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山東大學(xué)生物醫(yī)藥研究院以建設(shè)“符合國際規(guī)范與標(biāo)準(zhǔn)的單獨(dú)第三方醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)技術(shù)服務(wù)平臺(tái)和醫(yī)藥科技成果專業(yè)化轉(zhuǎn)化,、孵化平臺(tái)”為目標(biāo),，以產(chǎn)業(yè)鏈為導(dǎo)向建立了從分析研發(fā)到中試、注冊(cè)報(bào)批的臨床前藥物研究平臺(tái)體系,，共包括15個(gè)單元技術(shù)平臺(tái)與中心,，儀器設(shè)備資產(chǎn)總值超1.1億元,，擁有市級(jí)基因毒性雜質(zhì)研究工程實(shí)驗(yàn)室,、市級(jí)醫(yī)(藥)用材料相容性研究實(shí)驗(yàn)室、國家藥品監(jiān)督管理局藥物制劑技術(shù)研究與評(píng)價(jià)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室,、糖藥物質(zhì)量研究評(píng)價(jià)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室等,，可為醫(yī)藥企業(yè)和相關(guān)健康產(chǎn)業(yè)提供從研發(fā)到產(chǎn)業(yè)化的“一站式”完整技術(shù)服務(wù)。研究院擁有各類儀器設(shè)備80余臺(tái),，可開展藥物劑型的設(shè)計(jì)與改進(jìn),、藥物代謝、藥物制劑的配方與工藝研究工作,。北京化藥質(zhì)量研究...

山東大學(xué)生物醫(yī)藥研究院可面向生物醫(yī)藥園區(qū)和魯中醫(yī)藥企業(yè)提供從研發(fā)到產(chǎn)業(yè)化的全系列技術(shù)服務(wù),。包括核磁共振實(shí)驗(yàn)室、色譜-質(zhì)譜實(shí)驗(yàn)室、光譜學(xué)實(shí)驗(yàn)室,、理化分析實(shí)驗(yàn)室,、制劑分析實(shí)驗(yàn)室、樣品準(zhǔn)備室,、留樣室以及檔案室等七個(gè)功能區(qū)域,，擁有進(jìn)口各類大中型分析檢測(cè)設(shè)備近30臺(tái)，具備藥物理化性質(zhì)分析,、原料藥物結(jié)構(gòu)確認(rèn),、制劑含量測(cè)定及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究、有機(jī)溶劑殘留測(cè)定等功能,，可提供包括核磁共振譜（NMR）,、元素分析、紅外光譜（IR）,、質(zhì)譜（MS),、旋光、吸收系數(shù)（UV-VIS）,、純度分析,、晶體衍射數(shù)據(jù)、蛋白質(zhì)二級(jí)結(jié)構(gòu)測(cè)定,、熱重與差熱信息等在內(nèi)的多項(xiàng)服務(wù),。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院依托淄博當(dāng)?shù)氐漠a(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)、企業(yè)資源,、山東大學(xué)...

2020年5月,，在PharmaceuticalOnline上發(fā)布了題為“IsItTimeToSayGoodbyeToFMEARiskPriorityNumber(RPN)Scores?（是時(shí)候告別FMEA風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先級(jí)（RPN）分?jǐn)?shù)了嗎？）”的文章,，作者給出了使用FMEA中AP值的在制藥領(lǐng)域的應(yīng)用示例,，并表示：現(xiàn)在是時(shí)候考慮取消使用傳統(tǒng)的RPN評(píng)分并過渡到使用AP評(píng)級(jí)。AP評(píng)級(jí)使用簡單得多,，不需要計(jì)算（無需驗(yàn)證電子表格）,，并提供單獨(dú)簡單的參照表來確定適當(dāng)?shù)牟僮骷?jí)別。在具體使用中,，RPN的是事件發(fā)生的頻率（O）,、嚴(yán)重程度（S）和檢測(cè)等級(jí)（D）三者乘積，三個(gè)參數(shù)都在1~10的范圍內(nèi),，RPN的范圍從1（...

Singh和Silke等人也發(fā)表了強(qiáng)制降解試驗(yàn)的方法,。一項(xiàng)描述了20家主要制藥公司常見的壓力測(cè)試實(shí)踐的基準(zhǔn)研究已經(jīng)發(fā)表。在強(qiáng)制降解試驗(yàn)研究中出現(xiàn)的降解產(chǎn)物,，如果在原料藥或制劑的長期穩(wěn)定性或加速穩(wěn)定性研究中沒有形成明顯水平,，是否需要對(duì)其進(jìn)行結(jié)構(gòu)表征,？在ICH指南或FDA指南中并沒有清晰明確的要求，即只在強(qiáng)制降解研究中形成的降解產(chǎn)品必須從結(jié)構(gòu)上進(jìn)行識(shí)別,。然而,，很難想象如何理解藥物化合物的“內(nèi)在穩(wěn)定性特性”，除非開發(fā)出一些關(guān)于降解產(chǎn)物的結(jié)構(gòu)以及導(dǎo)致其形成的條件的信息,。研究院平臺(tái)包括粉碎-壓片室,、制粒-干燥室、制丸-包衣室,、制劑包裝室,、液體制劑室、穩(wěn)定性考察留樣室等,。山西藥物質(zhì)量研究服務(wù)2017年6月...

自國發(fā)布仿制藥一致性評(píng)價(jià)相關(guān)政策以來,，山大研究院緊握發(fā)展機(jī)遇，于2015年底成立“仿制藥一致性評(píng)價(jià)技術(shù)服務(wù)中心”,，并以中心為依托,，引進(jìn)企業(yè)合作運(yùn)營，充分發(fā)揮好單位組織資源優(yōu)勢(shì)和企業(yè)的市場(chǎng)靈活性優(yōu)勢(shì),。則正公司作為研究院在仿制藥一致性評(píng)價(jià)領(lǐng)域較為早引進(jìn)的孵化企業(yè),，自2016年初入駐以來,，研究院通過人員,、實(shí)驗(yàn)場(chǎng)地,、儀器設(shè)備等方面給予大量扶持，幫助企業(yè)不斷做大做強(qiáng),。目前公司擁有在職員工50余人，并分別在上海,、北京設(shè)立分公司,，簽訂仿制藥一致性評(píng)價(jià)項(xiàng)目20余項(xiàng)，合同金額5000余萬元,。淄博生物醫(yī)藥研究院化學(xué)合成藥物平臺(tái)擁有旋轉(zhuǎn)蒸發(fā)儀,、低溫?cái)嚢鑳x、真空隔膜泵等儀器設(shè)備120余臺(tái),。浙江制劑質(zhì)量研究中心如果是鹽...

研究院口服固體制劑中試研究平臺(tái)：平臺(tái)概況,。口服固體制劑中試研究平臺(tái)是我院承擔(dān)的山東省半島自主創(chuàng)新示范區(qū)重點(diǎn)建設(shè)項(xiàng)目,。該項(xiàng)目立足淄博生物醫(yī)藥公共技術(shù)服務(wù)平臺(tái)現(xiàn)有資源體系,，在固體制劑研發(fā)單元平臺(tái)的基礎(chǔ)上按照cGMP標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行延伸擴(kuò)展建設(shè)，進(jìn)一步完善固體制劑研發(fā)技術(shù)服務(wù)鏈條。項(xiàng)目設(shè)施總投資4000萬元,。該項(xiàng)目按照公共性,、通用性和前瞻性相結(jié)合的原則進(jìn)行建設(shè)，所謂公共性是指該平臺(tái)面向以藥物研發(fā)為主體的企業(yè),、團(tuán)隊(duì)和機(jī)構(gòu)等提供多品種,、多規(guī)格、多系列的中試放大服務(wù),。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院可為醫(yī)藥企業(yè)和相關(guān)健康產(chǎn)業(yè)提供從研發(fā)到產(chǎn)業(yè)化的“一站式”完整技術(shù)服務(wù),。濟(jì)南原料藥質(zhì)量研究單位此次,，淄博市只有三個(gè)園區(qū)入選，...

此次,，淄博市只有三個(gè)園區(qū)入選,，醫(yī)藥園作為其中之一,，這是淄博市知識(shí)產(chǎn)權(quán)事業(yè)發(fā)展中心對(duì)淄博國家高新區(qū)生物醫(yī)藥創(chuàng)新園在知識(shí)產(chǎn)權(quán)服務(wù)方面所做工作的認(rèn)可與支持,。在未來發(fā)展中，醫(yī)藥園將根據(jù)詳細(xì)的建設(shè)規(guī)劃和明確的建設(shè)目標(biāo),，依托當(dāng)?shù)禺a(chǎn)業(yè)優(yōu)勢(shì),，以及較為完善的知識(shí)產(chǎn)權(quán)管理制度和較強(qiáng)的知識(shí)產(chǎn)權(quán)工作基礎(chǔ)，進(jìn)一步加強(qiáng)園區(qū)知識(shí)產(chǎn)權(quán)運(yùn)營管理水平和服務(wù)能力,，加強(qiáng)人才培養(yǎng)力度,，促進(jìn)園區(qū)企業(yè)知識(shí)產(chǎn)權(quán)創(chuàng)造，更好地助力知識(shí)產(chǎn)權(quán)工作在全市高質(zhì)量發(fā)展中的支撐作用,。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院高層次人才研發(fā)團(tuán)隊(duì)主要圍繞選定項(xiàng)目進(jìn)行產(chǎn)業(yè)化開發(fā),、孵化并對(duì)外提供技術(shù)服務(wù)。遼寧生物制藥質(zhì)量研究方案查閱國內(nèi)外相關(guān)的指導(dǎo)原則,，除光降解試驗(yàn)的條件設(shè)置在I...

自國發(fā)布仿制藥一致性評(píng)價(jià)相關(guān)政策以來,，山大研究院緊握發(fā)展機(jī)遇，于2015年底成立“仿制藥一致性評(píng)價(jià)技術(shù)服務(wù)中心”,，并以中心為依托,，引進(jìn)企業(yè)合作運(yùn)營，充分發(fā)揮好單位組織資源優(yōu)勢(shì)和企業(yè)的市場(chǎng)靈活性優(yōu)勢(shì),。則正公司作為研究院在仿制藥一致性評(píng)價(jià)領(lǐng)域較為早引進(jìn)的孵化企業(yè),，自2016年初入駐以來,，研究院通過人員、實(shí)驗(yàn)場(chǎng)地,、儀器設(shè)備等方面給予大量扶持，幫助企業(yè)不斷做大做強(qiáng),。目前公司擁有在職員工50余人,，并分別在上海、北京設(shè)立分公司,，簽訂仿制藥一致性評(píng)價(jià)項(xiàng)目20余項(xiàng)，合同金額5000余萬元,。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院使命：創(chuàng)客戶價(jià)值,，助員工成長，謀民眾安康,！四川中藥質(zhì)量研究研究院口服固體制劑中試研究平臺(tái)：平臺(tái)概...

淄博生物醫(yī)藥研究院較大限度地降低開發(fā)風(fēng)險(xiǎn),，提高開發(fā)效率，節(jié)約研發(fā)資源,。7月14日,，山東省科技廳、淄博高新區(qū)科技局組織相關(guān)領(lǐng)域**,，對(duì)山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院2014年承擔(dān)的“山東省科技發(fā)展計(jì)劃”兩個(gè)項(xiàng)目進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收,。生物醫(yī)藥研究院副院長、項(xiàng)目負(fù)責(zé)人徐東對(duì)“生物醫(yī)藥公共技術(shù)服務(wù)平臺(tái)”,、“制藥過程在線分析檢測(cè)共用技術(shù)研發(fā)”兩個(gè)項(xiàng)目的完成情況進(jìn)行了詳細(xì)匯報(bào),。驗(yàn)收**組認(rèn)真聽取匯報(bào)，并對(duì)項(xiàng)目取得的進(jìn)展和存在的問題進(jìn)行了討論,。經(jīng)過充分論證，較為終我院兩個(gè)項(xiàng)目獲得評(píng)審**的一致認(rèn)可,，順利通過驗(yàn)收并獲得優(yōu)良評(píng)價(jià),。研究院化學(xué)合成藥物平臺(tái)可開展藥物以及中間體的化學(xué)合成、藥物分析,、藥物模擬設(shè)計(jì)和藥物分子篩選等工...

元素分析儀（CHNS模式）基本原理：1.檢測(cè)開始后,，樣品掉落到燃燒管中（燃燒管溫度為1150℃），燃燒管內(nèi)裝有磺胺嘧啶,，將樣品中的N元素氧化為NO2,，H元素氧化為H2O,，C元素氧化為CO,、CO2等,，S元素氧化為SO2、SO3等,，（若樣品中含有鹵素,，如F,、Cl等，會(huì)生成HCl,、HF氣體，對(duì)儀器會(huì)有損壞）,；2.上述產(chǎn)生所有氣體通過下部連接橋進(jìn)入還原管（還原管內(nèi)裝有還原銅,，上部裝填少量銀絲）,，還原銅將NO2還原為N2；將CO2還原為CO，將SO3還原為SO2,，（鹵素生成的氣體,，被上部銀絲吸收）。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院生物技術(shù)平臺(tái)包括合成室,、發(fā)酵室、高溫室,、儀器室、細(xì)胞房等功能區(qū)域,。原料藥質(zhì)量研究...

強(qiáng)制降解試驗(yàn)方法的“預(yù)期目的”是幫助了解藥物的降解化學(xué)性質(zhì),，并提供盡可能多的降解產(chǎn)物的分離和檢測(cè),。這些方法的特性不能被完全驗(yàn)證，因?yàn)樗械慕到猱a(chǎn)品還不知道。因此,，調(diào)查性強(qiáng)制降解試驗(yàn)方法的驗(yàn)證將比官方控制方法有限得多。盡管如此,，該方法的驗(yàn)證確實(shí)需要包括選擇性和靈敏度,，通常使用原料藥吸光度作為降解產(chǎn)品的靈敏度估計(jì)（即使用原料藥的相對(duì)響應(yīng)因子）,，因此考慮這些驗(yàn)證內(nèi)容通常即使在方法開發(fā)的早期階段也很有利。如果藥物的鹽形式或物理特性發(fā)生變化,，是否需要進(jìn)行新的壓力測(cè)試研究,？研究院生物技術(shù)研發(fā)與服務(wù)平臺(tái)可開展多肽和蛋白藥物的基因克隆與表達(dá)研究,、蛋白質(zhì)化學(xué)修飾等研究工作,。江蘇中藥質(zhì)量研究所因此,，強(qiáng)制降解試驗(yàn)研...

淄博生物醫(yī)藥研究院,，2021年啟動(dòng)“智慧數(shù)字共享實(shí)驗(yàn)室”建設(shè),，同年9月6日當(dāng)選為“中國檢驗(yàn)檢測(cè)學(xué)會(huì)信息與智能化工作委員會(huì)”副主任委員單位。在外部審計(jì)方面,，2018年，通過NMPA仿制藥一致性評(píng)價(jià)現(xiàn)場(chǎng)核查,；2019-2020年，先后協(xié)助客戶完成美國FDA項(xiàng)目申報(bào)注冊(cè)3個(gè),；通過新華-百利高、華潤雙鶴,、東誠藥業(yè),、紅日藥業(yè)、陜西萬榮,、迪沙藥業(yè)等60余家企業(yè)的現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)核查。研究院擁有180余人的專職技術(shù)服務(wù)與研發(fā)團(tuán)隊(duì)，其中碩士學(xué)位以上人員65%以上,；承擔(dān)國家重大新藥創(chuàng)制專項(xiàng)、山東省科技發(fā)展計(jì)劃等省部級(jí)以上項(xiàng)目35項(xiàng),，到位經(jīng)費(fèi)7400余萬元；合作建立院企實(shí)驗(yàn)室7家,。研究院致力于打造“面向魯中、服務(wù)山東,、輻...

多肽類藥物質(zhì)量研究探討,。自1920年發(fā)現(xiàn)胰島素以來,，多肽療法越來越受到關(guān)注。1953年,，人工合成了一是個(gè)有生物活性的多肽,。近年來,，多肽類藥物的發(fā)展越來越受到醫(yī)藥界的關(guān)注，其具有毒副作用低,、用量少、生物活性強(qiáng),、療效好等特點(diǎn),，多肽類藥物已經(jīng)廣泛應(yīng)用到心血管疾病、神經(jīng)疾病,、呼吸、抗病癥與免疫調(diào)節(jié)以及抗傳染等領(lǐng)域,。據(jù)統(tǒng)計(jì)，2019年全球多肽藥物市場(chǎng)規(guī)模為281.5億美元，預(yù)計(jì)到2027年將達(dá)到667.6億美元,。目前多肽多以固相合成，制備分離純化為主的研究思路,，保護(hù)氨基酸經(jīng)過脫帽試劑脫除保護(hù)基之后依次結(jié)合,，較為終經(jīng)切片試劑切片、氧化環(huán)合,、制備分離純化等過程得到多肽物質(zhì),。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院高層次人...

根據(jù)ICH穩(wěn)定性指南：“強(qiáng)制降解試驗(yàn)很可能對(duì)單批材料進(jìn)行”。8是否有關(guān)于設(shè)計(jì)和進(jìn)行壓力測(cè)試研究的指導(dǎo)方針,？ICH穩(wěn)定性指南（Q1A）要求強(qiáng)制降解試驗(yàn),，并提供幾段描述強(qiáng)制降解試驗(yàn)中應(yīng)使用的條件（即熱、濕度、酸/堿,、氧化和光）,。PhRMA的一個(gè)工作組發(fā)表了一篇關(guān)于強(qiáng)制降解試驗(yàn)的“可用的指導(dǎo)和較佳實(shí)踐”文章，作為一個(gè)關(guān)于該主題的研討會(huì)的結(jié)果,。Alsante等人發(fā)表了一個(gè)有用的“有目的降解研究”（即強(qiáng)制降解試驗(yàn)）和“原料藥和制劑中的降解雜質(zhì)譜的作用”,。Zelesky等人準(zhǔn)備了一份關(guān)于“候選藥物的降解和雜質(zhì)分析”的手稿。研究院公共技術(shù)服務(wù)平臺(tái)是由高新區(qū)管委會(huì)投資建設(shè)的功能完備,、系統(tǒng)配套的藥物研發(fā)專業(yè)技術(shù)...

結(jié)合各藥品法定說明書中規(guī)定的每日大用藥量,，可計(jì)算出該藥品中亞硝胺類雜質(zhì)的控制限度。計(jì)算公式為：限度=AI/每日用藥量,。具體可參考本文所附示例1,。未在專業(yè)機(jī)構(gòu)數(shù)據(jù)庫中查見TD50值的亞硝胺類雜質(zhì)。未能在專業(yè)機(jī)構(gòu)數(shù)據(jù)庫中查詢到TD50值時(shí),，可選用以下幾種方法分別獲得該亞硝胺類雜質(zhì)的控制限度,，并建議取其中較為小值：A.可以參考國際專業(yè)機(jī)構(gòu)，如WHO,、國際化學(xué)品安全性方案（InternationalProgrammeonChemicalSafety,，IPCS）等公布的數(shù)據(jù)或建立的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估方法。B.與已有TD50值的亞硝胺類雜質(zhì)結(jié)構(gòu)相似,，可以導(dǎo)用其TD50值計(jì)算雜質(zhì)限度,。淄博生物醫(yī)藥研究院化學(xué)合成藥物平...

N2、H2O,、CO,、SO2進(jìn)入吸附柱（H2O直接經(jīng)過還原管進(jìn)入吸附柱）；N2直接經(jīng)過吸附柱達(dá)到檢測(cè)器出峰（不吸附）,，H2O,、CO、SO2分別吸附在相應(yīng)吸附柱上（H2O吸附柱,、CO吸附柱,、SO2吸附柱），吸附柱溫度依次開始升高（H2O吸附柱—CO吸附柱—SO2吸附柱）,，H,、C、S元素依次出峰,，出峰后儀器自動(dòng)積分,，即得各元素含量。注意事項(xiàng)：1.樣品稱樣量參與元素含量計(jì)算,，稱樣量一定要準(zhǔn)確,；儀器運(yùn)行：Blnk（空氣）—Runin（磺胺）—對(duì)照品（磺胺）—樣品（平行樣）,；對(duì)照品（磺胺）factor必須在標(biāo)曲0.9-1.2之間；關(guān)注燃燒管與還原管耗材使用狀態(tài),。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院承擔(dān)國家重大新藥創(chuàng)...

淄博生物醫(yī)藥研究院藥物質(zhì)量研究服務(wù)內(nèi)容：可提供滿足數(shù)據(jù)合規(guī)性要求的質(zhì)量研究及注冊(cè)申報(bào)等服務(wù),，能夠針對(duì)不同類型藥物提供方法開發(fā)、方法驗(yàn)證,、樣品檢測(cè),、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定等解決方案，涵蓋起始物料,、中間體,、原料藥、制劑等,。具體服務(wù)內(nèi)容如下：新藥原料藥及制劑質(zhì)量研究、注冊(cè)申報(bào),；仿制藥原料藥及制劑一致性評(píng)價(jià)質(zhì)量研究,、注冊(cè)申報(bào)；原料藥工藝雜質(zhì)研究,、分析雜質(zhì)在工藝中的去向和變化,；原料藥降解途徑及降解產(chǎn)物的研究；殘留溶劑的研究,；無機(jī)雜質(zhì)的研究,；遺傳毒性雜質(zhì)的研究；方法開發(fā)技術(shù)指導(dǎo),；質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及上報(bào)資料撰寫,。研究院公共技術(shù)服務(wù)平臺(tái)是由高新區(qū)管委會(huì)投資建設(shè)的功能完備、系統(tǒng)配套的藥物研發(fā)專業(yè)技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu),。重慶制劑質(zhì)量研究服務(wù)...

CNAS-CL01-A002：2020應(yīng)用說明淺析,。我院自2017年3月8日獲得CNAS認(rèn)證以來，一直嚴(yán)格遵守CNAS的要求,，在CNAS-CL01-A002:2020《檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則在化學(xué)檢測(cè)領(lǐng)域的應(yīng)用說明》發(fā)布后,，及時(shí)針對(duì)新版的要求對(duì)我院的文件體系進(jìn)行修訂，并在日常工作中貫徹執(zhí)行,。應(yīng)用說明是由中國合格評(píng)定國家認(rèn)可委員會(huì)（CNAS）組織修訂的,，是對(duì)CNAS-CL01：018《檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則》所作的進(jìn)一步說明。2020版的應(yīng)用說明主要對(duì)結(jié)構(gòu)要求,、資源要求和過程要求中的部分條款進(jìn)行了修訂,，共修訂了36處。結(jié)構(gòu)要求：對(duì)實(shí)驗(yàn)室管理層要求更細(xì)化,，要求至少有一個(gè)符合條件的管理層...

省食藥檢院作為省內(nèi)較為專業(yè)食藥檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，在食藥檢測(cè),、研發(fā)方面擁有無可比擬的技術(shù)優(yōu)勢(shì)，本次戰(zhàn)略合作協(xié)議的達(dá)成必將推動(dòng)山大醫(yī)藥研究院醫(yī)藥研發(fā)能力和水平大幅提升,，有利于其更好服務(wù)淄博生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展,。公共技術(shù)平臺(tái)下設(shè)藥物分析測(cè)試中心,、生物技術(shù)藥研發(fā)平臺(tái)、天然藥物研發(fā)平臺(tái),、藥劑研發(fā)平臺(tái)、化學(xué)合成藥物研發(fā)平臺(tái),、技術(shù)資料信息查詢中心等六個(gè)功能單元；另外依托山東大學(xué)設(shè)有創(chuàng)新藥物研發(fā)中心,，依托新華制藥設(shè)有中試車間,，依托高新區(qū)數(shù)字港設(shè)有專業(yè)技術(shù)公共服務(wù)電子信息中心,。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院生物技術(shù)平臺(tái)包括合成室、發(fā)酵室,、高溫室,、儀器室,、細(xì)胞房等功能區(qū)域,。福建多肽質(zhì)量研究方案為使中藥配方顆粒能夠承載中藥飲片的安...

淄博作為魯中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)密集區(qū)的主要城市，是山東省制藥大市,，其產(chǎn)業(yè)歷史悠久,、基礎(chǔ)雄厚,、產(chǎn)業(yè)體系完善，是山東省重要的藥物研究與生產(chǎn)基地,，聚集了一批有名的制藥企業(yè)。研究院依托淄博當(dāng)?shù)氐漠a(chǎn)業(yè)基礎(chǔ),、企業(yè)資源、山東大學(xué)等高校資源,、山東省藥學(xué)科學(xué)院化學(xué)藥物研究所等科研院所資源的優(yōu)勢(shì),，按照新型研發(fā)機(jī)構(gòu)管理模式,，以市場(chǎng)為導(dǎo)向、以項(xiàng)目為中心，引進(jìn),、匯聚外部醫(yī)藥科技創(chuàng)新資源,，著力培養(yǎng)創(chuàng)新型項(xiàng)目,、人才、團(tuán)隊(duì),，為其提供轉(zhuǎn)化孵化平臺(tái)，免除實(shí)驗(yàn)室房租,、物業(yè)費(fèi)、實(shí)驗(yàn)儀器租金等項(xiàng)目優(yōu)惠,，共享優(yōu)良員工，及融資服務(wù),、人資服務(wù)等技術(shù)支持,。研究院專業(yè)技術(shù)服務(wù)團(tuán)隊(duì)：目前40余人,，主要負(fù)責(zé)生物醫(yī)藥各技術(shù)單元的管理與運(yùn)營,，并對(duì)外提供技術(shù)服務(wù),。...

研究院自2012年成立以來，面向魯中及全國醫(yī)藥企業(yè),、院所提供專業(yè)化技術(shù)支持，承擔(dān)著公共技術(shù)服務(wù),、成果轉(zhuǎn)化與孵化、人才匯聚與培養(yǎng),、校地交流與合作等職能，此次研究院榮獲央視《匠心》欄目入選品牌,，正是央視對(duì)研究院匠心精神的認(rèn)可,，近日,，央視《匠心》攝制組將走進(jìn)研究院，進(jìn)行考察和采訪,，采集紀(jì)錄片素材，并將制作播出,！為進(jìn)一步增強(qiáng)員工對(duì)新頒布實(shí)施的《中華人民共和國藥品管理法》的深刻理解,，不斷提高藥品,、尤其特殊藥品管理的規(guī)范意識(shí)與風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院團(tuán)隊(duì)既相互獨(dú)立運(yùn)營,，又統(tǒng)一協(xié)調(diào)整合，基本構(gòu)建起藥物研發(fā)和服務(wù)的技術(shù)鏈條,。廣東中藥質(zhì)量研究服務(wù)來自各省、各地市醫(yī)藥院校相關(guān)專業(yè)管理人員,、醫(yī)藥生產(chǎn)經(jīng)營...

此次,，淄博市只有三個(gè)園區(qū)入選，醫(yī)藥園作為其中之一,，這是淄博市知識(shí)產(chǎn)權(quán)事業(yè)發(fā)展中心對(duì)淄博國家高新區(qū)生物醫(yī)藥創(chuàng)新園在知識(shí)產(chǎn)權(quán)服務(wù)方面所做工作的認(rèn)可與支持。在未來發(fā)展中,，醫(yī)藥園將根據(jù)詳細(xì)的建設(shè)規(guī)劃和明確的建設(shè)目標(biāo),，依托當(dāng)?shù)禺a(chǎn)業(yè)優(yōu)勢(shì),，以及較為完善的知識(shí)產(chǎn)權(quán)管理制度和較強(qiáng)的知識(shí)產(chǎn)權(quán)工作基礎(chǔ)，進(jìn)一步加強(qiáng)園區(qū)知識(shí)產(chǎn)權(quán)運(yùn)營管理水平和服務(wù)能力,，加強(qiáng)人才培養(yǎng)力度，促進(jìn)園區(qū)企業(yè)知識(shí)產(chǎn)權(quán)創(chuàng)造,，更好地助力知識(shí)產(chǎn)權(quán)工作在全市高質(zhì)量發(fā)展中的支撐作用。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院擁有市級(jí)基因毒性雜質(zhì)研究工程實(shí)驗(yàn)室,、市級(jí)醫(yī)(藥)用材料相容性研究實(shí)驗(yàn)室等,。江蘇化藥質(zhì)量研究山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院是由淄博高新區(qū)管委會(huì)聯(lián)合山東大學(xué)和...

我院召開中藥配方顆粒質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究項(xiàng)目啟動(dòng)會(huì),。4月15日,，淄博生物醫(yī)藥研究院召開“中藥配方顆粒質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究項(xiàng)目啟動(dòng)會(huì)”。該項(xiàng)目由我院中藥與健康產(chǎn)業(yè)技術(shù)中心與遼寧上藥好護(hù)士藥業(yè)（集團(tuán)）有限公司合作,，共同開展中藥配方顆粒質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究，首批項(xiàng)目包含20個(gè)品種,。此次項(xiàng)目研究，我院將按照《中藥配方顆粒國家標(biāo)準(zhǔn)申報(bào)資料目錄及要求》,，重點(diǎn)研究中藥配方顆粒質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究部分,，包括TLC鑒別,、含量測(cè)定,、特征圖譜等,，同時(shí)我院已具備中藥配方顆粒全產(chǎn)業(yè)鏈科研能力，包括原料研究,、輔料研究,、標(biāo)準(zhǔn)湯劑研究,、生產(chǎn)工藝研究、質(zhì)量相關(guān)性研究,、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究、穩(wěn)定性研究,、藥品檢驗(yàn)報(bào)告,、藥包材研究等,。淄博生物醫(yī)藥研究院藥物質(zhì)量研究中心針對(duì)...

兩天來，**組通過現(xiàn)場(chǎng)查驗(yàn),、資料審核,、人員談話,、指定樣品測(cè)試、現(xiàn)場(chǎng)實(shí)驗(yàn)點(diǎn)評(píng),、能力驗(yàn)證實(shí)驗(yàn)審核等方式分別對(duì)實(shí)驗(yàn)室現(xiàn)場(chǎng),、管理文件與相關(guān)記錄、管理和技術(shù)人員,、現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)技術(shù)能力以及涉及到的文件編制,、記錄填寫、客戶服務(wù),、糾正預(yù)防、內(nèi)審和管理評(píng)審,、環(huán)境設(shè)施,、儀器設(shè)備配置,、樣品管理、流程設(shè)計(jì),、結(jié)果報(bào)告等方面進(jìn)行了細(xì)致審核，并對(duì)復(fù)審要求的檢測(cè)項(xiàng)目和出具的檢測(cè)報(bào)告做了考核,。同時(shí),，**組還就提升實(shí)驗(yàn)室技術(shù)能力,、質(zhì)量監(jiān)督等方面提出了建設(shè)性的意見。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院化學(xué)合成藥物平臺(tái)擁有微波化學(xué)合成儀,、制備高效液相色譜儀、中低壓制備色譜等,。上海制劑質(zhì)量研究方案山東大學(xué)生物醫(yī)藥研究院主要技術(shù)服務(wù)有：雜質(zhì)譜分析,，雜...

CNAS-CL01-A002：2020應(yīng)用說明淺析,。我院自2017年3月8日獲得CNAS認(rèn)證以來，一直嚴(yán)格遵守CNAS的要求,，在CNAS-CL01-A002:2020《檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則在化學(xué)檢測(cè)領(lǐng)域的應(yīng)用說明》發(fā)布后,，及時(shí)針對(duì)新版的要求對(duì)我院的文件體系進(jìn)行修訂,，并在日常工作中貫徹執(zhí)行。應(yīng)用說明是由中國合格評(píng)定國家認(rèn)可委員會(huì)（CNAS）組織修訂的,，是對(duì)CNAS-CL01：018《檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則》所作的進(jìn)一步說明。2020版的應(yīng)用說明主要對(duì)結(jié)構(gòu)要求,、資源要求和過程要求中的部分條款進(jìn)行了修訂,，共修訂了36處。結(jié)構(gòu)要求：對(duì)實(shí)驗(yàn)室管理層要求更細(xì)化,，要求至少有一個(gè)符合條件的管理層...

山東大學(xué)生物醫(yī)藥研究院可面向生物醫(yī)藥園區(qū)和魯中醫(yī)藥企業(yè)提供從研發(fā)到產(chǎn)業(yè)化的全系列技術(shù)服務(wù),。包括核磁共振實(shí)驗(yàn)室、色譜-質(zhì)譜實(shí)驗(yàn)室,、光譜學(xué)實(shí)驗(yàn)室、理化分析實(shí)驗(yàn)室,、制劑分析實(shí)驗(yàn)室,、樣品準(zhǔn)備室、留樣室以及檔案室等七個(gè)功能區(qū)域,，擁有進(jìn)口各類大中型分析檢測(cè)設(shè)備近30臺(tái)，具備藥物理化性質(zhì)分析,、原料藥物結(jié)構(gòu)確認(rèn),、制劑含量測(cè)定及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究、有機(jī)溶劑殘留測(cè)定等功能,，可提供包括核磁共振譜（NMR）、元素分析,、紅外光譜（IR）,、質(zhì)譜（MS)、旋光,、吸收系數(shù)（UV-VIS）、純度分析,、晶體衍射數(shù)據(jù),、蛋白質(zhì)二級(jí)結(jié)構(gòu)測(cè)定、熱重與差熱信息等在內(nèi)的多項(xiàng)服務(wù),。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院基本涵蓋化學(xué)藥物,、生物技術(shù)制品、天然藥物(...

CNAS-CL01-A002：2020應(yīng)用說明淺析。我院自2017年3月8日獲得CNAS認(rèn)證以來，一直嚴(yán)格遵守CNAS的要求,，在CNAS-CL01-A002:2020《檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則在化學(xué)檢測(cè)領(lǐng)域的應(yīng)用說明》發(fā)布后，及時(shí)針對(duì)新版的要求對(duì)我院的文件體系進(jìn)行修訂,，并在日常工作中貫徹執(zhí)行,。應(yīng)用說明是由中國合格評(píng)定國家認(rèn)可委員會(huì)（CNAS）組織修訂的,，是對(duì)CNAS-CL01：018《檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則》所作的進(jìn)一步說明。2020版的應(yīng)用說明主要對(duì)結(jié)構(gòu)要求,、資源要求和過程要求中的部分條款進(jìn)行了修訂,，共修訂了36處,。結(jié)構(gòu)要求：對(duì)實(shí)驗(yàn)室管理層要求更細(xì)化，要求至少有一個(gè)符合條件的管理層...

本次評(píng)審**組由中國食品藥品檢定研究院質(zhì)量管理處處長張河戰(zhàn)任組長，上海有機(jī)所國家重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室郭寅龍研究員,、青島食品藥品檢驗(yàn)研究院副院長盧京光研究員組成。中國合格評(píng)定國家認(rèn)可委員會(huì)（英文縮寫：CNAS）是由國家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會(huì)（CNCA）批準(zhǔn)設(shè)立并授權(quán)的國家認(rèn)可機(jī)構(gòu),，統(tǒng)一負(fù)責(zé)對(duì)認(rèn)證機(jī)構(gòu),、實(shí)驗(yàn)室和檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)等相關(guān)機(jī)構(gòu)的認(rèn)可工作,。CNAS認(rèn)可在國內(nèi)和國際上均被高度視為是技術(shù)能力的可靠表示，表明實(shí)驗(yàn)室或檢查機(jī)構(gòu)提供的檢測(cè),、校準(zhǔn)或測(cè)量數(shù)據(jù)是準(zhǔn)確,、可靠的。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院以產(chǎn)業(yè)鏈為導(dǎo)向建立了從分析研發(fā)到中試,、注冊(cè)報(bào)批的臨床前藥物研究平臺(tái)體系。上海生物制藥質(zhì)量研究服務(wù)山東大學(xué)生物醫(yī)藥研究院可面向...

提高技術(shù)服務(wù)能力和社會(huì)影響力，更好地為魯中和山東醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展做出貢獻(xiàn),。論證會(huì)上,，按照論證程序,，**組聽取了各項(xiàng)目組的匯報(bào)和答辯，對(duì)項(xiàng)目的可行性,、技術(shù)路線,、實(shí)施方案、風(fēng)險(xiǎn)與不確定因素等進(jìn)行了評(píng)估和討論,，并給出了實(shí)施建議和立項(xiàng)意見。論證會(huì)期間,，各位**和項(xiàng)目組成員還參觀了生物醫(yī)藥公共技術(shù)平臺(tái),，聽取了研究院的運(yùn)行狀況和發(fā)展規(guī)劃，對(duì)研究院的所取得的成績和對(duì)外服務(wù)模式表示祝賀和關(guān)切,。本次項(xiàng)目評(píng)審是研究院對(duì)2016年擬進(jìn)行下一步技術(shù)開發(fā)項(xiàng)目的綜合評(píng)判，保證研究院開發(fā)項(xiàng)目的準(zhǔn)確性和可行性,。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院依托山東省藥學(xué)科學(xué)院化學(xué)藥物研究所等科研院所資源優(yōu)勢(shì),。淄博中藥質(zhì)量研究公司CNAS-CL01-...

嚴(yán)重度評(píng)級(jí)：對(duì)各個(gè)級(jí)別均定義了新的10分制量表。評(píng)級(jí)10和9與功能安全組對(duì)應(yīng)（無論警告如何,，安全評(píng)級(jí)為10,而法規(guī)符合性評(píng)級(jí)為9),。頻度評(píng)級(jí)：10分制量表，并額外強(qiáng)調(diào)將預(yù)防控制作為頻度評(píng)級(jí)的輸入,。探測(cè)度評(píng)級(jí),，考慮探測(cè)能力、探測(cè)方法成熟度和探測(cè)機(jī)會(huì)的10分制量表,。對(duì)于頻度和探測(cè)度,，給出了更詳細(xì)的、帶示例的評(píng)估表,。刪除風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先級(jí)RPN方法,，并表示不推薦使用風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先級(jí)（RPN）闕值來確定所需要的措施。風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先級(jí)RPN是S（嚴(yán)重性）×O（可能性）×D（可探測(cè)性）的乘積,，它可以提供有關(guān)評(píng)級(jí)范圍的一些信息，但只RPN并不能確定是否需要采取更多措施,，因?yàn)镽PN對(duì)S,、O和D的權(quán)重相等,。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究...