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純化水設(shè)備系統(tǒng)運行注意事項1）,、反滲透膜的水解易造成反滲透裝置的性能惡化，為此,，必須嚴(yán)格控制水的PH值,，給水PH值在3-11范圍內(nèi)。2）,、當(dāng)注入的次氯酸鈉量不足而使給水中的游離氯不能測出時,，在反滲透裝置的膜組件上會有黏泥發(fā)生，反滲透裝置的壓差將增大,。但對于聚酰胺膜來講,，必須嚴(yán)格控制進入膜組件的游離氯量，超過規(guī)定值將導(dǎo)致膜的氧化分解,。3）,、若把FI值超標(biāo)的水供給反滲透裝置作為給水，在膜組件的表面將附著污垢,，這樣必須通過清洗來去除污垢,。4）、過量的給水流量將使膜組件提前劣化,，因此給水流量不能超過設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)值,。此外濃水的流量應(yīng)盡量避免小于設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)值，在濃水流量過小的條件下運轉(zhuǎn),，會使反滲透裝...

中國藥典中所收載的制藥用水包括純化水,、注射用水及滅菌注射用水，與2010版《中國藥典》相比,，2015版《中國藥典》取消了純化水,、注射用水及滅菌注射用水［性狀］中關(guān)于“無味”的要求。2015版《中國藥典》純化水質(zhì)量應(yīng)符合二部中關(guān)于純化水的相關(guān)規(guī)定,，純化水可作為配制普通藥物制劑用的溶劑或?qū)嶒炗盟?；可作為中藥注射劑、滴眼劑等滅菌制劑所用藥材的提取溶劑,；口服,、外用制劑配制用溶劑或稀釋劑；非滅菌制劑用器具的精洗用水,；也可用作為非滅菌制劑所用藥材的提取溶劑,。純化水不得用于注射劑的配制與稀釋。純化水有多種制備方法,，應(yīng)嚴(yán)格監(jiān)測各生產(chǎn)環(huán)節(jié),、防止微生物污染,、確保使用點的水質(zhì)。 碩科純化水設(shè)備的主要功能...

我國GMP規(guī)定,，純化水設(shè)備管道所用材料應(yīng)當(dāng)無毒,、耐腐蝕，要求在焊接時盡量使用自動氬弧焊機并由微電腦進行控制,，從而減少人為因素對焊接質(zhì)量的影響,，在提高工作效率的同時又能得到好品質(zhì)的焊道。在焊接過程中,，操作規(guī)范與質(zhì)量控制極其重要,，只有保證焊縫合格，才能滿足工藝用水要求,，很大限度地降低管道積垢及微生物滋生,。純化水設(shè)備潔凈管道焊接規(guī)范包括以下五大要點：一、環(huán)境要求風(fēng)速小于2m/s,，焊把1m范圍內(nèi)的相對濕度為60%-90%,，環(huán)境溫度＞5℃。若環(huán)境不能達到上述條件時,，可以采取擋風(fēng),、防雨、防寒等有效措施加以改善,。二,、焊接前的準(zhǔn)備準(zhǔn)備好受控資的技術(shù)資料，配置自動焊機,、平口機等工具,，配備手套等個人防...

GMP對純化水、注射用水的制備,、貯存和分配的相關(guān)規(guī)定：藥品GMP(2010年修訂)第九十九條規(guī)定:“純化水,、注射用水的制備、貯存和分配應(yīng)當(dāng)能夠防止微生物的滋生,。純化水可采用循環(huán),，注射用水可采用70℃以上保溫循環(huán),?！币龅郊兓⒆⑸溆盟闹苽?、貯存和分配能夠防止微生物的滋生,，則要采取多種多樣的綜合措施。其中,，純化水采取循環(huán),，注射用水采取70℃以上保溫循就是其中措施之一,。GMP對水質(zhì)監(jiān)測的相關(guān)規(guī)定：藥品GMP(2010年修訂)一百條規(guī)定:“應(yīng)當(dāng)對制藥用水及原水的水質(zhì)進行定期監(jiān)測，并有相應(yīng)的記錄,?！睂μ烊粭l件下水源(如地面水、地下水)即原水的水質(zhì)監(jiān)測,，可依據(jù)GB3838《地面水環(huán)境質(zhì)量...

純化水設(shè)備做GMP認(rèn)證遇到的常見問題,。純化水設(shè)備系統(tǒng)設(shè)計制造除了水質(zhì)要達到2010版藥典或者其他藥典標(biāo)準(zhǔn)外，還得符合GMP的認(rèn)證要求,。生物醫(yī)藥制藥的純化水設(shè)備對這兩點更為重視,，那么GMP對純化水設(shè)備系統(tǒng)有哪些要求呢?應(yīng)該如何避免這些問題呢?如何快速的通過GMP認(rèn)證呢?一純化水設(shè)備廠家依據(jù)GMP認(rèn)證相關(guān)要求以及眾多GMP純化水設(shè)備案例經(jīng)驗，總結(jié)一些常見的GMP認(rèn)證問題,，以供參考：1.純化水設(shè)備沒有安裝PID圖,。2.純水設(shè)備沒有貼取樣點編號。3.純化水系統(tǒng)中需要加上用水點編號,；純化水儲罐上面管道無流向標(biāo)識,；4.純化水理化檢測記錄中：不揮發(fā)物檢測稱重?zé)o原始打印記錄；電導(dǎo)率的檢測應(yīng)加入單位,；其整張...

純化水設(shè)備廠家依據(jù)GMP認(rèn)證相關(guān)要求以及眾多GMP純化水設(shè)備案例經(jīng)驗,，總結(jié)一些常見的GMP認(rèn)證問題，以供參考：1,、純化水灌及焊接不符合要求,，應(yīng)該采用一面焊兩面的成型工藝，并提供純化水管道的內(nèi)窺鏡照片,。2,、純化水設(shè)備系統(tǒng)無取樣記錄；純化水回水處應(yīng)安裝流量計,。3,、純化水系統(tǒng)需要對總送、總回,、儲罐,、末端用水點進行每周全檢，其余用水點每月全檢,。4,、純化水系統(tǒng)的驗證，對純化水設(shè)備系統(tǒng)的IQ\CQ\DQ等性能進行驗證,。5,、純化水的設(shè)計、安裝,、臭氧消毒依據(jù),、焊接,、驗證確認(rèn)等部分不符合要求。6,、純化水設(shè)備的圖紙與實際設(shè)計不相符,，各控制閥應(yīng)在圖紙上注明。7,、管道,、儲水罐、電焊問題,。8,、儲備出水口，回...

純化水設(shè)備系統(tǒng)運行注意事項1）,、反滲透膜的水解易造成反滲透裝置的性能惡化,，為此，必須嚴(yán)格控制水的PH值,，給水PH值在3-11范圍內(nèi),。2）、當(dāng)注入的次氯酸鈉量不足而使給水中的游離氯不能測出時,，在反滲透裝置的膜組件上會有黏泥發(fā)生,，反滲透裝置的壓差將增大。但對于聚酰胺膜來講,，必須嚴(yán)格控制進入膜組件的游離氯量,，超過規(guī)定值將導(dǎo)致膜的氧化分解。3）,、若把FI值超標(biāo)的水供給反滲透裝置作為給水,，在膜組件的表面將附著污垢，這樣必須通過清洗來去除污垢,。4）,、過量的給水流量將使膜組件提前劣化，因此給水流量不能超過設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)值,。此外濃水的流量應(yīng)盡量避免小于設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)值,，在濃水流量過小的條件下運轉(zhuǎn)，會使反滲透裝...

碩科環(huán)保生產(chǎn)的純化水設(shè)備是一款高性能,、節(jié)能環(huán)保的產(chǎn)品,，管網(wǎng)采用進口焊機自動焊接工藝，確保設(shè)備的穩(wěn)定性和可靠性,。RO膜采用陶氏,、海德能等品牌,，EDI則選用西門子,、GE等國際品牌,，保證了水質(zhì)的高純度和穩(wěn)定性。我們的產(chǎn)品主要面向醫(yī)療器械清洗用純化水和GMP制藥純化水領(lǐng)域,，能夠滿足客戶對水質(zhì)的高要求,。我們一直致力于為客戶提供高質(zhì)量的產(chǎn)品和放心的服務(wù)。我們的產(chǎn)品經(jīng)過嚴(yán)格的質(zhì)量檢測和測試,，確保每一臺設(shè)備都符合國家標(biāo)準(zhǔn)和客戶的需求,。我們的售后服務(wù)團隊也隨時為客戶提供技術(shù)支持和維護服務(wù)，讓客戶無后顧之憂,。我們相信,，品質(zhì)保障和售后無憂是客戶選擇我們的重要原因。我們將繼續(xù)努力,，為客戶提供更好的產(chǎn)品和服...

純化水設(shè)備廠家依據(jù)GMP認(rèn)證相關(guān)要求以及眾多GMP純化水設(shè)備案例經(jīng)驗,，總結(jié)一些常見的GMP認(rèn)證問題，以供參考：1,、純化水灌及焊接不符合要求,，應(yīng)該采用一面焊兩面的成型工藝，并提供純化水管道的內(nèi)窺鏡照片,。2,、純化水設(shè)備系統(tǒng)無取樣記錄；純化水回水處應(yīng)安裝流量計,。3,、純化水系統(tǒng)需要對總送、總回,、儲罐,、末端用水點進行每周全檢，其余用水點每月全檢,。4,、純化水系統(tǒng)的驗證，對純化水設(shè)備系統(tǒng)的IQ\CQ\DQ等性能進行驗證,。5,、純化水的設(shè)計、安裝,、臭氧消毒依據(jù),、焊接、驗證確認(rèn)等部分不符合要求,。6,、純化水設(shè)備的圖紙與實際設(shè)計不相符，各控制閥應(yīng)在圖紙上注明。7,、管道,、儲水罐、電焊問題,。8,、儲備出水口，回...

碩科環(huán)保生產(chǎn)的純化水設(shè)備是一款高質(zhì)量的產(chǎn)品,，專為醫(yī)療器械和制藥行業(yè)設(shè)計,。我們的設(shè)備采用了先進的信息智能化技術(shù)，可以通過手機控制設(shè)備的運行,，讓您更加便捷地管理您的生產(chǎn)流程,。我們的純化水設(shè)備具有多種功能特點，包括高效的過濾系統(tǒng),、準(zhǔn)確的水質(zhì)控制,、可靠的設(shè)備安全保護等。我們的設(shè)備還具有智能化的監(jiān)控系統(tǒng),，可以實時監(jiān)測設(shè)備的運行狀態(tài),，及時發(fā)現(xiàn)并解決問題，確保您的生產(chǎn)流程順暢無阻,。碩科環(huán)保的純化水設(shè)備不僅具有高質(zhì)量的性能,，還具有人性化的設(shè)計。我們的設(shè)備操作簡單易懂,，即使您沒有相關(guān)的技術(shù)知識也能輕松上手,。我們的設(shè)備還具有節(jié)能環(huán)保的特點，可以為您的企業(yè)節(jié)省能源成本,，同時也為環(huán)境保護做出貢獻,。我們的純...

制藥純化水設(shè)備工藝1、原水→原水加壓泵→石英砂過濾器→活性炭過濾器→軟水器(可選)→保安過濾器→一級反滲透設(shè)備→無菌純水箱→純水增壓泵→紫外線殺菌器→微孔過濾器→EDI系統(tǒng)→無菌純化水箱→臭氧殺菌器→純化水增壓泵→臭氧殺菌器→紫外線殺菌器→微孔過濾器→用水點,；2,、原水→原水加壓泵→石英砂過濾器→活性炭過濾器→軟水器(可選)→保安過濾器→一級反滲透→純水箱→純水增壓泵→二級反滲透→無菌純化水箱→臭氧殺菌器→純化水增壓泵→臭氧殺菌器→紫外線殺菌器→微孔過濾器→用水點；3,、原水→原水加壓泵→石英砂過濾器→活性炭過濾器→軟水器(可選)→保安過濾器→一級反滲透機→純水箱→純水增壓泵→二級反滲...

純化水：非無菌藥品的配料,、直接接觸藥品的設(shè)備、器具和包裝材料末端一次洗滌用水,、非無菌原料藥精制工藝用水,、制備注射用水的水源、直接接觸非末端滅菌棉織品的包裝材料粗洗用水等,。純化水可作為配制普通藥物制劑用的溶劑或試驗用水,；可作為中藥注射劑,、滴眼劑等滅菌制劑所用飲片的提取溶劑；口服,、外用制劑配制用溶劑或稀釋劑,；非滅菌制劑用器具的精洗用水。也用作非滅菌制劑所用飲片的提取溶劑,。純化水不得用于注射劑的配制與稀釋,。 承接純化水設(shè)備維修維護,，免收上門服務(wù)費,。RO純化水設(shè)備市場報價 GMP對純化水、注射用水的制備,、貯存和分配的相關(guān)規(guī)定：藥品GMP(2010年修訂)第九十九條規(guī)定:“純化水,、注射用水...

藥品GMP(2010年修訂)第三百一十二條對“警戒限度”、“糾偏限度”及“檢驗結(jié)果超標(biāo)”定義如下,。①警戒限度:系統(tǒng)的關(guān)鍵參數(shù)超出正常范圍,，但未達到糾偏限度，需要引起警覺,，可能需要采取糾正措施的限度標(biāo)準(zhǔn),。②糾偏限度:系統(tǒng)的關(guān)鍵參數(shù)超出可接受標(biāo)準(zhǔn)，需要進行調(diào)查并采取糾正措施的限度標(biāo)準(zhǔn),。③檢驗結(jié)果超標(biāo):檢驗結(jié)果超出法定標(biāo)準(zhǔn)及企業(yè)制定標(biāo)準(zhǔn)的所有情況,。在這里對制藥用水系統(tǒng)污染的警戒與糾偏作簡要說明。警戒水平(alertlevels)或警戒限度(alertlimit)是指微生物污染的某一水平,，監(jiān)控結(jié)果超過此水平時,，表明制藥用水系統(tǒng)有偏離正常運行條件的趨勢。警戒水平的含意是報警,，通常屬于企業(yè)的內(nèi)...

純化水設(shè)備做GMP認(rèn)證遇到的常見問題,。純化水設(shè)備系統(tǒng)設(shè)計制造除了水質(zhì)要達到2010版藥典或者其他藥典標(biāo)準(zhǔn)外，還得符合GMP的認(rèn)證要求,。生物醫(yī)藥制藥的純化水設(shè)備對這兩點更為重視,，那么GMP對純化水設(shè)備系統(tǒng)有哪些要求呢?應(yīng)該如何避免這些問題呢?如何快速的通過GMP認(rèn)證呢?一純化水設(shè)備廠家依據(jù)GMP認(rèn)證相關(guān)要求以及眾多GMP純化水設(shè)備案例經(jīng)驗，總結(jié)一些常見的GMP認(rèn)證問題,，以供參考：1.純化水設(shè)備沒有安裝PID圖,。2.純水設(shè)備沒有貼取樣點編號。3.純化水系統(tǒng)中需要加上用水點編號,；純化水儲罐上面管道無流向標(biāo)識,；4.純化水理化檢測記錄中：不揮發(fā)物檢測稱重?zé)o原始打印記錄；電導(dǎo)率的檢測應(yīng)加入單位,；其整張...

藥品GMP(2010年修訂)第三百一十二條對“警戒限度”,、“糾偏限度”及“檢驗結(jié)果超標(biāo)”定義如下,。①警戒限度:系統(tǒng)的關(guān)鍵參數(shù)超出正常范圍，但未達到糾偏限度,，需要引起警覺,，可能需要采取糾正措施的限度標(biāo)準(zhǔn)。②糾偏限度:系統(tǒng)的關(guān)鍵參數(shù)超出可接受標(biāo)準(zhǔn),，需要進行調(diào)查并采取糾正措施的限度標(biāo)準(zhǔn),。③檢驗結(jié)果超標(biāo):檢驗結(jié)果超出法定標(biāo)準(zhǔn)及企業(yè)制定標(biāo)準(zhǔn)的所有情況。在這里對制藥用水系統(tǒng)污染的警戒與糾偏作簡要說明,。警戒水平(alertlevels)或警戒限度(alertlimit)是指微生物污染的某一水平,，監(jiān)控結(jié)果超過此水平時，表明制藥用水系統(tǒng)有偏離正常運行條件的趨勢,。警戒水平的含意是報警,，通常屬于企業(yè)的內(nèi)...

制藥用水需要應(yīng)用較高標(biāo)準(zhǔn)的需要符合藥典要求的純化水，因此純化水設(shè)備作為重要的供水設(shè)備,，純化水設(shè)備系統(tǒng)驗證可有效降低設(shè)備質(zhì)量風(fēng)險,；通過有效的質(zhì)量驗證要求，以確認(rèn)生產(chǎn)過程的穩(wěn)定性可靠性,，降低系統(tǒng)故障率,，降低產(chǎn)品報廢、返工和復(fù)驗的發(fā)生率,；有效促成產(chǎn)品達到預(yù)期質(zhì)量,。純化水設(shè)備只有通過驗證后才能投入使用。 水處理純化水設(shè)備蘇州廠家,，源頭實力廠家,。上海能源行業(yè)純化水設(shè)備 碩科環(huán)保用GMP規(guī)范生產(chǎn)符合GMP標(biāo)準(zhǔn)的水系統(tǒng)，在純化水設(shè)備生產(chǎn)各個階段均有品質(zhì)監(jiān)控,，可追溯產(chǎn)品原料,、控制、人員等環(huán)節(jié),，以確保產(chǎn)水的純凈,、衛(wèi)生。碩科環(huán)保生產(chǎn)的純化水設(shè)備穩(wěn)定運行超過15年以上,，并且,，除設(shè)備系統(tǒng)外還提供包括安裝、...

GMP對純化水,、注射用水儲罐和輸送管道所用材料的相關(guān)規(guī)定,。藥品GMP(2010年修訂)第九十八條規(guī)定:“純化水、注射用水儲罐和輸送管道所用材料應(yīng)當(dāng)無毒,、耐腐蝕,；儲罐的通氣口應(yīng)當(dāng)安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器,；管道的設(shè)計和安裝應(yīng)避免死角、盲管,。純化水的制備,、儲存和分配應(yīng)符合下列要求①制備的純化水應(yīng)符合《中國藥典》的有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，其水質(zhì)電阻率大于Ω.cm,。②純化水儲罐和輸送管道所用材料,，應(yīng)無毒、耐腐蝕,，宜采用不銹鋼或其他不污染純化水的材料,。儲罐的通氣口應(yīng)安裝不脫落纖維的疏水性過濾器。純化水的儲存宜采用循環(huán)方式,。③純化水輸送管道在設(shè)計和安裝時,，應(yīng)避免出現(xiàn)死角,、盲管,，不應(yīng)出現(xiàn)使水滯留和不易清潔...

GMP對制藥用水制備裝置的要求1、結(jié)構(gòu)設(shè)計應(yīng)簡單,、可靠,、拆裝簡便。2,、為便于拆裝,、更換、清洗零件,，執(zhí)行機構(gòu)的設(shè)計盡量采用的標(biāo)準(zhǔn)化,、通用化、系統(tǒng)化零部件,。3,、設(shè)備內(nèi)外壁表面，要求光滑平整,、無死角,，容易清洗、滅菌,。零件表面應(yīng)做鍍鉻等表面處理,，以耐腐蝕，防止生銹,。設(shè)備外面避免用油漆,，以防剝落。4,、制備純化水設(shè)備應(yīng)采用低碳不銹鋼或其他經(jīng)驗證不污染水質(zhì)的材料,。制備純化水的設(shè)備應(yīng)定期清洗,，并對清洗效果驗證。5,、注射用水接觸的材料必須是低碳不銹鋼(例如316L不銹鋼)或其他經(jīng)驗證不對水質(zhì)產(chǎn)生污染的材料,。制備注射用水的設(shè)備應(yīng)定期清洗，并對清洗效果驗證,。6,、純化水儲存周期不宜大于24小時，其儲罐宜采...

制藥用水的純化水制備系統(tǒng)目前主要是采用機械過濾和RO,、EDI系統(tǒng)進行制備,；隨著技術(shù)的更新，預(yù)處理超濾膜系統(tǒng),、中壓紫外燈去除余氯技術(shù),、終端超濾系統(tǒng)也越來越多的運用到純化水制備系統(tǒng)中；這些系統(tǒng)的運用,，在預(yù)處理水質(zhì)的處理,、微生物的控制等方面提供了相對比較好的解決方案；目前純化水的制備流程工藝如下,，也是目前藥廠使用較多的工藝流程,，各個工藝模塊分別擔(dān)負(fù)不同的角色，生產(chǎn)出滿足制藥用純化水,。自來水,、原水箱、原水泵,、多介質(zhì)過濾器,、活性炭過濾器、軟化過濾器,、保安過濾器,、一級高壓泵、一級反滲透,、二級高壓泵,、二級反滲透、純化水水箱,、純化水輸送泵,、UV燈、臭氧消毒裝置,、用水點,。在純化水流程工藝中的多介質(zhì)主...

注射用水的制備、貯存和使用相應(yīng)符合下列要求①注射用水的制備,，應(yīng)使其水質(zhì)符合《中國藥典》注射用水項下標(biāo)準(zhǔn),。②注射用水儲罐和輸送管道所用材料,，應(yīng)無毒、耐腐蝕,，應(yīng)采用內(nèi)壁拋光的低碳不銹鋼管或其他不污染注射用水的材料,。儲罐的通氣口應(yīng)安裝不脫落纖維的疏水除菌器。注射用水的儲存可采用70℃以上保溫循環(huán),，循環(huán)干管流速宜大于15m/s,。③注射用水輸送管道在設(shè)計和安裝時，應(yīng)避免死角,、盲管,，應(yīng)預(yù)留清洗口，不應(yīng)出現(xiàn)使水滯留和不易清潔的部位,。注射用水終端凈化裝置應(yīng)靠近使用點,。使用點接管長度不應(yīng)大于管徑的6倍(6D原則)，管道宜采用焊接,、卡箍式或法蘭連接,，法蘭墊片材料宜采用聚四氟乙烯(PIFE)。④注射用水...

醫(yī)用超純水設(shè)備反滲透脫鹽工藝設(shè)計依據(jù)1,、要對當(dāng)?shù)厮此|(zhì)數(shù)據(jù)進行詳細(xì)分析,，這是進行確定反滲透預(yù)處理設(shè)計的必要步驟,。2,、針對當(dāng)?shù)厮刺攸c進行變化趨勢分析，這是合理設(shè)計水處理系統(tǒng)的重要依據(jù),。3,、認(rèn)真確認(rèn)分析對純化水產(chǎn)水水質(zhì)的具體指標(biāo)，根據(jù)指標(biāo)設(shè)計反滲透脫鹽系統(tǒng)的組件及膜元件的選擇,。醫(yī)用超純水設(shè)備系統(tǒng)中反滲透脫鹽工藝設(shè)計的基本流程首先,，要確定水的預(yù)處理方案;為了確保反滲透脫鹽效果和設(shè)備的正常運行，設(shè)計合理的預(yù)處理方案就變得不容忽視了,。其次,，進行反滲透裝置的設(shè)計;1、反滲透裝置的各類專有元件選型;要根據(jù)實際水質(zhì)特點選擇適合組成元件類型,。2,、反滲透裝置內(nèi)元件數(shù)量的確定;根據(jù)所需水質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)和所需...

藥品GMP(2010年修訂)第三百一十二條對“警戒限度”、“糾偏限度”及“檢驗結(jié)果超標(biāo)”定義如下,。①警戒限度:系統(tǒng)的關(guān)鍵參數(shù)超出正常范圍,，但未達到糾偏限度，需要引起警覺,，可能需要采取糾正措施的限度標(biāo)準(zhǔn),。②糾偏限度:系統(tǒng)的關(guān)鍵參數(shù)超出可接受標(biāo)準(zhǔn),，需要進行調(diào)查并采取糾正措施的限度標(biāo)準(zhǔn)。③檢驗結(jié)果超標(biāo):檢驗結(jié)果超出法定標(biāo)準(zhǔn)及企業(yè)制定標(biāo)準(zhǔn)的所有情況,。在這里對制藥用水系統(tǒng)污染的警戒與糾偏作簡要說明,。警戒水平(alertlevels)或警戒限度(alertlimit)是指微生物污染的某一水平，監(jiān)控結(jié)果超過此水平時,，表明制藥用水系統(tǒng)有偏離正常運行條件的趨勢,。警戒水平的含意是報警，通常屬于企業(yè)的內(nèi)...

純化水設(shè)備做GMP認(rèn)證遇到的常見問題,。純化水設(shè)備系統(tǒng)設(shè)計制造除了水質(zhì)要達到2010版藥典或者其他藥典標(biāo)準(zhǔn)外,，還得符合GMP的認(rèn)證要求。生物醫(yī)藥制藥的純化水設(shè)備對這兩點更為重視,，那么GMP對純化水設(shè)備系統(tǒng)有哪些要求呢?應(yīng)該如何避免這些問題呢?如何快速的通過GMP認(rèn)證呢?一純化水設(shè)備廠家依據(jù)GMP認(rèn)證相關(guān)要求以及眾多GMP純化水設(shè)備案例經(jīng)驗,，總結(jié)一些常見的GMP認(rèn)證問題，以供參考：1.純化水設(shè)備沒有安裝PID圖,。2.純水設(shè)備沒有貼取樣點編號,。3.純化水系統(tǒng)中需要加上用水點編號；純化水儲罐上面管道無流向標(biāo)識,；4.純化水理化檢測記錄中：不揮發(fā)物檢測稱重?zé)o原始打印記錄,；電導(dǎo)率的檢測應(yīng)加入單位；其整張...

GMP對純化水,、注射用水儲罐和輸送管道所用材料的相關(guān)規(guī)定,。藥品GMP(2010年修訂)第九十八條規(guī)定:“純化水、注射用水儲罐和輸送管道所用材料應(yīng)當(dāng)無毒,、耐腐蝕,；儲罐的通氣口應(yīng)當(dāng)安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器；管道的設(shè)計和安裝應(yīng)避免死角,、盲管,。純化水的制備、儲存和分配應(yīng)符合下列要求①制備的純化水應(yīng)符合《中國藥典》的有關(guān)標(biāo)準(zhǔn),，其水質(zhì)電阻率大于Ω.cm,。②純化水儲罐和輸送管道所用材料，應(yīng)無毒,、耐腐蝕,，宜采用不銹鋼或其他不污染純化水的材料。儲罐的通氣口應(yīng)安裝不脫落纖維的疏水性過濾器,。純化水的儲存宜采用循環(huán)方式,。③純化水輸送管道在設(shè)計和安裝時，應(yīng)避免出現(xiàn)死角、盲管,，不應(yīng)出現(xiàn)使水滯留和不易清潔...

純化水設(shè)備中常用原水預(yù)處理方法為使原水的水質(zhì)達到一個預(yù)期的指標(biāo),，以滿足純化過程對源水的要求，必須對原水進行預(yù)處理,，原水預(yù)處理的主要對象是水中的懸浮物,、微生物、膠體,、有機物,、重金屬和游離狀態(tài)的余氯等。①源水中懸浮顆粒的含量小于50mg/L時,，可以采用接觸凝聚或過濾,，即加入凝聚劑后，經(jīng)過水泵或管道直接注入過濾器,，目前多是采用多介質(zhì)過濾器,。②當(dāng)原水中碳酸鹽硬度較高時，可以在去除濁度的同時,，加入石灰進行預(yù)軟化,。當(dāng)然目前采用得比較多的方法是采用陽離子交換樹脂或加阻垢劑。③當(dāng)原水中的有機物含量較高時,，可采用加氯,、凝聚、澄清過濾等方法處理,，若仍然不能滿足后續(xù)工序的進水要求時,，可增加活性炭過濾等去...

純化水設(shè)備中常用原水預(yù)處理方法為使原水的水質(zhì)達到一個預(yù)期的指標(biāo)，以滿足純化過程對源水的要求,，必須對原水進行預(yù)處理,，原水預(yù)處理的主要對象是水中的懸浮物、微生物,、膠體、有機物,、重金屬和游離狀態(tài)的余氯等,。①源水中懸浮顆粒的含量小于50mg/L時，可以采用接觸凝聚或過濾,，即加入凝聚劑后,，經(jīng)過水泵或管道直接注入過濾器，目前多是采用多介質(zhì)過濾器,。②當(dāng)原水中碳酸鹽硬度較高時,，可以在去除濁度的同時，加入石灰進行預(yù)軟化。當(dāng)然目前采用得比較多的方法是采用陽離子交換樹脂或加阻垢劑,。③當(dāng)原水中的有機物含量較高時,，可采用加氯、凝聚,、澄清過濾等方法處理,，若仍然不能滿足后續(xù)工序的進水要求時，可增加活性炭過濾等去...

關(guān)于純化水設(shè)備的GMP驗證內(nèi)容:1.純化水設(shè)備的加藥系統(tǒng),，有沉淀劑,、助凝劑、阻垢劑等加藥系統(tǒng),。主要設(shè)備有計量箱,，計量泵。2.純化水設(shè)備的活性炭過濾器,。m微孔過濾器(保安過濾器),。4.反滲透系統(tǒng)(RO)主要設(shè)備：高壓泵、反滲透裝置,、反滲透(RO)等,。反滲透膜的除鹽率95%~99%細(xì)菌隔除率>99%有機物去除率100%(相對分子質(zhì)量>300);熱原去除率>99%95%~99%(相對分子質(zhì)量<300)顆粒去除率>99%。設(shè)備確認(rèn)要點：(1)反滲透膜的完整性試驗,。(2)純化水設(shè)備中反滲透系統(tǒng)的流量,、壓力、溫度,、氯,、PH、濃水排放率,、TOC,、電導(dǎo)率的監(jiān)測。(3)余氯,、pH,、水溫、污染...

關(guān)于純化水設(shè)備的GMP認(rèn)證,，你了解嗎,？水是藥物生產(chǎn)中用量非常大、使用非常廣的一種輔料,，用于生產(chǎn)過程及藥物制劑的制備,。中國藥典（2015版）中所收載的制藥用水因使用的范圍不同而分為飲用水、純化水,、注射用水及滅菌注射用水,。同時制藥用水的制備從系統(tǒng)設(shè)計、材質(zhì)選擇、制備過程,、貯存,、分配到使用方法均符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理要求。制水系統(tǒng)應(yīng)經(jīng)過驗證,、并建立日常監(jiān)控,、監(jiān)測和報告制度，有完善的原始記錄備查,。制藥用水應(yīng)定期清洗與消毒,，消毒室可以采用熱處理或化學(xué)處理等方法。采用的消毒方法化學(xué)處理后消毒劑的去除方法應(yīng)經(jīng)過驗證,。醫(yī)院,、食品、制藥等安全衛(wèi)生相關(guān)性行業(yè),，其從每一道流程都必須經(jīng)過國家相關(guān)機構(gòu)認(rèn)證,，以...

注射用水的制備、貯存和使用相應(yīng)符合下列要求①注射用水的制備,，應(yīng)使其水質(zhì)符合《中國藥典》注射用水項下標(biāo)準(zhǔn),。②注射用水儲罐和輸送管道所用材料，應(yīng)無毒,、耐腐蝕,，應(yīng)采用內(nèi)壁拋光的低碳不銹鋼管或其他不污染注射用水的材料。儲罐的通氣口應(yīng)安裝不脫落纖維的疏水除菌器,。注射用水的儲存可采用70℃以上保溫循環(huán),，循環(huán)干管流速宜大于15m/s。③注射用水輸送管道在設(shè)計和安裝時,，應(yīng)避免死角,、盲管，應(yīng)預(yù)留清洗口,，不應(yīng)出現(xiàn)使水滯留和不易清潔的部位,。注射用水終端凈化裝置應(yīng)靠近使用點。使用點接管長度不應(yīng)大于管徑的6倍(6D原則),，管道宜采用焊接,、卡箍式或法蘭連接，法蘭墊片材料宜采用聚四氟乙烯(PIFE),。④注射用水...

關(guān)于純化水設(shè)備的GMP認(rèn)證，你了解嗎,？水是藥物生產(chǎn)中用量非常大,、使用非常廣的一種輔料，用于生產(chǎn)過程及藥物制劑的制備。中國藥典（2015版）中所收載的制藥用水因使用的范圍不同而分為飲用水,、純化水,、注射用水及滅菌注射用水。同時制藥用水的制備從系統(tǒng)設(shè)計,、材質(zhì)選擇,、制備過程、貯存,、分配到使用方法均符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理要求,。制水系統(tǒng)應(yīng)經(jīng)過驗證、并建立日常監(jiān)控,、監(jiān)測和報告制度,，有完善的原始記錄備查。制藥用水應(yīng)定期清洗與消毒,，消毒室可以采用熱處理或化學(xué)處理等方法,。采用的消毒方法化學(xué)處理后消毒劑的去除方法應(yīng)經(jīng)過驗證。醫(yī)院,、食品,、制藥等安全衛(wèi)生相關(guān)性行業(yè)，其從每一道流程都必須經(jīng)過國家相關(guān)機構(gòu)認(rèn)證,，以...