淄博生物醫(yī)藥研究院基因毒研究：1,、業(yè)務(wù)介紹，基因毒研究是山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院基因毒性雜質(zhì)研究中心的主要服務(wù),，本中心是專業(yè)從事化學合成原料藥,、輔料、制劑中遺傳毒性雜質(zhì)研究的單獨第三方技術(shù)服務(wù)機構(gòu),。2017年獲得國家CNAS實驗室認可和CMA認證資質(zhì),。目前本中心擁有600MHz核磁共振儀、LC-MS/MS,、GC-MS/MS等多種優(yōu)良分析儀器,。全職工作人員10余人，碩士以上學位人員80%以上,，可從事遺傳毒性雜質(zhì)鑒定,、制備、分離,、檢測等工作,。2、服務(wù)內(nèi)容,，可提供滿足數(shù)據(jù)合規(guī)性要求的基因毒性雜質(zhì)研究服務(wù)，能夠針對藥品研發(fā)和生產(chǎn)過程中存在或潛在的基因毒性雜質(zhì)提供風險評估,、方法開發(fā),、方法驗證、樣品檢測,、質(zhì)量標準制定等解決方案,，涵蓋起始物料、中間體,、原料藥,、制劑等,。山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院：2020年，被淄博市委授予“淄博城市發(fā)展合伙人”稱號,。上海原料藥基因毒雜質(zhì)檢測

交流中,，**一方面對包材、器具相容性研究中引起顆粒不合格的因素和案例進行了分析,，尋找國內(nèi)與國外注射液研發(fā)生產(chǎn)的差異,，并提出解決思路；另一方面通過交流,，促進了企業(yè)和技術(shù)服務(wù)機構(gòu)間的資源共享與合作,。下一步，我院將通過各種靈活的方式邀請行業(yè)內(nèi)的**和研究人員前往淄博開展類似公益講座,，為淄博和省內(nèi)醫(yī)藥研發(fā)企業(yè)提供藥物研發(fā),、注冊、生產(chǎn)等相關(guān)信息及策略,，共享行業(yè)資源,。9月18日，山東大學與淄博市舉行戰(zhàn)略合作框架協(xié)議暨有關(guān)項目合作簽約儀式,。煙臺原料藥基因毒研究單位研究院按照CNAS和GMP,、GLP要求建立了質(zhì)量管理體系以實現(xiàn)全過程質(zhì)量管理。

藥物遺傳毒性雜質(zhì)研究中心：本中心是研究院（山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院）下屬的專業(yè)從事化學合成原料藥,、輔料,、制劑中遺傳毒性雜質(zhì)研究的單獨第三方技術(shù)服務(wù)機構(gòu)。2017年獲得國家CNAS實驗室認可和CMA認證資質(zhì),。目前本中心擁有600MHz核磁共振儀,，LC-MS/MS，GC-MS/MS等多種優(yōu)良分析儀器,。全職工作人員10余人,，碩士以上學位人員80%以上，可從事遺傳毒性雜質(zhì)鑒定,、制備,、分離、檢測等工作,。9月21日,，“注射液研發(fā)生產(chǎn)中外來顆?；虍愇镂廴镜目刂啤惫嬷v座在高新區(qū)生物醫(yī)藥創(chuàng)新園舉行,，該講座由山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院聯(lián)合北京凱瑞科德藥物技術(shù)研究有限公司共同舉辦,。

淄博生物醫(yī)藥研究院與山東化學技術(shù)有限公司共建“注射劑一致性評價研究中心”，與山東百?；蚣夹g(shù)有限公司共建“基因藥物研發(fā)中心”,。跨境合作建設(shè)：以淄博高新區(qū)在美國舊金山設(shè)立的“淄博瀚海生命科學園”為基地,，加強與北美醫(yī)藥華人協(xié)會和當?shù)蒯t(yī)藥孵化器,、研究機構(gòu)的合作交流,。主要技術(shù)服務(wù)平臺之-原料藥與制劑分析測試中心,。本中心是研究院下屬的專業(yè)從事化學合成藥物、中藥與天然藥物,、生物技術(shù)藥物原料藥和制劑以及部分化工原料與制品分析,、檢驗,、檢測業(yè)務(wù)的單獨三方技術(shù)服務(wù)機構(gòu),。研究院生物技術(shù)研發(fā)與服務(wù)平臺可開展生物多糖制備和結(jié)構(gòu)分析,、寡糖的合成等研究工作。

淄博生物醫(yī)藥研究院重點制定以下評價指標：相容性閾值的設(shè)定,、待檢測物質(zhì)譜、壓力溫度等極限參數(shù)等,。注射劑組件相容性研究：在注射劑組件研究相容性研究中,，首先基于生產(chǎn)工藝和設(shè)備,，評價一次性使用系統(tǒng)的優(yōu)勢及劣勢,，然后充分考察供應(yīng)鏈和供應(yīng)商管理的合規(guī)性,。在制劑工藝的過程中,，需要對每個環(huán)節(jié)的樣品進行相容性研究，對于工藝環(huán)節(jié)中的耗材組建材料需要進行表征,，制定標準化提取物的研究流程。再經(jīng)過風險評估后,，進行結(jié)果判定。注射用醫(yī)療器械相容性研究：主要研究醫(yī)用注射器,、輸液輸血設(shè)備及耗材的相容性研究,。山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院：2019年,，被山東省認定為首批新型研發(fā)機構(gòu),。淄博亞硝胺基因毒研究方案

研究院公共技術(shù)服務(wù)平臺確保具有相應(yīng)權(quán)限的用戶方能對系統(tǒng)進行使用操作和維護。上海原料藥基因毒雜質(zhì)檢測

附件：示例1：有專業(yè)機構(gòu)推薦的TD50值的亞硝胺類雜質(zhì)的限度【9】一般來說,，對于具有陽性致病癥數(shù)據(jù)的誘變雜質(zhì),，建議根據(jù)國際公認數(shù)據(jù)庫中致病癥性物質(zhì)的TD50值來計算每日可接受的攝入量（AI）。NDMA在小鼠與大鼠的TD50值分別為0.189mg/kg/天和0.0959mg/kg/天,。按照更為保守的大鼠TD50值0.0959mg/kg/天和人體重50kg來計算人對NDMA的每日較大攝入量為：0.0959mg/kg/天×50kg/50000=0.0000959mg/天≈96ng/天,，此時對應(yīng)病癥發(fā)生風險為十萬分之一。若按照纈沙坦每日較大用藥320mg計算,，則其NDMA限度設(shè)定為：96ng/320mg=0.00003%=0.30ppm,。示例2：未在專業(yè)機構(gòu)數(shù)據(jù)庫中查見TD50值的亞硝胺類雜質(zhì)的限度【9b】國際公認數(shù)據(jù)庫中暫無N-亞硝基二異丙胺（DIPNA）和N-亞硝基乙基異丙基胺（EIPNA）的TD50數(shù)據(jù)。上海原料藥基因毒雜質(zhì)檢測

淄博高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)生物醫(yī)藥研究院是一家從事包材研究,，基因毒研究,，藥物質(zhì)量研究,，結(jié)構(gòu)確證研發(fā),、生產(chǎn)、銷售及售后的服務(wù)型企業(yè),。公司坐落在生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新園,，成立于2021-02-26,。公司通過創(chuàng)新型可持續(xù)發(fā)展為重心理念,，以客戶滿意為重要標準,。在孜孜不倦的奮斗下，公司產(chǎn)品業(yè)務(wù)越來越廣。目前主要經(jīng)營有包材研究,，基因毒研究，藥物質(zhì)量研究,，結(jié)構(gòu)確證等產(chǎn)品,，并多次以商務(wù)服務(wù)行業(yè)標準,、客戶需求定制多款多元化的產(chǎn)品。淄博高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)生物醫(yī)藥研究院每年將部分收入投入到包材研究,，基因毒研究,，藥物質(zhì)量研究,，結(jié)構(gòu)確證產(chǎn)品開發(fā)工作中,，也為公司的技術(shù)創(chuàng)新和人材培養(yǎng)起到了很好的推動作用。公司在長期的生產(chǎn)運營中形成了一套完善的科技激勵政策,，以激勵在技術(shù)研發(fā),、產(chǎn)品改進等,。包材研究,，基因毒研究,，藥物質(zhì)量研究，結(jié)構(gòu)確證產(chǎn)品滿足客戶多方面的使用要求,，讓客戶買的放心,，用的稱心,，產(chǎn)品定位以經(jīng)濟實用為重心,，公司真誠期待與您合作，相信有了您的支持我們會以昂揚的姿態(tài)不斷前進,、進步,。