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省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)初審?fù)ㄟ^(guò)同意上報(bào)的,，在新藥臨床研究（或生產(chǎn)）申請(qǐng)表簽署意見(jiàn)，連同申報(bào)的技術(shù)資料一式5份報(bào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局注冊(cè)司進(jìn)行形式審查,。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局注冊(cè)司經(jīng)形式審查合格的,，向申報(bào)單位發(fā)出收取審評(píng)費(fèi)的通知,。技術(shù)審評(píng)通過(guò)后，將建議批準(zhǔn)的或退審的審評(píng)報(bào)告及意見(jiàn),，報(bào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品注冊(cè)司,。辦理新藥臨床研究申請(qǐng)批件，報(bào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局注冊(cè)司司長(zhǎng)審批,。辦理新藥生產(chǎn)申請(qǐng)批件的,，報(bào)注冊(cè)司司長(zhǎng)審核，再轉(zhuǎn)報(bào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局局長(zhǎng)審批,。將申請(qǐng)批件發(fā)送申報(bào)單位等,。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局注冊(cè)司經(jīng)形式審查合格的，就可以向申報(bào)單位發(fā)出收取審評(píng)費(fèi)的通知,。上海進(jìn)口藥品登記注冊(cè)要求很多商家在產(chǎn)品銷(xiāo)往美國(guó)的時(shí)候...

企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立符合藥品質(zhì)量管理要求的質(zhì)量目標(biāo),，將藥品注冊(cè)的有關(guān)安全、有效和質(zhì)量可控的所有要求,，系統(tǒng)地貫徹到藥品生產(chǎn),、控制及產(chǎn)品放行、貯存,、發(fā)運(yùn)的全過(guò)程中,，確保所生產(chǎn)的藥品符合預(yù)定用途和注冊(cè)要求。企業(yè)高層管理人員應(yīng)當(dāng)確保實(shí)現(xiàn)既定的質(zhì)量目標(biāo),，不同層次的人員以及供應(yīng)商,、經(jīng)銷(xiāo)商應(yīng)當(dāng)共同參與并承擔(dān)各自的責(zé)任。企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備足夠的,、符合要求的人員,、廠房、設(shè)施和設(shè)備,，為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)提供必要的條件,。質(zhì)量保證是質(zhì)量管理體系的一部分。企業(yè)必須建立質(zhì)量保證系統(tǒng),，同時(shí)建立完整的文件體系,，以保證系統(tǒng)有效運(yùn)行。藥品的設(shè)計(jì)與研發(fā)體現(xiàn)本規(guī)范的要求,；生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制活動(dòng)符合本規(guī)范的要求,；管理職責(zé)明確；采購(gòu)和使用的原輔料和包裝材料...

美國(guó)FDA規(guī)定,，國(guó)外的醫(yī)療器械,、食品、酒類(lèi),、藥品等工廠在進(jìn)入美國(guó)之前必須進(jìn)行注冊(cè),，同時(shí)必須指定一位美國(guó)代理人,，該美國(guó)代理人負(fù)責(zé)緊急情況和日常事務(wù)交流,。美國(guó)代理人是指在美國(guó)或在美國(guó)有商業(yè)場(chǎng)所，國(guó)外工廠為了進(jìn)行FDA注冊(cè)而指定其為注冊(cè)代理人,。美國(guó)代理人不能只是郵箱,、語(yǔ)音電話,，或者作為國(guó)外工廠代理人的個(gè)人地址根本就不存在的場(chǎng)所。美國(guó)代理人作為FDA和國(guó)外工廠之間的交流紐帶,，負(fù)責(zé)緊急情況和日常事務(wù)交流。當(dāng)發(fā)生緊急情況時(shí),，F(xiàn)DA會(huì)聯(lián)系美國(guó)代理人,，除非注冊(cè)時(shí)指定另一個(gè)作為緊急情況聯(lián)系人,。國(guó)外工廠,，F(xiàn)DA將視美國(guó)代理人的陳述為國(guó)外工廠的陳述,，并且將會(huì)認(rèn)為向美國(guó)代理人提供的信息或文件等同于向國(guó)外工廠提供了信息...

食品,、藥品和化妝品(FD&C)行動(dòng)委員會(huì)和21CFR807的510k規(guī)章中并沒(méi)有特別指出誰(shuí)必須申請(qǐng)美國(guó)510k醫(yī)療器械注冊(cè)——任何人都可以申請(qǐng)。但是,，他們指定了哪種行為,，例如把器械引入美國(guó)市場(chǎng),，要求fda510k申請(qǐng),。基于指定的行為,，必須向fda遞交510k的如下所示：把器械引入美國(guó)市場(chǎng)的國(guó)內(nèi)廠家,；如果成品器械廠家根據(jù)他們自己的規(guī)范裝配器械，并在美國(guó)上市,，那么必須遞交510k,。然而,，器械組件廠家并不要求遞交fda510k，除非這些組件銷(xiāo)售給終用戶(hù)作為替換零件,。合同廠家,，這些公司根據(jù)其他的規(guī)范按照合同裝配器械,，不要求遞交510k。fda審查規(guī)范制訂者與審查廠家?guī)缀跻粯?。?guī)范制訂者是制訂成品器械規(guī)...

FDA注冊(cè)是沒(méi)有證書(shū)的,，產(chǎn)品通過(guò)在FDA進(jìn)行注冊(cè)，將取得注冊(cè)號(hào)碼,，F(xiàn)DA會(huì)給申請(qǐng)人一份回函（有FDA行政長(zhǎng)官的簽字）,，但不存在FDA證書(shū)一說(shuō)。FDA是一個(gè)執(zhí)法機(jī)構(gòu),，而不是服務(wù)機(jī)構(gòu),。如果有人說(shuō)他們是FDA下屬的認(rèn)證實(shí)驗(yàn)室，那么他至少是在誤導(dǎo)消費(fèi)者,，因?yàn)镕DA既沒(méi)有面向公眾的服務(wù)性認(rèn)證機(jī)構(gòu)與實(shí)驗(yàn)室,，也沒(méi)有所謂的“指定實(shí)驗(yàn)室”,。FDA作為聯(lián)邦執(zhí)法機(jī)構(gòu)，不可以從事這種既當(dāng)裁判又當(dāng)運(yùn)動(dòng)員的事,。FDA只會(huì)對(duì)服務(wù)性的檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室的GMP質(zhì)量進(jìn)行認(rèn)可,，合格的頒發(fā)合格證書(shū)，但不會(huì)向公眾“指定”或推薦特定的一家或幾家,。對(duì)于I類(lèi)醫(yī)療器械和部分豁免的II類(lèi)醫(yī)療器械,，這些產(chǎn)品只要做FDA企業(yè)和產(chǎn)品注冊(cè)就行,。東南亞藥品注冊(cè)...

12月20日,，《藥品注冊(cè)核查檢驗(yàn)啟動(dòng)工作程序（試行）》發(fā)布同日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗(yàn)中心（以下簡(jiǎn)稱(chēng)核查中心）發(fā)布《藥品注冊(cè)核查工作程序（試行）》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《核查程序》）及相關(guān)文件,，以明確藥品注冊(cè)核查實(shí)施的原則,、程序、時(shí)限和要求,，規(guī)范藥品注冊(cè)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)核查和上市前藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查銜接工作,。《核查程序》自2022年1月1日起施行,?！逗瞬槌绦颉房傆?jì)四章六十條,。在總則部分,，明確了注冊(cè)核查的目的與依據(jù)、核查的范圍,、定義,、類(lèi)別、申請(qǐng)人和檢查員的職責(zé)義務(wù)等,。在注冊(cè)核查基本要求部分,，明確了核查實(shí)施原則和建立核查、審評(píng),、檢驗(yàn)的工作銜接機(jī)制,，重點(diǎn)對(duì)核查質(zhì)量管理體系、核查組織模式進(jìn)行闡述,，確定了...

GMP認(rèn)證是集軟件,、硬件,、安全、衛(wèi)生,、環(huán)保于一身的強(qiáng)制性認(rèn)證,，那么它就必須建立和運(yùn)行著科學(xué)的、公認(rèn)的國(guó)際管理體系,，要請(qǐng)有資歷的第二方(咨詢(xún)機(jī)構(gòu))匯同本企業(yè)**進(jìn)行整體策劃,、評(píng)估，制訂出適合本企業(yè)(含國(guó)際標(biāo)準(zhǔn),、國(guó)家標(biāo)準(zhǔn),、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn))規(guī)范的質(zhì)量管理手冊(cè)及作業(yè)指導(dǎo)書(shū)，在學(xué)習(xí),、培訓(xùn)、運(yùn)轉(zhuǎn)的不斷修正過(guò)程中,，再來(lái)申請(qǐng)GMP認(rèn)證才是每個(gè)藥業(yè)人明智的選擇。所以GMP認(rèn)證在藥品中是一個(gè)非常重要的存在,，關(guān)于GMP認(rèn)證的過(guò)程目前在我國(guó)也是比較嚴(yán)格的，所以推薦選擇相關(guān)服務(wù)注冊(cè)機(jī)構(gòu)比較好,，這樣企業(yè)就可以省時(shí)省力,。GMP認(rèn)證資料：申請(qǐng)報(bào)告,，登記表，申請(qǐng)人的基本情況及其相關(guān)證明檔,，擬辦企業(yè)的基本情況,。上海藥品注冊(cè)注冊(cè)企業(yè)在很...

很多商家在產(chǎn)品銷(xiāo)往美國(guó)的時(shí)候會(huì)被問(wèn)到FDA注冊(cè)號(hào)，F(xiàn)DA注冊(cè)號(hào)是什么,？FDA注冊(cè)號(hào)就是企業(yè)在辦理FDA注冊(cè)成功后的一個(gè)注冊(cè)號(hào),，企業(yè)擁有FDA注冊(cè)號(hào)后相應(yīng)產(chǎn)品才能出口美國(guó)。第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)可以代辦理美國(guó)FDA注冊(cè),，根據(jù)產(chǎn)品的不同申請(qǐng)F(tuán)DA注冊(cè)號(hào)的所需要的資料及辦理流程都不一樣,，F(xiàn)DA注冊(cè)，也可以叫FDA登記,，指的是化妝品,、醫(yī)療器械、食品,、激光,、LED燈具等產(chǎn)品出口美國(guó)必須到美國(guó)聯(lián)邦食品藥品監(jiān)督管理局登記注冊(cè),，并保證產(chǎn)品符合美國(guó)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和衛(wèi)生安全要求的動(dòng)作,，其中部分產(chǎn)品還必須出具相關(guān)的檢測(cè)才能登記成功。FDA注冊(cè)一般分為：化妝品FDA注冊(cè),、LED和激光產(chǎn)品fda注冊(cè),、醫(yī)療器械FDA注冊(cè),、食品fda注...

對(duì)于綜述資料的概述，這方面主要是要求,，你要描述申報(bào)產(chǎn)品的管理類(lèi)別,，分類(lèi)編碼及名稱(chēng)的確定依據(jù)，這個(gè)資料里面主要寫(xiě)兩個(gè)內(nèi)容,，一個(gè)是產(chǎn)品的名稱(chēng)確定依據(jù),，我們是根據(jù)《醫(yī)療器械通用名稱(chēng)命名規(guī)則》，一個(gè)重要詞和一般不超過(guò)三個(gè)的特征詞組成,。在這里要稍微把你的用途和你的使用方法及結(jié)構(gòu)組成介紹一下,，不要直接就說(shuō)由一個(gè)重要詞和三個(gè)特征詞組成，然后我就叫XXX,，中間要有一個(gè)邏輯性的關(guān)系,，根據(jù)產(chǎn)品命名規(guī)則我把它定義成XXX名稱(chēng)。注冊(cè)前需要了解申請(qǐng)文件所需要注冊(cè)/登記信息的具備情況,。仿制藥注冊(cè)流程省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)初審?fù)ㄟ^(guò)同意上報(bào)的,，在新藥臨床研究（或生產(chǎn)）申請(qǐng)表簽署意見(jiàn)，連同申報(bào)的技術(shù)資料一式5份報(bào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理...

注冊(cè)核查分為藥品注冊(cè)研制現(xiàn)場(chǎng)核查（以下簡(jiǎn)稱(chēng)研制現(xiàn)場(chǎng)核查）和藥品注冊(cè)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)核查（以下簡(jiǎn)稱(chēng)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)核查）,。研制現(xiàn)場(chǎng)核查強(qiáng)調(diào)檢查藥品研制合規(guī)性,、數(shù)據(jù)可靠性，核實(shí)藥品注冊(cè)申請(qǐng)的研制情況,，審查原始記錄和數(shù)據(jù),，確認(rèn)申報(bào)資料真實(shí)性、一致性,。生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)核查強(qiáng)調(diào)核實(shí)藥品注冊(cè)申請(qǐng)的商業(yè)規(guī)模生產(chǎn)工藝驗(yàn)證,、樣品生產(chǎn)過(guò)程等，確認(rèn)其是否與申報(bào)的或者核定的原輔料及包裝材料來(lái)源,、生產(chǎn)工藝,、檢驗(yàn)方法和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、穩(wěn)定性研究等相符合,，相關(guān)商業(yè)規(guī)模生產(chǎn)過(guò)程的數(shù)據(jù)可靠性以及是否具備商業(yè)化生產(chǎn)條件,。辦理藥品注冊(cè)申請(qǐng)事務(wù)的人員應(yīng)當(dāng)是相應(yīng)的專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員，并熟悉藥品注冊(cè)管理法律,、法規(guī)和技術(shù)要求,。上海注冊(cè)適用范圍簡(jiǎn)單來(lái)說(shuō)，TGA是澳大利亞醫(yī)療用...

在很多國(guó)家都有著自己的關(guān)于食品藥品的監(jiān)察機(jī)構(gòu),，比如大家常知的美國(guó)FDA認(rèn)證,，歐盟的CE認(rèn)證，這些都是比較常知的。那么我們國(guó)家也有嗎,？是有的,，我們國(guó)家的認(rèn)證機(jī)構(gòu)叫做CFDA也就是ChinaFoodandDrugAdministration。主管我國(guó)的各類(lèi)藥品,，包括中藥材,、中藥飲片、中成藥,、化學(xué)原料藥及其制劑,、生化藥品、生物制品,、確診藥品,、醫(yī)療器械、衛(wèi)生資料等）的研討,、出產(chǎn),、流通、使用進(jìn)行行政監(jiān)督和技術(shù)監(jiān)督,；擔(dān)任食品,、保健品、化妝品安全辦理的歸納監(jiān)督,。成立以來(lái)，以嚴(yán)格的標(biāo)準(zhǔn)為國(guó)內(nèi)市場(chǎng)檢驗(yàn)了一批又一批合法安全的商品,。受到了消費(fèi)者的信賴(lài),。CFDA認(rèn)證需要準(zhǔn)備的資料：產(chǎn)品名稱(chēng)、類(lèi)型,、標(biāo)準(zhǔn)出產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng),、注...

省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)初審?fù)ㄟ^(guò)同意上報(bào)的，在新藥臨床研究（或生產(chǎn)）申請(qǐng)表簽署意見(jiàn),，連同申報(bào)的技術(shù)資料一式5份報(bào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局注冊(cè)司進(jìn)行形式審查,。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局注冊(cè)司經(jīng)形式審查合格的，向申報(bào)單位發(fā)出收取審評(píng)費(fèi)的通知,。技術(shù)審評(píng)通過(guò)后,，將建議批準(zhǔn)的或退審的審評(píng)報(bào)告及意見(jiàn)，報(bào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品注冊(cè)司,。辦理新藥臨床研究申請(qǐng)批件,，報(bào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局注冊(cè)司司長(zhǎng)審批。辦理新藥生產(chǎn)申請(qǐng)批件的,，報(bào)注冊(cè)司司長(zhǎng)審核,，再轉(zhuǎn)報(bào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局局長(zhǎng)審批。將申請(qǐng)批件發(fā)送申報(bào)單位等,。目前FDA對(duì)中國(guó)制藥和器械企業(yè)的審核數(shù)量約為130-160家/年,。上海dmf注冊(cè)體系對(duì)于有源產(chǎn)品來(lái)說(shuō),，重點(diǎn)在于它的結(jié)構(gòu)組成和功能。你...

GMP認(rèn)證資料：申請(qǐng)報(bào)告,，登記表,，申請(qǐng)人的基本情況及其相關(guān)證明檔，擬辦企業(yè)的基本情況,，包括擬辦企業(yè)名稱(chēng),、生產(chǎn)品種、劑型,、設(shè)備,、工藝及生產(chǎn)能力；擬辦企業(yè)的場(chǎng)地,、周邊環(huán)境,、基礎(chǔ)設(shè)施等條件說(shuō)明以及投資規(guī)模等情況說(shuō)明，企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照(營(yíng)業(yè)執(zhí)照)復(fù)印件或工商行政管理部門(mén)出具的擬辦企業(yè)名稱(chēng)預(yù)先核準(zhǔn)通知書(shū),，生產(chǎn)地址及注冊(cè)地址,、企業(yè)類(lèi)型、法人或者企業(yè)負(fù)責(zé)人,。擬辦企業(yè)的組織機(jī)構(gòu)圖(注明各部門(mén)的職責(zé)及相互關(guān)系,、部門(mén)負(fù)責(zé)人)擬辦企業(yè)的法人、企業(yè)負(fù)責(zé)人,、部門(mén)負(fù)責(zé)人簡(jiǎn)歷,，學(xué)歷和職稱(chēng)證書(shū)；依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)及相關(guān)專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員,、工程技術(shù)人員,、技術(shù)工人登記表，并標(biāo)明所在部門(mén)及崗位,；高級(jí),、中級(jí)、初級(jí)技術(shù)人員的比例情況表,。...

目前FDA對(duì)中國(guó)制藥和器械企業(yè)的審核數(shù)量約為130-160家/年,。對(duì)藥企而言，注冊(cè)企業(yè)約為800家,。而器械則超過(guò)3400家,，對(duì)于I類(lèi)產(chǎn)品，每四年檢查一次,，對(duì)于II/III類(lèi)產(chǎn)品,，每?jī)赡隀z查一次。FDA檢查重點(diǎn):評(píng)審檔；按QSIT方法--基于7個(gè)子系統(tǒng),，4個(gè)主要子系統(tǒng)(管理,、設(shè)計(jì)、糾正預(yù)防,、生產(chǎn)過(guò)程),；3個(gè)支持子系統(tǒng)(檔、物料,、生產(chǎn)工具和設(shè)備控制),；FDA檢查工作時(shí)會(huì)以點(diǎn)帶面，抓住一點(diǎn),，可在一個(gè)問(wèn)題上幾個(gè)來(lái)回,，也可能檢查整個(gè)公司的質(zhì)量管理體系。檢查時(shí)間及人員安排：一類(lèi)二類(lèi)器械均為1名檢察官,；三類(lèi)器械為1名或2名檢察官,，4-5個(gè)工作日。FDA總部對(duì)近60%的醫(yī)療器械進(jìn)行上市前通告(510K)或者上...

申報(bào)單位填寫(xiě)新藥臨床研究申請(qǐng)表,，連同申報(bào)的技術(shù)資料和樣品報(bào)省,、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén),。省,、自治區(qū)、直轄市藥品檢驗(yàn)所按新藥審批各項(xiàng)技術(shù)要求完成對(duì)申報(bào)資料的審查和樣品的檢驗(yàn),。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局注冊(cè)司經(jīng)形式審查合格的,，向申報(bào)單位發(fā)出收取審評(píng)費(fèi)的通知。將申請(qǐng)批件發(fā)送申報(bào)單位等,。藥品注冊(cè)流程如下：申報(bào)單位填寫(xiě)新藥臨床研究（或生產(chǎn)）申請(qǐng)表，連同申報(bào)的技術(shù)資料和樣品報(bào)省,、自治區(qū),、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)。省,、自治區(qū),、直轄市藥品檢驗(yàn)所按新藥審批各項(xiàng)技術(shù)要求完成對(duì)申報(bào)資料的審查和樣品的檢驗(yàn)。現(xiàn)在國(guó)內(nèi)也有企業(yè)可以進(jìn)行完善的FDA注冊(cè)服務(wù),。常州CEP注冊(cè)規(guī)范ANDA是AbbreviatedNewDrugApp...

美國(guó)FDA規(guī)定,，國(guó)外的醫(yī)療器械、食品,、酒類(lèi),、藥品等工廠在進(jìn)入美國(guó)之前必須進(jìn)行注冊(cè)，同時(shí)必須指定一位美國(guó)代理人，該美國(guó)代理人負(fù)責(zé)緊急情況和日常事務(wù)交流,。美國(guó)代理人是指在美國(guó)或在美國(guó)有商業(yè)場(chǎng)所,，國(guó)外工廠為了進(jìn)行FDA注冊(cè)而指定其為注冊(cè)代理人。美國(guó)代理人不能只是郵箱,、語(yǔ)音電話,，或者作為國(guó)外工廠代理人的個(gè)人地址根本就不存在的場(chǎng)所。美國(guó)代理人作為FDA和國(guó)外工廠之間的交流紐帶,，負(fù)責(zé)緊急情況和日常事務(wù)交流,。當(dāng)發(fā)生緊急情況時(shí)，F(xiàn)DA會(huì)聯(lián)系美國(guó)代理人,，除非注冊(cè)時(shí)指定另一個(gè)作為緊急情況聯(lián)系人,。國(guó)外工廠，F(xiàn)DA將視美國(guó)代理人的陳述為國(guó)外工廠的陳述,，并且將會(huì)認(rèn)為向美國(guó)代理人提供的信息或文件等同于向國(guó)外工廠提供了信息...

隨著國(guó)內(nèi)藥品的變革,，藥品包裝的相應(yīng)監(jiān)管模式也發(fā)生了巨大的變化，從對(duì)藥品包裝沒(méi)有任何限制到實(shí)行生產(chǎn)企業(yè)許可制度,，到藥品包裝“注冊(cè)管理制度”,，再到“關(guān)聯(lián)審評(píng)審批制度”，由此可見(jiàn),，對(duì)藥品包裝材料的監(jiān)管更加細(xì)化和明確,。中心憑借精密檢測(cè)設(shè)備和技術(shù)力量，能夠幫助客戶(hù)進(jìn)行藥品包裝材料各方面的藥品包裝檢測(cè),，以保障藥品包裝對(duì)藥品質(zhì)量的保護(hù)作用,。力學(xué)性能：拉伸強(qiáng)度、斷裂伸長(zhǎng)率,、剝離強(qiáng)度,、熱合強(qiáng)度、破裂強(qiáng)度等,，阻隔性能：水蒸氣透過(guò)量,、氮?dú)馔高^(guò)量等，使用性能：保護(hù)層黏合性,、黏合劑涂布量等差異,、含水率、環(huán)境吸濕率,、跌落性能等,，材質(zhì)鑒別：紅外光譜、密度等,，安全性能：紙袋熒光,、熾灼殘?jiān)?、溶出物試?yàn)、溶劑殘留量,、金屬離子等,，...

FDA注冊(cè)流程：申請(qǐng)受理收到符合要求的申請(qǐng)后，認(rèn)證機(jī)構(gòu)向申請(qǐng)人發(fā)出受理通知,，通知申請(qǐng)人發(fā)送或寄送有關(guān)檔和資料,。同時(shí)，認(rèn)證機(jī)構(gòu)發(fā)送有關(guān)收費(fèi)和通知,。申請(qǐng)人按要求將資料提供到認(rèn)證機(jī)構(gòu),。申請(qǐng)人付費(fèi)后，按要求填寫(xiě)付款憑證,。企業(yè)一般應(yīng)提供以下資料：總裝圖,、電氣原理圖、線路圖等,；關(guān)鍵元器件或主要原材料清單,；同一申請(qǐng)單元內(nèi)各個(gè)型號(hào)產(chǎn)品之間的差異說(shuō)明；其他需要的檔,；CB證書(shū)及報(bào)告,。在資料審查階段，產(chǎn)品認(rèn)證工程師需對(duì)申請(qǐng)進(jìn)行單元?jiǎng)澐?。單元?jiǎng)澐趾?，若需要進(jìn)行樣品測(cè)試，產(chǎn)品認(rèn)證工程師向申請(qǐng)人發(fā)送送樣通知以及相應(yīng)的付費(fèi)通知,，同時(shí),，通知申請(qǐng)人向相應(yīng)的檢測(cè)機(jī)構(gòu)發(fā)送樣品接收通知。樣品由申請(qǐng)人直接送達(dá)指定的檢測(cè)機(jī)構(gòu),。申請(qǐng)人付費(fèi)...

所謂的fda510k認(rèn)證,，其實(shí)意思很簡(jiǎn)單，沒(méi)有什么特殊意義,，它就是美國(guó)食品,、藥品和化妝品（FD&C）行動(dòng)委員會(huì)的一個(gè)法案章節(jié)，而這個(gè)法案的章節(jié),，正好是在美國(guó)FD&CAct第510章節(jié)，所以很多人習(xí)慣性的把他稱(chēng)作是510k,，而且這個(gè)是美國(guó)食品,、藥品和化妝品（FD&C）行動(dòng)委員會(huì)法案，所以大家又都喜歡叫它做fda510k,，這就是所謂的fda510k的由來(lái),。因?yàn)楦鶕?jù)這個(gè)510k章節(jié)的法案要求,，凡是把一些規(guī)定的器械引入美國(guó)市場(chǎng)，都要求滿(mǎn)足這個(gè)法案,，那些不豁免510k的I類(lèi)或II類(lèi)或III類(lèi)醫(yī)療器械,，都必須做“產(chǎn)品上市登記”。所以這個(gè)產(chǎn)品上市登記,，就是通常我們稱(chēng)做的fda510k認(rèn)證,。為了確保藥品的安全...

食品、藥品和化妝品(FD&C)行動(dòng)委員會(huì)和21CFR807的510k規(guī)章中并沒(méi)有特別指出誰(shuí)必須申請(qǐng)美國(guó)510k醫(yī)療器械注冊(cè)——任何人都可以申請(qǐng),。但是,，他們指定了哪種行為，例如把器械引入美國(guó)市場(chǎng),，要求fda510k申請(qǐng),。基于指定的行為,，必須向fda遞交510k的如下所示：把器械引入美國(guó)市場(chǎng)的國(guó)內(nèi)廠家,；如果成品器械廠家根據(jù)他們自己的規(guī)范裝配器械，并在美國(guó)上市,，那么必須遞交510k,。然而，器械組件廠家并不要求遞交fda510k,，除非這些組件銷(xiāo)售給終用戶(hù)作為替換零件,。合同廠家，這些公司根據(jù)其他的規(guī)范按照合同裝配器械,，不要求遞交510k,。fda審查規(guī)范制訂者與審查廠家?guī)缀跻粯印Ｒ?guī)范制訂者是制訂成品器械規(guī)...

在很多國(guó)家都有著自己的關(guān)于食品藥品的監(jiān)察機(jī)構(gòu),，比如大家常知的美國(guó)FDA認(rèn)證,，歐盟的CE認(rèn)證，這些都是比較常知的,。那么我們國(guó)家也有嗎,？是有的，我們國(guó)家的認(rèn)證機(jī)構(gòu)叫做CFDA也就是ChinaFoodandDrugAdministration,。主管我國(guó)的各類(lèi)藥品,，包括中藥材、中藥飲片,、中成藥,、化學(xué)原料藥及其制劑、生化藥品,、生物制品,、確診藥品,、醫(yī)療器械、衛(wèi)生資料等）的研討,、出產(chǎn),、流通、使用進(jìn)行行政監(jiān)督和技術(shù)監(jiān)督,；擔(dān)任食品,、保健品、化妝品安全辦理的歸納監(jiān)督,。成立以來(lái),，以嚴(yán)格的標(biāo)準(zhǔn)為國(guó)內(nèi)市場(chǎng)檢驗(yàn)了一批又一批合法安全的商品。受到了消費(fèi)者的信賴(lài),。CFDA認(rèn)證需要準(zhǔn)備的資料：產(chǎn)品名稱(chēng),、類(lèi)型、標(biāo)準(zhǔn)出產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng),、注...

FDA注冊(cè)流程：申請(qǐng)受理收到符合要求的申請(qǐng)后,，認(rèn)證機(jī)構(gòu)向申請(qǐng)人發(fā)出受理通知，通知申請(qǐng)人發(fā)送或寄送有關(guān)檔和資料,。同時(shí),，認(rèn)證機(jī)構(gòu)發(fā)送有關(guān)收費(fèi)和通知。申請(qǐng)人按要求將資料提供到認(rèn)證機(jī)構(gòu),。申請(qǐng)人付費(fèi)后,，按要求填寫(xiě)付款憑證。企業(yè)一般應(yīng)提供以下資料：總裝圖,、電氣原理圖,、線路圖等；關(guān)鍵元器件或主要原材料清單,；同一申請(qǐng)單元內(nèi)各個(gè)型號(hào)產(chǎn)品之間的差異說(shuō)明,；其他需要的檔；CB證書(shū)及報(bào)告,。在資料審查階段,，產(chǎn)品認(rèn)證工程師需對(duì)申請(qǐng)進(jìn)行單元?jiǎng)澐帧卧獎(jiǎng)澐趾?，若需要進(jìn)行樣品測(cè)試,，產(chǎn)品認(rèn)證工程師向申請(qǐng)人發(fā)送送樣通知以及相應(yīng)的付費(fèi)通知，同時(shí),，通知申請(qǐng)人向相應(yīng)的檢測(cè)機(jī)構(gòu)發(fā)送樣品接收通知,。樣品由申請(qǐng)人直接送達(dá)指定的檢測(cè)機(jī)構(gòu)。申請(qǐng)人付費(fèi)...

ANDA是AbbreviatedNewDrugApplication的縮寫(xiě),，即仿制藥NDA申報(bào),。仿制藥是對(duì)創(chuàng)新藥的拷貝，仿制藥也需要開(kāi)展NDA申報(bào),，但仿制藥不用開(kāi)展臨床研究,，只必須說(shuō)明其品質(zhì)和功效一致就可以了，因此他的NDA申報(bào)要簡(jiǎn)易地多,，即ANDA中的Abbreviated便是簡(jiǎn)潔明了的,，簡(jiǎn)略的含意。以上是FDA新藥申報(bào)程序流程的有關(guān)詳細(xì)介紹,，簡(jiǎn)而言之,，IND申報(bào)便是申報(bào)要開(kāi)展臨床研究；NDA申報(bào)是申報(bào)藥品注冊(cè)上市,；而ANDA申報(bào)則就是指仿制藥申請(qǐng)注冊(cè)上市的申報(bào),。在實(shí)際之中，常常使用有關(guān)的縮寫(xiě),，例如IND藥品,，即臨床研究環(huán)節(jié)的藥品；NDA總數(shù),，即已經(jīng)申報(bào)上市的藥品總數(shù),，把握有關(guān)縮寫(xiě)的含意，有...

美國(guó)FDA規(guī)定,，國(guó)外的醫(yī)療器械,、食品、酒類(lèi),、藥品等工廠在進(jìn)入美國(guó)之前必須進(jìn)行注冊(cè),，同時(shí)必須指定一位美國(guó)代理人，該美國(guó)代理人負(fù)責(zé)緊急情況和日常事務(wù)交流,。美國(guó)代理人是指在美國(guó)或在美國(guó)有商業(yè)場(chǎng)所,，國(guó)外工廠為了進(jìn)行FDA注冊(cè)而指定其為注冊(cè)代理人。美國(guó)代理人不能只是郵箱,、語(yǔ)音電話,，或者作為國(guó)外工廠代理人的個(gè)人地址根本就不存在的場(chǎng)所。美國(guó)代理人作為FDA和國(guó)外工廠之間的交流紐帶,，負(fù)責(zé)緊急情況和日常事務(wù)交流,。當(dāng)發(fā)生緊急情況時(shí)，F(xiàn)DA會(huì)聯(lián)系美國(guó)代理人,，除非注冊(cè)時(shí)指定另一個(gè)作為緊急情況聯(lián)系人,。國(guó)外工廠，F(xiàn)DA將視美國(guó)代理人的陳述為國(guó)外工廠的陳述,，并且將會(huì)認(rèn)為向美國(guó)代理人提供的信息或文件等同于向國(guó)外工廠提供了信息...

檢測(cè)機(jī)構(gòu)還將試驗(yàn)報(bào)告等資料傳送至認(rèn)證機(jī)構(gòu),。對(duì)于需要進(jìn)行工廠審查的申請(qǐng),，檢測(cè)機(jī)構(gòu)組織進(jìn)行工廠審查。工廠檢查的前期準(zhǔn)備包括：與認(rèn)證機(jī)構(gòu)商定工廠檢查的日期和人員,；按照工廠檢查的要求準(zhǔn)備好檔和記錄,；在工廠檢查時(shí)安排生產(chǎn)線開(kāi)動(dòng)。企業(yè)要嚴(yán)格按照工廠檢查的要求配合工廠檢查組的工作,。根據(jù)確認(rèn)的不符合項(xiàng)和工廠檢查結(jié)論,，盡快完成不符合項(xiàng)的整改。產(chǎn)品認(rèn)證工程師對(duì)各階段的結(jié)果進(jìn)行收集整理后,，進(jìn)行初評(píng),。合格評(píng)定人員對(duì)以上結(jié)果進(jìn)行復(fù)評(píng)。認(rèn)證機(jī)構(gòu)主任簽發(fā)證書(shū),。申請(qǐng)人打印領(lǐng)證憑條,，到認(rèn)證機(jī)構(gòu)自取或要求寄送證書(shū)。任何人都可以申請(qǐng)注冊(cè)510k認(rèn)證,。溫州注冊(cè)流程ANDA是AbbreviatedNewDrugApplication的...

很多商家在產(chǎn)品銷(xiāo)往美國(guó)的時(shí)候會(huì)被問(wèn)到FDA注冊(cè)號(hào),，F(xiàn)DA注冊(cè)號(hào)是什么？FDA注冊(cè)號(hào)就是企業(yè)在辦理FDA注冊(cè)成功后的一個(gè)注冊(cè)號(hào),，企業(yè)擁有FDA注冊(cè)號(hào)后相應(yīng)產(chǎn)品才能出口美國(guó),。第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)可以代辦理美國(guó)FDA注冊(cè)，根據(jù)產(chǎn)品的不同申請(qǐng)F(tuán)DA注冊(cè)號(hào)的所需要的資料及辦理流程都不一樣,，F(xiàn)DA注冊(cè),，也可以叫FDA登記，指的是化妝品,、醫(yī)療器械,、食品、激光,、LED燈具等產(chǎn)品出口美國(guó)必須到美國(guó)聯(lián)邦食品藥品監(jiān)督管理局登記注冊(cè),，并保證產(chǎn)品符合美國(guó)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和衛(wèi)生安全要求的動(dòng)作，其中部分產(chǎn)品還必須出具相關(guān)的檢測(cè)才能登記成功,。FDA注冊(cè)一般分為：化妝品FDA注冊(cè),、LED和激光產(chǎn)品fda注冊(cè)、醫(yī)療器械FDA注冊(cè),、食品fda注...

在很多國(guó)家都有著自己的關(guān)于食品藥品的監(jiān)察機(jī)構(gòu),，比如大家常知的美國(guó)FDA認(rèn)證，歐盟的CE認(rèn)證,，這些都是比較常知的,。那么我們國(guó)家也有嗎？是有的，我們國(guó)家的認(rèn)證機(jī)構(gòu)叫做CFDA也就是ChinaFoodandDrugAdministration,。主管我國(guó)的各類(lèi)藥品,，包括中藥材、中藥飲片,、中成藥,、化學(xué)原料藥及其制劑、生化藥品,、生物制品、確診藥品,、醫(yī)療器械,、衛(wèi)生資料等）的研討、出產(chǎn),、流通,、使用進(jìn)行行政監(jiān)督和技術(shù)監(jiān)督；擔(dān)任食品,、保健品,、化妝品安全辦理的歸納監(jiān)督。成立以來(lái),，以嚴(yán)格的標(biāo)準(zhǔn)為國(guó)內(nèi)市場(chǎng)檢驗(yàn)了一批又一批合法安全的商品,。受到了消費(fèi)者的信賴(lài)。CFDA認(rèn)證需要準(zhǔn)備的資料：產(chǎn)品名稱(chēng),、類(lèi)型,、標(biāo)準(zhǔn)出產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)、注...

FDA注冊(cè)是沒(méi)有證書(shū)的,，產(chǎn)品通過(guò)在FDA進(jìn)行注冊(cè),，將取得注冊(cè)號(hào)碼，F(xiàn)DA會(huì)給申請(qǐng)人一份回函（有FDA行政長(zhǎng)官的簽字）,，但不存在FDA證書(shū)一說(shuō),。FDA是一個(gè)執(zhí)法機(jī)構(gòu)，而不是服務(wù)機(jī)構(gòu),。如果有人說(shuō)他們是FDA下屬的認(rèn)證實(shí)驗(yàn)室,，那么他至少是在誤導(dǎo)消費(fèi)者，因?yàn)镕DA既沒(méi)有面向公眾的服務(wù)性認(rèn)證機(jī)構(gòu)與實(shí)驗(yàn)室,，也沒(méi)有所謂的“指定實(shí)驗(yàn)室”,。FDA作為聯(lián)邦執(zhí)法機(jī)構(gòu)，不可以從事這種既當(dāng)裁判又當(dāng)運(yùn)動(dòng)員的事,。FDA只會(huì)對(duì)服務(wù)性的檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室的GMP質(zhì)量進(jìn)行認(rèn)可,，合格的頒發(fā)合格證書(shū)，但不會(huì)向公眾“指定”或推薦特定的一家或幾家。TGA認(rèn)證通過(guò)后,，就可以申請(qǐng)產(chǎn)品在澳大利亞的注冊(cè),。上海國(guó)產(chǎn)藥注冊(cè)證書(shū)ANDA是Abbreviate...

注冊(cè)年度更新必須在每年的10月1日至12月31日之間進(jìn)行。所有注冊(cè)的藥品企業(yè)必須按照自己的標(biāo)簽代碼列出他們生產(chǎn)的用于商業(yè)分銷(xiāo)的所有產(chǎn)品,。這包括API制造商,，其他散裝制造商，合同制造商,，再包裝商和再加貼標(biāo)簽商,。初始產(chǎn)品登記應(yīng)在企業(yè)初次注冊(cè)后的三天內(nèi)提交。FDA建議應(yīng)即時(shí)更新列表數(shù)據(jù),。但是,，在信息發(fā)生變化之后，要求不遲于6月或12月,。對(duì)于不需要更新的產(chǎn)品,，公司可以在10月1日至12月31日的更新期內(nèi)每年提交一次無(wú)信息更改申明。一般情況下,，F(xiàn)DA注冊(cè)周期為1-2周,。江蘇cos注冊(cè)商標(biāo)IND是InvestigationalNewDrug的縮寫(xiě)，就是指新藥臨床研究審核,，新藥的發(fā)生必須完成2次行政審批制度...

根據(jù)產(chǎn)品的類(lèi)別來(lái)確定,，一般I類(lèi)產(chǎn)品，并且是豁免510K的話,，這種比較快,，15個(gè)工作日內(nèi)就可以完成產(chǎn)品注冊(cè)，在2009年10月份之前,，5個(gè)工作日就可以取得注冊(cè)碼,，2009年10月份以后，必須先支付美國(guó)年金費(fèi)用,，才能得到注冊(cè)碼,，所以在支付費(fèi)用的環(huán)節(jié)上，比原來(lái)嚴(yán)格了一點(diǎn),，以前是先給注冊(cè)碼,，后支付費(fèi)用，現(xiàn)在是先支付費(fèi)用,，后給注冊(cè)碼,。這樣的話，周期就延長(zhǎng)了一點(diǎn),。如果不是豁免510K的產(chǎn)品,，那么做510K的時(shí)間相對(duì)比較長(zhǎng)，這個(gè)還要看客戶(hù)選擇哪個(gè)認(rèn)證機(jī)構(gòu)來(lái)審核510K報(bào)告，如果選擇第三方機(jī)構(gòu)來(lái)審核,，時(shí)間相對(duì)快一點(diǎn),，一般3個(gè)月內(nèi)基本可以拿到510K號(hào)碼，如果選擇FDA直接來(lái)審核,，那就慢了,，沒(méi)有10個(gè)月基本都不...