需要根據(jù)注射劑特點(diǎn)選擇合適的包裝材料，并根據(jù)影響因素試驗(yàn),、加速試驗(yàn)和長(zhǎng)期試驗(yàn)研究結(jié)果確定所采用的包裝材料和容器的合理性,，在穩(wěn)定性的研究中一定要考察樣品倒置穩(wěn)定性，以研究?jī)?nèi)容物與膠塞等密封組件的相容性,。重點(diǎn)建設(shè)以下四項(xiàng)評(píng)價(jià)指標(biāo)：相容性閾值的設(shè)定,、確定準(zhǔn)確提取條件,、待檢測(cè)物質(zhì)譜、毒理評(píng)估的相關(guān)指標(biāo),。注射劑濾芯相容性研究：主要研究注射劑過(guò)濾滅菌系統(tǒng)的相容性,，包括濾芯材料的溶出研究，濾芯與藥物的相互作用,，濾芯中潛在有毒添加劑的研究以及安全性評(píng)價(jià),。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院使命：創(chuàng)客戶價(jià)值，助員工成長(zhǎng),，謀民眾安康,！天津藥物基因毒雜質(zhì)分析

附件：示例1：有專業(yè)機(jī)構(gòu)推薦的TD50值的亞硝胺類雜質(zhì)的限度【9】一般來(lái)說(shuō)，對(duì)于具有陽(yáng)性致病癥數(shù)據(jù)的誘變雜質(zhì),，建議根據(jù)國(guó)際公認(rèn)數(shù)據(jù)庫(kù)中致病癥性物質(zhì)的TD50值來(lái)計(jì)算每日可接受的攝入量（AI）,。NDMA在小鼠與大鼠的TD50值分別為0.189mg/kg/天和0.0959mg/kg/天。按照更為保守的大鼠TD50值0.0959mg/kg/天和人體重50kg來(lái)計(jì)算人對(duì)NDMA的每日較大攝入量為：0.0959mg/kg/天×50kg/50000=0.0000959mg/天≈96ng/天,，此時(shí)對(duì)應(yīng)病癥發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)為十萬(wàn)分之一,。若按照纈沙坦每日較大用藥320mg計(jì)算，則其NDMA限度設(shè)定為：96ng/320mg=0.00003%=0.30ppm,。示例2：未在專業(yè)機(jī)構(gòu)數(shù)據(jù)庫(kù)中查見TD50值的亞硝胺類雜質(zhì)的限度【9b】國(guó)際公認(rèn)數(shù)據(jù)庫(kù)中暫無(wú)N-亞硝基二異丙胺（DIPNA）和N-亞硝基乙基異丙基胺（EIPNA）的TD50數(shù)據(jù),。淄博亞硝胺基因毒研究方案山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院本著“開放、聯(lián)合,、競(jìng)爭(zhēng)”的原則,，與各高校、科研機(jī)構(gòu),、大型藥企開展密切交流,。

山東大學(xué)校長(zhǎng)樊麗明、淄博市委書記江敦濤出席并致辭,，楊洪濤主持簽約儀式,。淄博市有關(guān)部門和企業(yè)與山東大學(xué)相關(guān)學(xué)院簽訂13個(gè)合作協(xié)議。其中以山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院為依托和紐帶進(jìn)行的轉(zhuǎn)化與產(chǎn)學(xué)研合作項(xiàng)目共3項(xiàng),，約占簽約總項(xiàng)目的1/4,，合同金額4000萬(wàn)元。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院“優(yōu)良口服固體制劑中試平臺(tái)”同時(shí)揭牌,。在簽約儀式上,，山東大學(xué)校長(zhǎng)樊麗明，市委副書記于海田,，分別山東大學(xué)和淄博市人民單位組織簽訂戰(zhàn)略合作框架協(xié)議,。

實(shí)驗(yàn)室功能分區(qū)：設(shè)有儀器室、前處理室（可進(jìn)行避光操作）、天平室（可進(jìn)行避光操作）,、溶液配制室,、IT機(jī)房、檔案室,、UPS機(jī)房,，危廢暫存區(qū)等。合規(guī)的信息化管理控制系統(tǒng)：LC-MS/MS系統(tǒng)數(shù)據(jù)庫(kù)網(wǎng)絡(luò)化,，確保數(shù)據(jù)完整,、可靠和安全性；環(huán)境溫濕度和冰箱溫度電子監(jiān)控系統(tǒng),，確保樣本的全程追蹤和管理,；電子數(shù)據(jù)安全與備份管理系統(tǒng)；指紋門禁系統(tǒng),；同步化時(shí)鐘系統(tǒng),；即時(shí)反應(yīng)式AC電力失敗監(jiān)測(cè)報(bào)警系統(tǒng)。QAU的工作包括：跨多個(gè)領(lǐng)域的內(nèi)部核查,，以確保每項(xiàng)研究的質(zhì)量,；對(duì)生物分析測(cè)試中心設(shè)施、設(shè)備,、計(jì)算機(jī)數(shù)據(jù)收集系統(tǒng)定期進(jìn)行合規(guī)性核查,。研究院公共技術(shù)服務(wù)平臺(tái)是由高新區(qū)管委會(huì)投資建設(shè)的功能完備、系統(tǒng)配套的藥物研發(fā)專業(yè)技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu),。

淄博生物醫(yī)藥研究院與山東化學(xué)技術(shù)有限公司共建“注射劑一致性評(píng)價(jià)研究中心”,，與山東百福基因技術(shù)有限公司共建“基因藥物研發(fā)中心”,?？缇澈献鹘ㄔO(shè)：以淄博高新區(qū)在美國(guó)舊金山設(shè)立的“淄博瀚海生命科學(xué)園”為基地，加強(qiáng)與北美醫(yī)藥華人協(xié)會(huì)和當(dāng)?shù)蒯t(yī)藥孵化器,、研究機(jī)構(gòu)的合作交流,。主要技術(shù)服務(wù)平臺(tái)之-原料藥與制劑分析測(cè)試中心。本中心是研究院下屬的專業(yè)從事化學(xué)合成藥物,、中藥與天然藥物,、生物技術(shù)藥物原料藥和制劑以及部分化工原料與制品分析、檢驗(yàn),、檢測(cè)業(yè)務(wù)的單獨(dú)三方技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu),。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院從事核磁研究、包材相容性研究,、中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)研究等主要業(yè)務(wù)領(lǐng)域,。煙臺(tái)原料藥基因毒研究單位

山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院立足淄博,，拓展全國(guó),，形成多中心立體化星狀輻射的產(chǎn)業(yè)布局,。天津藥物基因毒雜質(zhì)分析

12月2日，我院與UWEE歐美亞教育聯(lián)盟在淄博齊盛賓館簽署戰(zhàn)略合作協(xié)議,。UWEE歐美亞教育聯(lián)盟負(fù)責(zé)人燕斐先生,、俄羅斯亞洲工業(yè)家與企業(yè)家聯(lián)合會(huì)負(fù)責(zé)人維塔利·維肯季耶維奇·曼凱維奇博士、淄博市投資促進(jìn)局,、科技局,、教育局等部門負(fù)責(zé)人參加座談和簽約儀式。淄博市單位組織副秘書長(zhǎng)王希森出席并主持,。在簽約儀式上,，王鳳山院長(zhǎng)研究院與UWEE歐美亞教育聯(lián)盟負(fù)責(zé)人燕斐先生簽署了相關(guān)國(guó)際聯(lián)合教育、科研與產(chǎn)業(yè)合作建設(shè)協(xié)議,。俄羅斯團(tuán),、淄博市相關(guān)部門、駐淄部分高校就依托平臺(tái)進(jìn)行國(guó)際交流與合作進(jìn)行了座談交流,。天津藥物基因毒雜質(zhì)分析