5.照片資料的整理：5.1將照片與文字說明一起固定在芯頁上,，芯頁的規(guī)格為297mm×210mm,。5.2根據(jù)照片的規(guī)格、畫面和說明的字?jǐn)?shù)確定照片固定位置,。5.3照片必須固定在芯頁正面（裝訂線右側(cè)）,。5.4裝訂成冊的申報資料內(nèi)的芯頁以30頁左右為宜。6.同時提交光盤的,，應(yīng)使用可記錄檔案級光盤刻盤,，并將光 盤裝入光盤盒中，盒上須注明品名,、申報單位,、本套光盤共*張、本盤為第*張,、聯(lián)系人及電話等信息,，加蓋申請人或注冊代理機(jī)構(gòu)公章。光盤盒應(yīng)封裝于檔案袋中,，檔案袋封面也應(yīng)注明品名,、申報單位，加蓋申請人或注冊代理機(jī)構(gòu)公章,，隨申報資料原件一 并提交,。研究院下屬藥物質(zhì)量研究中心：是專業(yè)從事原料藥、制劑等藥物質(zhì)量研究的第三方技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu),。內(nèi)蒙古原料藥再注冊單位

藥物研究和開發(fā)的基礎(chǔ)在于原料藥的制備,。原料藥制備是藥物研發(fā)的起始階段。制備出符合要求的原料藥對于藥物研發(fā)過程中的藥理毒理研究,、制劑研究,、臨床研究至關(guān)重要，同時也為質(zhì)量研究提供了詳細(xì)的信息,。通過對工藝全過程的控制,，能夠保證生產(chǎn)工藝的穩(wěn)定,、可行,，從而為上市藥品的生產(chǎn)提供符合要求的原料藥,。本指導(dǎo)原則遵循藥品管理法的有關(guān)要求，秉承藥物研發(fā)規(guī)律,，并借鑒國外指導(dǎo)原則的理念和經(jīng)驗,，結(jié)合國內(nèi)藥物研發(fā)的實際情況，并考慮藥品評價中存在的實際問題而制訂的,。目的是通過藥品管理法的有關(guān)要求,，分析原料藥制備研究中存在的具體技術(shù)問題。內(nèi)蒙古原料藥再注冊單位研究院平臺包括粉碎-壓片室,、制粒-干燥室,、制丸-包衣室、制劑包裝室,、液體制劑室,、穩(wěn)定性考察留樣室等。

藥物質(zhì)量控制研究：《化學(xué)藥物質(zhì)量控制研究技術(shù)指導(dǎo)原則》所闡述的內(nèi)容不只適用于新藥,，也適用于已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品,。這些原則涵蓋了質(zhì)量控制研究的基本規(guī)律、基本原則以及評價基本原則,。為了了解藥品的質(zhì)量特性,，確保藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性,，無論是新藥還是已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品,，都需要進(jìn)行的質(zhì)量控制研究?；瘜W(xué)藥物質(zhì)量控制研究的基本內(nèi)容包括原料藥的制備工藝研究,、原料藥的結(jié)構(gòu)驗證、劑型選擇和工藝研究,、質(zhì)量研究以及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的制定和修訂,、穩(wěn)定性研究、包材選擇研究等,。這些研究的直接結(jié)果是獲得適合工業(yè)化生產(chǎn)的藥物生產(chǎn)工藝,，并能夠有效地控制上市藥物的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

關(guān)于登記號注銷：登記人主動申請注銷已通過審評審批的化學(xué)原料藥登記號的,，境內(nèi)生產(chǎn)化學(xué)原料藥登記人向所在省局遞交材料,，由省局向國家局書面提出注銷；境外生產(chǎn)化學(xué)原料藥登記人直接向藥審中心提出注銷申請,。再注冊審評審批未通過的境內(nèi)生產(chǎn)化學(xué)原料藥,，由省局做出不予再注冊決定后，向國家局書面來函注銷化學(xué)原料藥登記號；再注冊審評審批未通過的境外生產(chǎn)化學(xué)原料藥,，由藥審中心做出不予再注冊決定后,，國家局按程序注銷化學(xué)原料藥登記號。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院愿做中國前瞻的醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)技術(shù)研發(fā)服務(wù)與轉(zhuǎn)化孵化平臺,。

請?zhí)峤弧端幤吩僮陨暾埍怼匪璧牟牧希?.證明性文件：（1）藥品批準(zhǔn)證明文件及藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)變更文件的復(fù)印件,。（2）《藥品生產(chǎn)許可證》正副本的復(fù)印件。（3）《營業(yè)執(zhí)照》正副本的復(fù)印件,。（4）《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書的復(fù)印件,。2.五年內(nèi)生產(chǎn)、銷售,、抽檢情況總結(jié),。3.五年內(nèi)藥品臨床使用情況及不良反應(yīng)情況總結(jié)。4.如符合以下情況之一,，需提交相應(yīng)資料或說明,。5.需提供藥品、生產(chǎn)工藝,、藥品標(biāo)準(zhǔn)及工藝真實性的承諾書,。淄博生物醫(yī)藥研究院按照新型研發(fā)機(jī)構(gòu)管理模式，以市場為導(dǎo)向,、以項目為中心,，引進(jìn)、匯聚外部創(chuàng)新資源,。內(nèi)蒙古原料藥再注冊單位

研究院在臨床前藥物質(zhì)量研究,、雜質(zhì)研究、基因毒性雜質(zhì)研究,、包材相容性研究等方面形成特色和優(yōu)勢,。內(nèi)蒙古原料藥再注冊單位

我們力求揭示原料藥制備研究的基本規(guī)律，并依據(jù)這些規(guī)律進(jìn)行原料藥的研發(fā),。我們旨在確定符合藥品管理法要求的科學(xué)基本技術(shù)標(biāo)準(zhǔn),，為原料藥制備研究提供基礎(chǔ)技術(shù)指導(dǎo)，同時幫助藥物研發(fā)者清晰了解藥品評價過程中需要關(guān)注的問題,，并促進(jìn)我國自主知識產(chǎn)權(quán)藥物的研發(fā),。一般過程部分提供原料藥制備研究的通用規(guī)律，使藥物研發(fā)者了解整個藥物研發(fā)過程,。一般研究內(nèi)容主要包括工藝選擇,、起始原料和試劑的要求、工藝數(shù)據(jù)的積累,、工藝優(yōu)化與中試放大研究,、中間體的要求,、雜質(zhì)分析、工藝綜合分析以及廢物處理等方面的闡述,。內(nèi)蒙古原料藥再注冊單位