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省食藥檢院作為省內(nèi)較為專業(yè)食藥檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，在食藥檢測(cè),、研發(fā)方面擁有無(wú)可比擬的技術(shù)優(yōu)勢(shì),，本次戰(zhàn)略合作協(xié)議的達(dá)成必將推動(dòng)山大醫(yī)藥研究院醫(yī)藥研發(fā)能力和水平大幅提升，有利于其更好服務(wù)淄博生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展,。公共技術(shù)平臺(tái)下設(shè)藥物分析測(cè)試中心,、生物技術(shù)藥研發(fā)平臺(tái)、天然藥物研發(fā)平臺(tái),、藥劑研發(fā)平臺(tái),、化學(xué)合成藥物研發(fā)平臺(tái)、技術(shù)資料信息查詢中心等六個(gè)功能單元,；另外依托山東大學(xué)設(shè)有創(chuàng)新藥物研發(fā)中心,，依托新華制藥設(shè)有中試車間，依托高新區(qū)數(shù)字港設(shè)有專業(yè)技術(shù)公共服務(wù)電子信息中心,。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院藥物質(zhì)量研究中心可提供滿足數(shù)據(jù)合規(guī)性要求的質(zhì)量研究及注冊(cè)申報(bào)等服務(wù),。山東生物制藥質(zhì)量研究費(fèi)用研究院口服固體制劑中試研究平臺(tái)...

結(jié)合各藥品法定說(shuō)明書(shū)中規(guī)定的每日大用藥量，可計(jì)算出該藥品中亞硝胺類雜質(zhì)的控制限度,。計(jì)算公式為：限度=AI/每日用藥量,。具體可參考本文所附示例1。未在專業(yè)機(jī)構(gòu)數(shù)據(jù)庫(kù)中查見(jiàn)TD50值的亞硝胺類雜質(zhì),。未能在專業(yè)機(jī)構(gòu)數(shù)據(jù)庫(kù)中查詢到TD50值時(shí),，可選用以下幾種方法分別獲得該亞硝胺類雜質(zhì)的控制限度，并建議取其中較為小值：A. 可以參考國(guó)際專業(yè)機(jī)構(gòu),，如WHO,、國(guó)際化學(xué)品安全性方案（International Programme on Chemical Safety，IPCS）等公布的數(shù)據(jù)或建立的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估方法,。B. 與已有TD50值的亞硝胺類雜質(zhì)結(jié)構(gòu)相似,，可以導(dǎo)用其TD50值計(jì)算雜質(zhì)限度。研究院生物技術(shù)研發(fā)與...

2020年5月,，在Pharmaceutical On line上發(fā)布了題為“Is It Time To Say Goodbye To FMEA Risk Priority Number (RPN) Scores?（是時(shí)候告別FMEA風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先級(jí)（RPN）分?jǐn)?shù)了嗎,？）”的文章，作者給出了使用FMEA中AP值的在制藥領(lǐng)域的應(yīng)用示例,，并表示：現(xiàn)在是時(shí)候考慮取消使用傳統(tǒng)的 RPN 評(píng)分并過(guò)渡到使用 AP 評(píng)級(jí),。AP 評(píng)級(jí)使用簡(jiǎn)單得多，不需要計(jì)算（無(wú)需驗(yàn)證電子表格）,，并提供單獨(dú)簡(jiǎn)單的參照表來(lái)確定適當(dāng)?shù)牟僮骷?jí)別,。在具體使用中，RPN的是事件發(fā)生的頻率（O）,、嚴(yán)重程度（S）和檢測(cè)等級(jí)（D）三者乘積,，三個(gè)參數(shù)都...

根本原因分析（5W） ：為什么重復(fù)性驗(yàn)證實(shí)驗(yàn)加標(biāo)供試品溶液中雜質(zhì)X的峰面積只有正常峰面積的一半？答：懷疑雜質(zhì)X對(duì)照品貯備溶液配制過(guò)程出現(xiàn)差錯(cuò),。行動(dòng)：檢查實(shí)驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng),，發(fā)現(xiàn)實(shí)驗(yàn)員所用移液槍的量程為500μl，而方案規(guī)定是移液1000μl,。為什么移液槍的量程為500μl,，而不是1000μl？答：他人借用了此移液槍（使用500μl量程）,，還回來(lái)后,，小A沒(méi)注意量程被調(diào)了，因此移液錯(cuò)誤,。為什么移液槍量程被調(diào)了沒(méi)有發(fā)現(xiàn),？答：習(xí)慣性思維，忘記確認(rèn)移液槍的量程,，直接進(jìn)行移液操作,。根本原因：移液槍使用前未對(duì)其量程進(jìn)行確認(rèn)。針對(duì)此調(diào)查后的根本原因,，制定糾正預(yù)防措施：糾正措施 ,，重新配制“重復(fù)性-加標(biāo)供試品溶液”，對(duì)項(xiàng)...

嚴(yán)重度評(píng)級(jí)：對(duì)各個(gè)級(jí)別均定義了新的10分制量表,。評(píng)級(jí)10和9與功能安全組對(duì)應(yīng)（無(wú)論警告如何,，安全評(píng)級(jí)為 10 , 而法規(guī)符合性評(píng)級(jí)為 9 ) 。頻度評(píng)級(jí)：10分制量表,，并額外強(qiáng)調(diào)將預(yù)防控制作為頻度評(píng)級(jí)的輸入 ,。探測(cè)度評(píng)級(jí)，考慮探測(cè)能力,、探測(cè)方法成熟度和探測(cè)機(jī)會(huì)的10分制量表 ,。對(duì)于頻度和探測(cè)度，給出了更詳細(xì)的,、帶示例的評(píng)估表,。刪除風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先級(jí)RPN方法，并表示不推薦使用風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先級(jí)（RPN）闕值來(lái)確定所需要的措施 ,。風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先級(jí)RPN是 S（嚴(yán)重性）× O（可能性）× D（可探測(cè)性） 的乘積,，它可以提供有關(guān)評(píng)級(jí)范圍的一些信息,，但只 RPN 并不能確定是否需要采取更多措施，因?yàn)?RPN 對(duì) S ,、O和...