淄博生物醫(yī)藥研究院擁有各類儀器設備80余臺,，可開展藥物劑型的設計與改進,、藥物代謝,、藥物制劑的配方與工藝研究以及質量標準建立與穩(wěn)定性考察等工作,。服務內容：主要致力于緩控釋技術,、透皮技術,、脂質體技術等多劑型的藥物與健康品劑型技術研究開發(fā)與服務,，可開展新藥配方開發(fā),、仿制藥一致性評價,，包材相容性研究等多項技術開發(fā)服務,。中藥與健康產業(yè)技術平臺：該平臺主要致力于以傳統(tǒng)中醫(yī)藥產品與技術、現(xiàn)代健康產品與技術以及來源于天然產物的藥物開發(fā)技術為目標的研究開發(fā)與服務,，主要以項目引進,、聯(lián)合開發(fā)、委托開發(fā),、項目孵化等模式開展工作,。研究院按照CNAS和GMP、GLP要求建立了質量管理體系以實現(xiàn)全過程質量管理,。北京維生素D3EP雜質研究機構

技術人員組按照新頒布的認證標準要求對研究院的運行體系,、管理體系及技術體系等進行了的審查，各項考評指標達到CNAS標準要求,。兩天來,，技術人員組通過現(xiàn)場查驗、資料審核,、人員談話,、指定樣品測試、現(xiàn)場實驗點評,、能力驗證實驗審核等方式分別對實驗室現(xiàn)場,、管理文件與相關記錄、管理和技術人員,、現(xiàn)場試驗技術能力以及涉及到的文件編制,、記錄填寫,、客戶服務、糾正預防,、內審和管理評審,、環(huán)境設施、儀器設備配置,、樣品管理,、流程設計、結果報告等方面進行了細致審核,，并對復審要求的檢測項目和出具的檢測報告做了綜合考核,。北京藥品雜質研究服務研究院以國際化為目標，按照CNAS和GMP,、GLP要求建立符合國際標準與規(guī)范的藥物創(chuàng)新研發(fā)質量體系,。

主要服務內容：主要技術服務有1、雜質譜分析,，2,、雜質鑒定及其對照品制備，3,、原料藥質量研究,，4、原料藥申報注冊,。生物技術研發(fā)與服務平臺：該平臺主要致力于生物技術及其制品的實驗室研發(fā)與技術服務,，主要以項目引進、聯(lián)合開發(fā),、委托開發(fā),、項目孵化等模式開展工作。該平臺包括分子生物學室,、分離純化室,、合成室、發(fā)酵室,、高溫室,、儀器室、細胞房,、動物房等八個功能區(qū)域,。擁有AKTA快速純化系統(tǒng)、離子色譜儀,、熒光定量PCR儀,、凝膠成像儀、全波長酶標儀,、發(fā)酵罐,、超高速離心機,、低溫離心機、研究級倒置顯微鏡,、百萬分之一分析天平等分析儀器180余臺（套）,。

分析方法開發(fā)：建立高靈敏度高通量的分析方法以揭示產品雜質概況：1.運用柱篩選技術開發(fā)含量和有關物質檢測方法。2.運用柱篩選技術開發(fā)手性雜質檢測方法,。3.滴定或離子色譜法進行殘留溶劑的研究,。4.氣相色譜技術進行微量金屬元素雜質的研究。5.ICP技術進行微量元素雜質的研究,。6.色譜與質譜聯(lián)用進行微量雜質研究。7.基因毒性雜質的研究,。合理的雜質限度,。求證雜質可接受的暴露量，確定安全合理的限度,。雜質來源于去向分析：通過詳盡的工藝要素與雜質狀況關聯(lián)性的研究,，制定針對性的質量控制策略。山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院：2021年,，被納入國家藥品監(jiān)督管理局藥品監(jiān)管科學研究基地,。

以2-硝基苯肼鹽酸鹽為衍生化試劑，以1-乙基-(3-二甲基氨基丙基)碳二亞胺鹽酸鹽為催化耦聯(lián)劑,，以此來保證衍生的專屬性,，既能保證3-氯丙酸的衍生化的同時又避免了甲酸的干擾。這是一種專屬性更好的衍生方法,，這種衍生化方法可以專屬的衍生鹵代脂肪酸,，不會與衍生助溶的甲酸進行反應。2.在液質分析中SIM法不如MRM法的專屬性好,，當時為了保證峰型,、分離度等參數，我們嘗試了多種流動相條件和色譜柱,。我們發(fā)現(xiàn),，目標化合物的峰型對于色譜柱和PH這兩個參數尤為挑剔。研究院公共技術服務平臺是由高新區(qū)管委會投資建設的功能完備,、系統(tǒng)配套的藥物研發(fā)專業(yè)技術服務機構,。北京維生素D3EP雜質研究機構

研究院圍繞“分析檢測—研究開發(fā)—中試優(yōu)化—臨床研究—報審注冊—OEM”的藥物創(chuàng)新技術研發(fā)與服務鏈。北京維生素D3EP雜質研究機構

如示例2,，檢測方法的建立,。藥物中亞硝胺類雜質的分析測試方法，可以參考專業(yè)機構發(fā)布的方法,，亦可自行開發(fā)方法,，均需注意分析方法靈敏度應與所論證的雜質限度相匹配,，并采用雜質對照品進行完整的方法學驗證，保證亞硝胺類雜質能夠準確有效的檢出,。若采用自行開發(fā)方法,，需證明該方法等效于或者更優(yōu)于同品種官方公布的方法。全生命周期的風險控制,。對于申報上市的產品,，申請人在研發(fā)中，應進行亞硝胺類雜質的風險評估,，對明確有亞硝胺類雜質潛在風險的品種應進行充分的研究,。北京維生素D3EP雜質研究機構