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NDMA是一種常見亞硝胺類物質(zhì),，在水中和食物中，包括熏肉和烤肉,、奶制品和蔬菜中均有發(fā)現(xiàn),，所有人均會(huì)暴露于一定水平的NDMA,。目前，NDMA暫時(shí)可接受攝入量為96ng/天,。長期暴露于高出可接受水平的致突變性致病物如NDMA可能會(huì)增加患病風(fēng)險(xiǎn)，但持續(xù)70年每天服用含有等于或低于可接受水平NDMA的藥品的人并不會(huì)增加患病風(fēng)險(xiǎn),?！?】目前各國藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)正在對(duì)藥品中的亞硝胺類雜質(zhì)積極開展相應(yīng)的探索研究，本指導(dǎo)原則將基于各方研究結(jié)果及風(fēng)險(xiǎn)效益評(píng)估原則不斷完善,。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院實(shí)現(xiàn)實(shí)驗(yàn)全流程可追溯,、實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)自動(dòng)抓取、客戶在線服務(wù),。浙江合成多肽結(jié)構(gòu)確證服務(wù)同時(shí),，根據(jù)新的《藥品管理法》、《藥品注冊(cè)管...

山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院擁有600MHz核磁共振儀,、LC-MS/MS,、GC-MS/MS、ICP-MS,、同步熱分析儀,、元素分析儀,、紅外光譜儀、粉末X射線衍射儀,、全自動(dòng)旋光儀,、圓二色光譜儀、紫外-可見分光光度計(jì)等涵蓋結(jié)構(gòu)確證全套分析儀器,。本中心中心目前已完成百余項(xiàng)結(jié)構(gòu)確證的研究,，積累了豐富的技術(shù)經(jīng)驗(yàn)，具體服務(wù)內(nèi)容如下：藥物研發(fā)過程中起始物料,、中間體,、相關(guān)雜質(zhì)、原料藥等產(chǎn)生的已知化合物和新化合物,，結(jié)構(gòu)復(fù)雜的多糖類化合物,，新的化學(xué)實(shí)體原料藥，從中藥中分離得到的天然產(chǎn)物等的結(jié)構(gòu)確證研究,；此外,，還可通過核磁共振波譜儀進(jìn)行含量測定，對(duì)照品標(biāo)定,，肝素類化合物的鑒別研究等,。研究院功能實(shí)驗(yàn)室占地面積1.2萬㎡，...

LIMS系統(tǒng)是我院“數(shù)字智慧共享實(shí)驗(yàn)室”項(xiàng)目中的重要組成部分,，采用與國際接軌的LabVantage數(shù)據(jù)平臺(tái),，項(xiàng)目共分三期，目前為一期項(xiàng)目,。該系統(tǒng)主要用于規(guī)范研究院實(shí)驗(yàn)室業(yè)務(wù)流程的管理和數(shù)據(jù)管理,，提高質(zhì)量管理的自動(dòng)化程度和工作效率，減少因人為操作而產(chǎn)生的差錯(cuò),，加強(qiáng)實(shí)驗(yàn)室現(xiàn)代化管理水平,，較大提高質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)保證。LIMS系統(tǒng)的上線運(yùn)行對(duì)我院實(shí)驗(yàn)室管理體系具有重大意義,，它標(biāo)志著研究院實(shí)驗(yàn)室管理水平與標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)提升了一大步,，項(xiàng)目建成后，研究院將會(huì)為全國客戶提供更高標(biāo)準(zhǔn),、更高質(zhì)量的服務(wù),。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院愿做中國前瞻的醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)技術(shù)研發(fā)服務(wù)與轉(zhuǎn)化孵化平臺(tái)。北京單克隆抗體結(jié)構(gòu)確證方案主要變更：對(duì)實(shí)驗(yàn)室研...

淄博生物醫(yī)藥研究院可提供以下服務(wù)：（1）配備專業(yè)技術(shù)團(tuán)隊(duì)為藥品研發(fā),、生產(chǎn)企業(yè)提供口服固體制劑中試服務(wù),，解決從小試到工業(yè)化放大生產(chǎn)關(guān)鍵工藝參數(shù)確定的關(guān)鍵技術(shù)，可提供符合國內(nèi)外法規(guī)要求注冊(cè)申報(bào)資料,，規(guī)范化的質(zhì)量管理體系可以保障全過程數(shù)據(jù)可靠合規(guī),，滿足現(xiàn)場核查要求；（2）為制藥設(shè)備廠家提供新機(jī)型試驗(yàn)及展示推廣服務(wù),，收集使用方反饋的改進(jìn)意見,，推動(dòng)制藥設(shè)備改進(jìn)升級(jí)；（3）為口服固體制劑智能信息管理系統(tǒng)服務(wù)商提供試驗(yàn)及展示推廣服務(wù),，同時(shí)進(jìn)一步解決智能信息管理系統(tǒng)運(yùn)行中存在的兼容性,、審計(jì)追蹤等系統(tǒng)性關(guān)鍵技術(shù)問題。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院位于魯中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)密集區(qū)的主要城市,，山東省制藥大市--淄博,。浙江化學(xué)原料...

致力于打造“面向魯中、服務(wù)山東,、輻射全國”的區(qū)域性醫(yī)藥技術(shù)創(chuàng)新與資源共享中心,，每年為超500家醫(yī)藥企業(yè)提供專業(yè)技術(shù)服務(wù)(淄博醫(yī)藥企業(yè)實(shí)現(xiàn)全覆蓋)，并培育了則正醫(yī)藥,、五源本草,、立博美華等42家醫(yī)藥企業(yè)。研究院以產(chǎn)業(yè)鏈為導(dǎo)向建立了從分析研發(fā)到中試,、注冊(cè)報(bào)批的臨床前藥物研究平臺(tái)體系,，共包括15個(gè)單元技術(shù)平臺(tái)與中心，儀器設(shè)備資產(chǎn)總值超1.1億元,，擁有市級(jí)基因毒性雜質(zhì)研究工程實(shí)驗(yàn)室,、市級(jí)醫(yī)(藥)用材料相容性研究實(shí)驗(yàn)室、國家藥品監(jiān)督管理局藥物制劑技術(shù)研究與評(píng)價(jià)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室等,。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院擁有180余人的專職技術(shù)服務(wù)與研發(fā)團(tuán)隊(duì),，其中碩士學(xué)位以上人員65%以上。大分子蛋白藥物結(jié)構(gòu)確證所純化水的能力...

涵蓋起始物料,，中間體,，原料藥，制劑等,。具體服務(wù)內(nèi)容如下：新藥原料藥及制劑質(zhì)量研究,、注冊(cè)申報(bào)，仿制藥原料藥及制劑一致性評(píng)價(jià)質(zhì)量研究,、注冊(cè)申報(bào),，原料藥工藝雜質(zhì)研究、分析雜質(zhì)在工藝中的去向和變化,，原料藥降解途徑及降解產(chǎn)物的研究,，殘留溶劑的研究，無機(jī)雜質(zhì)的研究,，遺傳毒性雜質(zhì)的研究,，方法開發(fā)技術(shù)指導(dǎo),，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及上報(bào)資料撰寫。雜質(zhì)研究中心：中心概況,，本中心是研究院下屬的專業(yè)從事原料藥,、醫(yī)藥中間體、輔料和制劑中雜質(zhì)研究,，涵蓋化藥,、中藥、多肽,、生物制藥等的單獨(dú)第三方技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu),。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院具有良好的信譽(yù)和較高的服務(wù)水平。山東合成多肽結(jié)構(gòu)確證機(jī)構(gòu)該項(xiàng)目按照公共性,、通用性和前瞻性相結(jié)合的原則進(jìn)行建...

已發(fā)現(xiàn)的回收物料被亞硝胺污染的實(shí)例包括鄰二甲苯,、氯化三丁基錫（用作疊氮化三丁基錫的來源）、N,，N-二甲基甲酰胺（DMF）,。在同一生產(chǎn)線生產(chǎn)不同的品種，交叉污染也可能成為引入亞硝胺類雜質(zhì)的潛在原因,。降解產(chǎn)生風(fēng)險(xiǎn)：某些藥物本身會(huì)降解產(chǎn)生亞硝胺類雜質(zhì),，如雷尼替丁在高溫下會(huì)產(chǎn)生亞硝胺類雜質(zhì)?？刂撇呗裕夯究刂评砟钣捎趤喯醢奉愲s質(zhì)在人體中可接受限度較小,，微量雜質(zhì)的檢測和控制難度大。因此對(duì)于亞硝胺類雜質(zhì)的控制應(yīng)采取避免為主,，控制為輔的策略,。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院不墨守成規(guī)，勇于創(chuàng)新,，敢于挑戰(zhàn),。天津大分子蛋白藥物結(jié)構(gòu)確證單位淺談如何做好管理評(píng)審：管理評(píng)審是企業(yè)較高管理者對(duì)本單位質(zhì)量管理體系的適宜性、充分...

Sulc等人（2010年）研究結(jié)果顯示,，烷基N-亞硝胺可通過α-羥基化進(jìn)行生物轉(zhuǎn)化并釋放羰基化合物,，如對(duì)相應(yīng)的烷基重氮離子甲醛化，導(dǎo)致DNA共價(jià)修飾,。根據(jù)纈沙坦每日用藥量和用藥周期,，參考示例1的計(jì)算方法，可以得出DIPNA,、EIPNA的人每日較大攝入量為26.5ng/天,，此時(shí)對(duì)應(yīng)病癥發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)為十萬分之一。符合國際規(guī)范與標(biāo)準(zhǔn)的，第三方醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)技術(shù)服務(wù)平臺(tái)：山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院（淄博高新區(qū)生物醫(yī)藥研究院）是由淄博高新區(qū)管委會(huì)聯(lián)合山東大學(xué)共同建設(shè)的政產(chǎn)學(xué)研用一體化的藥物與健康產(chǎn)業(yè)技術(shù)研發(fā)和孵化服務(wù)機(jī)構(gòu),。研究院擁有國家藥品監(jiān)督管理局藥物制劑技術(shù)研究與評(píng)價(jià)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室,、糖藥物質(zhì)量研究評(píng)價(jià)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室等...

溫度變化對(duì)離子對(duì)色譜的影響更大；離子對(duì)色譜中,，pH對(duì)物質(zhì)保留的影響正好與普通反相色譜相反,；經(jīng)驗(yàn)性：加入烷基磺酸鈉，堿性物質(zhì)保留時(shí)間增加,；中性和酸性物質(zhì)保留時(shí)間減小。近日,，我院實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng)（簡稱“LIMS”）正式上線運(yùn)行,，從試運(yùn)行期間的LIMS與原有系統(tǒng)雙軌（并行）運(yùn)行的模式，正式升級(jí)為LIMS系統(tǒng)單軌運(yùn)行,，通過信息化手段提升了實(shí)驗(yàn)室分析研究和檢驗(yàn)檢測能力,，這標(biāo)志著我院“數(shù)字智慧共享實(shí)驗(yàn)室”建設(shè)取得了階段性的一大跨越。LIMS系統(tǒng)是我院“數(shù)字智慧共享實(shí)驗(yàn)室”項(xiàng)目中的重要組成部分,。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院項(xiàng)目按照公共性,、通用性和前瞻性相結(jié)合的原則進(jìn)行建設(shè)。廣東雜質(zhì)結(jié)構(gòu)確證所涵蓋起始物料,，中...

原料藥申報(bào)注冊(cè),。生物技術(shù)研發(fā)與服務(wù)平臺(tái)：該平臺(tái)主要致力于生物技術(shù)及其制品的實(shí)驗(yàn)室研發(fā)與技術(shù)服務(wù)，主要以項(xiàng)目引進(jìn),、聯(lián)合開發(fā),、委托開發(fā)、項(xiàng)目孵化等模式開展工作,。該平臺(tái)包括分子生物學(xué)室,、分離純化室、合成室,、發(fā)酵室,、高溫室、儀器室,、細(xì)胞房,、動(dòng)物房等八個(gè)功能區(qū)域。擁有AKTA快速純化系統(tǒng),、離子色譜儀,、熒光定量PCR儀、凝膠成像儀,、全波長酶標(biāo)儀,、發(fā)酵罐、超高速離心機(jī),、低溫離心機(jī),、研究級(jí)倒置顯微鏡,、百萬分之一分析天平等分析儀器180余臺(tái)（套）。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院承擔(dān)國家重大新藥創(chuàng)制專項(xiàng),、山東省科技發(fā)展計(jì)劃等省部級(jí)以上項(xiàng)目35項(xiàng),。天津單克隆抗體結(jié)構(gòu)確證所涵蓋起始物料，中間體,，原料藥,，制劑等。具體服務(wù)內(nèi)...

本中心是研究院下屬的專業(yè)從事結(jié)構(gòu)確證及解析的單獨(dú)第三方技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu),。2017年獲得國家CNAS實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可和CMA認(rèn)證資質(zhì),。本中心擁有600MHz核磁共振儀、LC-MS/MS,、GC-MS/MS,、ICP-MS、同步熱分析儀,、元素分析儀,、紅外光譜儀、粉末X射線衍射儀,、全自動(dòng)旋光儀,、圓二色光譜儀、紫外-可見分光光度計(jì)等涵蓋結(jié)構(gòu)確證全套分析儀器,。淄博生物醫(yī)藥研究院以建設(shè)“符合國際規(guī)范與標(biāo)準(zhǔn)的單獨(dú)第三方醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)技術(shù)服務(wù)平臺(tái)和醫(yī)藥科技成果專業(yè)化轉(zhuǎn)化,、孵化平臺(tái)”為目標(biāo)，致力于打造“面向魯中,、服務(wù)山東,、輻射全國”的區(qū)域性醫(yī)藥技術(shù)創(chuàng)新與資源共享中心，每年為超500家醫(yī)藥企業(yè)提供專業(yè)技術(shù)服務(wù)(淄博醫(yī)藥企業(yè)實(shí)現(xiàn)全覆蓋...

山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院是由淄博高新區(qū)管委會(huì)聯(lián)合山東大學(xué)和當(dāng)?shù)厮幤蠊餐ㄔO(shè)的政產(chǎn)學(xué)研用緊密結(jié)合的藥物與健康產(chǎn)品技術(shù)創(chuàng)新研發(fā)和專業(yè)化孵化服務(wù)平臺(tái),，成立于2012年12月,，單獨(dú)事業(yè)法人單位。2019年,，被山東省單位組織認(rèn)定為首批新型研發(fā)機(jī)構(gòu),；被科技部認(rèn)定為“技術(shù)企業(yè)”；2020年,，被淄博市委,、市單位組織授予“淄博城市發(fā)展合伙人”稱號(hào)；2021年,，被納入國家藥品監(jiān)督管理局藥品監(jiān)管科學(xué)研究基地,。自2015年單獨(dú)運(yùn)營以來，研究院以建設(shè)“符合國際規(guī)范與標(biāo)準(zhǔn)的單獨(dú)第三方醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)技術(shù)服務(wù)平臺(tái)和醫(yī)藥科技成果專業(yè)化轉(zhuǎn)化、孵化平臺(tái)”為目標(biāo),。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院每年為超500家醫(yī)藥企業(yè)提供專業(yè)技術(shù)服務(wù)(淄博醫(yī)...

致力于打造“面向魯中,、服務(wù)山東、輻射全國”的區(qū)域性醫(yī)藥技術(shù)創(chuàng)新與資源共享中心,，每年為超500家醫(yī)藥企業(yè)提供專業(yè)技術(shù)服務(wù)(淄博醫(yī)藥企業(yè)實(shí)現(xiàn)全覆蓋),，并培育了則正醫(yī)藥、五源本草,、立博美華等42家醫(yī)藥企業(yè),。研究院以產(chǎn)業(yè)鏈為導(dǎo)向建立了從分析研發(fā)到中試、注冊(cè)報(bào)批的臨床前藥物研究平臺(tái)體系,，共包括15個(gè)單元技術(shù)平臺(tái)與中心,，儀器設(shè)備資產(chǎn)總值超1.1億元，擁有市級(jí)基因毒性雜質(zhì)研究工程實(shí)驗(yàn)室,、市級(jí)醫(yī)(藥)用材料相容性研究實(shí)驗(yàn)室、國家藥品監(jiān)督管理局藥物制劑技術(shù)研究與評(píng)價(jià)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室等,。研究院以項(xiàng)目為中心整合各研究院高校相關(guān)的技術(shù)力量,，為項(xiàng)目研發(fā)和重大技術(shù)攻關(guān)提供技術(shù)支持。淄博藥物結(jié)構(gòu)確證所已發(fā)現(xiàn)的回收物料被亞硝胺污染...

2019年,，在同行業(yè)中率先引進(jìn)國際有名信息化實(shí)驗(yàn)室管理系統(tǒng)(Labvantage平臺(tái)),，實(shí)現(xiàn)實(shí)驗(yàn)全流程可追溯、實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)自動(dòng)抓取,、客戶在線服務(wù),；2021年，啟動(dòng)“智慧數(shù)字共享實(shí)驗(yàn)室”建設(shè),，同年9月6日當(dāng)選為“中國檢驗(yàn)檢測學(xué)會(huì)信息與智能化工作委員會(huì)”副主任委員單位,。在外部審計(jì)方面，2018年,，通過NMPA仿制藥一致性評(píng)價(jià)現(xiàn)場核查,；2019-2020年，先后協(xié)助客戶完成美國FDA項(xiàng)目申報(bào)注冊(cè)3個(gè),；通過新華-百利高,、華潤雙鶴、東誠藥業(yè),、紅日藥業(yè),、陜西萬榮、迪沙藥業(yè)等60余家企業(yè)的現(xiàn)場審計(jì)核查,。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院立足淄博,，拓展全國，形成多中心立體化星狀輻射的產(chǎn)業(yè)布局?；瘜W(xué)原料藥結(jié)構(gòu)確證單位山東大...

淄博作為魯中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)密集區(qū)的主要城市,，是山東省制藥大市，其產(chǎn)業(yè)歷史悠久,、基礎(chǔ)雄厚,、產(chǎn)業(yè)體系完善，是山東省重要的藥物研究與生產(chǎn)基地,，聚集了一批有名的制藥企業(yè),。研究院依托淄博當(dāng)?shù)氐漠a(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)、企業(yè)資源,、山東大學(xué)等高校資源,、山東省藥學(xué)科學(xué)院化學(xué)藥物研究所等科研院所資源的優(yōu)勢，按照新型研發(fā)機(jī)構(gòu)管理模式,，以市場為導(dǎo)向,、以項(xiàng)目為中心，引進(jìn),、匯聚外部醫(yī)藥科技創(chuàng)新資源,，著力培養(yǎng)創(chuàng)新型項(xiàng)目、人才,、團(tuán)隊(duì),，為其提供轉(zhuǎn)化孵化平臺(tái)，免除實(shí)驗(yàn)室房租,、物業(yè)費(fèi),、實(shí)驗(yàn)儀器租金等項(xiàng)目優(yōu)惠，共享優(yōu)良員工,，及融資服務(wù),、人資服務(wù)等技術(shù)支持。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院從事核磁研究,、包材相容性研究,、中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)研究等主要業(yè)務(wù)領(lǐng)域。天津順反結(jié)構(gòu)...

有機(jī)化合物在質(zhì)譜中的穩(wěn)定性取決于化學(xué)鍵鍵能和分子結(jié)構(gòu),，一般的分子離子峰的穩(wěn)定性排序?yàn)椋悍枷慊衔?共軛鏈烯>烯烴>脂環(huán)化合物>直鏈烷烴>酮>胺>酯>醚>酸>支鏈烷烴>醇,。如何確定分子離子峰：分子離子峰與相鄰峰的質(zhì)量差必須合理。1.產(chǎn)生【M-4】~【M-14】的離子極為不可能,；2.產(chǎn)生【M-20】~【M-25】的離子同樣不可能,；3.一般失去的較小碎片為CH3（即減少15個(gè)質(zhì)量單位）。氮規(guī)則：由C,、H,、O組成的有機(jī)化合物,，M一定是偶數(shù)；由C,、H,、O、N組成的有機(jī)化合物,，N為奇數(shù),，M為奇數(shù)；由C,、H,、O、N組成的有機(jī)化合物,，N為偶數(shù),，M為偶數(shù)。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院具有良好的信譽(yù)和較高的服務(wù)水平...

研究院雜質(zhì)譜分析：在詳盡了解起始原料,、合成工藝,、API結(jié)構(gòu)、制劑配方,、制劑工藝,、包材等背景信息的前提下，建立的雜質(zhì)譜,，為進(jìn)一步的雜質(zhì)研究與控制奠定基礎(chǔ)。雜質(zhì)的鑒定與制備,，雜質(zhì)制備對(duì)照品：①通過制備色譜分離雜質(zhì),。②定向合成雜質(zhì)。③利用核磁,、質(zhì)譜,、紅外、紫外等手段對(duì)雜質(zhì)進(jìn)行結(jié)構(gòu)確證,、純度測定,、含量測定。④工作標(biāo)準(zhǔn)品標(biāo)定,。⑤化合物主要成分分離純化,。分析方法開發(fā)：建立高靈敏度高通量的分析方法以完整揭示產(chǎn)品雜質(zhì)概況。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院依托淄博當(dāng)?shù)氐漠a(chǎn)業(yè)基礎(chǔ),、企業(yè)資源,、山東大學(xué)等高校資源。天津順反結(jié)構(gòu)確證機(jī)構(gòu)前者重點(diǎn)要求驗(yàn)證專屬性,，而后者則需要重點(diǎn)驗(yàn)證專屬性,、準(zhǔn)確度和定量限,。在建立藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，...

變更控制由質(zhì)量部負(fù)責(zé),，質(zhì)量部門需要來協(xié)調(diào)整個(gè)變更控制過程,，要承擔(dān)以下工作：1.協(xié)助發(fā)起人對(duì)變更進(jìn)行評(píng)估和分析；2.指定所有和這個(gè)變更有關(guān)的部門來審核,，如果變更需要報(bào)批客戶或官方,，必須及時(shí)通知客戶或向官方機(jī)構(gòu)申請(qǐng)；3.將各部門的意見反饋給發(fā)起人,；4.變更執(zhí)行過程的監(jiān)督檢查,；5.負(fù)責(zé)變更的審核；6.對(duì)變更進(jìn)行定期回顧,。保存所有變更的文件和記錄,。根據(jù)變更的性質(zhì)、范圍,、潛在影響的程度,，有不同的分類方法?？筛鶕?jù)實(shí)際情況選擇適合自己機(jī)構(gòu)的分類方法,，變更分類包括但不局限于主要變更和次要變更。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院生物技術(shù)平臺(tái)包括合成室,、發(fā)酵室,、高溫室、儀器室,、細(xì)胞房等功能區(qū)域,。天津原料藥結(jié)構(gòu)確證公司淄博...

淄博作為魯中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)密集區(qū)的主要城市，是山東省制藥大市,，其產(chǎn)業(yè)歷史悠久,、基礎(chǔ)雄厚、產(chǎn)業(yè)體系完善,，是山東省重要的藥物研究與生產(chǎn)基地,，聚集了一批有名的制藥企業(yè)。研究院依托淄博當(dāng)?shù)氐漠a(chǎn)業(yè)基礎(chǔ),、企業(yè)資源,、山東大學(xué)等高校資源、山東省藥學(xué)科學(xué)院化學(xué)藥物研究所等科研院所資源的優(yōu)勢,，按照新型研發(fā)機(jī)構(gòu)管理模式,，以市場為導(dǎo)向、以項(xiàng)目為中心,，引進(jìn),、匯聚外部醫(yī)藥科技創(chuàng)新資源,，著力培養(yǎng)創(chuàng)新型項(xiàng)目、人才,、團(tuán)隊(duì),，為其提供轉(zhuǎn)化孵化平臺(tái)，免除實(shí)驗(yàn)室房租,、物業(yè)費(fèi),、實(shí)驗(yàn)儀器租金等項(xiàng)目優(yōu)惠，共享優(yōu)良員工,，及融資服務(wù),、人資服務(wù)等技術(shù)支持。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院：2020年,，被淄博市委授予“淄博城市發(fā)展合伙人”稱號(hào),。山東原料藥結(jié)構(gòu)確...

除物料本身帶有仲胺結(jié)構(gòu)外，仲胺可能的來源有：伯胺,、叔胺及季銨可能引入仲胺雜質(zhì),；酰胺類溶劑（如N,N-二甲基甲酰胺、N-甲基吡咯烷酮等）在適宜的條件下（如：酸性,，高溫等）可能產(chǎn)生仲胺,。亞硝化試劑可能引入來源有：亞硝酸鹽、亞硝酸酯,、亞硝酸,、由亞硝酸鹽制備的物質(zhì)（如:疊氮化鈉等），胺類化合物的氧化等,。（二）由污染引入的風(fēng)險(xiǎn)原料藥生產(chǎn)過程中使用了被亞硝胺類雜質(zhì)污染的物料（起始物料,、中間體、溶劑,、試劑,、催化劑等）可能帶來亞硝胺類雜質(zhì)的風(fēng)險(xiǎn),。使用回收的物料亦有引入亞硝胺類雜質(zhì)的風(fēng)險(xiǎn),。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院活力有沖勁，志同道合,，開放平等,。江蘇雜質(zhì)結(jié)構(gòu)確證服務(wù)該項(xiàng)目按照公共性、通用性和前瞻性相結(jié)合的原則進(jìn)...

其次,，預(yù)驗(yàn)證時(shí)會(huì)根據(jù)實(shí)驗(yàn)結(jié)果進(jìn)一步評(píng)估預(yù)設(shè)的系統(tǒng)適用性指標(biāo)是否能夠充分保證檢測時(shí)的要求,，在起草驗(yàn)證方案時(shí)，我們把系統(tǒng)適用性作為一個(gè)驗(yàn)證項(xiàng)目寫入其中,。綜合方法開發(fā),、驗(yàn)證的結(jié)果確定之后方法文件中的系統(tǒng)適用性要求,，一般以空白無干擾、線性相關(guān)系數(shù)r不小于0.995,，靈敏度溶液信噪比不小于3等作為系統(tǒng)適用性指標(biāo),，簽批生效。我院經(jīng)過多年實(shí)踐證明上述流程科學(xué)有效,，特別是在方法轉(zhuǎn)移時(shí)接收方根據(jù)方法文件能夠充分評(píng)估自己實(shí)驗(yàn)室是否能夠承接該方法,，提高了轉(zhuǎn)移成功率。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院從事核磁研究,、包材相容性研究,、中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)研究等主要業(yè)務(wù)領(lǐng)域。廣東化學(xué)原料藥結(jié)構(gòu)確證服務(wù)主要變更：對(duì)實(shí)驗(yàn)室研發(fā)活動(dòng)可能有潛在的重...

各部門負(fù)責(zé)人參加管理評(píng)審會(huì)議,，分別提交輸入材料,。部門負(fù)責(zé)人結(jié)合各自部門承擔(dān)的工作，總結(jié)公司質(zhì)量管理工作在本部門的落實(shí)情況,，并評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系與當(dāng)前公司實(shí)際是否適宜,、有效，提出改進(jìn)的建議等,。管理評(píng)審報(bào)告：公司應(yīng)根據(jù)管理評(píng)審的過程,、結(jié)果形成管理評(píng)審輸出，并形成報(bào)告,。管理評(píng)審的結(jié)果應(yīng)包括：1.修訂質(zhì)量方針,、目標(biāo)等。2.對(duì)質(zhì)量管理體系和相關(guān)質(zhì)量管理程序的改進(jìn),。3.CAPA的改進(jìn)需求,，包括體系文件的更改、薄弱環(huán)節(jié)的加強(qiáng)等,。4.與顧客要求相關(guān)服務(wù)等的改進(jìn),。5.資源的配置與優(yōu)化，如人員機(jī)構(gòu)調(diào)整,、裝備的配置,、資金的投入等。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院依托山東省藥學(xué)科學(xué)院化學(xué)藥物研究所等科研院所資源優(yōu)勢,。藥物結(jié)構(gòu)...

2019年,，在同行業(yè)中率先引進(jìn)國際有名信息化實(shí)驗(yàn)室管理系統(tǒng)(Labvantage平臺(tái))，實(shí)現(xiàn)實(shí)驗(yàn)全流程可追溯,、實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)自動(dòng)抓取,、客戶在線服務(wù)；2021年,，啟動(dòng)“智慧數(shù)字共享實(shí)驗(yàn)室”建設(shè),，同年9月6日當(dāng)選為“中國檢驗(yàn)檢測學(xué)會(huì)信息與智能化工作委員會(huì)”副主任委員單位,。在外部審計(jì)方面，2018年,，通過NMPA仿制藥一致性評(píng)價(jià)現(xiàn)場核查,；2019-2020年，先后協(xié)助客戶完成美國FDA項(xiàng)目申報(bào)注冊(cè)3個(gè),；通過新華-百利高,、華潤雙鶴、東誠藥業(yè),、紅日藥業(yè),、陜西萬榮、迪沙藥業(yè)等60余家企業(yè)的現(xiàn)場審計(jì)核查,。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院擁有大中型儀器設(shè)備900余臺(tái)(套),，設(shè)備總投資近1億元。上海順反結(jié)構(gòu)確證費(fèi)用原料藥申...

研究院中藥配方顆粒研究包括藥材檢測,、炮制,、標(biāo)準(zhǔn)湯劑制備、中試樣品研究,、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)建立,。中成藥二次開發(fā)對(duì)活性物質(zhì)基礎(chǔ)、作用機(jī)制,、生產(chǎn)工藝,、質(zhì)控水平等方面進(jìn)行現(xiàn)代化研究,，細(xì)分臨床定位,，擴(kuò)大市場優(yōu)勢,。中藥經(jīng)典名方及醫(yī)院制劑開發(fā)研究中藥經(jīng)典名方及院內(nèi)制劑藥學(xué)研究及臨床方案設(shè)計(jì)中藥健康產(chǎn)品開發(fā)以中藥材為基礎(chǔ)的保健食品,、營養(yǎng)膳食、保健用品,、衛(wèi)生用品,、消毒產(chǎn)品研究中藥飲片炮制及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究建立中藥飲片炮制標(biāo)準(zhǔn),，并進(jìn)行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究,，打造優(yōu)良飲片。中藥標(biāo)準(zhǔn)檢測指紋圖譜研究,、結(jié)構(gòu)鑒定,、穩(wěn)定性研究,、重金屬及農(nóng)殘檢測,。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院位于魯中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)密集區(qū)的主要城市,，山東省制藥大市--淄博,。山東單克隆抗體結(jié)構(gòu)...

LIMS系統(tǒng)是我院“數(shù)字智慧共享實(shí)驗(yàn)室”項(xiàng)目中的重要組成部分，采用與國際接軌的LabVantage數(shù)據(jù)平臺(tái),，項(xiàng)目共分三期，目前為一期項(xiàng)目,。該系統(tǒng)主要用于規(guī)范研究院實(shí)驗(yàn)室業(yè)務(wù)流程的管理和數(shù)據(jù)管理,，提高質(zhì)量管理的自動(dòng)化程度和工作效率,，減少因人為操作而產(chǎn)生的差錯(cuò)，加強(qiáng)實(shí)驗(yàn)室現(xiàn)代化管理水平,，較大提高質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)保證。LIMS系統(tǒng)的上線運(yùn)行對(duì)我院實(shí)驗(yàn)室管理體系具有重大意義,，它標(biāo)志著研究院實(shí)驗(yàn)室管理水平與標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)提升了一大步,，項(xiàng)目建成后，研究院將會(huì)為全國客戶提供更高標(biāo)準(zhǔn),、更高質(zhì)量的服務(wù)。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院到位經(jīng)費(fèi)7400余萬元,，合作建立院企實(shí)驗(yàn)室7家,。浙江大分子蛋白藥物結(jié)構(gòu)確證中心有機(jī)化合物在質(zhì)譜中...

已發(fā)現(xiàn)的回收物料被亞硝胺污染的實(shí)例包括鄰二甲苯,、氯化三丁基錫（用作疊氮化三丁基錫的來源）,、N,，N-二甲基甲酰胺（DMF）,。在同一生產(chǎn)線生產(chǎn)不同的品種，交叉污染也可能成為引入亞硝胺類雜質(zhì)的潛在原因,。降解產(chǎn)生風(fēng)險(xiǎn)：某些藥物本身會(huì)降解產(chǎn)生亞硝胺類雜質(zhì),，如雷尼替丁在高溫下會(huì)產(chǎn)生亞硝胺類雜質(zhì),?？刂撇呗裕夯究刂评砟钣捎趤喯醢奉愲s質(zhì)在人體中可接受限度較小，微量雜質(zhì)的檢測和控制難度大,。因此對(duì)于亞硝胺類雜質(zhì)的控制應(yīng)采取避免為主,，控制為輔的策略,。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院位于魯中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)密集區(qū)的主要城市,，山東省制藥大市--淄博。浙江原料藥結(jié)構(gòu)確證單位變更控制由質(zhì)量部負(fù)責(zé),，質(zhì)量部門需要來協(xié)調(diào)整個(gè)變更控制過程,，要承...

實(shí)驗(yàn)室應(yīng)規(guī)定并保持和監(jiān)控不同類型樣品,，特別是易變質(zhì)、易燃易爆,、有毒有害樣品的儲(chǔ)存條件要有完整記錄,。實(shí)驗(yàn)室接受樣品時(shí),，不僅要檢查標(biāo)識(shí)、樣品體積或數(shù)量,、外觀還需檢查包裝,、是否添加保存劑等,。技術(shù)記錄條款增加了棄用檢測數(shù)據(jù)時(shí)，應(yīng)記錄原因,。測量不確定度的評(píng)定條款要求實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有文件規(guī)定,，明確評(píng)定測量不確定度的要求,。與客戶商定判定規(guī)則，需要時(shí)應(yīng)評(píng)估獲得測量不確定度的合理性,，并制定報(bào)告規(guī)則,。本次修訂明確了“非常規(guī)檢測項(xiàng)目（方法）”是指檢測活動(dòng)一個(gè)月少于1次的檢測項(xiàng)目（方法）。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院先后成功的突破一批產(chǎn)業(yè)化共性關(guān)鍵技術(shù),。藥物研發(fā)起始物料化合物結(jié)構(gòu)確證研究但在本研究中,，衍生化后的分子結(jié)構(gòu)很難進(jìn)...

已發(fā)現(xiàn)的回收物料被亞硝胺污染的實(shí)例包括鄰二甲苯、氯化三丁基錫（用作疊氮化三丁基錫的來源）,、N,，N-二甲基甲酰胺（DMF）。在同一生產(chǎn)線生產(chǎn)不同的品種,，交叉污染也可能成為引入亞硝胺類雜質(zhì)的潛在原因,。降解產(chǎn)生風(fēng)險(xiǎn)：某些藥物本身會(huì)降解產(chǎn)生亞硝胺類雜質(zhì)，如雷尼替丁在高溫下會(huì)產(chǎn)生亞硝胺類雜質(zhì),?？刂撇呗裕夯究刂评砟钣捎趤喯醢奉愲s質(zhì)在人體中可接受限度較小，微量雜質(zhì)的檢測和控制難度大,。因此對(duì)于亞硝胺類雜質(zhì)的控制應(yīng)采取避免為主,，控制為輔的策略。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院：2017年,，獲得CNAS認(rèn)可,、CMA資質(zhì)。廣東雜質(zhì)結(jié)構(gòu)確證費(fèi)用山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院藥物制劑中試研究平臺(tái)項(xiàng)目通過驗(yàn)收,。6月4日,，我院藥物...

藥物質(zhì)量研究中心：1,、中心概況：本中心是研究院下屬的專業(yè)從事原料藥,、制劑等藥物質(zhì)量研究的單獨(dú)第三方技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu),。2017年獲得國家CNAS實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可和CMA認(rèn)證資質(zhì)。本中心擁有600MHz核磁共振儀,、LC-MS/MS,、GC-MS/MS,、ICP-AES等多種優(yōu)良分析儀器。專業(yè)技術(shù)人員10余人,，碩士及以上學(xué)位人員占80%以上，可從事化藥,、中藥、多肽,、生物制藥等的原料藥及制劑的藥物質(zhì)量研究,。2,、服務(wù)內(nèi)容：本中心可提供滿足數(shù)據(jù)合規(guī)性要求的質(zhì)量研究及注冊(cè)申報(bào)等服務(wù),，能夠針對(duì)不同類型藥物提供方法開發(fā),、方法驗(yàn)證,、樣品檢測,、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定等解決方案,。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院為山東大學(xué),、山東理工大學(xué)等提供專業(yè)技...

致力于打造“面向魯中、服務(wù)山東,、輻射全國”的區(qū)域性醫(yī)藥技術(shù)創(chuàng)新與資源共享中心,，每年為超500家醫(yī)藥企業(yè)提供專業(yè)技術(shù)服務(wù)(淄博醫(yī)藥企業(yè)實(shí)現(xiàn)全覆蓋),，并培育了則正醫(yī)藥,、五源本草,、立博美華等42家醫(yī)藥企業(yè)。研究院以產(chǎn)業(yè)鏈為導(dǎo)向建立了從分析研發(fā)到中試,、注冊(cè)報(bào)批的臨床前藥物研究平臺(tái)體系,，共包括15個(gè)單元技術(shù)平臺(tái)與中心,，儀器設(shè)備資產(chǎn)總值超1.1億元，擁有市級(jí)基因毒性雜質(zhì)研究工程實(shí)驗(yàn)室,、市級(jí)醫(yī)(藥)用材料相容性研究實(shí)驗(yàn)室、國家藥品監(jiān)督管理局藥物制劑技術(shù)研究與評(píng)價(jià)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室等,。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院擁有180余人的專職技術(shù)服務(wù)與研發(fā)團(tuán)隊(duì),，其中碩士學(xué)位以上人員65%以上,。上?；瘜W(xué)原料藥結(jié)構(gòu)確證單位山東大學(xué)淄...