措施及其對物料供應(yīng)商的控制措施。此外,，采購協(xié)議還必須包括一項(xiàng)要求，即任何時候一旦過濾器制造商懷疑可能出現(xiàn)質(zhì)量問題,，應(yīng)通知受影響過濾器的所有終端用戶,。恩黌...

一、設(shè)備設(shè)施驗(yàn)證與確認(rèn)定義及基本原則首先我們需要先明確設(shè)備設(shè)施驗(yàn)證與確認(rèn)都有哪些需要進(jìn)行的活動：設(shè)計確認(rèn)（DQ）——對新建或新引入的設(shè)施,、設(shè)備的設(shè)計方案進(jìn)行的一系列審核活動,，目的是確保設(shè)計符合用戶所提出的各方面需求，即證明設(shè)施,、設(shè)備的設(shè)計符合GMP和設(shè)施,、設(shè)備產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、URS,，并有相關(guān)文件記錄證明,。安裝確認(rèn)（IQ）——設(shè)施,、設(shè)備安裝后進(jìn)行各種系統(tǒng)檢查，證明設(shè)施,、設(shè)備的建造和安裝符合設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)及需求,。運(yùn)行確認(rèn)（OQ）——為確認(rèn)設(shè)施、設(shè)備或與其相關(guān)的系統(tǒng)達(dá)到設(shè)定要求而進(jìn)行的各種運(yùn)行試驗(yàn),，證明設(shè)施,、設(shè)備的運(yùn)行符合設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)。性能確認(rèn)（PQ）——設(shè)施,、設(shè)備在規(guī)定的操作方法和工藝條件下逆序證明有效的運(yùn)行,，并...

安裝時進(jìn)行核查的內(nèi)容包括：儀器按照設(shè)計和規(guī)定的要求運(yùn)送，現(xiàn)場的儀器與配置清單一致,，實(shí)驗(yàn)室的環(huán)境符合儀器的操作及使用要求,，儀器在實(shí)驗(yàn)室環(huán)境下正確安裝，測試軟硬件符合設(shè)定要求,。安裝核查適用于新儀器,、二手儀器，或已有的但之前沒有驗(yàn)證過的儀器,。經(jīng)過驗(yàn)證的儀器如果搬遷到另一地點(diǎn),、或由于其他原因重新安裝時，通常也需進(jìn)行核查,。對已有的但之前沒有驗(yàn)證過的儀器進(jìn)行安裝核查時,，不需要重新組裝安裝，只需要按安裝核查的內(nèi)容進(jìn)行核查即可,。需要時,，安裝核查要將所有相關(guān)的過程及系統(tǒng)保留文件記錄。恩黌科技主營潔凈室檢測設(shè)備租賃,，若有需要,，歡迎來電。浙江氣溶膠光度計租賃公司高效過濾器,，導(dǎo)致邊框泄漏的因素：過濾器凝膠性能退化,。聚...

運(yùn)行核查應(yīng)對儀器設(shè)備性能進(jìn)行日常核查，或在每次使用儀器設(shè)備時進(jìn)行核查,，并建立使用和維護(hù)的操作規(guī)范,。特別需要關(guān)注重要且可能隨時間變化的性能參數(shù)，如液相色譜儀中的檢測器基線噪音等,。運(yùn)行核查采用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)或者質(zhì)控樣按預(yù)定的方法開展,。運(yùn)行核查用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)與檢測對象有關(guān)。運(yùn)行核查的內(nèi)容可以包括：——分析處理能力；——檢出限,、靈敏度等,；——結(jié)果的重復(fù)性；——安全性能,；——負(fù)載運(yùn)行可靠性試驗(yàn),；——其他。運(yùn)行核查的頻次取決于儀器的耐用性和測試的風(fēng)險程度,，核查可以按周期性間隔制定日程表開展,，也可以不按預(yù)定的日程開展，例如在每次使用時進(jìn)行,，這與使用儀器的經(jīng)驗(yàn)有關(guān),。每次使用儀器時重復(fù)同樣的運(yùn)行測試有助于積累儀器性能的歷...

關(guān)鍵質(zhì)量屬性和關(guān)鍵工藝參數(shù)已確定；與驗(yàn)證相關(guān)文件要確認(rèn)是否現(xiàn)行版本（包括工藝規(guī)程,、各工序SOP,，所有記錄（批生產(chǎn)記錄，批檢驗(yàn)記錄,、清潔記錄,，設(shè)備運(yùn)行記錄等）、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),，檢驗(yàn)操作規(guī)程）廠房設(shè)施,、系統(tǒng)和設(shè)備的驗(yàn)證或確認(rèn)（包括計量器具的校準(zhǔn)或檢定，檢驗(yàn)儀器的確認(rèn)及產(chǎn)品分析方法驗(yàn)證或確認(rèn)）已完成,，參與工藝驗(yàn)證執(zhí)行的所有人員的培訓(xùn)已經(jīng)完成（無菌制劑要完成人員進(jìn)入無菌區(qū)的更衣確認(rèn)）,，驗(yàn)證負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)組織工藝驗(yàn)證的培訓(xùn)，起草人負(fù)責(zé)對方案進(jìn)行培訓(xùn),；工藝驗(yàn)證中所用物料,，包裝材檢驗(yàn)合格并放行（如：操作間和設(shè)備及現(xiàn)場環(huán)境滿足工藝要求；公用系統(tǒng)滿足工藝要求（工藝用水,，空氣,、氮?dú)饧皟艋到y(tǒng)檢測結(jié)果合格）恩黌科技主營工業(yè)內(nèi)...

高效過濾器并不只有完整性一件事情。過濾器（層）的負(fù)載以及上下游壓差也很重要,。如果過濾器上下游壓差升高,，則送排風(fēng)系統(tǒng)的能量需求會增加，這樣才能維持必須的換氣次數(shù),。這樣的過濾器上下游壓差可能會增加通風(fēng)系統(tǒng)的性能限制。為了保護(hù)高效過濾器,，就要使用前端過濾器---通常是像F7和F9過濾器（EN779）這樣的精細(xì)過濾器,。這些過濾器必須定期更換以保護(hù)高效過濾器避免堵塞。從實(shí)踐角度來看,，我們可以說使用期限直接取決于上下游壓差,。只有在上下游壓差達(dá)到一定數(shù)值影響到通風(fēng)系統(tǒng)的性能,，或者是能量需求超過過濾器更換成本時，過濾器更換才有意義,。但是，過濾器必須能通過泄漏測試（如上所述）,。事實(shí)上,，很多公司并不會使用一個過濾...

KAYEAVS溫度驗(yàn)證儀，制yao行業(yè)溫度驗(yàn)證品牌設(shè)備,，48通道,。有線傳輸數(shù)據(jù)更穩(wěn)定可靠。配套高溫基準(zhǔn)干井：HTR-400,，可創(chuàng)造40~400℃的穩(wěn)定溫場,；配套低溫基準(zhǔn)干井：福祿克9190A，可創(chuàng)造-90℃~140℃的穩(wěn)定溫場,；配套智能鉑電阻溫度計：IRTD-400,，可對熱電偶進(jìn)行精確校準(zhǔn)；溫度驗(yàn)證儀廣泛應(yīng)用于制yao行業(yè)溫度驗(yàn)證檢測,，如：濕熱滅菌器,、干熱滅菌器、干熱滅菌隧道,、冰箱,、培養(yǎng)箱、凍干機(jī),、發(fā)酵罐,、配液系統(tǒng)SIP冷庫、氣相液氮罐等,；美國ATI2i氣溶膠光度計廣泛應(yīng)用于過濾器檢漏測試中,。手持端互聯(lián)操作，檢測更便捷,。配備打印機(jī)實(shí)時打印檢測結(jié)果,，數(shù)據(jù)可追溯。TDA-6D冷發(fā)型氣溶...