可以使用測定血液,、血漿或尿液中藥物濃度等方法,，來研究該制劑在全身的吸收安全性問題。因為不同類型的局部用藥制劑有不同的研究要求,，有許多給藥途徑，如皮膚、鼻腔,、口腔、眼睛和直腸等,，且制劑類型也有各種各樣,，如溶液,、半固體和固體等形式。因此,，在驗證其安全性和有效性時,，需要綜合考慮給藥部位、劑型和釋放機制等因素,。一般來說,，局部用藥制劑可按其作用方式分為兩類：一類是可產(chǎn)生全身療效的，另一類只在局部發(fā)揮作用,。對于產(chǎn)生全身療效的制劑,，通常需要進行動物的局部刺激性和過敏性試驗，并以已上市的產(chǎn)品作為參照品進行藥代動力學參數(shù)的人體生物等效性研究,。同時,，需要注意觀察可能引起的局部和全身不良反應(yīng)。2021年,，山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院當選為“中國檢驗檢測學會信息與智能化工作委員會”副主任委員單位,。青海新型藥物制劑研究分析

必要時需要進行的安全性和有效性研究來證明制造的產(chǎn)品安全性不低于已上市產(chǎn)品，且其療效與已上市產(chǎn)品相當,。通過對比研究來證明研制產(chǎn)品與已上市產(chǎn)品質(zhì)量的“一致性”或“等同性”是一種重要的研究方法,。判斷產(chǎn)品質(zhì)量的“一致性”或“等同性”必須基于對質(zhì)量控制各個方面的系統(tǒng)、綜合評價,，不能只基于部分質(zhì)量指標的簡單對比,。在安全性和有效性驗證中，通常也需要采用對比研究方法,，例如在生物等效性試驗中需要使用已上市產(chǎn)品作為參比制劑,。青海新型藥物制劑研究分析山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院使命：創(chuàng)客戶價值，助員工成長,，謀民眾安康,！

在口服緩釋制劑的制備技術(shù)中，除了常見的技術(shù)以外,，近年來還有基于胃內(nèi)滯留技術(shù),、生物粘附技術(shù)和離子交換技術(shù)開發(fā)的新的緩釋制劑。針對不同的口服緩釋制劑,，需要結(jié)合藥物特性,、可選的輔料和制劑設(shè)備等因素，選擇或研究并制定適宜的制劑技術(shù),。釋放度可以反映緩釋制劑在特定的溶劑中釋放速度和程度,。體外釋放度是口服緩釋制劑篩選制劑工藝時的一個關(guān)鍵指標；同時,，釋放度檢查也是有效控制產(chǎn)品質(zhì)量,、驗證批內(nèi)和批間產(chǎn)品質(zhì)量的一種重要方法,，可以評估產(chǎn)品是否可以放行以及產(chǎn)品在有效期內(nèi)的品質(zhì)是否符合要求。

目前已有一些國家標準品種在我國上市銷售,。通過查閱公開的文獻和資料,，例如藥品說明書、質(zhì)量標準等,，可以了解這些已上市產(chǎn)品的儲存條件,、保質(zhì)期以及在光照、潮濕,、高溫等環(huán)境下降解的情況,。這些信息可以作為穩(wěn)定性研究的試驗設(shè)計基礎(chǔ)，為確定試驗條件提供依據(jù),。通常情況下,，開發(fā)的新產(chǎn)品的穩(wěn)定性應(yīng)該與已上市產(chǎn)品的穩(wěn)定性相當或更好。有了已上市產(chǎn)品穩(wěn)定性研究結(jié)果的參考,，才能確定新產(chǎn)品的有效期,，并縮短穩(wěn)定性研究的時間。對于穩(wěn)定性研究,，有幾個需要關(guān)注的因素,，這些因素在《化學藥物穩(wěn)定性研究的技術(shù)指導(dǎo)原則》等文件中有詳實的闡述,。山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院先后成功的突破一批產(chǎn)業(yè)化共性關(guān)鍵技術(shù),。

如果原始生產(chǎn)廠商生產(chǎn)的藥品已經(jīng)在中國上市，通常會選擇原始廠商的產(chǎn)品作為參比制劑,。如果無法獲得原始廠商的產(chǎn)品,，可以考慮選擇研究基礎(chǔ)良好、臨床應(yīng)用大量的非原發(fā)廠商的產(chǎn)品作為參比制劑,。也可以對不同廠家生產(chǎn)的相同品種產(chǎn)品進行質(zhì)量對比,，優(yōu)先選擇質(zhì)量更好的產(chǎn)品作為參比制劑。仿制品應(yīng)該根據(jù)仿制的品種而非標準：已經(jīng)存在的國家藥品標準的研究目標是實現(xiàn)與已經(jīng)上市產(chǎn)品的臨床一致性,，即研發(fā)的產(chǎn)品療效與已經(jīng)上市的產(chǎn)品相等,，同時產(chǎn)品的安全性不低于已經(jīng)上市的產(chǎn)品。不同研發(fā)單位實現(xiàn)這個目標的藥學基礎(chǔ)可能不同,，導(dǎo)致可能采用不同的原料制備工藝和藥劑制備工藝,。山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院團隊既相互獨立運營，又統(tǒng)一協(xié)調(diào)整合,，基本構(gòu)建起藥物研發(fā)和服務(wù)的技術(shù)鏈條,。青海新型藥物制劑研究分析

淄博生物醫(yī)藥研究院按照新型研發(fā)機構(gòu)管理模式，以市場為導(dǎo)向,、以項目為中心,，引進,、匯聚外部創(chuàng)新資源。青海新型藥物制劑研究分析

建議采用三種或三種以上常見的溶出介質(zhì)（如水,、0.1mol/L鹽酸和pH3-8的緩沖液）進行藥物溶出/釋放曲線的對比,。如果國家藥品標準中有相關(guān)的溶出度/釋放度檢查方法，也應(yīng)該采用對應(yīng)的方法,。對于注射給藥制劑,，有關(guān)物質(zhì)、pH值,、滲透壓,、溶液透明度和顏色等與制劑安全性緊密相關(guān)，是篩選的重要考慮因素,。而對于局部給藥制劑,，必須根據(jù)使用部位和劑型特點等因素進行合理的指標篩選。例如眼科制劑的制定,，應(yīng)重點關(guān)注有關(guān)物質(zhì),、pH值、粘度等指標,，因為眼部需要特別的藥物特性,。對于透皮給藥系統(tǒng)，能夠透過皮膚的能力是保證藥物有效性的前提,，因此必須進行與市售產(chǎn)品比較的體外釋放度和透皮試驗等篩選工作,。青海新型藥物制劑研究分析