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其分子中存在大量的氨基、羥基、羧基,，導致分子親水性強,、雜質(zhì)極性相似，給質(zhì)量研究增加了不少難度。組成人體蛋白質(zhì)的20種氨基酸，除了甘氨酸以外，都有手性碳,，這也使有關物質(zhì)的方法開發(fā)難度較大提高，有關物質(zhì)往往是一個檢測方法無法滿足將所有雜質(zhì)分離的,，多肽類藥物的質(zhì)量研究相對于化藥來說難度要大得多,。以下對多肽類藥物質(zhì)量研究幾個需要關注的問題做一下探討：1.有關物質(zhì)：雜質(zhì)盡可能備全，因為一種多肽雜質(zhì)個數(shù)往往要幾十個,、上百個甚至更多,，所以盡可能在方法驗證前將雜質(zhì)確定備全，否則增加雜質(zhì)進行二次驗證不是一個明智的選擇。山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院：2017年,，獲得CNAS認可,、CMA資質(zhì)。北京原料藥致突變雜質(zhì)研究...

同時,，**組還就提升實驗室技術能力,、質(zhì)量監(jiān)督等方面提出了寶貴的意見。在評審過程中,，研究院各部門負責人及關鍵崗位人員積極迎審,，配合默契。各部門負責人在與評審組充分溝通的基礎上,，還為評審組提供了詳實,、有效的文件和記錄,，展現(xiàn)出研究院專業(yè)高效的團隊作風和技術能力,，得到了評審組的一致好評。中國合格評定國家認可委員會（英文縮寫：CNAS）是由國家認證認可監(jiān)督管理委員會（CNCA）批準設立并授權的國家認可機構,，統(tǒng)一負責對認證機構,、實驗室和檢驗機構等相關機構的認可工作。山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院雜質(zhì)研究中心可從事雜質(zhì)鑒定,、制備,、分離、檢測,、含量標定等工作,。上海依拉環(huán)素雜質(zhì)研究方案以2-硝基苯肼鹽酸鹽為衍生化試...

避免為主是指在藥品的研發(fā)階段應根據(jù)亞硝胺類雜質(zhì)產(chǎn)生的原因從原料藥工藝路線的選擇、物料的選擇與質(zhì)控,、工藝條件的優(yōu)化等方面盡量避免亞硝胺類雜質(zhì)的產(chǎn)生,。并在生產(chǎn)過程中嚴格執(zhí)行各操作規(guī)范。藥品上市許可持有人/藥品生產(chǎn)企業(yè)應與各物料（原料藥應包括起始物料,、溶劑,、試劑、催化劑,、中間體等,，制劑應包括原料藥、輔料,、包材等等）生產(chǎn)商充分溝通,，對物料生產(chǎn)和回收工藝進行系統(tǒng)評估。風險評估方法可以采用ICHQ9（《質(zhì)量風險管理》）中所述的FMEA（FailureModeEffectsAnalysis）或FMECA（FailureMode,EffectsandCriticalityAnalysis）【5】,，或其他科學合...

雜質(zhì)來源于去向分析：通過詳盡的工藝要素與雜質(zhì)狀況關聯(lián)性的研究,，制定針對性的質(zhì)量控制策略，繼而知道工藝條件和工藝參數(shù)的確定，提高生產(chǎn)工藝水平,，已達到保證藥品安全性,。降解途徑、降解產(chǎn)物和降解條件的研究：為藥品包材選擇,、貯藏條件確定和有效期的研究與預測提供依據(jù),。3、成功案例：1.頭孢氨芐片降解雜質(zhì)研究,；2.阿莫西林聚合物雜質(zhì)研究,；3.酒石酸美托洛爾片降解雜質(zhì)研究；4.肝素鈉,、依諾肝素鈉中50多種的脂肪酸,、膽固醇、磷脂和甘油三酯的痕量分析方法的建立和參比制劑,、原料以及仿制制劑的質(zhì)量對比研究,。山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院雜質(zhì)研究中心專職技術人員10余人，碩士以上學位人員80%以上,。廣東制劑雜質(zhì)研究單位生物...

如示例2,，檢測方法的建立。藥物中亞硝胺類雜質(zhì)的分析測試方法,，可以參考專業(yè)機構發(fā)布的方法,，亦可自行開發(fā)方法，均需注意分析方法靈敏度應與所論證的雜質(zhì)限度相匹配,，并采用雜質(zhì)對照品進行完整的方法學驗證,，保證亞硝胺類雜質(zhì)能夠準確有效的檢出。若采用自行開發(fā)方法,，需證明該方法等效于或者更優(yōu)于同品種官方公布的方法,。全生命周期的風險控制。對于申報上市的產(chǎn)品,，申請人在研發(fā)中,，應進行亞硝胺類雜質(zhì)的風險評估，對明確有亞硝胺類雜質(zhì)潛在風險的品種應進行充分的研究,。山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院生物技術平臺包括合成室,、發(fā)酵室、高溫室,、儀器室,、細胞房等功能區(qū)域。北京藥品生產(chǎn)雜質(zhì)研究費用若評估發(fā)現(xiàn)有生成亞硝胺類雜質(zhì)的風險,，應先分析...

**組按照新頒布的認證標準要求對研究院的運行體系,、管理體系及技術體系等進行了的審查,，各項考評指標達到CNAS標準要求。兩天來,，**組通過現(xiàn)場查驗,、資料審核、人員談話,、指定樣品測試,、現(xiàn)場實驗點評、能力驗證實驗審核等方式分別對實驗室現(xiàn)場,、管理文件與相關記錄,、管理和技術人員、現(xiàn)場試驗技術能力以及涉及到的文件編制,、記錄填寫,、客戶服務、糾正預防,、內(nèi)審和管理評審,、環(huán)境設施、儀器設備配置,、樣品管理,、流程設計、結果報告等方面進行了細致審核,，并對復審要求的檢測項目和出具的檢測報告做了綜合考核。山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院位于魯中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)密集區(qū)的主要城市,，山東省制藥大市--淄博,。廣東仿制藥雜質(zhì)研究淄博生物醫(yī)藥研究院...

山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院是由淄博高新區(qū)管委會聯(lián)合山東大學和當?shù)厮幤蠊餐ㄔO的政產(chǎn)學研用緊密結合的藥物與健康產(chǎn)品技術創(chuàng)新研發(fā)和專業(yè)化孵化服務平臺，成立于2012年12月,。在外部審計方面,，2018年，通過NMPA仿制藥一致性評價現(xiàn)場核查,；2019-2020年,，先后協(xié)助客戶完成美國FDA項目申報注冊3個；通過新華-百利高,、華潤雙鶴,、東誠藥業(yè)、紅日藥業(yè),、陜西萬榮,、迪沙藥業(yè)等60余家企業(yè)的現(xiàn)場審計核查。研究院擁有180余人的專職技術服務與研發(fā)團隊,，其中碩士學位以上人員65%以上,；承擔國家重大新藥創(chuàng)制專項,、山東省科技發(fā)展計劃等省部級以上項目35項，到位經(jīng)費7400余萬元,；合作建立院企實驗室7家,。山東大學...

山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院是由淄博高新區(qū)管委會聯(lián)合山東大學和當?shù)厮幤蠊餐ㄔO的政產(chǎn)學研用緊密結合的藥物與健康產(chǎn)品技術創(chuàng)新研發(fā)和專業(yè)化孵化服務平臺，成立于2012年12月,。在外部審計方面,，2018年，通過NMPA仿制藥一致性評價現(xiàn)場核查,；2019-2020年,，先后協(xié)助客戶完成美國FDA項目申報注冊3個；通過新華-百利高,、華潤雙鶴,、東誠藥業(yè)、紅日藥業(yè),、陜西萬榮,、迪沙藥業(yè)等60余家企業(yè)的現(xiàn)場審計核查。研究院擁有180余人的專職技術服務與研發(fā)團隊,，其中碩士學位以上人員65%以上,；承擔國家重大新藥創(chuàng)制專項、山東省科技發(fā)展計劃等省部級以上項目35項,，到位經(jīng)費7400余萬元,；合作建立院企實驗室7家。研究院專...

同時,，**組還就提升實驗室技術能力,、質(zhì)量監(jiān)督等方面提出了寶貴的意見。在評審過程中,，研究院各部門負責人及關鍵崗位人員積極迎審,，配合默契。各部門負責人在與評審組充分溝通的基礎上,，還為評審組提供了詳實,、有效的文件和記錄，展現(xiàn)出研究院專業(yè)高效的團隊作風和技術能力,，得到了評審組的一致好評,。中國合格評定國家認可委員會（英文縮寫：CNAS）是由國家認證認可監(jiān)督管理委員會（CNCA）批準設立并授權的國家認可機構，統(tǒng)一負責對認證機構,、實驗室和檢驗機構等相關機構的認可工作,。山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院承擔國家重大新藥創(chuàng)制專項、山東省科技發(fā)展計劃等省部級以上項目35項,。北京藥物雜質(zhì)研究方案后期將與企業(yè)深度融合,，為企業(yè)...

雜質(zhì)研究分析方法開發(fā)：建立高靈敏度高通量的分析方法以揭示產(chǎn)品雜質(zhì)概況：1.運用柱篩選技術開發(fā)含量和有關物質(zhì)檢測方法,。2.運用柱篩選技術開發(fā)手性雜質(zhì)檢測方法。3.滴定或離子色譜法進行殘留離子的研究,。4.氣相色譜技術進行殘留溶劑的研究,。5.ICP技術進行微量雜質(zhì)研究。6.基因毒性雜質(zhì)的研究,。合理的雜質(zhì)限度,，求證雜質(zhì)可接受的暴露量，確立安全合理的限度,。雜質(zhì)來源與去向分析：通過詳盡的工藝要素與雜質(zhì)狀況關聯(lián)性的研究,，制定針對性的質(zhì)量控制策略，繼而指導工藝條件和工藝參數(shù)的確定,，提高生產(chǎn)工藝水平,，保證藥品安全性。降解途徑,、降解產(chǎn)物和降解條件的研究,，為藥品包材選擇、貯藏條件確定和有效期的研究與預測提供依據(jù),。山...

同時,，**組還就提升實驗室技術能力、質(zhì)量監(jiān)督等方面提出了寶貴的意見,。在評審過程中,，研究院各部門負責人及關鍵崗位人員積極迎審，配合默契,。各部門負責人在與評審組充分溝通的基礎上,，還為評審組提供了詳實、有效的文件和記錄,，展現(xiàn)出研究院專業(yè)高效的團隊作風和技術能力，得到了評審組的一致好評,。中國合格評定國家認可委員會（英文縮寫：CNAS）是由國家認證認可監(jiān)督管理委員會（CNCA）批準設立并授權的國家認可機構,，統(tǒng)一負責對認證機構、實驗室和檢驗機構等相關機構的認可工作,。山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院化學合成藥物平臺擁有微波化學合成儀,、制備高效液相色譜儀、中低壓制備色譜等,。山東藥品雜質(zhì)研究方案該平臺是我院承擔的山東...

以2-硝基苯肼鹽酸鹽為衍生化試劑,，以1-乙基-(3-二甲基氨基丙基)碳二亞胺鹽酸鹽為催化耦聯(lián)劑，以此來保證衍生的專屬性,，既能保證3-氯丙酸的衍生化的同時又避免了甲酸的干擾,。這是一種專屬性更好的衍生方法,，這種衍生化方法可以專屬的衍生鹵代脂肪酸，不會與衍生助溶的甲酸進行反應,。2.在液質(zhì)分析中SIM法不如MRM法的專屬性好,，當時為了保證峰型、分離度等參數(shù),，我們嘗試了多種流動相條件和色譜柱,。我們發(fā)現(xiàn)，目標化合物的峰型對于色譜柱和PH這兩個參數(shù)尤為挑剔,。山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院項目按照公共性,、通用性和前瞻性相結合的原則進行建設。廣東未知雜質(zhì)分析生物醫(yī)藥研究院設有粉碎提取,、濃縮純化,、分離與合成室、儀器分...

在孵企業(yè)山東諾亞創(chuàng)生生物科技有限公司與山東大學基礎醫(yī)學院張利寧教授簽訂的“干細胞與免疫細胞研發(fā)合作協(xié)議”,，雙方將在細胞藥物研發(fā),、細胞技術臨床轉(zhuǎn)化、細胞較低溫凍存等技術領域展開合作,；山東亞華電子股份有限公司與山東大學護理學院王克芳教授簽訂的“智慧護理裝備與信息產(chǎn)學研合作協(xié)議”,，雙方將在人工智能（AI）與專業(yè)護理、醫(yī)護信息傳輸與共享,、智慧護理醫(yī)療站建設等方面展開合作,；山東海雅藥業(yè)有限公司與山東大學藥學院劉新泳教授簽訂的“診療痛風的國家I類新藥P-7聯(lián)合開發(fā)協(xié)議”，雙方將聯(lián)合開展該藥物的臨床實驗工作,。研究院致力于打造“面向魯中,、服務山東、輻射全國”的區(qū)域性醫(yī)藥技術創(chuàng)新與資源共享中心,。丙二醇雜質(zhì)研究方...

雜質(zhì)來源于去向分析：通過詳盡的工藝要素與雜質(zhì)狀況關聯(lián)性的研究,，制定針對性的質(zhì)量控制策略，繼而知道工藝條件和工藝參數(shù)的確定,，提高生產(chǎn)工藝水平,，已達到保證藥品安全性。降解途徑,、降解產(chǎn)物和降解條件的研究：為藥品包材選擇,、貯藏條件確定和有效期的研究與預測提供依據(jù)。3,、成功案例：1.頭孢氨芐片降解雜質(zhì)研究,；2.阿莫西林聚合物雜質(zhì)研究；3.酒石酸美托洛爾片降解雜質(zhì)研究,；4.肝素鈉,、依諾肝素鈉中50多種的脂肪酸,、膽固醇、磷脂和甘油三酯的痕量分析方法的建立和參比制劑,、原料以及仿制制劑的質(zhì)量對比研究,。山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院生物技術研發(fā)與服務平臺包括分子生物學室、分離純化室,、動物房等功能區(qū)域,。天津右雷佐雜質(zhì)研...

雜質(zhì)來源于去向分析：通過詳盡的工藝要素與雜質(zhì)狀況關聯(lián)性的研究，制定針對性的質(zhì)量控制策略,，繼而知道工藝條件和工藝參數(shù)的確定,，提高生產(chǎn)工藝水平，已達到保證藥品安全性,。降解途徑,、降解產(chǎn)物和降解條件的研究：為藥品包材選擇、貯藏條件確定和有效期的研究與預測提供依據(jù),。3,、成功案例：1.頭孢氨芐片降解雜質(zhì)研究；2.阿莫西林聚合物雜質(zhì)研究,；3.酒石酸美托洛爾片降解雜質(zhì)研究,；4.肝素鈉、依諾肝素鈉中50多種的脂肪酸,、膽固醇,、磷脂和甘油三酯的痕量分析方法的建立和參比制劑、原料以及仿制制劑的質(zhì)量對比研究,。山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院每年為超500家醫(yī)藥企業(yè)提供專業(yè)技術服務(淄博醫(yī)藥企業(yè)實現(xiàn)全覆蓋),。北京原料藥致突變雜...

雜質(zhì)來源于去向分析：通過詳盡的工藝要素與雜質(zhì)狀況關聯(lián)性的研究，制定針對性的質(zhì)量控制策略,，繼而知道工藝條件和工藝參數(shù)的確定,，提高生產(chǎn)工藝水平，已達到保證藥品安全性,。降解途徑,、降解產(chǎn)物和降解條件的研究：為藥品包材選擇、貯藏條件確定和有效期的研究與預測提供依據(jù),。3、成功案例：1.頭孢氨芐片降解雜質(zhì)研究,；2.阿莫西林聚合物雜質(zhì)研究,；3.酒石酸美托洛爾片降解雜質(zhì)研究；4.肝素鈉,、依諾肝素鈉中50多種的脂肪酸,、膽固醇,、磷脂和甘油三酯的痕量分析方法的建立和參比制劑、原料以及仿制制劑的質(zhì)量對比研究,。山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院可為醫(yī)藥企業(yè)和相關健康產(chǎn)業(yè)提供從研發(fā)到產(chǎn)業(yè)化的“一站式”完整技術服務,。廣東制劑雜質(zhì)研究...

山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院和山東新華制藥股份有限公司承辦的“制藥工程與藥品智能制造學術研討會暨高級研修班”在淄博召開，同期召開山東省藥學會制藥工程專業(yè)委員會會議,。本次會議旨在貫徹落實關于發(fā)展先進智能制造業(yè)的精神,，促進藥品智能制造，提高對制藥企業(yè)智能制造的認知和水平,，更好地為我省藥品制造新舊動能轉(zhuǎn)化服務,。會議邀請工信部智能制造推進辦公室**、國家智能制造綜合標準化**咨詢組相關**,，以及行業(yè)內(nèi)具有重要影響力的**共同出席并授課,，來自各省、各地市醫(yī)藥院校相關專業(yè)管理人員,、醫(yī)藥生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)高管,、工程技術人員、醫(yī)藥研究機構研究人員等200余名參會,。研究院公共技術服務平臺確保具有相應權限的用戶方能對系統(tǒng)...

01概述：自2018年7月在纈沙坦原料藥中檢出N-亞硝基二甲胺（NDMA）以來,，陸續(xù)在其他沙坦類原料藥中檢出了各類亞硝胺雜質(zhì)，如NDMA,、N-亞硝基二乙胺(NDEA)等,。進一步的調(diào)查發(fā)現(xiàn)，在個別供應商的非沙坦類的藥物中（如雷尼替?。?，亦有亞硝胺類雜質(zhì)的檢出。亞硝胺類雜質(zhì)屬于ICHM7（R1）(《評估和控制藥物中DNA反應性（致突變）雜質(zhì)以限制潛在致病風險》)指南【1】中提及的“關注隊列”物質(zhì),。根據(jù)世界衛(wèi)生組織公布的致病物清單【2】,，NDMA和NDEA均屬于2A類致病物質(zhì)；根據(jù)國際認可數(shù)據(jù)庫,，已有部分亞硝胺類雜質(zhì)有公開的致病性數(shù)據(jù),，如NDMA、NDEA,、N-亞硝基-N-甲基-4-氨基丁酸（NMB...

山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院是由淄博高新區(qū)管委會聯(lián)合山東大學和當?shù)厮幤蠊餐ㄔO的政產(chǎn)學研用緊密結合的藥物與健康產(chǎn)品技術創(chuàng)新研發(fā)和專業(yè)化孵化服務平臺,，成立于2012年12月。在外部審計方面,，2018年,，通過NMPA仿制藥一致性評價現(xiàn)場核查；2019-2020年，先后協(xié)助客戶完成美國FDA項目申報注冊3個,；通過新華-百利高,、華潤雙鶴、東誠藥業(yè),、紅日藥業(yè),、陜西萬榮、迪沙藥業(yè)等60余家企業(yè)的現(xiàn)場審計核查,。研究院擁有180余人的專職技術服務與研發(fā)團隊,，其中碩士學位以上人員65%以上；承擔國家重大新藥創(chuàng)制專項,、山東省科技發(fā)展計劃等省部級以上項目35項,，到位經(jīng)費7400余萬元；合作建立院企實驗室7家,。山東大學...

淄博作為魯中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)密集區(qū)的主要城市,，是山東省制藥大市，其產(chǎn)業(yè)歷史悠久,、基礎雄厚,、產(chǎn)業(yè)體系完善，是山東省重要的藥物研究與生產(chǎn)基地,，聚集了一批有名的制藥企業(yè),。研究院依托淄博當?shù)氐漠a(chǎn)業(yè)基礎、企業(yè)資源,、山東大學等高校資源,、山東省藥學科學院化學藥物研究所等科研院所資源的優(yōu)勢，按照新型研發(fā)機構管理模式,，以市場為導向,、以項目為中心，引進,、匯聚外部醫(yī)藥科技創(chuàng)新資源,，著力培養(yǎng)創(chuàng)新型項目、人才,、團隊,，為其提供轉(zhuǎn)化孵化平臺，免除實驗室房租,、物業(yè)費,、實驗儀器租金等項目優(yōu)惠，共享優(yōu)良員工,，及融資服務,、人資服務等技術支持。淄博生物醫(yī)藥研究院著力培養(yǎng)創(chuàng)新型項目、人才,、團隊，為其提供轉(zhuǎn)化孵化平臺,。上海新藥雜質(zhì)研究單位同時,，...

若評估發(fā)現(xiàn)有生成亞硝胺類雜質(zhì)的風險，應先分析亞硝酸鹽或者可能形成亞硝胺類雜質(zhì)的相關試劑和溶劑在工藝中使用的必要性,，盡量避免選擇可能生成亞硝胺類雜質(zhì)的生產(chǎn)工藝【6】,。控制為輔的策略是指當評估藥品具有亞硝胺類雜質(zhì)殘留風險且相關工藝無法避免時,，應盡可能將該步驟調(diào)整至工藝的早期,，利用后續(xù)多步驟的操作降低亞硝胺類雜質(zhì)殘留風險。同時須根據(jù)工藝路線分析可能生成的亞硝胺結構,，并優(yōu)化工藝,，制定詳細的過程控制策略，保證生產(chǎn)過程中此類雜質(zhì)的有效去除,。山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院形成了從源頭發(fā)現(xiàn)到中試的臨床前研究鏈條,。廣東右雷佐生雜質(zhì)研究淄博生物醫(yī)藥研究院擁有AKTA快速純化系統(tǒng)、離子色譜儀,、毛細管電泳儀,、多肽合成儀、...

研究院為近百家醫(yī)藥企業(yè)提供專業(yè)化的技術服務,。6月12日,，山東大學校友會辦公室授予我院為第19010036號“校友之家”，校友辦副主任李湘軍出席“校友之家”授牌儀式并為我院授牌,。近年來,，山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院積極貫徹山東省新舊動能轉(zhuǎn)換和《山東大學服務山東發(fā)展戰(zhàn)略》，本著“服務地方發(fā)展,、服務母校發(fā)展,、服務行業(yè)發(fā)展”的理念，立足淄博,、立足醫(yī)藥產(chǎn)業(yè),，整合資源，促進合作,，主動架起校地,、校企合作的橋梁和紐帶，促進和推動了多個產(chǎn)業(yè)項目的共建與落地,。其中,，憑借著天然的認同感，校友產(chǎn)業(yè)成為很重要的組成部分，校友在合作中也起到很重要的推動作用,，成為校地,、校企合作中的重要平臺。山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院不墨守成...

雜質(zhì)研究中心是山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院下屬的專業(yè)從事原料藥,、醫(yī)藥中間體,、輔料和制劑中雜質(zhì)研究，涵蓋化藥,、中藥,、多肽、生物制藥等的單獨第三方技術服務機構,。本中心擁有600MHz核磁共振儀,、LC-MS/MS、GC-MS/MS,、ICP-MS,、ICP-AES、制備色譜等多種優(yōu)良分析儀器,。專職技術人員10余人,，碩士以上學位人員80%以上，可從事雜質(zhì)鑒定,、制備,、分離、檢測,、含量標定等工作,。本中心可提供滿足數(shù)據(jù)合規(guī)性要求的雜質(zhì)研究服務并提供藥物雜質(zhì)對照品、標準品,，能夠針對藥品研發(fā)和生產(chǎn)過程中存在或潛在雜質(zhì)提供風險評估,、方法開發(fā)、方法驗證,、樣品檢測,、質(zhì)量標準制定等解決方案，涵蓋起始物料,、中間體,、原料藥、制劑...

淄博生物醫(yī)藥研究院擁有各類儀器設備80余臺,，可開展藥物劑型的設計與改進,、藥物代謝、藥物制劑的配方與工藝研究以及質(zhì)量標準建立與穩(wěn)定性考察等工作,。服務內(nèi)容：主要致力于緩控釋技術,、透皮技術,、脂質(zhì)體技術等多劑型的藥物與健康品劑型技術研究開發(fā)與服務，可開展新藥配方開發(fā),、仿制藥一致性評價,，包材相容性研究等多項技術開發(fā)服務。中藥與健康產(chǎn)業(yè)技術平臺：該平臺主要致力于以傳統(tǒng)中醫(yī)藥產(chǎn)品與技術,、現(xiàn)代健康產(chǎn)品與技術以及來源于天然產(chǎn)物的藥物開發(fā)技術為目標的研究開發(fā)與服務,，主要以項目引進、聯(lián)合開發(fā),、委托開發(fā)、項目孵化等模式開展工作,。研究院中心設有藥用材料,、醫(yī)用材料、藥物分析,、樣品穩(wěn)定性考察,、樣品準備、IT機房,、收樣室等多...

其分子中存在大量的氨基,、羥基、羧基,，導致分子親水性強,、雜質(zhì)極性相似，給質(zhì)量研究增加了不少難度,。組成人體蛋白質(zhì)的20種氨基酸,，除了甘氨酸以外，都有手性碳,，這也使有關物質(zhì)的方法開發(fā)難度較大提高,，有關物質(zhì)往往是一個檢測方法無法滿足將所有雜質(zhì)分離的，多肽類藥物的質(zhì)量研究相對于化藥來說難度要大得多,。以下對多肽類藥物質(zhì)量研究幾個需要關注的問題做一下探討：1.有關物質(zhì)：雜質(zhì)盡可能備全,，因為一種多肽雜質(zhì)個數(shù)往往要幾十個、上百個甚至更多,，所以盡可能在方法驗證前將雜質(zhì)確定備全,，否則增加雜質(zhì)進行二次驗證不是一個明智的選擇。山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院嚴格遵守“合規(guī)公正,，專業(yè)高效,，技術誠信”的服務原則。淄博右雷佐生雜質(zhì)...

淄博生物研究院是以臨床生物樣品檢測為主要任務,、符合GLP標準的生物分析實驗室,。中心擁有專業(yè)的科研團隊,，配置先進的儀器設備，實行的信息化管理,，與臨床機構緊密結合,，為醫(yī)藥企業(yè)和研發(fā)機構仿制藥一致性評價及創(chuàng)新藥研發(fā)提供專業(yè)化的單獨第三方技術服務。服務內(nèi)容包括為臨床試驗,、臨床前試驗藥代,、毒代及仿制藥生物等效性實驗提供生物樣品分析檢測服務。實驗室功能分區(qū)：設有儀器室,、前處理室（可進行避光操作）,、天平室（可進行避光操作）、溶液配制室,、IT機房,、檔案室、UPS機房,，危廢暫存區(qū)等,。合規(guī)的信息化管理控制系統(tǒng)：LC-MS/MS系統(tǒng)數(shù)據(jù)庫網(wǎng)絡化，確保數(shù)據(jù)完整,、可靠和安全性,；環(huán)境溫濕度和冰箱溫度電子監(jiān)控系統(tǒng)，確保樣本...

未在專業(yè)機構數(shù)據(jù)庫中查見TD50值的亞硝胺類雜質(zhì)的限度【9b】國際公認數(shù)據(jù)庫中暫無N-亞硝基二異丙胺（DIPNA）和N-亞硝基乙基異丙基胺（EIPNA）的TD50數(shù)據(jù),。根據(jù)ICHM7（R1）,，應采用具體問題具體分析原則來確定可接受攝入量，如采用密切相關結構的致病性數(shù)據(jù),。為確定密切相關結構,，進行了**構-效關系（SAR）分析。該分析提示,，根據(jù)密切的SAR和烷基重氮離子形成,，NDMA和NDEA的數(shù)據(jù)可用于外推DIPNA和EIPNA的AI值。Sulc等人（2010年）研究結果顯示,，烷基N-亞硝胺可通過α-羥基化進行生物轉(zhuǎn)化并釋放羰基化合物,，如對相應的烷基重氮離子甲醛化，導致DNA共價修飾,。山東大學淄...

以2-硝基苯肼鹽酸鹽為衍生化試劑,，以1-乙基-(3-二甲基氨基丙基)碳二亞胺鹽酸鹽為催化耦聯(lián)劑，以此來保證衍生的專屬性,，既能保證3-氯丙酸的衍生化的同時又避免了甲酸的干擾,。這是一種專屬性更好的衍生方法，這種衍生化方法可以專屬的衍生鹵代脂肪酸,，不會與衍生助溶的甲酸進行反應,。2.在液質(zhì)分析中SIM法不如MRM法的專屬性好,，當時為了保證峰型、分離度等參數(shù),，我們嘗試了多種流動相條件和色譜柱,。我們發(fā)現(xiàn)，目標化合物的峰型對于色譜柱和PH這兩個參數(shù)尤為挑剔,。研究院為制藥設備廠家提供新機型試驗及展示推廣服務,，收集使用方反饋的改進意見，推動制藥設備改進升級,。淄博仿制藥雜質(zhì)研究單位經(jīng)過淄博校友會推薦和山東大學校友...

雜質(zhì)研究是山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院藥物質(zhì)量研究中心的主要服務,，本中心是專業(yè)從事原料藥、醫(yī)藥中間體,、輔料和制劑中雜質(zhì)研究,，涵蓋化藥、中藥,、多肽、生物制藥等的單獨第三方技術服務機構,。本中心擁有600MHz核磁共振儀,、LC-MS/MS、GC-MS/MS,、ICP-MS,、ICP-AES、制備色譜等多種優(yōu)良分析儀器,。專職技術人員10余人,，碩士以上學位人員80%以上，可從事雜質(zhì)鑒定,、制備,、分離、檢測,、含量標定等工作,。可提供滿足數(shù)據(jù)合規(guī)性要求的雜質(zhì)研究服務,，能夠針對藥品研發(fā)和生產(chǎn)過程中存在或潛在雜質(zhì)提供風險評估,、方法開發(fā)、方法驗證,、樣品檢測,、質(zhì)量標準制定等解決方案，涵蓋起始物料,、中間體,、原料藥,、制劑等。山東...

淄博生物研究院是以臨床生物樣品檢測為主要任務,、符合GLP標準的生物分析實驗室,。中心擁有專業(yè)的科研團隊，配置先進的儀器設備,，實行的信息化管理,，與臨床機構緊密結合，為醫(yī)藥企業(yè)和研發(fā)機構仿制藥一致性評價及創(chuàng)新藥研發(fā)提供專業(yè)化的單獨第三方技術服務,。服務內(nèi)容包括為臨床試驗,、臨床前試驗藥代、毒代及仿制藥生物等效性實驗提供生物樣品分析檢測服務,。實驗室功能分區(qū)：設有儀器室,、前處理室（可進行避光操作）、天平室（可進行避光操作）,、溶液配制室,、IT機房、檔案室,、UPS機房,，危廢暫存區(qū)等。合規(guī)的信息化管理控制系統(tǒng)：LC-MS/MS系統(tǒng)數(shù)據(jù)庫網(wǎng)絡化,，確保數(shù)據(jù)完整,、可靠和安全性；環(huán)境溫濕度和冰箱溫度電子監(jiān)控系統(tǒng),，確保樣本...