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結(jié)合各藥品法定說明書中規(guī)定的每日大用藥量,，可計(jì)算出該藥品中亞硝胺類雜質(zhì)的控制限度,。計(jì)算公式為：限度=AI/每日用藥量。具體可參考本文所附示例1,。未在專業(yè)機(jī)構(gòu)數(shù)據(jù)庫中查見TD50值的亞硝胺類雜質(zhì),。未能在專業(yè)機(jī)構(gòu)數(shù)據(jù)庫中查詢到TD50值時(shí)，可選用以下幾種方法分別獲得該亞硝胺類雜質(zhì)的控制限度,，并建議取其中較為小值：A. 可以參考國際專業(yè)機(jī)構(gòu),，如WHO、國際化學(xué)品安全性方案（International Programme on Chemical Safety,，IPCS）等公布的數(shù)據(jù)或建立的風(fēng)險(xiǎn)評估方法,。B. 與已有TD50值的亞硝胺類雜質(zhì)結(jié)構(gòu)相似,，可以導(dǎo)用其TD50值計(jì)算雜質(zhì)限度。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥...

資源要求：對人員的要求中補(bǔ)充了相關(guān)專業(yè)的說明,、人員職稱的要求及從哪些方面進(jìn)行技術(shù)能力評價(jià),。對從事化學(xué)領(lǐng)域方法開發(fā)、修改,、驗(yàn)證和確認(rèn)的人員的授權(quán)要求,，要求至少應(yīng)授權(quán)到相應(yīng)的檢測技術(shù)。設(shè)施和環(huán)境條件方面,，要求實(shí)驗(yàn)室應(yīng)合理分區(qū),，避免交叉污染和相互干擾，并配置必要的防護(hù)措施,。對于在實(shí)驗(yàn)室長久控制之外的場所或設(shè)施中從事的采樣和現(xiàn)場檢測活動,，環(huán)境條件要滿足檢測方法和儀器設(shè)備的要求。設(shè)備方面,，要求在標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)期間核查時(shí)需注意標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的有效期限等影響因素,，增加了標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)期間核查的參考文獻(xiàn),。研究院平臺包括粉碎-壓片室、制粒-干燥室,、制丸-包衣室、制劑包裝室、液體制劑室,、穩(wěn)定性考察留樣室等,。湖北多肽質(zhì)量研究費(fèi)用本次...

淄博作為魯中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)密集區(qū)的主要城市，是山東省制藥大市,，其產(chǎn)業(yè)歷史悠久,、基礎(chǔ)雄厚、產(chǎn)業(yè)體系完善,，是山東省重要的藥物研究與生產(chǎn)基地,，聚集了一批有名的制藥企業(yè),。研究院依托淄博當(dāng)?shù)氐漠a(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)、企業(yè)資源,、山東大學(xué)等高校資源,、山東省藥學(xué)科學(xué)院化學(xué)藥物研究所等科研院所資源的優(yōu)勢，按照新型研發(fā)機(jī)構(gòu)管理模式,，以市場為導(dǎo)向,、以項(xiàng)目為中心，引進(jìn),、匯聚外部醫(yī)藥科技創(chuàng)新資源,，著力培養(yǎng)創(chuàng)新型項(xiàng)目、人才,、團(tuán)隊(duì),，為其提供轉(zhuǎn)化孵化平臺，免除實(shí)驗(yàn)室房租,、物業(yè)費(fèi),、實(shí)驗(yàn)儀器租金等項(xiàng)目優(yōu)惠，共享優(yōu)良員工,，及融資服務(wù),、人資服務(wù)等技術(shù)支持。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院中心價(jià)值觀：客戶至上,，員工為本,，創(chuàng)新敬業(yè)，誠信共贏,。煙臺藥物質(zhì)量研究所淄...

為使中藥配方顆粒能夠承載中藥飲片的安全性,、有效性，國家藥典委員會把標(biāo)準(zhǔn)湯劑作為衡量中藥配方顆粒是否與臨床湯劑基本一致的標(biāo)準(zhǔn)參照物,?！吨兴幣浞筋w粒質(zhì)量控制與標(biāo)準(zhǔn)制定技術(shù)要求》[1]規(guī)定了中藥配方顆粒所有藥學(xué)研究，均應(yīng)以標(biāo)準(zhǔn)湯劑的特征圖譜,，有效（或指標(biāo)）成份的含量及含量轉(zhuǎn)移率，出膏率等至少以上三個參數(shù)為依據(jù)進(jìn)行對比研究,。隨著省級和國家中藥配方顆粒標(biāo)準(zhǔn)的相繼出臺,，中藥配方顆粒質(zhì)量控制的無序時(shí)代即將結(jié)束。相對于分析液相,，制備液相是利用色譜柱的分離能力來去除雜質(zhì)，以得到高純樣品，是一種快速有效的分析、分離工具。研究院圍繞“分析檢測—研究開發(fā)—中試優(yōu)化—臨床研究—報(bào)審注冊—OEM”的藥物創(chuàng)新技術(shù)研發(fā)與服務(wù)...

元素分析儀（CHNS模式）基本原理：1.檢測開始后，樣品掉落到燃燒管中（燃燒管溫度為1150℃）,，燃燒管內(nèi)裝有磺胺嘧啶,，將樣品中的N元素氧化為NO2,，H元素氧化為H2O,，C元素氧化為CO,、CO2等，S元素氧化為SO2,、SO3等,，（若樣品中含有鹵素，如F,、Cl等,，會生成HCl、HF氣體,，對儀器會有損壞）；2.上述產(chǎn)生所有氣體通過下部連接橋進(jìn)入還原管（還原管內(nèi)裝有還原銅,，上部裝填少量銀絲）,，還原銅將NO2還原為N2,；將CO2還原為CO，將SO3還原為SO2,，（鹵素生成的氣體,，被上部銀絲吸收）。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院化學(xué)合成藥物平臺擁有微波化學(xué)合成儀,、制備高效液相色譜儀,、中低壓制備色譜等。海南中...

淄博生物醫(yī)藥研究院較大限度地降低開發(fā)風(fēng)險(xiǎn),，提高開發(fā)效率,，節(jié)約研發(fā)資源。7月14日,，山東省科技廳,、淄博高新區(qū)科技局組織相關(guān)領(lǐng)域**，對山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院2014年承擔(dān)的“山東省科技發(fā)展計(jì)劃”兩個項(xiàng)目進(jìn)行現(xiàn)場驗(yàn)收,。生物醫(yī)藥研究院副院長,、項(xiàng)目負(fù)責(zé)人徐東對“生物醫(yī)藥公共技術(shù)服務(wù)平臺”、“制藥過程在線分析檢測共用技術(shù)研發(fā)”兩個項(xiàng)目的完成情況進(jìn)行了詳細(xì)匯報(bào),。驗(yàn)收**組認(rèn)真聽取匯報(bào),，并對項(xiàng)目取得的進(jìn)展和存在的問題進(jìn)行了討論。經(jīng)過充分論證,，較為終我院兩個項(xiàng)目獲得評審**的一致認(rèn)可,，順利通過驗(yàn)收并獲得優(yōu)良評價(jià)。淄博生物醫(yī)藥研究院藥物制劑研發(fā)平臺致力于緩控釋技術(shù),、透皮技術(shù),、脂質(zhì)體技術(shù)等多劑型的藥物的研發(fā)與...

2020年5月，在Pharmaceutical On line上發(fā)布了題為“Is It Time To Say Goodbye To FMEA Risk Priority Number (RPN) Scores?（是時(shí)候告別FMEA風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先級（RPN）分?jǐn)?shù)了嗎,？）”的文章,，作者給出了使用FMEA中AP值的在制藥領(lǐng)域的應(yīng)用示例，并表示：現(xiàn)在是時(shí)候考慮取消使用傳統(tǒng)的 RPN 評分并過渡到使用 AP 評級,。AP 評級使用簡單得多，不需要計(jì)算（無需驗(yàn)證電子表格）,，并提供單獨(dú)簡單的參照表來確定適當(dāng)?shù)牟僮骷墑e。在具體使用中，RPN的是事件發(fā)生的頻率（O）,、嚴(yán)重程度（S）和檢測等級（D）三者乘積,，三個參數(shù)都...

運(yùn)用柱篩選技術(shù)開發(fā)含量和有關(guān)物質(zhì)檢測方法,。運(yùn)用柱篩選技術(shù)開發(fā)手性雜質(zhì)檢測方法。滴定或離子色譜法進(jìn)行殘留溶劑的研究,。氣相色譜技術(shù)進(jìn)行微量金屬元素雜質(zhì)的研究,。ICP技術(shù)進(jìn)行微量元素雜質(zhì)的研究。色譜與質(zhì)譜聯(lián)用進(jìn)行微量雜質(zhì)研究,?；蚨拘噪s質(zhì)的研究,。合理的雜質(zhì)限度,。求證雜質(zhì)可接受的暴露量，確定安全合理的限度,。雜質(zhì)來源于去向分析：通過詳盡的工藝要素與雜質(zhì)狀況關(guān)聯(lián)性的研究,，制定針對性的質(zhì)量控制策略，繼而知道工藝條件和工藝參數(shù)的確定,，提高生產(chǎn)工藝水平,，已達(dá)到保證藥品安全性。降解途徑,、降解產(chǎn)物和降解條件的研究：為藥品包材選擇,、貯藏條件確定和有效期的研究與預(yù)測提供依據(jù)。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院先后成功的突破一批...

淄博生物醫(yī)藥研究院較大限度地降低開發(fā)風(fēng)險(xiǎn),，提高開發(fā)效率，節(jié)約研發(fā)資源,。7月14日,，山東省科技廳、淄博高新區(qū)科技局組織相關(guān)領(lǐng)域**,，對山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院2014年承擔(dān)的“山東省科技發(fā)展計(jì)劃”兩個項(xiàng)目進(jìn)行現(xiàn)場驗(yàn)收,。生物醫(yī)藥研究院副院長、項(xiàng)目負(fù)責(zé)人徐東對“生物醫(yī)藥公共技術(shù)服務(wù)平臺”,、“制藥過程在線分析檢測共用技術(shù)研發(fā)”兩個項(xiàng)目的完成情況進(jìn)行了詳細(xì)匯報(bào),。驗(yàn)收**組認(rèn)真聽取匯報(bào)，并對項(xiàng)目取得的進(jìn)展和存在的問題進(jìn)行了討論,。經(jīng)過充分論證,，較為終我院兩個項(xiàng)目獲得評審**的一致認(rèn)可，順利通過驗(yàn)收并獲得優(yōu)良評價(jià),。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院被科技部認(rèn)定為“****”,。山西多肽質(zhì)量研究機(jī)構(gòu)山東大學(xué)生物醫(yī)藥...

山東大學(xué)生物醫(yī)藥研究院主要技術(shù)服務(wù)有：雜質(zhì)譜分析，雜質(zhì)鑒定及其對照品制備,，原料藥質(zhì)量研究,，原料藥申報(bào)注冊。生物技術(shù)研發(fā)與服務(wù)平臺：該平臺主要致力于生物技術(shù)及其制品的實(shí)驗(yàn)室研發(fā)與技術(shù)服務(wù),，主要以項(xiàng)目引進(jìn),、聯(lián)合開發(fā)、委托開發(fā),、項(xiàng)目孵化等模式開展工作,。該平臺包括分子生物學(xué)室,、分離純化室,、合成室、發(fā)酵室,、高溫室,、儀器室,、細(xì)胞房,、動物房等八個功能區(qū)域,。擁有AKTA快速純化系統(tǒng),、離子色譜儀,、熒光定量PCR儀、凝膠成像儀、全波長酶標(biāo)儀,、發(fā)酵罐、超高速離心機(jī),、低溫離心機(jī)、研究級倒置顯微鏡,、百萬分之一分析天平等分析儀器180余臺（套）,。研究院在固體制劑研發(fā)單元平臺的基礎(chǔ)上按照標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行延伸擴(kuò)展建設(shè)，進(jìn)一步完善固體...

山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院藥物質(zhì)量研究：業(yè)務(wù)介紹,，藥物質(zhì)量研究是山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院藥物質(zhì)量研究中心的主要服務(wù),，本中心是專業(yè)從事原料藥,、制劑等藥物質(zhì)量研究的單獨(dú)第三方技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu),。2017年獲得國家CNAS實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可和CMA認(rèn)證資質(zhì),。本中心擁有600MHz核磁共振儀、LC-MS/MS,、GC-MS/MS、ICP-AES等多種優(yōu)良分析儀器,。專業(yè)技術(shù)人員10余人,，碩士及以上學(xué)位人員占80%以上,，可從事化藥,、中藥,、多肽、生物制藥等的原料藥及制劑的藥物質(zhì)量研究。是由淄博高新區(qū)管委會聯(lián)合山東大學(xué)和當(dāng)?shù)厮幤蠊餐ㄔO(shè)的政產(chǎn)學(xué)研用緊密結(jié)合的藥物與健康產(chǎn)品技術(shù)創(chuàng)新研發(fā)和專業(yè)化孵化服務(wù)平臺。研究院以建設(shè)“符合...

來自各省、各地市醫(yī)藥院校相關(guān)專業(yè)管理人員,、醫(yī)藥生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)高管、工程技術(shù)人員、醫(yī)藥研究機(jī)構(gòu)研究人員等200余名參會。中國儀器儀表學(xué)會科學(xué)儀器學(xué)術(shù)工作委員會顧問燕澤程高工,、中國儀器儀表學(xué)會智能制造推進(jìn)工作委員會秘書長于美梅、山東大學(xué)藥學(xué)院院長劉新泳教授,、北京中醫(yī)藥大學(xué)中藥提取分離過程現(xiàn)代化國家工程技術(shù)研究中心學(xué)科帶頭人吳志生教授,、北京大學(xué)大數(shù)據(jù)分析與應(yīng)用技術(shù)國家工程實(shí)驗(yàn)室主任助理傅毅明高工,、浙江大學(xué)藥學(xué)院現(xiàn)代中藥研究所常務(wù)副所長劉雪松教授、北京同仁堂研究院副院長遲玉明博士,、北京紅日藥業(yè)配方顆粒研發(fā)中心總監(jiān)張志強(qiáng)總工、江西省中醫(yī)藥研究院中藥所所長熊學(xué)敏教授等相關(guān)**及醫(yī)藥的單位出席會議開幕式并先后...

嚴(yán)重度評級：對各個級別均定義了新的10分制量表。評級10和9與功能安全組對應(yīng)（無論警告如何,，安全評級為 10 , 而法規(guī)符合性評級為 9 ) ,。頻度評級：10分制量表,，并額外強(qiáng)調(diào)將預(yù)防控制作為頻度評級的輸入 。探測度評級,，考慮探測能力、探測方法成熟度和探測機(jī)會的10分制量表 ,。對于頻度和探測度,，給出了更詳細(xì)的,、帶示例的評估表,。刪除風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先級RPN方法，并表示不推薦使用風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先級（RPN）闕值來確定所需要的措施 ,。風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先級RPN是 S（嚴(yán)重性）× O（可能性）× D（可探測性） 的乘積,，它可以提供有關(guān)評級范圍的一些信息，但只 RPN 并不能確定是否需要采取更多措施,，因?yàn)?RPN 對 S ,、O和...

通過CNAS認(rèn)可后,，企業(yè)即可列入中國合格評定國家認(rèn)可委獲準(zhǔn)認(rèn)可的機(jī)構(gòu)名錄,。11月27日，我院與山東化藥醫(yī)藥科技有限公司簽訂《關(guān)于合作開展注射劑一致性評價(jià)研究與技術(shù)服務(wù)的協(xié)議》，共同開展注射劑一致性評價(jià)研究與服務(wù),。該中心整合研究院與企業(yè)、高校等各方資源，以藥品審評中心2017年12月22日發(fā)布的《已上市化學(xué)仿制藥（注射劑）一致性評價(jià)技術(shù)要求（征求意見稿）》為基本指導(dǎo)原則，合作建立注射劑一致性評價(jià)研究及技術(shù)質(zhì)量管理與服務(wù)體系，為淄博及山東省注射劑生產(chǎn)企業(yè)提供規(guī)范、完善的全鏈條技術(shù)服務(wù),。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院生物技術(shù)平臺包括合成室、發(fā)酵室、高溫室、儀器室,、細(xì)胞房等功能區(qū)域。湖北生物制藥質(zhì)量研究費(fèi)...

生物醫(yī)藥研究院包括分子生物學(xué)室,、分離純化室、合成室,、發(fā)酵室,、高溫室、儀器室,、細(xì)胞房,、動物房等八個功能區(qū)域，擁有AKTA快速純化系統(tǒng),、離子色譜儀,、毛細(xì)管電泳儀,、多肽合成儀,、熒光定量PCR儀,、凝膠成像儀、全波長酶標(biāo)儀,、發(fā)酵罐、各式離心機(jī),、研究級倒置顯微鏡,、超濾系統(tǒng),、超純水系統(tǒng)等180余臺設(shè)備,，可開展多肽和蛋白質(zhì)藥物的基因克隆與表達(dá)研究、蛋白質(zhì)的化學(xué)修飾,、生物多糖的制備和結(jié)構(gòu)分析,、寡糖的合成,、生物藥物活性評價(jià)和給藥系統(tǒng)研究、抗體制備等工作,。天然藥物模塊包括粉碎提取室,、濃縮純化室、分離與合成室,、儀器分離室等四個功能區(qū)域,，擁有各類儀器設(shè)備近60臺,，可開展中藥和天然藥物有效成分的提取工藝研究,、有效成分的分...

近日,，淄博高新區(qū)生物醫(yī)藥研究院收到中國合格評定國家認(rèn)可委員會（CNAS）評審認(rèn)定通知,，研究院正式通過國家CNAS實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可,，并獲得實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可證書，自2017年3月8日起生效,。獲得CNAS認(rèn)可資格，表明研究院實(shí)驗(yàn)室具備了按國際認(rèn)可準(zhǔn)則開展檢測和（或）校準(zhǔn)服務(wù)的技術(shù)能力,。此次CNAS認(rèn)可的能力范圍涵蓋藥品的鑒別,、有關(guān)物質(zhì)、含量測定,、化合物結(jié)構(gòu)確證等26個項(xiàng)目,，涉及高效液相色譜儀、氣相色譜儀,、液相色譜質(zhì)譜聯(lián)用儀,、氣相色譜質(zhì)譜聯(lián)用儀、核磁共振波譜儀等近80臺（套）國內(nèi)外先進(jìn)儀器設(shè)備的規(guī)范使用與操作,。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院立足淄博,，拓展全國，形成多中心立體化星狀輻射的產(chǎn)業(yè)布局,。四川中藥質(zhì)量研究中心自...

為使中藥配方顆粒能夠承載中藥飲片的安全性,、有效性，國家藥典委員會把標(biāo)準(zhǔn)湯劑作為衡量中藥配方顆粒是否與臨床湯劑基本一致的標(biāo)準(zhǔn)參照物,?！吨兴幣浞筋w粒質(zhì)量控制與標(biāo)準(zhǔn)制定技術(shù)要求》[1]規(guī)定了中藥配方顆粒所有藥學(xué)研究，均應(yīng)以標(biāo)準(zhǔn)湯劑的特征圖譜,，有效（或指標(biāo)）成份的含量及含量轉(zhuǎn)移率,，出膏率等至少以上三個參數(shù)為依據(jù)進(jìn)行對比研究。隨著省級和國家中藥配方顆粒標(biāo)準(zhǔn)的相繼出臺,，中藥配方顆粒質(zhì)量控制的無序時(shí)代即將結(jié)束,。相對于分析液相，制備液相是利用色譜柱的分離能力來去除雜質(zhì),，以得到高純樣品,，是一種快速有效的分析、分離工具,。淄博生物研究院生物技術(shù)研發(fā)與服務(wù)平臺致力于生物技術(shù)及其制品的實(shí)驗(yàn)室研發(fā)與技術(shù)服務(wù),。海南生物制藥...

N2、H2O,、CO,、SO2進(jìn)入吸附柱（H2O直接經(jīng)過還原管進(jìn)入吸附柱）,；N2直接經(jīng)過吸附柱達(dá)到檢測器出峰（不吸附），H2O,、CO,、SO2分別吸附在相應(yīng)吸附柱上（H2O吸附柱、CO吸附柱,、SO2吸附柱）,，吸附柱溫度依次開始升高（H2O吸附柱—CO吸附柱—SO2吸附柱），H,、C,、S元素依次出峰，出峰后儀器自動積分,，即得各元素含量,。注意事項(xiàng)：1.樣品稱樣量參與元素含量計(jì)算，稱樣量一定要準(zhǔn)確,；儀器運(yùn)行：Blnk（空氣）—Runin（磺胺）—對照品（磺胺）—樣品（平行樣）,；對照品（磺胺）factor必須在標(biāo)曲0.9-1.2之間；關(guān)注燃燒管與還原管耗材使用狀態(tài),。研究院公共技術(shù)服務(wù)平臺是由高新區(qū)管委會投資...

山東大學(xué)生物醫(yī)藥研究院主要技術(shù)服務(wù)有：雜質(zhì)譜分析,，雜質(zhì)鑒定及其對照品制備，原料藥質(zhì)量研究,，原料藥申報(bào)注冊。生物技術(shù)研發(fā)與服務(wù)平臺：該平臺主要致力于生物技術(shù)及其制品的實(shí)驗(yàn)室研發(fā)與技術(shù)服務(wù),，主要以項(xiàng)目引進(jìn),、聯(lián)合開發(fā)、委托開發(fā),、項(xiàng)目孵化等模式開展工作,。該平臺包括分子生物學(xué)室、分離純化室,、合成室,、發(fā)酵室、高溫室,、儀器室,、細(xì)胞房、動物房等八個功能區(qū)域,。擁有AKTA快速純化系統(tǒng),、離子色譜儀、熒光定量PCR儀,、凝膠成像儀,、全波長酶標(biāo)儀,、發(fā)酵罐、超高速離心機(jī),、低溫離心機(jī),、研究級倒置顯微鏡、百萬分之一分析天平等分析儀器180余臺（套）,。研究院藥物質(zhì)量研究中心擁有專業(yè)技術(shù)人員10余人,，碩士及以上學(xué)位人員占80%以...

山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院在臨床前藥物質(zhì)量研究、雜質(zhì)研究,、基因毒性雜質(zhì)研究,、包材相容性研究等方面形成特色和優(yōu)勢，先后成功的突破一批產(chǎn)業(yè)化共性關(guān)鍵技術(shù),，如：攻克生物樣本分析技術(shù)(建立同時(shí)測定人血漿中二甲雙胍,、格列吡嗪兩組分等效性研究方法)、遺傳毒性雜質(zhì)研究(建立同時(shí)測定二甲雙胍中亞硝胺類遺傳毒性雜質(zhì)NDMA,、NDEA含量的方法),、優(yōu)良制劑技術(shù)(緩控釋技術(shù)、透皮技術(shù),、脂質(zhì)體技術(shù)),、醫(yī)(藥)用材料相容性研究技術(shù)(醫(yī)療器械的生物相容性評價(jià))等。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院擁有大中型儀器設(shè)備900余臺(套),，設(shè)備總投資近1億元,。內(nèi)蒙古原料藥質(zhì)量研究費(fèi)用近日，淄博高新區(qū)生物醫(yī)藥研究院收到中國合格評定國家認(rèn)可...

山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院是由淄博高新區(qū)管委會聯(lián)合山東大學(xué)和當(dāng)?shù)厮幤蠊餐ㄔO(shè)的政產(chǎn)學(xué)研用緊密結(jié)合的藥物與健康產(chǎn)品技術(shù)創(chuàng)新研發(fā)和專業(yè)化孵化服務(wù)平臺,，成立于2012年12月,，單獨(dú)事業(yè)法人單位。2019年,，被山東省單位組織認(rèn)定為首批新型研發(fā)機(jī)構(gòu),；被科技部認(rèn)定為“****”；2020年,，被淄博市委,、市單位組織授予“淄博城市發(fā)展合伙人”稱號；2021年,，被納入國家藥品監(jiān)督管理局藥品監(jiān)管科學(xué)研究基地,。每年為超500家醫(yī)藥企業(yè)提供專業(yè)技術(shù)服務(wù)(淄博醫(yī)藥企業(yè)實(shí)現(xiàn)全覆蓋)，并培育了則正醫(yī)藥,、五源本草,、立博美華等42家醫(yī)藥企業(yè)。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院愿成為客戶與員工引以為傲的伙伴與同行者,！淄博化藥質(zhì)量研究...

2017年6月23日,，山大生物醫(yī)藥研究院在孵企業(yè)—山東則正醫(yī)藥技術(shù)有限公司與山東省食品藥品檢驗(yàn)研究院仿制藥一致性評價(jià)戰(zhàn)略合作簽約儀式成功在研究院會議室舉行,。省食藥檢院胡德福副院長、高創(chuàng)中心王軍主任,、山大研究院邵偉副院長及則正公司賀敦偉總經(jīng)理出席簽約儀式,。仿制藥一致性評價(jià)是我國于2015年8月起推出的一項(xiàng)重大醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)改變舉措，是按與原研藥品質(zhì)量和療效一致的原則,，通過對已經(jīng)批準(zhǔn)上市的仿制藥開展質(zhì)量評價(jià),，以期實(shí)現(xiàn)提高我國仿制藥療效、降低百姓用藥支出,、提升我國醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展質(zhì)量的目的,。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院愿做中國前瞻的醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)技術(shù)研發(fā)服務(wù)與轉(zhuǎn)化孵化平臺。濟(jì)南原料藥質(zhì)量研究費(fèi)用2020年5月,，在Ph...

限度控制藥物中亞硝胺類雜質(zhì)的控制策略建議參考ICH M7（R1）指南的相關(guān)規(guī)定,，應(yīng)保證較為終擬定的控制策略和雜質(zhì)限度具有充分合理的科學(xué)依據(jù)。亞硝胺類雜質(zhì)的致病癥風(fēng)險(xiǎn)較高,，不適合按照ICH M7（R1）提出的1.5μg/天的毒理學(xué)關(guān)注閾值（TTC）控制限度,。藥品上市許可持有人/藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)根據(jù)研發(fā)品種的物料屬性、工藝路線,、生產(chǎn)過程,、降解情況、分析測試結(jié)果,、監(jiān)管機(jī)構(gòu)的要求確定應(yīng)該控制的亞硝胺類雜質(zhì)種類,。藥物中亞硝胺類雜質(zhì)的控制應(yīng)在符合ICH M7（R1）要求基礎(chǔ)上制訂控制策略，以使該類雜質(zhì)在原料藥和制劑中的水平低于可接受限度,。研究院生物技術(shù)研發(fā)與服務(wù)平臺可開展多肽和蛋白藥物的基因克隆與表達(dá)研究,、...

如果團(tuán)隊(duì)結(jié)合公司實(shí)際情況，不采取改進(jìn)措施,，應(yīng)有證據(jù)顯示為什么控制是足夠的。低優(yōu)先級（L）：低級別的改進(jìn)優(yōu)先級,，團(tuán)隊(duì)可以（could）確定改進(jìn)預(yù)防或探測控制的措施,。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院按照GxP及CNAS相關(guān)準(zhǔn)則的要求建立了符合CNAS、GXP等法規(guī)要求的質(zhì)量管理體系,，編寫了相關(guān)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的SOP并實(shí)施,，通過主動識別風(fēng)險(xiǎn)，在問題發(fā)生前積極預(yù)防,，有效的降低了偏差,、OOS、投訴等不良質(zhì)量事件的發(fā)生率,，取得了良好的效果,。我院現(xiàn)已為超過800家藥品生產(chǎn),、研發(fā)等企業(yè)提供專業(yè)的技術(shù)服務(wù)工作，歡迎各位同仁實(shí)地考察,，合作共贏,。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院愿做中國前瞻的醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)技術(shù)研發(fā)服務(wù)與轉(zhuǎn)化孵化平臺。江...

根本原因分析（5W） ：為什么重復(fù)性驗(yàn)證實(shí)驗(yàn)加標(biāo)供試品溶液中雜質(zhì)X的峰面積只有正常峰面積的一半,？答：懷疑雜質(zhì)X對照品貯備溶液配制過程出現(xiàn)差錯,。行動：檢查實(shí)驗(yàn)現(xiàn)場，發(fā)現(xiàn)實(shí)驗(yàn)員所用移液槍的量程為500μl,，而方案規(guī)定是移液1000μl,。為什么移液槍的量程為500μl，而不是1000μl,？答：他人借用了此移液槍（使用500μl量程）,，還回來后，小A沒注意量程被調(diào)了,，因此移液錯誤,。為什么移液槍量程被調(diào)了沒有發(fā)現(xiàn)？答：習(xí)慣性思維,，忘記確認(rèn)移液槍的量程,，直接進(jìn)行移液操作。根本原因：移液槍使用前未對其量程進(jìn)行確認(rèn),。針對此調(diào)查后的根本原因,，制定糾正預(yù)防措施：糾正措施 ，重新配制“重復(fù)性-加標(biāo)供試品溶液”,，對項(xiàng)...

其次,，不要試圖一個方法就能將有關(guān)物質(zhì)敲定，因?yàn)橐粋€方法會有大量雜質(zhì)保留時(shí)間一致或者交叉,，將雜質(zhì)合理分組分別研究會降低有關(guān)物質(zhì)研究的難度,。再次，色譜柱,、流動相非常關(guān)鍵,，選對了就會達(dá)到事半功倍的效果。目前市面上有很多針對多肽檢測的成品柱,。另外,，多肽一般水溶性較強(qiáng)，個別分子的極性較大,，對一般條件的色譜體系沒有保留,，這時(shí)需要考慮添加相應(yīng)的離子對試劑或者HILIC模式等非常規(guī)手段進(jìn)行分析。另外,，某些分子對pH值敏感,，有的對有機(jī)相敏感,，類似多肽需要重點(diǎn)確認(rèn)方法的精密度。研究院以項(xiàng)目為中心整合各研究院高校相關(guān)的技術(shù)力量,，為項(xiàng)目研發(fā)和重大技術(shù)攻關(guān)提供技術(shù)支持,。浙江生物制藥質(zhì)量研究所山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院在...

過程要求：要求、標(biāo)書和合同的評審條款要求實(shí)驗(yàn)室與客戶在需要時(shí)應(yīng)在合同中明確,，約定于后續(xù)檢測相關(guān)的抽樣方案,，包括抽樣位置、時(shí)間,、方法,、樣本量等信息。方法的選擇,、驗(yàn)證和確認(rèn)時(shí),，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立和執(zhí)行與檢測方法要求相匹配的校準(zhǔn)曲線，建立檢查結(jié)果可否接受的判定標(biāo)準(zhǔn),。抽樣時(shí)對于有檢測時(shí)效性要求的樣品,，應(yīng)記錄抽樣時(shí)間，并在規(guī)定時(shí)限內(nèi)開展檢測工作,。檢測和校準(zhǔn)物品的處置條款中對檢測樣品的儲存進(jìn)行了更明確的要求,，需注意不互容樣品的儲存和處理，儲存所需的設(shè)施,、環(huán)境條件和設(shè)備應(yīng)與實(shí)驗(yàn)室所承擔(dān)的工作量相匹配,。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院依托淄博當(dāng)?shù)氐漠a(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)、企業(yè)資源,、山東大學(xué)等高校資源,。山東制劑質(zhì)量研究中心研究院口服固體...

如果團(tuán)隊(duì)結(jié)合公司實(shí)際情況，不采取改進(jìn)措施,，應(yīng)有證據(jù)顯示為什么控制是足夠的,。低優(yōu)先級（L）：低級別的改進(jìn)優(yōu)先級，團(tuán)隊(duì)可以（could）確定改進(jìn)預(yù)防或探測控制的措施,。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院按照GxP及CNAS相關(guān)準(zhǔn)則的要求建立了符合CNAS,、GXP等法規(guī)要求的質(zhì)量管理體系，編寫了相關(guān)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的SOP并實(shí)施,，通過主動識別風(fēng)險(xiǎn),，在問題發(fā)生前積極預(yù)防,，有效的降低了偏差,、OOS、投訴等不良質(zhì)量事件的發(fā)生率,，取得了良好的效果,。我院現(xiàn)已為超過800家藥品生產(chǎn),、研發(fā)等企業(yè)提供專業(yè)的技術(shù)服務(wù)工作，歡迎各位同仁實(shí)地考察,，合作共贏,。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院人才研發(fā)團(tuán)隊(duì)主要由海外歸國人員、國內(nèi)高校院所學(xué)者,、企...

含量藥典中含量一般采用等度洗脫,，在做含量方法學(xué)驗(yàn)證的時(shí)候，流動相在有效期內(nèi)盡可能多配制一些,，以消除敏感因素,。殘留溶劑高溫肽鍵極易斷裂，因此基本采用頂空進(jìn)樣,，采取合適的頂空溶劑可以有效避免大量未知溶殘的產(chǎn)生,。其他項(xiàng)醋酸按照藥典（2020版）“0872合成多肽中的醋酸測定法”進(jìn)行相應(yīng)調(diào)整并做驗(yàn)證。多肽易吸潮,，水分測定需要稱取的樣品量較多,，否則平行樣品極易不平行；含量及水分均需要除濕后進(jìn)行,。VDA和AIAG于2019年6月3日聯(lián)合發(fā)布了新版的FMEA,，并同步發(fā)行中英文對照版。在新一版標(biāo)準(zhǔn)中,，用優(yōu)先級AP（優(yōu)先級,，Action Priority）取代RPN（風(fēng)險(xiǎn)系數(shù)或風(fēng)險(xiǎn)順序數(shù)，risk priori...

山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院藥物質(zhì)量研究：業(yè)務(wù)介紹,，藥物質(zhì)量研究是山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院藥物質(zhì)量研究中心的主要服務(wù),，本中心是專業(yè)從事原料藥、制劑等藥物質(zhì)量研究的單獨(dú)第三方技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu),。2017年獲得國家CNAS實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可和CMA認(rèn)證資質(zhì),。本中心擁有600MHz核磁共振儀、LC-MS/MS,、GC-MS/MS,、ICP-AES等多種優(yōu)良分析儀器。專業(yè)技術(shù)人員10余人,，碩士及以上學(xué)位人員占80%以上,，可從事化藥、中藥,、多肽,、生物制藥等的原料藥及制劑的藥物質(zhì)量研究。是由淄博高新區(qū)管委會聯(lián)合山東大學(xué)和當(dāng)?shù)厮幤蠊餐ㄔO(shè)的政產(chǎn)學(xué)研用緊密結(jié)合的藥物與健康產(chǎn)品技術(shù)創(chuàng)新研發(fā)和專業(yè)化孵化服務(wù)平臺。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)...