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目標(biāo)化合物的峰型對于色譜柱和PH這兩個參數(shù)尤為挑剔,，在經(jīng)過反復(fù)的嘗試后，之后確定了2.6-2.8 這一PH范圍和Shim-pack GIST C18這一色譜柱型號,，該色譜柱填料采用了一種惰性硅膠,，經(jīng)過兩次封尾,，在分析酸,、堿性化合物有很好的優(yōu)勢。Q4：在做實驗的過程中你有哪些深刻的體會,？一是,，掌握準(zhǔn)確高效的查閱文獻(xiàn)的方法是我在這次實驗中較大的體會，一方面是盡可能掌握多個數(shù)據(jù)庫,，讓自己有較多的渠道和大量的資源來滿足自己借鑒他人經(jīng)驗的需求,。另一方面，需要不斷豐富自己技術(shù)經(jīng)驗，只有這樣,，才能在實驗出現(xiàn)問題時能夠的考慮到影像實驗結(jié)果的因素,，才能準(zhǔn)確快速的找到解決辦法。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院可為醫(yī)藥企...

7月3日,，我院舉辦《藥品管理法》及相關(guān)規(guī)定專題培訓(xùn),，特邀山東省藥品監(jiān)督管理局區(qū)域檢查第三分局董繼紅老師進(jìn)行輔導(dǎo)報告。研究院副院長徐東及全體員工參加培訓(xùn),。培訓(xùn)中董繼紅老師結(jié)合研究院的實際情況,，詳細(xì)講解了《藥品管理法》修訂情況、《藥品注冊管理辦法》修訂情況及特殊藥品的管理等三個方面,。徐東副院長總結(jié)發(fā)言,，就本次講座所涉及到的培訓(xùn)內(nèi)容對全體員工提出要求：建立在國家與行業(yè)規(guī)范基礎(chǔ)上的合規(guī)性研究是我們一切工作的前提與基礎(chǔ)，要在實際工作中時刻保持自律,、自覺和嚴(yán)謹(jǐn),，時刻樹立高度的風(fēng)險防控意識。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院每年為超500家醫(yī)藥企業(yè)提供專業(yè)技術(shù)服務(wù)(淄博醫(yī)藥企業(yè)實現(xiàn)全覆蓋),。浙江原料藥結(jié)構(gòu)確證中心管...

管理評審的流程,，各部門編制輸入材料，通過評審會議,，對評審輸入做評議,，對存在或潛在的不合格項提出糾正預(yù)防措施。評審結(jié)束后,，編制評審管理報告,，根據(jù)要求對評審結(jié)果進(jìn)行改進(jìn)。管理評審的輸入材料,，各部門根據(jù)公司質(zhì)量管理手冊及相關(guān)程序文件,，結(jié)合質(zhì)量管理在本部門的運轉(zhuǎn)情況，對公司質(zhì)量管理體系進(jìn)行總結(jié)和作評價性報告,。輸入材料的內(nèi)容應(yīng)包括：質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的適用性,，質(zhì)量目標(biāo)的完成情況。法律法規(guī)的變化或更新對本公司質(zhì)量管理體系的影響,。審計和檢查的結(jié)果,。客戶的反饋,，包括投訴,；系統(tǒng)數(shù)據(jù)的趨勢分析；偏差,、OOS以及CAPA實施情況的分析,；前次質(zhì)量管理體系管理評審CAPA落實情況；文件系統(tǒng)審閱分析；員工培訓(xùn)情況分析,；管...

原料藥申報注冊,。生物技術(shù)研發(fā)與服務(wù)平臺：該平臺主要致力于生物技術(shù)及其制品的實驗室研發(fā)與技術(shù)服務(wù)，主要以項目引進(jìn),、聯(lián)合開發(fā),、委托開發(fā)、項目孵化等模式開展工作,。該平臺包括分子生物學(xué)室,、分離純化室、合成室,、發(fā)酵室,、高溫室、儀器室,、細(xì)胞房,、動物房等八個功能區(qū)域。擁有AKTA快速純化系統(tǒng),、離子色譜儀,、熒光定量PCR儀、凝膠成像儀,、全波長酶標(biāo)儀,、發(fā)酵罐、超高速離心機,、低溫離心機,、研究級倒置顯微鏡、百萬分之一分析天平等分析儀器180余臺（套）,。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院人才研發(fā)團隊主要由海外歸國人員,、國內(nèi)高校院所學(xué)者、企業(yè)高層技術(shù)人員組成,?；瘜W(xué)原料藥結(jié)構(gòu)確證有機化合物在質(zhì)譜中的穩(wěn)定性取決于化學(xué)鍵鍵能和分子結(jié)...

產(chǎn)品所有權(quán)（包括**保護期等）的變化時；公司組織機構(gòu),、人員,、生產(chǎn)結(jié)構(gòu)發(fā)生重大變化，可能會影響到質(zhì)量管理體系有效運行時,；發(fā)生重大的質(zhì)量事故,、事件、投訴時,；新技術(shù)對質(zhì)量管理體系可能帶來影響時；質(zhì)量體系的持續(xù)有效運行，管理評審是不可或缺的,。做好管理評審,，我們先來了解管理評審的主要工作流程及工作要點：管理評審計劃，一般是由質(zhì)量管理部門制定管理評審計劃,，明確本年度管理評審工作的相關(guān)安排,，經(jīng)過管理者審核，由法人簽字批準(zhǔn),。管理評審計劃的主要內(nèi)容一般包括：評審時間,、評審目的，評審范圍和評審重點,，參加評審部門（及人員）,，評審依據(jù)，評審的內(nèi)容等,。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院位于魯中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)密集區(qū)的主要城市,，山東省制...

主要變更：對實驗室研發(fā)活動可能有潛在的重大影響，并需要主要的開發(fā)工作（如：對比試驗和再驗證等）以確定變更的合理性,。次要變更：對實驗室研發(fā)活動不大可能產(chǎn)生影響,，亦不會使檢測方法發(fā)生漂移，因而無需主要的開發(fā)工作便可批準(zhǔn)執(zhí)行的變更,。藥品研發(fā)實驗室中變更控制的主要對象有：政策,、法規(guī)變更；組織管理和人員變更,；儀器設(shè)備變更,；材料及服務(wù)供應(yīng)商變更；檢測標(biāo)準(zhǔn)和方法變更,；實驗室設(shè)施和支持系統(tǒng)變更,；計算機軟件和系統(tǒng)的變更,；分包方變更,；文件變更；記錄檔案管理的變更,；場所的變更等,。研究院生物技術(shù)研發(fā)與服務(wù)平臺可開展生物藥物活性評價和給藥系統(tǒng)、抗體制備與活性評價等研究工作,。上海酶結(jié)構(gòu)確證費用前者重點要求驗證專屬性，而后...

2019年,，在同行業(yè)中率先引進(jìn)國際有名信息化實驗室管理系統(tǒng)(Labvantage平臺),，實現(xiàn)實驗全流程可追溯、實驗數(shù)據(jù)自動抓取,、客戶在線服務(wù),；2021年，啟動“智慧數(shù)字共享實驗室”建設(shè),，同年9月6日當(dāng)選為“中國檢驗檢測學(xué)會信息與智能化工作委員會”副主任委員單位,。在外部審計方面,，2018年,，通過NMPA仿制藥一致性評價現(xiàn)場核查；2019-2020年,，先后協(xié)助客戶完成美國FDA項目申報注冊3個,；通過新華-百利高、華潤雙鶴,、東誠藥業(yè),、紅日藥業(yè)、陜西萬榮,、迪沙藥業(yè)等60余家企業(yè)的現(xiàn)場審計核查,。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院活力有沖勁，志同道合,，開放平等,。天津單克隆抗體結(jié)構(gòu)確證中心LIMS系統(tǒng)是我院“數(shù)字智...

變更控制由質(zhì)量部負(fù)責(zé)，質(zhì)量部門需要來協(xié)調(diào)整個變更控制過程,，要承擔(dān)以下工作：1.協(xié)助發(fā)起人對變更進(jìn)行評估和分析,；2.指定所有和這個變更有關(guān)的部門來審核，如果變更需要報批客戶或官方,，必須及時通知客戶或向官方機構(gòu)申請,；3.將各部門的意見反饋給發(fā)起人；4.變更執(zhí)行過程的監(jiān)督檢查,；5.負(fù)責(zé)變更的審核,；6.對變更進(jìn)行定期回顧。保存所有變更的文件和記錄,。根據(jù)變更的性質(zhì),、范圍、潛在影響的程度,，有不同的分類方法,?？筛鶕?jù)實際情況選擇適合自己機構(gòu)的分類方法，變更分類包括但不局限于主要變更和次要變更,。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院不墨守成規(guī),，勇于創(chuàng)新,，敢于挑戰(zhàn),。上海順反結(jié)構(gòu)確證服務(wù)山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院擁有600MH...

淺談如何做好管理評審：管理評審是企業(yè)較高管理者對本單位質(zhì)量管理體系的適宜性、充分性和有效性進(jìn)行評審的活動,。隨著時間推移,，企業(yè)內(nèi)部和外部環(huán)境會發(fā)生變化，質(zhì)量方針和目標(biāo)是否依然是適宜和有效的,、質(zhì)量目標(biāo)績效如何,、部門職責(zé)是否合適、各程序之間是否協(xié)調(diào),、資源配置是否合適等需要不斷地進(jìn)行評估和改進(jìn),，質(zhì)量管理體系需要持續(xù)改進(jìn)和不斷完善。當(dāng)發(fā)生下列情況時,，應(yīng)啟動管理評審程序：制定計劃,，定期評審；出現(xiàn)新的法規(guī),、指南,、質(zhì)量事件，可能會給質(zhì)量管理體系帶來影響時,；外部環(huán)境發(fā)生重大變化,，影響到公司經(jīng)營策略和方針時。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院活力有沖勁,，志同道合,，開放平等。藥學(xué)結(jié)構(gòu)確證費用2019年,，在同行業(yè)中率先引進(jìn)國...

主要變更：對實驗室研發(fā)活動可能有潛在的重大影響,，并需要主要的開發(fā)工作（如：對比試驗和再驗證等）以確定變更的合理性。次要變更：對實驗室研發(fā)活動不大可能產(chǎn)生影響,，亦不會使檢測方法發(fā)生漂移,，因而無需主要的開發(fā)工作便可批準(zhǔn)執(zhí)行的變更。藥品研發(fā)實驗室中變更控制的主要對象有：政策,、法規(guī)變更,；組織管理和人員變更；儀器設(shè)備變更,；材料及服務(wù)供應(yīng)商變更,；檢測標(biāo)準(zhǔn)和方法變更,；實驗室設(shè)施和支持系統(tǒng)變更；計算機軟件和系統(tǒng)的變更,；分包方變更,；文件變更；記錄檔案管理的變更,；場所的變更等,。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院為山東大學(xué)、山東理工大學(xué)等提供專業(yè)技術(shù)服務(wù),。淄博雜質(zhì)結(jié)構(gòu)確證機構(gòu)原料藥申報注冊,。生物技術(shù)研發(fā)與服務(wù)平臺：該平臺主...

淄博作為魯中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)密集區(qū)的主要城市，是山東省制藥大市,，其產(chǎn)業(yè)歷史悠久,、基礎(chǔ)雄厚、產(chǎn)業(yè)體系完善,，是山東省重要的藥物研究與生產(chǎn)基地,，聚集了一批有名的制藥企業(yè)。研究院依托淄博當(dāng)?shù)氐漠a(chǎn)業(yè)基礎(chǔ),、企業(yè)資源,、山東大學(xué)等高校資源、山東省藥學(xué)科學(xué)院化學(xué)藥物研究所等科研院所資源的優(yōu)勢,，按照新型研發(fā)機構(gòu)管理模式,，以市場為導(dǎo)向、以項目為中心,，引進(jìn),、匯聚外部醫(yī)藥科技創(chuàng)新資源，著力培養(yǎng)創(chuàng)新型項目,、人才,、團隊，為其提供轉(zhuǎn)化孵化平臺,，免除實驗室房租,、物業(yè)費、實驗儀器租金等項目優(yōu)惠,，共享優(yōu)良員工,，及融資服務(wù)、人資服務(wù)等技術(shù)支持,。研究院按照CNAS和GMP,、GLP要求建立了質(zhì)量管理體系以實現(xiàn)全過程質(zhì)量管理。山東順反結(jié)構(gòu)確證公司...

淺談如何做好管理評審：管理評審是企業(yè)較高管理者對本單位質(zhì)量管理體系的適宜性,、充分性和有效性進(jìn)行評審的活動。隨著時間推移,，企業(yè)內(nèi)部和外部環(huán)境會發(fā)生變化,，質(zhì)量方針和目標(biāo)是否依然是適宜和有效的、質(zhì)量目標(biāo)績效如何,、部門職責(zé)是否合適,、各程序之間是否協(xié)調(diào)、資源配置是否合適等需要不斷地進(jìn)行評估和改進(jìn),，質(zhì)量管理體系需要持續(xù)改進(jìn)和不斷完善,。當(dāng)發(fā)生下列情況時,，應(yīng)啟動管理評審程序：制定計劃,，定期評審；出現(xiàn)新的法規(guī),、指南,、質(zhì)量事件，可能會給質(zhì)量管理體系帶來影響時,；外部環(huán)境發(fā)生重大變化,，影響到公司經(jīng)營策略和方針時。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院：2020年,，被淄博市委授予“淄博城市發(fā)展合伙人”稱號,。上海化學(xué)原料藥結(jié)構(gòu)確證公...

報告結(jié)果條款要求當(dāng)質(zhì)量控制結(jié)果不完全滿足檢測方法要求且無法重新測試時,，應(yīng)在報告中以適當(dāng)方式進(jìn)行標(biāo)注和說明,。必要時，報告中應(yīng)注明與后續(xù)檢測相關(guān)的抽樣信息,。除上述修改之外,，應(yīng)用說明的部分條款修改或優(yōu)化了措辭，調(diào)整了條款號,。本次修訂使應(yīng)用說明更符合ISO/IEC 17025:2017版的變化和化學(xué)檢測領(lǐng)域?qū)嶒炇艺J(rèn)可現(xiàn)狀,，為化學(xué)檢測領(lǐng)域?qū)嶒炇业恼J(rèn)可活動提供指導(dǎo)。我院被CNAS認(rèn)可的檢測對象有藥品,、純化水和藥物臨床試驗生物樣本,。藥品能力范圍包括鑒別、有關(guān),、含量測定等31項,。研究院化學(xué)合成藥物平臺可開展藥物以及中間體的化學(xué)合成、藥物分析,、藥物模擬設(shè)計和藥物分子篩選等工作,。天津順反結(jié)構(gòu)確證單位改進(jìn)：對于管理...

各部門負(fù)責(zé)人參加管理評審會議,，分別提交輸入材料。部門負(fù)責(zé)人結(jié)合各自部門承擔(dān)的工作,，總結(jié)公司質(zhì)量管理工作在本部門的落實情況,，并評價質(zhì)量管理體系與當(dāng)前公司實際是否適宜、有效,，提出改進(jìn)的建議等,。管理評審報告：公司應(yīng)根據(jù)管理評審的過程、結(jié)果形成管理評審輸出,，并形成報告,。管理評審的結(jié)果應(yīng)包括：1.修訂質(zhì)量方針、目標(biāo)等,。2.對質(zhì)量管理體系和相關(guān)質(zhì)量管理程序的改進(jìn),。3.CAPA的改進(jìn)需求，包括體系文件的更改,、薄弱環(huán)節(jié)的加強等,。4.與顧客要求相關(guān)服務(wù)等的改進(jìn)。5.資源的配置與優(yōu)化,，如人員機構(gòu)調(diào)整,、裝備的配置、資金的投入等,。研究院開展技術(shù)研發(fā)與服務(wù),、科技成果轉(zhuǎn)化與孵化、人才培育與匯聚,、科技交流與合作,、校地校企共...

藥物質(zhì)量研究中心：1、中心概況：本中心是研究院下屬的專業(yè)從事原料藥,、制劑等藥物質(zhì)量研究的單獨第三方技術(shù)服務(wù)機構(gòu),。2017年獲得國家CNAS實驗室認(rèn)可和CMA認(rèn)證資質(zhì)。本中心擁有600MHz核磁共振儀,、LC-MS/MS,、GC-MS/MS、ICP-AES等多種優(yōu)良分析儀器,。專業(yè)技術(shù)人員10余人,，碩士及以上學(xué)位人員占80%以上，可從事化藥,、中藥,、多肽、生物制藥等的原料藥及制劑的藥物質(zhì)量研究。2,、服務(wù)內(nèi)容：本中心可提供滿足數(shù)據(jù)合規(guī)性要求的質(zhì)量研究及注冊申報等服務(wù),，能夠針對不同類型藥物提供方法開發(fā)、方法驗證,、樣品檢測,、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定等解決方案。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院使命：創(chuàng)客戶價值,，助員工成長,，謀民眾...

研究院中藥配方顆粒研究包括藥材檢測、炮制,、標(biāo)準(zhǔn)湯劑制備,、中試樣品研究、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)建立,。中成藥二次開發(fā)對活性物質(zhì)基礎(chǔ),、作用機制、生產(chǎn)工藝,、質(zhì)控水平等方面進(jìn)行現(xiàn)代化研究,，細(xì)分臨床定位，擴大市場優(yōu)勢,。中藥經(jīng)典名方及醫(yī)院制劑開發(fā)研究中藥經(jīng)典名方及院內(nèi)制劑藥學(xué)研究及臨床方案設(shè)計中藥健康產(chǎn)品開發(fā)以中藥材為基礎(chǔ)的保健食品、營養(yǎng)膳食,、保健用品,、衛(wèi)生用品、消毒產(chǎn)品研究中藥飲片炮制及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究建立中藥飲片炮制標(biāo)準(zhǔn),，并進(jìn)行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究,，打造優(yōu)良飲片。中藥標(biāo)準(zhǔn)檢測指紋圖譜研究,、結(jié)構(gòu)鑒定,、穩(wěn)定性研究、重金屬及農(nóng)殘檢測,。研究院生物技術(shù)研發(fā)與服務(wù)平臺可開展多肽和蛋白藥物的基因克隆與表達(dá)研究,、蛋白質(zhì)化學(xué)修飾等研究工作。淄博雜...

7月3日,，我院舉辦《藥品管理法》及相關(guān)規(guī)定專題培訓(xùn),，特邀山東省藥品監(jiān)督管理局區(qū)域檢查第三分局董繼紅老師進(jìn)行輔導(dǎo)報告。研究院副院長徐東及全體員工參加培訓(xùn),。培訓(xùn)中董繼紅老師結(jié)合研究院的實際情況,，詳細(xì)講解了《藥品管理法》修訂情況、《藥品注冊管理辦法》修訂情況及特殊藥品的管理等三個方面。徐東副院長總結(jié)發(fā)言,，就本次講座所涉及到的培訓(xùn)內(nèi)容對全體員工提出要求：建立在國家與行業(yè)規(guī)范基礎(chǔ)上的合規(guī)性研究是我們一切工作的前提與基礎(chǔ),，要在實際工作中時刻保持自律、自覺和嚴(yán)謹(jǐn),，時刻樹立高度的風(fēng)險防控意識,。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院擁有市級基因毒性雜質(zhì)研究工程實驗室、市級醫(yī)(藥)用材料相容性研究實驗室等,。江蘇大分子蛋白藥物...

山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院可為醫(yī)藥企業(yè)和相關(guān)健康產(chǎn)業(yè)提供從研發(fā)到產(chǎn)業(yè)化的“一站式”完整技術(shù)服務(wù),。尤其在臨床前藥物質(zhì)量研究、雜質(zhì)研究,、基因毒性雜質(zhì)研究,、包材相容性研究等方面形成特色和優(yōu)勢，先后成功的突破一批產(chǎn)業(yè)化共性關(guān)鍵技術(shù),，如：攻克生物樣本分析技術(shù)(建立同時測定人血漿中二甲雙胍,、格列吡嗪兩組分等效性研究方法)、遺傳毒性雜質(zhì)研究(建立同時測定二甲雙胍中亞硝胺類遺傳毒性雜質(zhì)NDMA,、NDEA含量的方法),、優(yōu)良制劑技術(shù)(緩控釋技術(shù)、透皮技術(shù),、脂質(zhì)體技術(shù)),、醫(yī)(藥)用材料相容性研究技術(shù)(醫(yī)療器械的生物相容性評價)等。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院每年為超500家醫(yī)藥企業(yè)提供專業(yè)技術(shù)服務(wù)(淄博醫(yī)藥企業(yè)實現(xiàn)全...

純化水的能力范圍包括硝酸鹽,、亞硝酸鹽,、易氧化物等9項；生物樣本的能力范圍為藥物及代謝物濃度檢測?，F(xiàn)正積極籌備中藥檢測能力的擴項,。我院一直以“合規(guī)公正、專業(yè)高效,、誠信經(jīng)營”的質(zhì)量方針要求自己,，確保檢測方法的科學(xué)性、檢測工作的及時性,、檢測結(jié)果的準(zhǔn)確性,。能夠高效的向客戶提供準(zhǔn)確可靠的檢測數(shù)據(jù)，出具符合標(biāo)準(zhǔn)要求和客戶要求的檢測報告,，確?？蛻魸M意。能夠不斷識別影響檢測工作質(zhì)量的各種因素,，采取有效的措施控制或消除對檢測工作質(zhì)量的影響,，不斷提高檢測質(zhì)量,，持續(xù)改進(jìn)客戶服務(wù)水平。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院：按照《良好的自動化管理規(guī)程》建立了符合國家“數(shù)據(jù)完整性”要求的系統(tǒng)環(huán)境,。江蘇藥物結(jié)構(gòu)確證公司產(chǎn)品所有權(quán)（包...

加入離子對的情形：反相HPLC中不保留或保留很差,；化合物有強離子官能團：磺酸基、羧基,、氨基,、銨基等。注意：化合物在反相流動相體系中要有足夠的溶解度,。能不用就不使用離子對試劑,。離子對試劑使用的色譜柱專柱所用，不同離子對可以使用同一色譜柱,。離子對試劑的用量：按當(dāng)量計算,，離子對試劑濃度至少比樣品濃度大4~5倍；磺酸類離子對不建議采用梯度洗脫,；超過30%的有機相建議預(yù)混,；有機相優(yōu)先使用甲醇；建議使用進(jìn)口離子對試劑,，特別是波長小于240nm時,；使用離子對試劑，容易出現(xiàn)鬼峰,。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院可為醫(yī)藥企業(yè),、高校院所和相關(guān)健康產(chǎn)業(yè)提供從研發(fā)到產(chǎn)業(yè)化的全系列技術(shù)服務(wù)。廣東順反結(jié)構(gòu)確證服務(wù)NDMA是一種...

淄博市知識產(chǎn)權(quán)服務(wù)業(yè)集聚發(fā)展示范區(qū)認(rèn)定工作正式結(jié)束,，淄博國家高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新園（以下簡稱“醫(yī)藥園”）被認(rèn)定為淄博市知識產(chǎn)權(quán)服務(wù)業(yè)集聚發(fā)展示范區(qū)和淄博市小微企業(yè)知識產(chǎn)權(quán)托管工作試點單位,。知識產(chǎn)權(quán)服務(wù)業(yè)集聚發(fā)展示范區(qū)的建設(shè)旨在通過引導(dǎo)和培育知識產(chǎn)權(quán)服務(wù)業(yè)集聚發(fā)展，完善集聚區(qū)知識產(chǎn)權(quán)服務(wù)業(yè)管理體系,，優(yōu)化服務(wù)結(jié)構(gòu)，提高服務(wù)能力,，做大做強知識產(chǎn)權(quán)服務(wù)業(yè),，推動知識產(chǎn)權(quán)與區(qū)內(nèi)產(chǎn)業(yè)、科技和經(jīng)濟的深入融合,，加強和規(guī)范知識產(chǎn)權(quán)服務(wù)業(yè)集聚發(fā)展,。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院培育了則正醫(yī)藥、五源本草,、立博美華等42家醫(yī)藥企業(yè),。廣東化學(xué)原料藥結(jié)構(gòu)確證公司其次，預(yù)驗證時會根據(jù)實驗結(jié)果進(jìn)一步評估預(yù)設(shè)的系統(tǒng)適用...

淄博生物醫(yī)藥研究院中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)研究中心：作為研究院重點實驗室,，可以同時容納30余人開展實驗,，分為中藥飲片室、中藥工藝室、中藥制劑室,、中藥理化室,、藥物合成室、天然藥物室,、中藥分析室,、分離純化室8個板塊，具備中藥中試實驗?zāi)芰?。實驗室本著“開放,、聯(lián)合、競爭”的原則,，與各高校,、科研機構(gòu)、大型藥企開展密切交流,，依托淄博高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)生物醫(yī)藥園國內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)孵化器,，在科技創(chuàng)新、人才,、基礎(chǔ)設(shè)施配套等方面的政策扶持,，將在未來5-10年打造成國內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)的中醫(yī)藥技術(shù)平臺，立足淄博,，拓展全國,，形成多中心立體化星狀輻射的產(chǎn)業(yè)布局。淄博生物醫(yī)藥研究院化學(xué)合成藥物平臺擁有旋轉(zhuǎn)蒸發(fā)儀,、低溫攪拌儀,、真空隔膜泵等儀器設(shè)備120余臺。...

淺談如何做好管理評審：管理評審是企業(yè)較高管理者對本單位質(zhì)量管理體系的適宜性,、充分性和有效性進(jìn)行評審的活動,。隨著時間推移，企業(yè)內(nèi)部和外部環(huán)境會發(fā)生變化,，質(zhì)量方針和目標(biāo)是否依然是適宜和有效的,、質(zhì)量目標(biāo)績效如何、部門職責(zé)是否合適,、各程序之間是否協(xié)調(diào),、資源配置是否合適等需要不斷地進(jìn)行評估和改進(jìn)，質(zhì)量管理體系需要持續(xù)改進(jìn)和不斷完善,。當(dāng)發(fā)生下列情況時,，應(yīng)啟動管理評審程序：制定計劃,，定期評審,；出現(xiàn)新的法規(guī)、指南,、質(zhì)量事件，可能會給質(zhì)量管理體系帶來影響時,；外部環(huán)境發(fā)生重大變化,，影響到公司經(jīng)營策略和方針時。淄博生物醫(yī)藥研究院著力培養(yǎng)創(chuàng)新型項目,、人才,、團隊，為其提供轉(zhuǎn)化孵化平臺,。煙臺雜質(zhì)結(jié)構(gòu)確證公司淄博生物醫(yī)藥研...

山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院可為醫(yī)藥企業(yè)和相關(guān)健康產(chǎn)業(yè)提供從研發(fā)到產(chǎn)業(yè)化的“一站式”完整技術(shù)服務(wù),。尤其在臨床前藥物質(zhì)量研究、雜質(zhì)研究,、基因毒性雜質(zhì)研究,、包材相容性研究等方面形成特色和優(yōu)勢，先后成功的突破一批產(chǎn)業(yè)化共性關(guān)鍵技術(shù),，如：攻克生物樣本分析技術(shù)(建立同時測定人血漿中二甲雙胍,、格列吡嗪兩組分等效性研究方法)、遺傳毒性雜質(zhì)研究(建立同時測定二甲雙胍中亞硝胺類遺傳毒性雜質(zhì)NDMA,、NDEA含量的方法),、優(yōu)良制劑技術(shù)(緩控釋技術(shù)、透皮技術(shù),、脂質(zhì)體技術(shù)),、醫(yī)(藥)用材料相容性研究技術(shù)(醫(yī)療器械的生物相容性評價)等。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院到位經(jīng)費7400余萬元,，合作建立院企實驗室7家,。天津酶結(jié)構(gòu)確...

淄博市知識產(chǎn)權(quán)服務(wù)業(yè)集聚發(fā)展示范區(qū)認(rèn)定工作正式結(jié)束，淄博國家高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新園（以下簡稱“醫(yī)藥園”）被認(rèn)定為淄博市知識產(chǎn)權(quán)服務(wù)業(yè)集聚發(fā)展示范區(qū)和淄博市小微企業(yè)知識產(chǎn)權(quán)托管工作試點單位,。知識產(chǎn)權(quán)服務(wù)業(yè)集聚發(fā)展示范區(qū)的建設(shè)旨在通過引導(dǎo)和培育知識產(chǎn)權(quán)服務(wù)業(yè)集聚發(fā)展,，完善集聚區(qū)知識產(chǎn)權(quán)服務(wù)業(yè)管理體系，優(yōu)化服務(wù)結(jié)構(gòu),，提高服務(wù)能力,，做大做強知識產(chǎn)權(quán)服務(wù)業(yè)，推動知識產(chǎn)權(quán)與區(qū)內(nèi)產(chǎn)業(yè),、科技和經(jīng)濟的深入融合，加強和規(guī)范知識產(chǎn)權(quán)服務(wù)業(yè)集聚發(fā)展,。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院：2019年,，被山東省認(rèn)定為首批新型研發(fā)機構(gòu)。上海順反結(jié)構(gòu)確證中心涵蓋起始物料,，中間體,，原料藥,，制劑等。具體服務(wù)內(nèi)容如下：新藥原料...

淄博生物醫(yī)藥研究院可提供以下服務(wù)：（1）配備專業(yè)技術(shù)團隊為藥品研發(fā),、生產(chǎn)企業(yè)提供口服固體制劑中試服務(wù),，解決從小試到工業(yè)化放大生產(chǎn)關(guān)鍵工藝參數(shù)確定的關(guān)鍵技術(shù)，可提供符合國內(nèi)外法規(guī)要求注冊申報資料,，規(guī)范化的質(zhì)量管理體系可以保障全過程數(shù)據(jù)可靠合規(guī),，滿足現(xiàn)場核查要求；（2）為制藥設(shè)備廠家提供新機型試驗及展示推廣服務(wù),，收集使用方反饋的改進(jìn)意見,，推動制藥設(shè)備改進(jìn)升級；（3）為口服固體制劑智能信息管理系統(tǒng)服務(wù)商提供試驗及展示推廣服務(wù),，同時進(jìn)一步解決智能信息管理系統(tǒng)運行中存在的兼容性,、審計追蹤等系統(tǒng)性關(guān)鍵技術(shù)問題。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院是一個有朝氣有活力的年輕團隊,。浙江順反結(jié)構(gòu)確證服務(wù)山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥...

2019年,，在同行業(yè)中率先引進(jìn)國際有名信息化實驗室管理系統(tǒng)(Labvantage平臺)，實現(xiàn)實驗全流程可追溯,、實驗數(shù)據(jù)自動抓取,、客戶在線服務(wù)；2021年,，啟動“智慧數(shù)字共享實驗室”建設(shè),，同年9月6日當(dāng)選為“中國檢驗檢測學(xué)會信息與智能化工作委員會”副主任委員單位。在外部審計方面,，2018年,，通過NMPA仿制藥一致性評價現(xiàn)場核查；2019-2020年,，先后協(xié)助客戶完成美國FDA項目申報注冊3個,；通過新華-百利高、華潤雙鶴,、東誠藥業(yè),、紅日藥業(yè)、陜西萬榮,、迪沙藥業(yè)等60余家企業(yè)的現(xiàn)場審計核查,。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院：2021年，被納入國家藥品監(jiān)督管理局藥品監(jiān)管科學(xué)研究基地,。天津原料藥結(jié)構(gòu)確證單位變...

產(chǎn)品所有權(quán)（包括**保護期等）的變化時,；公司組織機構(gòu)、人員,、生產(chǎn)結(jié)構(gòu)發(fā)生重大變化,，可能會影響到質(zhì)量管理體系有效運行時,；發(fā)生重大的質(zhì)量事故、事件,、投訴時,；新技術(shù)對質(zhì)量管理體系可能帶來影響時；質(zhì)量體系的持續(xù)有效運行,，管理評審是不可或缺的,。做好管理評審，我們先來了解管理評審的主要工作流程及工作要點：管理評審計劃,，一般是由質(zhì)量管理部門制定管理評審計劃,，明確本年度管理評審工作的相關(guān)安排，經(jīng)過管理者審核,，由法人簽字批準(zhǔn),。管理評審計劃的主要內(nèi)容一般包括：評審時間、評審目的,，評審范圍和評審重點,，參加評審部門（及人員），評審依據(jù),，評審的內(nèi)容等,。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院擁有180余人的專職技術(shù)服務(wù)與研發(fā)團隊，其...

而且還要感謝我院其他同事的幫助,。在我遇到實驗問題的時候能夠一起討論問題,，分析技術(shù)難點，提出解決方案,，這也是我需要向他們學(xué)習(xí)的地方,。其次，在整個實驗過程中團隊高效協(xié)作非常重要,，在技術(shù)上同事盡可能的幫我答疑解惑,，在后勤保障上業(yè)務(wù)部同事能夠極快的將一些不常見的試劑幫我采購?fù)瓿伞Ｗ屛以谝?guī)定時間內(nèi)完成了項目,。為了保證藥品的安全和質(zhì)量可控,，實現(xiàn)有效的風(fēng)險控制，在國家藥品監(jiān)督管理局的部署下,，藥審中心組織制定了《化學(xué)藥物中亞硝胺類雜質(zhì)研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》,。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院高校聯(lián)盟技術(shù)支持團隊：主要依托駐淄博的9所高校研究院為紐帶。上海順反結(jié)構(gòu)確證所山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院是由淄博高新區(qū)管委會...

淄博作為魯中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)密集區(qū)的主要城市,，是山東省制藥大市,，其產(chǎn)業(yè)歷史悠久、基礎(chǔ)雄厚、產(chǎn)業(yè)體系完善,，是山東省重要的藥物研究與生產(chǎn)基地，聚集了一批有名的制藥企業(yè),。研究院依托淄博當(dāng)?shù)氐漠a(chǎn)業(yè)基礎(chǔ),、企業(yè)資源、山東大學(xué)等高校資源,、山東省藥學(xué)科學(xué)院化學(xué)藥物研究所等科研院所資源的優(yōu)勢,，按照新型研發(fā)機構(gòu)管理模式，以市場為導(dǎo)向,、以項目為中心,，引進(jìn)、匯聚外部醫(yī)藥科技創(chuàng)新資源,，著力培養(yǎng)創(chuàng)新型項目,、人才、團隊,，為其提供轉(zhuǎn)化孵化平臺,，免除實驗室房租、物業(yè)費,、實驗儀器租金等項目優(yōu)惠,，共享優(yōu)良員工，及融資服務(wù),、人資服務(wù)等技術(shù)支持,。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院為山東大學(xué)、山東理工大學(xué)等提供專業(yè)技術(shù)服務(wù),。天津順反結(jié)構(gòu)確證單位對于申報...