針對注射給藥制劑的有效性研究,，一般包括靜脈、皮下和肌肉等不同給藥途徑,。由于此類制劑通常以溶液形式給藥,，因此不存在活性成分從制劑中釋放的過程，也無需經(jīng)過復(fù)雜的胃腸道吸收,。因此,，常規(guī)方法并不是通過考察藥物成分釋放和吸收過程來驗(yàn)證有效性的,。但對于某些注射劑，如采用了可能對活性成分吸收產(chǎn)生影響的輔料或有影響活性成分轉(zhuǎn)運(yùn),、分布等的制劑技術(shù),，則需要對主要藥物的釋放和吸收行為進(jìn)行考察。注射劑的安全性主要受兩個(gè)方面的影響,，即原材料和注射劑制備過程,。注射劑的原材料質(zhì)量往往直接影響制劑的安全性。研究院提供實(shí)驗(yàn)室房租,、物業(yè)費(fèi),、實(shí)驗(yàn)儀器租金等項(xiàng)目優(yōu)惠，共享優(yōu)良員工,，及融資服務(wù),、人資服務(wù)等技術(shù)支持。江蘇藥物制劑研究單位

通常情況下,，那些早期研發(fā),、生產(chǎn)并擁有自主知識產(chǎn)權(quán)的單位所進(jìn)行的該品種研究為，其產(chǎn)品質(zhì)量優(yōu)良,，能夠該品種的質(zhì)量水平,。因此，在該品種已上市的情況下,，應(yīng)當(dāng)選擇原始生產(chǎn)廠家所生產(chǎn)的制劑作為參比制劑,。如果沒有原始生產(chǎn)廠家所生產(chǎn)的制劑上市，則可以考慮選擇在上市前進(jìn)行了系統(tǒng)藥學(xué)研究,、藥理毒理學(xué)研究和臨床試驗(yàn)的品種作為參比制劑,。但是，在無法獲得原始生產(chǎn)廠家生產(chǎn)的制劑且無法判斷哪個(gè)上市品種具有更好的研究基礎(chǔ)時(shí),，可以選擇多個(gè)制造商生產(chǎn)的同一品種進(jìn)行質(zhì)量比較,，然后選擇質(zhì)量較好的產(chǎn)品作為對照。在選擇原始生產(chǎn)廠家生產(chǎn)的制劑作為參比制劑時(shí),，也應(yīng)該考慮其上市背景下可能存在的問題,。江蘇藥物制劑研究單位山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院具有良好的信譽(yù)和較高的服務(wù)水平。

安全有效性研究的重要性：已上市產(chǎn)品經(jīng)過非臨床和臨床驗(yàn)證后,，其安全性和有效性已得到認(rèn)可,，因此在研制已有國家標(biāo)準(zhǔn)藥品時(shí)無需重復(fù)進(jìn)行的研究。然而,，由于制備工藝和等方面可能存在差異，導(dǎo)致新產(chǎn)品的安全性和有效性不確定,。因此,，應(yīng)進(jìn)行相關(guān)驗(yàn)證性研究,，以證實(shí)新產(chǎn)品的安全性與療效至少不低于已上市產(chǎn)品。在進(jìn)行安全有效性研究的過程中,，應(yīng)注意以下幾個(gè)方面的問題,。部分已上市產(chǎn)品可能缺乏充分的研究，說明書不完善,，臨床使用信息不足,，同時(shí)也缺乏系統(tǒng)的安全性與有效性再評價(jià)過程。

在開發(fā)現(xiàn)有的國家標(biāo)準(zhǔn)藥品時(shí),，先要通過系統(tǒng)的質(zhì)量控制研究來驗(yàn)證現(xiàn)有的國家藥品標(biāo)準(zhǔn)是否適用于開發(fā)的產(chǎn)品,。必要時(shí)，要根據(jù)開發(fā)品種的特點(diǎn),，制定個(gè)性化的注冊標(biāo)準(zhǔn),，更好地控制產(chǎn)品質(zhì)量；在有效性方面,，應(yīng)證明開發(fā)產(chǎn)品與上市產(chǎn)品的生物等效,；同時(shí)，在安全質(zhì)量指標(biāo)方面,，開發(fā)的產(chǎn)品不應(yīng)低于上市產(chǎn)品,。有必要分析/或驗(yàn)證開發(fā)產(chǎn)品與上市產(chǎn)品之間的藥學(xué)差異是否會帶來新的安全問題。等同性原則：已上市產(chǎn)品的安全性,、有效性已經(jīng)得驗(yàn)證,，其安全性、有效性與質(zhì)量控制指標(biāo)之間的聯(lián)系也較為明晰,。研究院致力于打造“面向魯中,、服務(wù)山東、輻射全國”的區(qū)域性醫(yī)藥技術(shù)創(chuàng)新與資源共享中心,。

對于建立的體外釋放度檢測方法,，若能結(jié)合體內(nèi)研究結(jié)果建立內(nèi)外在相關(guān)性，那么體外釋放度檢測不只作為產(chǎn)品質(zhì)量控制指標(biāo),，還可在一定程度上預(yù)測產(chǎn)品在體內(nèi)的行為,。緩釋制劑的釋放行為受諸多因素影響，如藥物特性（如溶解度,、晶型,、顆粒度、用量等）,、輔料（如種類,、用量等）以及制劑生產(chǎn)工藝過程等。因此,，釋放度檢測方法需要具有一定的區(qū)分能力,，以區(qū)分可能影響不同產(chǎn)品的體內(nèi)釋放和生物利用度的不同因素,，如生產(chǎn)中關(guān)鍵參數(shù)的改變（如關(guān)鍵輔料用量的控制釋放行為等）。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院項(xiàng)目按照公共性,、通用性和前瞻性相結(jié)合的原則進(jìn)行建設(shè),。江蘇藥物制劑研究單位

研究院藥物質(zhì)量中心擁有600MHz核磁共振儀、LC-MS/MS,、GC-MS/MS等分析儀器,。江蘇藥物制劑研究單位

已有國家標(biāo)準(zhǔn)藥品穩(wěn)定性研究具有以下特點(diǎn)。在穩(wěn)定性研究中,，樣品應(yīng)達(dá)到中試或更大規(guī)模,，針對已經(jīng)上市的產(chǎn)品的包裝材料，可在分析其特性以及與主要成分相容性的基礎(chǔ)上進(jìn)行選擇,，與擬上市的包裝材料相同,。研究時(shí)間應(yīng)通過分析已上市產(chǎn)品的穩(wěn)定性研究結(jié)果和文獻(xiàn)資料來考慮，如果說明了該化合物和制劑具有較好的穩(wěn)定性,，并且研制產(chǎn)品的試驗(yàn)結(jié)果與之相符,，那么這些文獻(xiàn)資料可以作為已有國家標(biāo)準(zhǔn)藥品穩(wěn)定性研究的重要支持和補(bǔ)充，并且申請注冊時(shí)長期穩(wěn)定性試驗(yàn)的時(shí)間可短于有效期的長短,。江蘇藥物制劑研究單位