該平臺是我院承擔的山東省半島自主創(chuàng)新示范區(qū)重點建設(shè)項目，旨在立足淄博地區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)優(yōu)勢和研究院的技術(shù)優(yōu)勢,，在固體制劑研發(fā)單元平臺的基礎(chǔ)上按照cGMP標準進行延伸擴展建設(shè),，與原有的公共技術(shù)研發(fā)服務(wù)平臺形成創(chuàng)新研發(fā)、中試驗證,、工程轉(zhuǎn)化和產(chǎn)業(yè)化的完整技術(shù)鏈條,，推動生物醫(yī)藥領(lǐng)域科技成果實現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化或工程化。未來,，我院將以此次簽約共建為新的起點,，以“服務(wù)山東發(fā)展、服務(wù)產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型”為己任,，立足國家和當?shù)禺a(chǎn)業(yè)發(fā)展需求,，架接校地、校企合作發(fā)展的橋梁與紐帶,，實現(xiàn)高?？萍汲晒c產(chǎn)業(yè)化的準確、有效對接,，推動產(chǎn)學研的深入合作和區(qū)域醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的轉(zhuǎn)型升級,。山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院雜質(zhì)研究中心可從事雜質(zhì)鑒定、制備,、分離,、檢測、含量標定等工作,。煙臺維生素D3EP雜質(zhì)研究中心

可開展多肽和蛋白藥物的基因克隆與表達研究,、蛋白質(zhì)化學修飾、生物多糖制備和結(jié)構(gòu)分析,、寡糖的合成,、生物藥物活性評價和給藥系統(tǒng)、抗體制備與活性評價等研究工作,。藥物制劑研發(fā)平臺：該平臺主要致力于固體制劑,、注射劑、噴霧劑等多劑型的藥物與健康品劑型技術(shù)研究開發(fā)與服務(wù),，可開展新藥配方開發(fā),、仿制藥一致性評價、包材相容性研究等多項技術(shù)開發(fā)服務(wù),，主要以項目引進,、聯(lián)合開發(fā)、委托開發(fā),、項目孵化等模式開展工作,。該平臺包括粉碎-壓片室,、制粒-干燥室、制丸-包衣室,、制劑包裝室,、液體制劑室、穩(wěn)定性考察留樣室/原輔料貯藏室等六個功能區(qū)域,。煙臺維生素D3EP雜質(zhì)研究中心山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院先后成功的突破一批產(chǎn)業(yè)化共性關(guān)鍵技術(shù),。

淄博生物醫(yī)藥研究院平臺包括粉碎-壓片室、制粒-干燥室,、制丸-包衣室,、制劑包裝室、液體制劑室,、穩(wěn)定性考察留樣室/原輔料貯藏室等六個功能區(qū)域,，擁有各類儀器設(shè)備80余臺，可開展藥物劑型的設(shè)計與改進,、藥物代謝,、藥物制劑的配方與工藝研究以及質(zhì)量標準建立與穩(wěn)定性考察等工作。服務(wù)內(nèi)容：主要致力于緩控釋技術(shù),、透皮技術(shù),、脂質(zhì)體技術(shù)等多劑型的藥物與健康品劑型技術(shù)研究開發(fā)與服務(wù)，可開展新藥配方開發(fā),、仿制藥一致性評價,，包材相容性研究等多項技術(shù)開發(fā)服務(wù)。中藥與健康產(chǎn)業(yè)技術(shù)平臺：該平臺主要致力于以傳統(tǒng)中醫(yī)藥產(chǎn)品與技術(shù),、現(xiàn)代健康產(chǎn)品與技術(shù)以及來源于天然產(chǎn)物的藥物開發(fā)技術(shù)為目標的研究開發(fā)與服務(wù),。

如示例2，檢測方法的建立,。藥物中亞硝胺類雜質(zhì)的分析測試方法,，可以參考專業(yè)機構(gòu)發(fā)布的方法，亦可自行開發(fā)方法,，均需注意分析方法靈敏度應與所論證的雜質(zhì)限度相匹配,，并采用雜質(zhì)對照品進行完整的方法學驗證，保證亞硝胺類雜質(zhì)能夠準確有效的檢出,。若采用自行開發(fā)方法,，需證明該方法等效于或者更優(yōu)于同品種官方公布的方法。全生命周期的風險控制,。對于申報上市的產(chǎn)品,，申請人在研發(fā)中，應進行亞硝胺類雜質(zhì)的風險評估，對明確有亞硝胺類雜質(zhì)潛在風險的品種應進行充分的研究,。山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院：在同行業(yè)中率先引進國際有名信息化實驗室管理系統(tǒng),。

化學合成藥物技術(shù)平臺：該平臺主要致力于化學合成原料藥、中間體,、標準品,、雜質(zhì)以及藥物等內(nèi)容的實驗室研發(fā)與技術(shù)服務(wù)，主要以項目引進,、聯(lián)合開發(fā)、委托開發(fā),、項目孵化等模式開展工作,。該平臺包括合成實驗室、儀器室,、藥物設(shè)計/計算機輔助室,、分析室等四個功能區(qū)域，擁有微波化學合成儀,、制備高效液相色譜儀,、中低壓制備色譜、旋轉(zhuǎn)蒸發(fā)儀,、低溫攪拌儀,、真空隔膜泵、真空干燥箱等各類儀器設(shè)備120余臺,，可開展藥物以及中間體的化學合成,、藥物分析、藥物模擬設(shè)計和藥物分子篩選等工作,。山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院雜質(zhì)研究中心專職技術(shù)人員10余人,，碩士以上學位人員80%以上。煙臺維生素D3EP雜質(zhì)研究中心

山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院項目按照公共性,、通用性和前瞻性相結(jié)合的原則進行建設(shè),。煙臺維生素D3EP雜質(zhì)研究中心

若評估發(fā)現(xiàn)有生成亞硝胺類雜質(zhì)的風險，應先分析亞硝酸鹽或者可能形成亞硝胺類雜質(zhì)的相關(guān)試劑和溶劑在工藝中使用的必要性,，盡量避免選擇可能生成亞硝胺類雜質(zhì)的生產(chǎn)工藝【6】,。控制為輔的策略是指當評估藥品具有亞硝胺類雜質(zhì)殘留風險且相關(guān)工藝無法避免時,，應盡可能將該步驟調(diào)整至工藝的早期,，利用后續(xù)多步驟的操作降低亞硝胺類雜質(zhì)殘留風險。同時須根據(jù)工藝路線分析可能生成的亞硝胺結(jié)構(gòu),，并優(yōu)化工藝,，制定詳細的過程控制策略，保證生產(chǎn)過程中此類雜質(zhì)的有效去除。煙臺維生素D3EP雜質(zhì)研究中心