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山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院是由淄博高新區(qū)管委會(huì)聯(lián)合山東大學(xué)和當(dāng)?shù)厮幤蠊餐ㄔO(shè)的政產(chǎn)學(xué)研用緊密結(jié)合的藥物與健康產(chǎn)品技術(shù)創(chuàng)新研發(fā)和專業(yè)化孵化服務(wù)平臺(tái),，成立于2012年12月,，單獨(dú)事業(yè)法人單位,。2019年,，被山東省單位組織認(rèn)定為首批新型研發(fā)機(jī)構(gòu),；被科技部認(rèn)定為“技術(shù)企業(yè)”,；2020年,，被淄博市委,、市單位組織授予“淄博城市發(fā)展合伙人”稱號(hào),；2021年,，被納入國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品監(jiān)管科學(xué)研究基地。每年為超500家醫(yī)藥企業(yè)提供專業(yè)技術(shù)服務(wù)(淄博醫(yī)藥企業(yè)實(shí)現(xiàn)全覆蓋),，并培育了則正醫(yī)藥,、五源本草、立博美華等42家醫(yī)藥企業(yè),。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院擁有市級(jí)基因毒性雜質(zhì)研究工程實(shí)驗(yàn)室,、市級(jí)醫(yī)(藥)用材料相容性...

藥品追溯系統(tǒng)是確保批次間一致性的重要手段。通過(guò)建立藥品追溯系統(tǒng),，可以追溯每批藥品的生產(chǎn),、流通和使用情況，確保藥品的質(zhì)量可控,。追溯碼管理：為每批藥品分配之一的追溯碼,，確保藥品的批次可追溯。通過(guò)追溯碼,，可以查詢每批藥品的生產(chǎn)過(guò)程,、質(zhì)量信息、流通情況等,。追溯系統(tǒng)建設(shè)：建立完善的藥品追溯系統(tǒng),，包括數(shù)據(jù)采集、數(shù)據(jù)存儲(chǔ),、數(shù)據(jù)查詢等功能,。通過(guò)追溯系統(tǒng)，可以實(shí)現(xiàn)對(duì)藥品的全程追溯和監(jiān)控,。追溯系統(tǒng)應(yīng)用：將追溯系統(tǒng)應(yīng)用于藥品的生產(chǎn),、流通和使用環(huán)節(jié)，確保每批藥品的質(zhì)量可控,。同時(shí),，通過(guò)追溯系統(tǒng)，可以及時(shí)發(fā)現(xiàn)和解決藥品質(zhì)量問(wèn)題,，提高藥品的安全性和有效性,。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院依托山東省藥學(xué)科學(xué)院化學(xué)藥物研究所等科研院...

藥物的劑型也是設(shè)定測(cè)試條件的重要考慮因素。不同的劑型具有不同的穩(wěn)定性和降解途徑,。例如,，固體劑型（如片劑、膠囊劑）在儲(chǔ)存過(guò)程中可能會(huì)受到溫度,、濕度和光照等因素的影響而發(fā)生降解,；液體劑型（如注射液、口服液）則可能受到溫度、光照和氧氣等因素的影響,。因此,，在設(shè)定測(cè)試條件時(shí),，需要根據(jù)不同劑型的穩(wěn)定性特點(diǎn)進(jìn)行有針對(duì)性的設(shè)定,。包裝材料對(duì)藥物的穩(wěn)定性也有重要影響。不同的包裝材料具有不同的透氣性和透濕性,，將直接影響藥物的儲(chǔ)存條件和穩(wěn)定性測(cè)試結(jié)果,。研究院下屬藥物質(zhì)量研究中心：是專業(yè)從事原料藥、制劑等藥物質(zhì)量研究的第三方技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu),。青島原料藥質(zhì)量研究中心記錄保存：對(duì)微生物檢測(cè)和監(jiān)控的結(jié)果進(jìn)行記錄保存,，以便后續(xù)分析...

長(zhǎng)期穩(wěn)定性試驗(yàn)：在實(shí)際儲(chǔ)存條件下進(jìn)行的試驗(yàn)。通過(guò)長(zhǎng)期穩(wěn)定性試驗(yàn),，可以獲得API在實(shí)際儲(chǔ)存條件下的穩(wěn)定性數(shù)據(jù),，從而為純度標(biāo)準(zhǔn)的設(shè)定提供實(shí)際依據(jù)。雜質(zhì)控制是確保API質(zhì)量的重要環(huán)節(jié),。通過(guò)系統(tǒng)的雜質(zhì)控制,，可以確保API中雜質(zhì)含量在可接受的范圍內(nèi)，從而保證API的純度和安全性,。雜質(zhì)識(shí)別：通過(guò)分析手段確定API中的雜質(zhì)種類和來(lái)源,。常用的分析手段包括高效液相色譜（HPLC）、氣相色譜（GC）等,。雜質(zhì)限量：根據(jù)API的安全性和有效性數(shù)據(jù)確定雜質(zhì)限量,。在制定雜質(zhì)限量時(shí)，需要綜合考慮API的劑量,、給藥途徑,、范圍等因素。研究院按照CNAS和GMP,、GLP要求建立了質(zhì)量管理體系以實(shí)現(xiàn)全過(guò)程質(zhì)量管理,。山東多肽質(zhì)量研究...

長(zhǎng)期穩(wěn)定性試驗(yàn)：在實(shí)際儲(chǔ)存條件下進(jìn)行的試驗(yàn)。通過(guò)長(zhǎng)期穩(wěn)定性試驗(yàn),，可以獲得API在實(shí)際儲(chǔ)存條件下的穩(wěn)定性數(shù)據(jù),，從而為純度標(biāo)準(zhǔn)的設(shè)定提供實(shí)際依據(jù)。雜質(zhì)控制是確保API質(zhì)量的重要環(huán)節(jié),。通過(guò)系統(tǒng)的雜質(zhì)控制,，可以確保API中雜質(zhì)含量在可接受的范圍內(nèi)，從而保證API的純度和安全性,。雜質(zhì)識(shí)別：通過(guò)分析手段確定API中的雜質(zhì)種類和來(lái)源,。常用的分析手段包括高效液相色譜（HPLC）、氣相色譜（GC）等。雜質(zhì)限量：根據(jù)API的安全性和有效性數(shù)據(jù)確定雜質(zhì)限量,。在制定雜質(zhì)限量時(shí),，需要綜合考慮API的劑量、給藥途徑,、范圍等因素,。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院藥物質(zhì)量研究中心解決方案涵蓋起始物料、中間體,、原料藥,、制劑等。甘肅化...

在上述條件下,，如6個(gè)月內(nèi)供試品經(jīng)檢測(cè)不符合制訂的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),，則應(yīng)在中間條件下，即在溫度30℃±2℃、相對(duì)濕度60%±5%的情況下進(jìn)行加速試驗(yàn)，時(shí)間仍為6個(gè)月,。對(duì)于某些對(duì)溫度特別敏感的藥物,，預(yù)計(jì)只能在冰箱中（4～8℃）保存,，其加速試驗(yàn)可在溫度25℃±2℃、相對(duì)濕度60%±10%的條件下進(jìn)行,，時(shí)間為6個(gè)月,。長(zhǎng)期試驗(yàn)是在接近藥物的實(shí)際貯存條件下進(jìn)行的，旨在為制訂藥物的有效期提供依據(jù),。該試驗(yàn)同樣要求使用三批供試品,，按市售包裝，在溫度25℃±2℃,、相對(duì)濕度60%±10%的條件下放置12個(gè)月,，或在溫度30℃±2℃、相對(duì)濕度65%±5%的條件下放置12個(gè)月,。研究院提供實(shí)驗(yàn)室房租、物業(yè)費(fèi),、實(shí)驗(yàn)儀器租金等項(xiàng)目?jī)?yōu)惠...

檢驗(yàn)部門(mén)是確保批次間一致性的重要保障,。通過(guò)設(shè)立專門(mén)的檢驗(yàn)部門(mén)，配備專業(yè)的檢驗(yàn)員和先進(jìn)的檢驗(yàn)設(shè)備,，可以對(duì)原材料,、中間產(chǎn)品和成品進(jìn)行詳細(xì)的質(zhì)量檢測(cè)。檢驗(yàn)員培訓(xùn)與管理：定期對(duì)檢驗(yàn)員進(jìn)行培訓(xùn)和考核,，確保檢驗(yàn)員具備專業(yè)的檢測(cè)技能和知識(shí),。同時(shí)，建立檢驗(yàn)員管理系統(tǒng),，對(duì)檢驗(yàn)員的檢測(cè)質(zhì)量和效率進(jìn)行持續(xù)跟蹤和評(píng)估,。檢驗(yàn)設(shè)備管理與維護(hù)：定期對(duì)檢驗(yàn)設(shè)備進(jìn)行維護(hù)和保養(yǎng)，確保設(shè)備處于良好狀態(tài),。同時(shí),，建立檢驗(yàn)設(shè)備管理系統(tǒng)，對(duì)設(shè)備的運(yùn)行狀態(tài),、檢測(cè)精度等信息進(jìn)行記錄和管理,。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院活力有沖勁，志同道合,，開(kāi)放平等,。湖北化藥質(zhì)量研究費(fèi)用數(shù)據(jù)計(jì)算：計(jì)算每個(gè)劑量單位的相對(duì)含量（通常以標(biāo)示量的百分比表示），并計(jì)算平均值...

滴定法是一種經(jīng)典的化學(xué)分析方法,，適用于具有特定官能團(tuán)的API的純度測(cè)定,。通過(guò)選擇合適的滴定劑、指示劑和滴定條件,，可以實(shí)現(xiàn)對(duì)API的準(zhǔn)確滴定和定量,。重量法是一種通過(guò)稱量藥物和溶劑的質(zhì)量以及活性成分的溶解度來(lái)計(jì)算活性成分含量的方法,。這種方法適用于那些溶解度已知且易于稱量的API。稱量一定質(zhì)量的藥品,，并記錄藥品的質(zhì)量（W1）,。將藥品溶解在適量的溶劑中。篩選溶液,，去除雜質(zhì),。取適量的溶液，通過(guò)適當(dāng)?shù)姆治龇椒▽?duì)藥品中活性成分含量進(jìn)行測(cè)定,。記錄活性成分的濃度（C）,。活性成分的含量可以通過(guò)以下公式計(jì)算：含量（%）=活性成分質(zhì)量（g）/藥品質(zhì)量（g）×100%,。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院先后成功的突破一批產(chǎn)業(yè)化...

根據(jù)ICH穩(wěn)定性指南：“強(qiáng)制降解試驗(yàn)很可能對(duì)單批材料進(jìn)行”,。8是否有關(guān)于設(shè)計(jì)和進(jìn)行壓力測(cè)試研究的指導(dǎo)方針？ICH穩(wěn)定性指南（Q1A）要求強(qiáng)制降解試驗(yàn),，并提供幾段描述強(qiáng)制降解試驗(yàn)中應(yīng)使用的條件（即熱,、濕度、酸/堿,、氧化和光）,。PhRMA的一個(gè)工作組發(fā)表了一篇關(guān)于強(qiáng)制降解試驗(yàn)的“可用的指導(dǎo)和較佳實(shí)踐”文章，作為一個(gè)關(guān)于該主題的研討會(huì)的結(jié)果,。Alsante等人發(fā)表了一個(gè)有用的“有目的降解研究”（即強(qiáng)制降解試驗(yàn)）和“原料藥和制劑中的降解雜質(zhì)譜的作用”,。Zelesky等人準(zhǔn)備了一份關(guān)于“候選藥物的降解和雜質(zhì)分析”的手稿。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院生物技術(shù)平臺(tái)包括合成室,、發(fā)酵室,、高溫室、儀器室,、細(xì)胞房等功...

因此,，RPN可能會(huì)對(duì)S、O和D的不同組合產(chǎn)生類似的風(fēng)險(xiǎn)數(shù),，使團(tuán)隊(duì)無(wú)法確定如何進(jìn)行優(yōu)先級(jí)排序,。根據(jù)不同的S（嚴(yán)重性）、O（可能性）,、D（可探測(cè)性）組合,，可以通過(guò)查表確定相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)控制措施的優(yōu)先級(jí)（AP），示例見(jiàn)表一,。對(duì)不同AP優(yōu)先級(jí),，采取有針對(duì)性的措施降低風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別，同時(shí)也可以判定現(xiàn)有的控制是否充分,。高優(yōu)先級(jí)（H）：高級(jí)別的改進(jìn)優(yōu)先級(jí),，團(tuán)隊(duì)必須（shall）確定適當(dāng)?shù)男袆?dòng)以改進(jìn)預(yù)防和/或探測(cè)控制,；如果沒(méi)有改進(jìn)措施，應(yīng)有文件化的理由說(shuō)明,。中優(yōu)先級(jí)（M）：中等級(jí)別的改進(jìn)優(yōu)先級(jí),，團(tuán)隊(duì)?wèi)?yīng)當(dāng)（should）確定適當(dāng)?shù)男袆?dòng)，以改進(jìn)預(yù)防和/或探測(cè)控制,。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院生物技術(shù)研發(fā)與服務(wù)平臺(tái)包括分子生物...

自2015年單獨(dú)運(yùn)營(yíng)以來(lái),，研究院以建設(shè)“符合國(guó)際規(guī)范與標(biāo)準(zhǔn)的單獨(dú)第三方醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)技術(shù)服務(wù)平臺(tái)和醫(yī)藥科技成果專業(yè)化轉(zhuǎn)化、孵化平臺(tái)”為目標(biāo),，致力于打造“面向魯中,、服務(wù)山東、輻射全國(guó)”的區(qū)域性醫(yī)藥技術(shù)創(chuàng)新與資源共享中心,。以國(guó)際化為目標(biāo),，按照CNAS(ISO/IEC17025)和GMP、GLP要求建立了符合國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)與規(guī)范的藥物創(chuàng)新研發(fā)質(zhì)量體系,。2017年,，獲得CNAS認(rèn)可、CMA資質(zhì),；2018年，按照《良好的自動(dòng)化管理規(guī)程》(GAMP5)建立了符合國(guó)家“數(shù)據(jù)完整性”要求的系統(tǒng)環(huán)境,；2019年,，在同行業(yè)中率先引進(jìn)國(guó)際有名信息化實(shí)驗(yàn)室管理系統(tǒng)(Labvantage平臺(tái))，實(shí)現(xiàn)實(shí)驗(yàn)全流程可追溯,、實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)自動(dòng)抓...

科學(xué)數(shù)據(jù)是API純度標(biāo)準(zhǔn)設(shè)定的重點(diǎn)依據(jù),。通過(guò)系統(tǒng)的科學(xué)研究，可以確定API的各種物理化學(xué)性質(zhì)和生物學(xué)特性,，從而為純度標(biāo)準(zhǔn)的設(shè)定提供依據(jù),。理化性質(zhì)研究：包括溶解度、熔點(diǎn),、光譜特性等,。這些性質(zhì)的研究可以幫助確定API的純度范圍、雜質(zhì)種類和限量,。生物學(xué)特性研究：包括藥理學(xué),、毒理學(xué)和臨床研究數(shù)據(jù)。這些數(shù)據(jù)可以幫助評(píng)估API的安全性和有效性,，從而為純度標(biāo)準(zhǔn)的設(shè)定提供重要參考,。生產(chǎn)工藝驗(yàn)證是確保API質(zhì)量的關(guān)鍵措施之一。通過(guò)系統(tǒng)的工藝驗(yàn)證,，可以確保生產(chǎn)過(guò)程的穩(wěn)定性和一致性,，從而保證API的純度,。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院從事核磁研究、包材相容性研究,、中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)研究等主要業(yè)務(wù)領(lǐng)域,。河北原料藥質(zhì)量研究單位1....

藥物的劑型也是設(shè)定測(cè)試條件的重要考慮因素。不同的劑型具有不同的穩(wěn)定性和降解途徑,。例如,，固體劑型（如片劑、膠囊劑）在儲(chǔ)存過(guò)程中可能會(huì)受到溫度,、濕度和光照等因素的影響而發(fā)生降解,；液體劑型（如注射液、口服液）則可能受到溫度,、光照和氧氣等因素的影響,。因此，在設(shè)定測(cè)試條件時(shí),，需要根據(jù)不同劑型的穩(wěn)定性特點(diǎn)進(jìn)行有針對(duì)性的設(shè)定,。包裝材料對(duì)藥物的穩(wěn)定性也有重要影響。不同的包裝材料具有不同的透氣性和透濕性,，將直接影響藥物的儲(chǔ)存條件和穩(wěn)定性測(cè)試結(jié)果,。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院擁有180余人的專職技術(shù)服務(wù)與研發(fā)團(tuán)隊(duì)，其中碩士學(xué)位以上人員65%以上,。天津生物制藥質(zhì)量研究實(shí)驗(yàn)設(shè)備和條件也是設(shè)定測(cè)試條件需要考慮的因素,。實(shí)驗(yàn)...

根據(jù)ICH穩(wěn)定性指南：“強(qiáng)制降解試驗(yàn)很可能對(duì)單批材料進(jìn)行”。8是否有關(guān)于設(shè)計(jì)和進(jìn)行壓力測(cè)試研究的指導(dǎo)方針,？ICH穩(wěn)定性指南（Q1A）要求強(qiáng)制降解試驗(yàn),，并提供幾段描述強(qiáng)制降解試驗(yàn)中應(yīng)使用的條件（即熱、濕度,、酸/堿,、氧化和光）。PhRMA的一個(gè)工作組發(fā)表了一篇關(guān)于強(qiáng)制降解試驗(yàn)的“可用的指導(dǎo)和較佳實(shí)踐”文章,，作為一個(gè)關(guān)于該主題的研討會(huì)的結(jié)果,。Alsante等人發(fā)表了一個(gè)有用的“有目的降解研究”（即強(qiáng)制降解試驗(yàn)）和“原料藥和制劑中的降解雜質(zhì)譜的作用”。Zelesky等人準(zhǔn)備了一份關(guān)于“候選藥物的降解和雜質(zhì)分析”的手稿,。研究院化學(xué)合成藥物平臺(tái)技術(shù)服務(wù)：雜質(zhì)譜分析,，雜質(zhì)鑒定及其對(duì)照品制備，原料藥質(zhì)量研究,，...

通過(guò)CNAS認(rèn)可后,，企業(yè)即可列入中國(guó)合格評(píng)定國(guó)家認(rèn)可委獲準(zhǔn)認(rèn)可的機(jī)構(gòu)名錄。11月27日,，我院與山東化藥醫(yī)藥科技有限公司簽訂《關(guān)于合作開(kāi)展注射劑一致性評(píng)價(jià)研究與技術(shù)服務(wù)的協(xié)議》,，共同開(kāi)展注射劑一致性評(píng)價(jià)研究與服務(wù),。該中心整合研究院與企業(yè)、高校等各方資源,，以藥品審評(píng)中心2017年12月22日發(fā)布的《已上市化學(xué)仿制藥（注射劑）一致性評(píng)價(jià)技術(shù)要求（征求意見(jiàn)稿）》為基本指導(dǎo)原則,，合作建立注射劑一致性評(píng)價(jià)研究及技術(shù)質(zhì)量管理與服務(wù)體系，為淄博及山東省注射劑生產(chǎn)企業(yè)提供規(guī)范,、完善的全鏈條技術(shù)服務(wù),。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院致力于固體制劑、注射劑,、噴霧劑等藥物與健康品劑型技術(shù)研究開(kāi)發(fā)與服務(wù),。四川藥物質(zhì)量研究機(jī)構(gòu)...

化學(xué)分析法如紫外分光光度法、毛細(xì)管區(qū)帶電泳法（CZE）和高效毛細(xì)管電泳法（HPCE）等,，利用物質(zhì)在特定條件下的化學(xué)性質(zhì)或物理性質(zhì)進(jìn)行分離和檢測(cè),。這些方法具有分辨率高、靈敏度好等優(yōu)點(diǎn),，適用于對(duì)微量雜質(zhì)進(jìn)行準(zhǔn)確分析,。色譜法是藥物雜質(zhì)分析的重要手段之一，包括紙層析法（P.C）和薄層層析法（TLC）等,。色譜法利用不同物質(zhì)在色譜介質(zhì)上的吸附,、溶解、分配等性質(zhì)的差異進(jìn)行分離,，從而實(shí)現(xiàn)雜質(zhì)的檢測(cè)和定量,。色譜法具有分離效率高、重現(xiàn)性好等優(yōu)點(diǎn),，是藥物雜質(zhì)分析中較常用的方法之一。研究院在固體制劑研發(fā)單元平臺(tái)的基礎(chǔ)上按照標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行延伸擴(kuò)展建設(shè),，進(jìn)一步完善固體制劑研發(fā)技術(shù)服務(wù)鏈條,。江蘇原料藥質(zhì)量研究如果團(tuán)隊(duì)結(jié)合公司實(shí)際...

計(jì)算統(tǒng)計(jì)參數(shù)：根據(jù)測(cè)試數(shù)據(jù)計(jì)算平均值（x?）、標(biāo)準(zhǔn)差（S）以及標(biāo)示量與平均值之差的值（A）等統(tǒng)計(jì)參數(shù),。判定是否符合規(guī)定：根據(jù)藥典規(guī)定的判定標(biāo)準(zhǔn),，判斷含量均勻度是否符合規(guī)定。通常,，如果A+1.80S≤L（L為規(guī)定的限度值）,，則含量均勻度符合規(guī)定；如果A+S>L,，則不符合規(guī)定,；如果A+1.80S>L且A+S≤L，則需進(jìn)行復(fù)試,。復(fù)試和判定：對(duì)于需要進(jìn)行復(fù)試的樣本,，按照藥典規(guī)定的復(fù)試方法和判定標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行操作和判定,。復(fù)試樣本量通常為20個(gè)，計(jì)算30個(gè)劑量單位的x?,、S和A,，并根據(jù)相應(yīng)的判定標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行判斷。研究院擁有各類儀器設(shè)備80余臺(tái),，可開(kāi)展藥物劑型的設(shè)計(jì)與改進(jìn),、藥物代謝、藥物制劑的配方與工藝研究工作,。湖北...

你如何選擇在強(qiáng)制降解試驗(yàn)研究中應(yīng)該使用哪一批,？強(qiáng)制降解試驗(yàn)應(yīng)該用多少批樣品？在開(kāi)發(fā)早期,，即臨床前,，I期或II期，答案通常是任何你可以獲得的任何藥物,，因?yàn)樵谠缙陂_(kāi)發(fā)期間,，材料的可用性往往非常有限。然而,，在開(kāi)發(fā)的后期階段,，選擇用于強(qiáng)制降解的藥物批次應(yīng)能是表明生產(chǎn)或銷售批次，盡管在開(kāi)發(fā)的早期階段,，固體形式并不總是可能的,。如果固體形式改變，應(yīng)重復(fù)固體強(qiáng)制降解試驗(yàn),。固態(tài)特性或多態(tài)形式的變化不需要重新進(jìn)行溶液狀態(tài)的強(qiáng)制降解研究,。一個(gè)批次通常足以滿足強(qiáng)制降解試驗(yàn)的目的。研究院化學(xué)合成藥物平臺(tái)可開(kāi)展藥物以及中間體的化學(xué)合成,、藥物分析,、藥物模擬設(shè)計(jì)和藥物分子篩選等工作。海南制劑質(zhì)量研究滴定法是一種經(jīng)典的化學(xué)分析...

查閱國(guó)內(nèi)外相關(guān)的指導(dǎo)原則,，除光降解試驗(yàn)的條件設(shè)置在ICHQ1B中有較明確規(guī)定外,，其他高溫、高濕,、酸/堿水解及氧化破壞的具體試驗(yàn)條件并未有明確規(guī)定,，鑒于以上問(wèn)題，筆者將藥物降解試驗(yàn)推薦的強(qiáng)制降解條件進(jìn)行了翻譯匯總見(jiàn)下表,，方便各位同行借鑒學(xué)習(xí),。強(qiáng)制降解試驗(yàn)研究的數(shù)據(jù)可能包括在新藥實(shí)體提交的監(jiān)管文件中，是否需要符合GMP研究？這是一個(gè)值得一些人討論的重要問(wèn)題,。進(jìn)行強(qiáng)制降解試驗(yàn)研究的階段通常是在建立“質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)”之前,。強(qiáng)制降解試驗(yàn)研究旨在為建立這類標(biāo)準(zhǔn)提供基礎(chǔ)。研究院以建設(shè)“符合國(guó)際規(guī)范與標(biāo)準(zhǔn)的第三方醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)技術(shù)服務(wù)平臺(tái)和醫(yī)藥科技成果專業(yè)化平臺(tái)”為目標(biāo),。山西化藥質(zhì)量研究費(fèi)用科學(xué)數(shù)據(jù)是API純度標(biāo)準(zhǔn)設(shè)定的...

藥物含量均勻度測(cè)試是確保藥物在劑量單位之間具有均勻分布的重要步驟,，對(duì)于藥物的有效性和安全性至關(guān)重要。藥物含量均勻度（Content Uniformity）是指小劑量片劑,、膜劑,、膠囊劑或注射用無(wú)菌粉末等制劑中每片（個(gè)）含量偏離標(biāo)示量的程度。在藥物制劑中,，特別是小劑量藥物,，藥物含量的均勻性直接關(guān)系到藥物療效和患者的安全。如果藥物含量不均勻,，可能導(dǎo)致某些劑量單位中藥物濃度過(guò)高或過(guò)低,，進(jìn)而影響藥物的療效和安全性。其藥物含量均勻度的測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)和依據(jù)主要來(lái)源于各國(guó)藥典,，包括中國(guó)藥典,、美國(guó)藥典和歐洲藥典等。這些藥典詳細(xì)規(guī)定了含量均勻度的測(cè)試方法和判定標(biāo)準(zhǔn),。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院高層次人才研發(fā)團(tuán)隊(duì)主要圍繞選...

藥物含量均勻度測(cè)試是確保藥物在劑量單位之間具有均勻分布的重要步驟,，對(duì)于藥物的有效性和安全性至關(guān)重要。藥物含量均勻度（Content Uniformity）是指小劑量片劑,、膜劑,、膠囊劑或注射用無(wú)菌粉末等制劑中每片（個(gè)）含量偏離標(biāo)示量的程度。在藥物制劑中,，特別是小劑量藥物,，藥物含量的均勻性直接關(guān)系到藥物療效和患者的安全。如果藥物含量不均勻,，可能導(dǎo)致某些劑量單位中藥物濃度過(guò)高或過(guò)低,，進(jìn)而影響藥物的療效和安全性。其藥物含量均勻度的測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)和依據(jù)主要來(lái)源于各國(guó)藥典,，包括中國(guó)藥典、美國(guó)藥典和歐洲藥典等,。這些藥典詳細(xì)規(guī)定了含量均勻度的測(cè)試方法和判定標(biāo)準(zhǔn),。研究院藥物質(zhì)量研究中心擁有專業(yè)技術(shù)人員10余人，碩士及...

藥物活性成分（API）的純度是衡量其質(zhì)量的重要指標(biāo),，直接關(guān)系到藥物的有效性,、安全性和穩(wěn)定性。因此,，準(zhǔn)確測(cè)定API的純度,，并設(shè)定合理的純度標(biāo)準(zhǔn),，是藥物研發(fā)、生產(chǎn)和質(zhì)量控制中的關(guān)鍵環(huán)節(jié),。以下將詳細(xì)探討API純度的測(cè)定方法及純度標(biāo)準(zhǔn)的設(shè)定依據(jù),。API純度的測(cè)定方法多種多樣，主要根據(jù)API的化學(xué)性質(zhì),、物理性質(zhì)以及雜質(zhì)的類型來(lái)選擇合適的方法,。以下是幾種常用的API純度測(cè)定方法：色譜法是API純度測(cè)定中較常用的方法之一。根據(jù)分離原理的不同,，色譜法可分為液相色譜法（LC）和氣相色譜法（GC）,。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院位于產(chǎn)業(yè)歷史悠久、產(chǎn)業(yè)體系完善,，山東省重要的藥物研究生產(chǎn)基地--淄博,。浙江化藥質(zhì)量研究計(jì)算...

藥物溶出度測(cè)試有助于確保藥物在體內(nèi)能夠有效釋放和吸收。對(duì)于難溶物或需要快速釋放的藥物,，溶出度測(cè)試顯得尤為重要,。通過(guò)測(cè)試，可以了解藥物在不同條件下的溶出行為,，從而優(yōu)化制劑工藝,，提高藥物的生物利用度和療效。在藥物研發(fā)過(guò)程中,，溶出度測(cè)試為篩選,、工藝優(yōu)化和質(zhì)量控制提供了重要依據(jù)。通過(guò)測(cè)試,，可以評(píng)估不同和工藝條件下藥物的溶出行為,，從而篩選出較好的和工藝參數(shù)。此外,，溶出度測(cè)試還可以用于仿制藥與原研藥的一致性評(píng)價(jià),，確保仿制藥在質(zhì)量和療效上與原研藥相當(dāng)。研究院平臺(tái)包括粉碎-壓片室,、制粒-干燥室,、制丸-包衣室、制劑包裝室,、液體制劑室,、穩(wěn)定性考察留樣室等。山東生物制藥質(zhì)量研究單位強(qiáng)制降解試驗(yàn)（stresstest...

中國(guó)藥典對(duì)于含量均勻度的測(cè)試方法和判定標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行了詳細(xì)規(guī)定,。測(cè)試方法主要包括含量測(cè)定法和重量差異法,。含量測(cè)定法是通過(guò)測(cè)定每個(gè)劑量單位的實(shí)際含量，并與標(biāo)示量進(jìn)行比較，從而判斷含量均勻度是否符合規(guī)定,。重量差異法則是通過(guò)測(cè)定每個(gè)劑量單位的重量,，判斷其是否在允許的范圍內(nèi)波動(dòng)。美國(guó)藥典（USP）對(duì)于含量均勻度的測(cè)試也進(jìn)行了詳細(xì)規(guī)定,。其測(cè)試方法包括含量均勻度（Content Uniformity, CU）和重量差異（Weight Variation, WV）,。對(duì)于不同劑型和藥物含量，USP規(guī)定了不同的測(cè)試方法和判定標(biāo)準(zhǔn),。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院化學(xué)合成藥物平臺(tái)擁有微波化學(xué)合成儀,、制備高效液相色譜儀、中低壓...

來(lái)自各省,、各地市醫(yī)藥院校相關(guān)專業(yè)管理人員,、醫(yī)藥生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)高管、工程技術(shù)人員,、醫(yī)藥研究機(jī)構(gòu)研究人員等200余名參會(huì),。中國(guó)儀器儀表學(xué)會(huì)科學(xué)儀器學(xué)術(shù)工作委員會(huì)顧問(wèn)燕澤程高工、中國(guó)儀器儀表學(xué)會(huì)智能制造推進(jìn)工作委員會(huì)秘書(shū)長(zhǎng)于美梅,、山東大學(xué)藥學(xué)院院長(zhǎng)劉新泳教授,、北京中醫(yī)藥大學(xué)中藥提取分離過(guò)程現(xiàn)代化國(guó)家工程技術(shù)研究中心學(xué)科帶頭人吳志生教授、北京大學(xué)大數(shù)據(jù)分析與應(yīng)用技術(shù)國(guó)家工程實(shí)驗(yàn)室主任助理傅毅明高工,、浙江大學(xué)藥學(xué)院現(xiàn)代中藥研究所常務(wù)副所長(zhǎng)劉雪松教授,、北京同仁堂研究院副院長(zhǎng)遲玉明博士、北京紅日藥業(yè)配方顆粒研發(fā)中心總監(jiān)張志強(qiáng)總工,、江西省中醫(yī)藥研究院中藥所所長(zhǎng)熊學(xué)敏教授等相關(guān)**及醫(yī)藥的單位出席會(huì)議開(kāi)幕式并先后...

元素分析儀（CHNS模式）基本原理：1.檢測(cè)開(kāi)始后,，樣品掉落到燃燒管中（燃燒管溫度為1150℃），燃燒管內(nèi)裝有磺胺嘧啶,，將樣品中的N元素氧化為NO2,，H元素氧化為H2O，C元素氧化為CO,、CO2等,，S元素氧化為SO2、SO3等,，（若樣品中含有鹵素,，如F、Cl等,，會(huì)生成HCl,、HF氣體，對(duì)儀器會(huì)有損壞）,；2.上述產(chǎn)生所有氣體通過(guò)下部連接橋進(jìn)入還原管（還原管內(nèi)裝有還原銅，上部裝填少量銀絲），還原銅將NO2還原為N2,；將CO2還原為CO,，將SO3還原為SO2，（鹵素生成的氣體,，被上部銀絲吸收）,。淄博生物研究院生物技術(shù)研發(fā)與服務(wù)平臺(tái)致力于生物技術(shù)及其制品的實(shí)驗(yàn)室研發(fā)與技術(shù)服務(wù)。浙江制劑質(zhì)量研究所長(zhǎng)期穩(wěn)...

藥物中的雜質(zhì)種類繁多,，根據(jù)其來(lái)源和性質(zhì)可分為一般雜質(zhì),、特殊雜質(zhì)、無(wú)機(jī)雜質(zhì),、有機(jī)雜質(zhì),、殘留溶劑、信號(hào)雜質(zhì)和毒性雜質(zhì)等,。不同類型的雜質(zhì)對(duì)藥物的影響不同,，因此需要采取不同的方法進(jìn)行區(qū)分和定量。一般雜質(zhì)是指在自然界中分布較廣,，在多種藥物的生產(chǎn)和貯藏過(guò)程中容易引入的雜質(zhì),，如酸、堿,、水分,、氯化物、硫酸鹽等,。這些雜質(zhì)通常對(duì)藥物的穩(wěn)定性,、溶解性等有一定影響。特殊雜質(zhì)則是指在個(gè)別藥物的生產(chǎn)和貯藏過(guò)程中引入的雜質(zhì),，如阿司匹林中的游離水楊酸,。特殊雜質(zhì)對(duì)藥物的療效和安全性可能產(chǎn)生較大影響，因此需要特別關(guān)注,。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院到位經(jīng)費(fèi)7400余萬(wàn)元,，合作建立院企實(shí)驗(yàn)室7家。北京化藥質(zhì)量研究單位自國(guó)發(fā)布仿制藥一致...

藥物制劑穩(wěn)定性測(cè)試的測(cè)試條件設(shè)定,，需要根據(jù)藥物的性質(zhì),、劑型、包裝材料以及預(yù)期儲(chǔ)存條件等多種因素綜合考慮,。以下將詳細(xì)探討測(cè)試條件設(shè)定的主要依據(jù)和考慮因素,。藥物的性質(zhì)是設(shè)定測(cè)試條件的重要依據(jù)。不同的藥物具有不同的化學(xué)和物理性質(zhì),，如熔點(diǎn),、沸點(diǎn),、溶解度、穩(wěn)定性等,，這些性質(zhì)將直接影響藥物的穩(wěn)定性測(cè)試結(jié)果,。例如，對(duì)于易氧化的藥物,，需要在避光,、無(wú)氧或低氧條件下進(jìn)行測(cè)試；對(duì)于易水解的藥物,，需要在低濕度條件下進(jìn)行測(cè)試,。研究院致力于打造“面向魯中、服務(wù)山東,、輻射全國(guó)”的區(qū)域性醫(yī)藥技術(shù)創(chuàng)新與資源共享中心,。多肽原料藥及制劑藥物質(zhì)量研究檢查項(xiàng)目：包括細(xì)菌數(shù)、霉菌數(shù),、酵母菌數(shù)及控制菌檢查,。檢查應(yīng)在環(huán)境潔凈度符合要求的區(qū)域...

山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院是由淄博高新區(qū)管委會(huì)聯(lián)合山東大學(xué)和當(dāng)?shù)厮幤蠊餐ㄔO(shè)的政產(chǎn)學(xué)研用緊密結(jié)合的藥物與健康產(chǎn)品技術(shù)創(chuàng)新研發(fā)和專業(yè)化孵化服務(wù)平臺(tái)，成立于2012年12月,，單獨(dú)事業(yè)法人單位,。2019年，被山東省單位組織認(rèn)定為首批新型研發(fā)機(jī)構(gòu),；被科技部認(rèn)定為“技術(shù)企業(yè)”,；2020年，被淄博市委,、市單位組織授予“淄博城市發(fā)展合伙人”稱號(hào),；2021年，被納入國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品監(jiān)管科學(xué)研究基地,。每年為超500家醫(yī)藥企業(yè)提供專業(yè)技術(shù)服務(wù)(淄博醫(yī)藥企業(yè)實(shí)現(xiàn)全覆蓋),，并培育了則正醫(yī)藥、五源本草,、立博美華等42家醫(yī)藥企業(yè),。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院位于魯中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)密集區(qū)的主要城市，山東省制藥大市--淄博,。青...

批次一致性是確保API質(zhì)量穩(wěn)定的重要措施,。通過(guò)嚴(yán)格的批次管理，可以確保不同批次的API質(zhì)量一致,，從而保證藥物的安全性和有效性,。批次記錄：記錄每個(gè)生產(chǎn)批次的生產(chǎn)過(guò)程和質(zhì)量檢測(cè)結(jié)果的文件。通過(guò)批次記錄,，可以追溯每個(gè)批次的生產(chǎn)工藝和質(zhì)量檢測(cè)情況,，從而確保批次一致性,。批次對(duì)比：對(duì)不同批次的API進(jìn)行系統(tǒng)比較的過(guò)程。通過(guò)批次對(duì)比,，可以發(fā)現(xiàn)和解決生產(chǎn)過(guò)程中的問(wèn)題,，從而確保API質(zhì)量的穩(wěn)定性和一致性。其藥物制劑的穩(wěn)定性測(cè)試是藥物研發(fā),、生產(chǎn)和質(zhì)量控制中不可或缺的一環(huán)，旨在確保藥物在儲(chǔ)存,、運(yùn)輸和使用過(guò)程中的質(zhì)量和療效,。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院中心價(jià)值觀：客戶至上，員工為本,，創(chuàng)新敬業(yè),，誠(chéng)信共贏。山東藥物質(zhì)量研究...