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注冊(cè)年度更新必須在每年的10月1日至12月31日之間進(jìn)行,。所有注冊(cè)的藥品企業(yè)必須按照自己的標(biāo)簽代碼列出他們生產(chǎn)的用于商業(yè)分銷(xiāo)的所有產(chǎn)品,。這包括API制造商，其他散裝制造商,，合同制造商,，再包裝商和再加貼標(biāo)簽商。初始產(chǎn)品登記應(yīng)在企業(yè)初次注冊(cè)后的三天內(nèi)提交,。FDA建議應(yīng)即時(shí)更新列表數(shù)據(jù),。但是，在信息發(fā)生變化之后,，要求不遲于6月或12月,。對(duì)于不需要更新的產(chǎn)品，公司可以在10月1日至12月31日的更新期內(nèi)每年提交一次無(wú)信息更改申明,。TGA認(rèn)證通過(guò)后,，就可以申請(qǐng)產(chǎn)品在澳大利亞的注冊(cè)。上海藥品注冊(cè)注冊(cè)中心檢測(cè)機(jī)構(gòu)對(duì)收取的樣品進(jìn)行驗(yàn)收,，填寫(xiě)樣品驗(yàn)收?qǐng)?bào)告,，對(duì)于不合格的樣品將出具樣品整改通知,，整改后填寫(xiě)樣品驗(yàn)收?qǐng)?bào)...

FDA全稱(chēng)FoodandDrugAdministration,，是確保美國(guó)本國(guó)生產(chǎn)或者進(jìn)口的藥物，生物制劑,，醫(yī)療設(shè)備,，放射產(chǎn)品，食品和化妝品的安全的認(rèn)證,。根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)的不同,，F(xiàn)DA將醫(yī)療器械分為三類(lèi)（Ⅰ，Ⅱ,，Ⅲ）,，Ⅲ類(lèi)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)很高。FDA將每一種醫(yī)療器械都明確規(guī)定其產(chǎn)品分類(lèi)和管理要求,，目前FDA醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄中有1700多種,。任何一種醫(yī)療器械想要進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng),，必須首先弄清申請(qǐng)上市產(chǎn)品分類(lèi)和管理要求。美國(guó)境外廠家需要授權(quán)美國(guó)境內(nèi)代理人進(jìn)行FDA相關(guān)申報(bào)注冊(cè),。Ⅱ類(lèi)和III醫(yī)療器械申請(qǐng)F(tuán)DA注冊(cè),，需要FDA認(rèn)證。浙江國(guó)產(chǎn)藥注冊(cè)費(fèi)用GMP認(rèn)證資料：申請(qǐng)報(bào)告,，登記表,，申請(qǐng)人的基本情況及其相關(guān)證明檔，擬辦...

目前FDA對(duì)中國(guó)制藥和器械企業(yè)的審核數(shù)量約為130-160家/年,。對(duì)藥企而言,，注冊(cè)企業(yè)約為800家。而器械則超過(guò)3400家,，對(duì)于I類(lèi)產(chǎn)品,，每四年檢查一次，對(duì)于II/III類(lèi)產(chǎn)品,，每?jī)赡隀z查一次,。FDA檢查重點(diǎn):評(píng)審檔；按QSIT方法--基于7個(gè)子系統(tǒng),，4個(gè)主要子系統(tǒng)(管理,、設(shè)計(jì)、糾正預(yù)防,、生產(chǎn)過(guò)程),；3個(gè)支持子系統(tǒng)(檔、物料,、生產(chǎn)工具和設(shè)備控制),；FDA檢查工作時(shí)會(huì)以點(diǎn)帶面，抓住一點(diǎn),，可在一個(gè)問(wèn)題上幾個(gè)來(lái)回,，也可能檢查整個(gè)公司的質(zhì)量管理體系。檢查時(shí)間及人員安排：一類(lèi)二類(lèi)器械均為1名檢察官,；三類(lèi)器械為1名或2名檢察官,，4-5個(gè)工作日。FDA總部對(duì)近60%的醫(yī)療器械進(jìn)行上市前通告(510K)或者上...

很多商家在產(chǎn)品銷(xiāo)往美國(guó)的時(shí)候會(huì)被問(wèn)到FDA注冊(cè)號(hào),，F(xiàn)DA注冊(cè)號(hào)是什么,？FDA注冊(cè)號(hào)就是企業(yè)在辦理FDA注冊(cè)成功后的一個(gè)注冊(cè)號(hào)，企業(yè)擁有FDA注冊(cè)號(hào)后相應(yīng)產(chǎn)品才能出口美國(guó),。第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)可以代辦理美國(guó)FDA注冊(cè),，根據(jù)產(chǎn)品的不同申請(qǐng)F(tuán)DA注冊(cè)號(hào)的所需要的資料及辦理流程都不一樣，F(xiàn)DA注冊(cè)，也可以叫FDA登記,，指的是化妝品,、醫(yī)療器械、食品,、激光,、LED燈具等產(chǎn)品出口美國(guó)必須到美國(guó)聯(lián)邦食品藥品監(jiān)督管理局登記注冊(cè)，并保證產(chǎn)品符合美國(guó)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和衛(wèi)生安全要求的動(dòng)作,，其中部分產(chǎn)品還必須出具相關(guān)的檢測(cè)才能登記成功,。FDA注冊(cè)一般分為：化妝品FDA注冊(cè)、LED和激光產(chǎn)品fda注冊(cè),、醫(yī)療器械FDA注冊(cè),、食品fda注...

相關(guān)企業(yè)一定要找合法的認(rèn)證機(jī)構(gòu)。中國(guó)現(xiàn)在經(jīng)過(guò)批準(zhǔn)的有600多家認(rèn)證機(jī)構(gòu),，從事產(chǎn)品,、服務(wù)、管理體系等認(rèn)證,，這些信息在國(guó)家認(rèn)監(jiān)委的網(wǎng)站上都可以查詢(xún)到,。企業(yè)如果要做認(rèn)證，一定要找具有相應(yīng)合法資質(zhì)的機(jī)構(gòu),。歐盟醫(yī)療器械CE認(rèn)證,，不叫CE認(rèn)證制度，實(shí)際上是一種CE標(biāo)志的準(zhǔn)入制度,，按照歐盟規(guī)定,，列入CE標(biāo)志管理制度中的產(chǎn)品，必須加貼CE標(biāo)志之后,，才能進(jìn)入到歐盟市場(chǎng)進(jìn)行銷(xiāo)售,。證明這個(gè)產(chǎn)品符合了CE標(biāo)志要求的評(píng)價(jià)手段主要有兩方面：對(duì)絕大部分在CE標(biāo)志管理制度內(nèi)的產(chǎn)品，企業(yè)采取符合性自我聲明的方式,，按照相關(guān)程序要求,，你自己能證明產(chǎn)品符合相關(guān)要求，就可以加貼CE標(biāo)志,，進(jìn)入到歐盟市場(chǎng),；但是也有一些風(fēng)險(xiǎn)性比較高的產(chǎn)品,，...

美國(guó)FDA規(guī)定,，國(guó)外的醫(yī)療器械、食品,、酒類(lèi),、藥品等工廠在進(jìn)入美國(guó)之前必須進(jìn)行注冊(cè)，同時(shí)必須指定一位美國(guó)代理人，該美國(guó)代理人負(fù)責(zé)緊急情況和日常事務(wù)交流,。美國(guó)代理人是指在美國(guó)或在美國(guó)有商業(yè)場(chǎng)所,，國(guó)外工廠為了進(jìn)行FDA注冊(cè)而指定其為注冊(cè)代理人。美國(guó)代理人不能只是郵箱,、語(yǔ)音電話,，或者作為國(guó)外工廠代理人的個(gè)人地址根本就不存在的場(chǎng)所。美國(guó)代理人作為FDA和國(guó)外工廠之間的交流紐帶,，負(fù)責(zé)緊急情況和日常事務(wù)交流,。當(dāng)發(fā)生緊急情況時(shí)，F(xiàn)DA會(huì)聯(lián)系美國(guó)代理人,，除非注冊(cè)時(shí)指定另一個(gè)作為緊急情況聯(lián)系人,。國(guó)外工廠，F(xiàn)DA將視美國(guó)代理人的陳述為國(guó)外工廠的陳述,，并且將會(huì)認(rèn)為向美國(guó)代理人提供的信息或文件等同于向國(guó)外工廠提供了信息...

自從藥品在這個(gè)世界出現(xiàn)以來(lái),，一直都在逐漸的發(fā)展。尤其是這幾十年來(lái)醫(yī)藥技術(shù)突飛猛進(jìn),，所以相應(yīng)的就會(huì)出現(xiàn)很多規(guī)范來(lái)讓藥品合法合理,，確保藥品的安全性。所以就出現(xiàn)了很多認(rèn)證注冊(cè)體系,。GMP就是這個(gè)認(rèn)證注冊(cè)的產(chǎn)物,，那么gmp認(rèn)證是什么意思？GMP就是專(zhuān)門(mén)針對(duì)于藥品監(jiān)管的證明檔,，國(guó)際衛(wèi)生部規(guī)定,，從1992年起出口藥品必須按照GMP規(guī)定進(jìn)行生產(chǎn)，藥品出口必須初具GMP證明檔,。GMP在世界范圍內(nèi)已經(jīng)被多數(shù)國(guó)家的制藥企業(yè)和醫(yī)藥**一致公認(rèn)為制藥企業(yè)和醫(yī)院制劑室進(jìn)行質(zhì)量管理的優(yōu)良的,、必備的制度。GM注冊(cè)P現(xiàn)場(chǎng)符合性檢查標(biāo)準(zhǔn)與目標(biāo)：以提交的申請(qǐng)文件,、GMP法規(guī)及指南為標(biāo)準(zhǔn),。南京藥品海外注冊(cè)注冊(cè)檢驗(yàn)新版GMP強(qiáng)調(diào)與藥...

FDA注冊(cè)成功后會(huì)有三個(gè)號(hào)碼：醫(yī)療器械設(shè)施登記號(hào)RegistrationorFEINumber、產(chǎn)權(quán)人識(shí)別號(hào)Owner/OperatorNumber,、產(chǎn)品注冊(cè)號(hào)碼ListingNumber,，企業(yè)選擇在每年的10月-12月進(jìn)行FDA注冊(cè)劃算，10月1號(hào)之后注冊(cè)FDA,，注冊(cè)號(hào)可持續(xù)使用到下一年年底,，交一年的年費(fèi)，注冊(cè)號(hào)可多用3個(gè)月,。FDA注冊(cè)周期為1-2周（注冊(cè)企業(yè)向美國(guó)FDA成功支付年費(fèi)后）,，先會(huì)有產(chǎn)權(quán)人識(shí)別號(hào)Owner/OperatorNumber和產(chǎn)品注冊(cè)號(hào)碼istingNumber，直接可以清關(guān)。登記過(guò)但還沒(méi)有獲得“醫(yī)療器械設(shè)施登記號(hào)”的設(shè)備,，可以臨時(shí)以這個(gè)號(hào)碼作“醫(yī)療器械設(shè)施登記號(hào)”用于...

注冊(cè)分類(lèi)編碼和管理類(lèi)別,，在產(chǎn)品的分類(lèi)編碼及分類(lèi)依據(jù)的確定上一般我們是來(lái)參照分類(lèi)目錄或者說(shuō)是參照免臨床目錄的描述也是可以的。除此之外有的時(shí)候也可以看一下2018-2020的分類(lèi)介定結(jié)果,。也可以參照一下,，如果產(chǎn)品是走的分類(lèi)介定的話，那你就是把你的分類(lèi)介定的告知書(shū)放在上面,，做為一個(gè)附件提交上來(lái),。這都是可以的。在這個(gè)地方要注意一定不要把產(chǎn)品注冊(cè)單元搞錯(cuò)了,，因?yàn)橛械臅r(shí)候產(chǎn)品分類(lèi)編碼不太容易錯(cuò),，大都錯(cuò)在注冊(cè)單元?jiǎng)澐诌@一塊。出口的檢測(cè)試劑,、醫(yī)用口罩,、醫(yī)用防護(hù)服、呼吸機(jī),、紅外體溫計(jì)等產(chǎn)品,，必須取得我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)。南通進(jìn)口藥品申請(qǐng)注冊(cè)規(guī)范美國(guó)FDA規(guī)定,，國(guó)外的醫(yī)療器械,、食品、酒類(lèi),、藥品等工廠在進(jìn)入美國(guó)...

FDA注冊(cè)的常見(jiàn)誤區(qū)：FDA注冊(cè)和CE認(rèn)證不同,，他認(rèn)證的模式不同于CE認(rèn)證的產(chǎn)品檢測(cè)+報(bào)告證書(shū)模式，F(xiàn)DA注冊(cè)實(shí)際上采用的是誠(chéng)信宣告模式,，即：你對(duì)自己的產(chǎn)品符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和安全要求負(fù)責(zé),，并在美國(guó)聯(lián)邦網(wǎng)站注冊(cè)，如果產(chǎn)品出事,，那么就要承擔(dān)相應(yīng)的責(zé)任,。因此FDA注冊(cè)對(duì)于大部分產(chǎn)品，不存在寄樣品檢測(cè)和出證書(shū)的說(shuō)法,，不存在做了FDA,。美國(guó)FDA注冊(cè)號(hào)申請(qǐng)流程：申請(qǐng)方簽署《FDA注冊(cè)報(bào)價(jià)合同》，填寫(xiě)《FDA注冊(cè)申請(qǐng)表》,；申請(qǐng)方將申請(qǐng)表以及合同蓋章后回傳我方,；發(fā)送付款通知；申請(qǐng)方支付注冊(cè)款項(xiàng),；向FDA辦理注冊(cè),；申請(qǐng)方領(lǐng)取FDA注冊(cè)相關(guān)資料（FDA注冊(cè)編號(hào)、密碼,、PIN碼以及其他相關(guān)信息）技術(shù)初審申報(bào)受理,、DM...

FDA全稱(chēng)FoodandDrugAdministration，是確保美國(guó)本國(guó)生產(chǎn)或者進(jìn)口的藥物,，生物制劑,，醫(yī)療設(shè)備，放射產(chǎn)品,，食品和化妝品的安全的認(rèn)證,。根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)的不同，F(xiàn)DA將醫(yī)療器械分為三類(lèi)（Ⅰ,，Ⅱ,，Ⅲ），Ⅲ類(lèi)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)很高,。FDA將每一種醫(yī)療器械都明確規(guī)定其產(chǎn)品分類(lèi)和管理要求,，目前FDA醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄中有1700多種。任何一種醫(yī)療器械想要進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng),，必須首先弄清申請(qǐng)上市產(chǎn)品分類(lèi)和管理要求,。美國(guó)境外廠家需要授權(quán)美國(guó)境內(nèi)代理人進(jìn)行FDA相關(guān)申報(bào)注冊(cè)。對(duì)于I類(lèi)醫(yī)療器械和部分豁免的II類(lèi)醫(yī)療器械,，這些產(chǎn)品只要做FDA企業(yè)和產(chǎn)品注冊(cè)就行,。浙江EDMF申請(qǐng)注冊(cè)費(fèi)用相關(guān)企業(yè)一定要找合法的認(rèn)證機(jī)構(gòu)。...

FDA注冊(cè)流程：申請(qǐng)受理收到符合要求的申請(qǐng)后,，認(rèn)證機(jī)構(gòu)向申請(qǐng)人發(fā)出受理通知,，通知申請(qǐng)人發(fā)送或寄送有關(guān)檔和資料。同時(shí),，認(rèn)證機(jī)構(gòu)發(fā)送有關(guān)收費(fèi)和通知,。申請(qǐng)人按要求將資料提供到認(rèn)證機(jī)構(gòu)。申請(qǐng)人付費(fèi)后,，按要求填寫(xiě)付款憑證,。企業(yè)一般應(yīng)提供以下資料：總裝圖、電氣原理圖,、線路圖等,；關(guān)鍵元器件或主要原材料清單；同一申請(qǐng)單元內(nèi)各個(gè)型號(hào)產(chǎn)品之間的差異說(shuō)明,；其他需要的檔,；CB證書(shū)及報(bào)告。在資料審查階段,，產(chǎn)品認(rèn)證工程師需對(duì)申請(qǐng)進(jìn)行單元?jiǎng)澐?。單元?jiǎng)澐趾?，若需要進(jìn)行樣品測(cè)試，產(chǎn)品認(rèn)證工程師向申請(qǐng)人發(fā)送送樣通知以及相應(yīng)的付費(fèi)通知,，同時(shí),，通知申請(qǐng)人向相應(yīng)的檢測(cè)機(jī)構(gòu)發(fā)送樣品接收通知。樣品由申請(qǐng)人直接送達(dá)指定的檢測(cè)機(jī)構(gòu),。申請(qǐng)人付費(fèi)...

選擇第三方FDA認(rèn)證機(jī)構(gòu)看機(jī)構(gòu)的執(zhí)行情況和全流程監(jiān)管效果,，具備更加先進(jìn)的檢測(cè)技術(shù)和更加專(zhuān)業(yè)的工程團(tuán)隊(duì)，才能夠快速的解決相應(yīng)的FDA認(rèn)證難題,，而我國(guó)客戶(hù)在挑選FDA認(rèn)證專(zhuān)業(yè)的公司時(shí),，也需要對(duì)其效率和檢測(cè)報(bào)告級(jí)證書(shū)的監(jiān)管流程進(jìn)行了解。在合作之中確保我國(guó)FDA認(rèn)證機(jī)構(gòu)能夠提供一條龍服務(wù),，從售前售后提供的質(zhì)量幫助,，才能夠讓這種FDA認(rèn)證快速的得以實(shí)現(xiàn)獲得更好的質(zhì)量保障。在合作之中只有對(duì)其檢測(cè)團(tuán)隊(duì)的具體情況和其前沿的檢測(cè)思路進(jìn)行分析,，才能夠真正發(fā)揮這種FDA認(rèn)證機(jī)構(gòu)的情況讓其達(dá)成更加真實(shí)客觀的檢測(cè)模式,。FDA要求所有國(guó)內(nèi)外相關(guān)食品、藥物,、醫(yī)療器材廠商及設(shè)施都必須指定美國(guó)代理,，美國(guó)代理必須居住在美國(guó)，或者...

對(duì)于綜述資料的概述,，這方面主要是要求,，你要描述申報(bào)產(chǎn)品的管理類(lèi)別，分類(lèi)編碼及名稱(chēng)的確定依據(jù),，這個(gè)資料里面主要寫(xiě)兩個(gè)內(nèi)容,，一個(gè)是產(chǎn)品的名稱(chēng)確定依據(jù)，我們是根據(jù)《醫(yī)療器械通用名稱(chēng)命名規(guī)則》,，一個(gè)重要詞和一般不超過(guò)三個(gè)的特征詞組成,。在這里要稍微把你的用途和你的使用方法及結(jié)構(gòu)組成介紹一下，不要直接就說(shuō)由一個(gè)重要詞和三個(gè)特征詞組成,，然后我就叫XXX,，中間要有一個(gè)邏輯性的關(guān)系，根據(jù)產(chǎn)品命名規(guī)則我把它定義成XXX名稱(chēng),。GMP認(rèn)證資料：申請(qǐng)報(bào)告,，登記表，申請(qǐng)人的基本情況及其相關(guān)證明檔,，擬辦企業(yè)的基本情況,。嘉興510K申請(qǐng)注冊(cè)《藥品注冊(cè)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)核查和上市前藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查銜接工作程序（試行）》也同時(shí)發(fā)布...

FDA注冊(cè)的常見(jiàn)誤區(qū)：FDA注冊(cè)和CE認(rèn)證不同，他認(rèn)證的模式不同于CE認(rèn)證的產(chǎn)品檢測(cè)+報(bào)告證書(shū)模式,，F(xiàn)DA注冊(cè)實(shí)際上采用的是誠(chéng)信宣告模式,，即：你對(duì)自己的產(chǎn)品符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和安全要求負(fù)責(zé),，并在美國(guó)聯(lián)邦網(wǎng)站注冊(cè)，如果產(chǎn)品出事,，那么就要承擔(dān)相應(yīng)的責(zé)任,。因此FDA注冊(cè)對(duì)于大部分產(chǎn)品，不存在寄樣品檢測(cè)和出證書(shū)的說(shuō)法,，不存在做了FDA,。美國(guó)FDA注冊(cè)號(hào)申請(qǐng)流程：申請(qǐng)方簽署《FDA注冊(cè)報(bào)價(jià)合同》,，填寫(xiě)《FDA注冊(cè)申請(qǐng)表》,；申請(qǐng)方將申請(qǐng)表以及合同蓋章后回傳我方；發(fā)送付款通知,；申請(qǐng)方支付注冊(cè)款項(xiàng),；向FDA辦理注冊(cè)；申請(qǐng)方領(lǐng)取FDA注冊(cè)相關(guān)資料（FDA注冊(cè)編號(hào),、密碼,、PIN碼以及其他相關(guān)信息）技術(shù)初審申報(bào)受理、DM...

FDA注冊(cè)成功后會(huì)有三個(gè)號(hào)碼：醫(yī)療器械設(shè)施登記號(hào)RegistrationorFEINumber,、產(chǎn)權(quán)人識(shí)別號(hào)Owner/OperatorNumber,、產(chǎn)品注冊(cè)號(hào)碼ListingNumber，企業(yè)選擇在每年的10月-12月進(jìn)行FDA注冊(cè)劃算,，10月1號(hào)之后注冊(cè)FDA,，注冊(cè)號(hào)可持續(xù)使用到下一年年底，交一年的年費(fèi),，注冊(cè)號(hào)可多用3個(gè)月,。FDA注冊(cè)周期為1-2周（注冊(cè)企業(yè)向美國(guó)FDA成功支付年費(fèi)后），先會(huì)有產(chǎn)權(quán)人識(shí)別號(hào)Owner/OperatorNumber和產(chǎn)品注冊(cè)號(hào)碼istingNumber,，直接可以清關(guān),。登記過(guò)但還沒(méi)有獲得“醫(yī)療器械設(shè)施登記號(hào)”的設(shè)備，可以臨時(shí)以這個(gè)號(hào)碼作“醫(yī)療器械設(shè)施登記號(hào)”用于...

檢測(cè)機(jī)構(gòu)還將試驗(yàn)報(bào)告等資料傳送至認(rèn)證機(jī)構(gòu),。對(duì)于需要進(jìn)行工廠審查的申請(qǐng),，檢測(cè)機(jī)構(gòu)組織進(jìn)行工廠審查。工廠檢查的前期準(zhǔn)備包括：與認(rèn)證機(jī)構(gòu)商定工廠檢查的日期和人員,；按照工廠檢查的要求準(zhǔn)備好檔和記錄,；在工廠檢查時(shí)安排生產(chǎn)線開(kāi)動(dòng)。企業(yè)要嚴(yán)格按照工廠檢查的要求配合工廠檢查組的工作,。根據(jù)確認(rèn)的不符合項(xiàng)和工廠檢查結(jié)論,，盡快完成不符合項(xiàng)的整改。產(chǎn)品認(rèn)證工程師對(duì)各階段的結(jié)果進(jìn)行收集整理后,，進(jìn)行初評(píng),。合格評(píng)定人員對(duì)以上結(jié)果進(jìn)行復(fù)評(píng),。認(rèn)證機(jī)構(gòu)主任簽發(fā)證書(shū)。申請(qǐng)人打印領(lǐng)證憑條,，到認(rèn)證機(jī)構(gòu)自取或要求寄送證書(shū),。藥品注冊(cè)需要連同申報(bào)的技術(shù)資料和樣品報(bào)省、自治區(qū),、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén),。徐州藥品進(jìn)口注冊(cè)要求申請(qǐng)藥品注冊(cè)，申請(qǐng)人應(yīng)...

美國(guó)FDA規(guī)定,，國(guó)外的醫(yī)療器械,、食品、酒類(lèi),、藥品等工廠在進(jìn)入美國(guó)之前必須進(jìn)行注冊(cè),，同時(shí)必須指定一位美國(guó)代理人，該美國(guó)代理人負(fù)責(zé)緊急情況和日常事務(wù)交流,。美國(guó)代理人是指在美國(guó)或在美國(guó)有商業(yè)場(chǎng)所,，國(guó)外工廠為了進(jìn)行FDA注冊(cè)而指定其為注冊(cè)代理人。美國(guó)代理人不能只是郵箱,、語(yǔ)音電話,，或者作為國(guó)外工廠代理人的個(gè)人地址根本就不存在的場(chǎng)所。美國(guó)代理人作為FDA和國(guó)外工廠之間的交流紐帶,，負(fù)責(zé)緊急情況和日常事務(wù)交流,。當(dāng)發(fā)生緊急情況時(shí)，F(xiàn)DA會(huì)聯(lián)系美國(guó)代理人,，除非注冊(cè)時(shí)指定另一個(gè)作為緊急情況聯(lián)系人,。國(guó)外工廠，F(xiàn)DA將視美國(guó)代理人的陳述為國(guó)外工廠的陳述,，并且將會(huì)認(rèn)為向美國(guó)代理人提供的信息或文件等同于向國(guó)外工廠提供了信息...

注冊(cè)年度更新必須在每年的10月1日至12月31日之間進(jìn)行,。所有注冊(cè)的藥品企業(yè)必須按照自己的標(biāo)簽代碼列出他們生產(chǎn)的用于商業(yè)分銷(xiāo)的所有產(chǎn)品。這包括API制造商,，其他散裝制造商,，合同制造商，再包裝商和再加貼標(biāo)簽商,。初始產(chǎn)品登記應(yīng)在企業(yè)初次注冊(cè)后的三天內(nèi)提交,。FDA建議應(yīng)即時(shí)更新列表數(shù)據(jù)。但是,，在信息發(fā)生變化之后,，要求不遲于6月或12月。對(duì)于不需要更新的產(chǎn)品,，公司可以在10月1日至12月31日的更新期內(nèi)每年提交一次無(wú)信息更改申明,。要拿到這個(gè)世界通行證的難度性還是比較大的,，所以一般都是選擇相關(guān)的機(jī)構(gòu)進(jìn)行注冊(cè)完成。石家莊DMF備案注冊(cè)體系藥品注冊(cè),，是指國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)藥品注冊(cè)申請(qǐng)人的申請(qǐng),，依照法...

所謂的fda510k認(rèn)證，其實(shí)意思很簡(jiǎn)單,，沒(méi)有什么特殊意義,，它就是美國(guó)食品、藥品和化妝品（FD&C）行動(dòng)委員會(huì)的一個(gè)法案章節(jié),，而這個(gè)法案的章節(jié),，正好是在美國(guó)FD&CAct第510章節(jié)，所以很多人習(xí)慣性的把他稱(chēng)作是510k,，而且這個(gè)是美國(guó)食品,、藥品和化妝品（FD&C）行動(dòng)委員會(huì)法案,，所以大家又都喜歡叫它做fda510k,，這就是所謂的fda510k的由來(lái)。因?yàn)楦鶕?jù)這個(gè)510k章節(jié)的法案要求,，凡是把一些規(guī)定的器械引入美國(guó)市場(chǎng),，都要求滿足這個(gè)法案，那些不豁免510k的I類(lèi)或II類(lèi)或III類(lèi)醫(yī)療器械,，都必須做“產(chǎn)品上市登記”,。所以這個(gè)產(chǎn)品上市登記，就是通常我們稱(chēng)做的fda510k認(rèn)證,。GMP注冊(cè)需要擬辦...

GMP認(rèn)證資料：申請(qǐng)報(bào)告,，登記表，申請(qǐng)人的基本情況及其相關(guān)證明檔,，擬辦企業(yè)的基本情況，包括擬辦企業(yè)名稱(chēng),、生產(chǎn)品種,、劑型、設(shè)備,、工藝及生產(chǎn)能力,；擬辦企業(yè)的場(chǎng)地、周邊環(huán)境,、基礎(chǔ)設(shè)施等條件說(shuō)明以及投資規(guī)模等情況說(shuō)明,，企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照(營(yíng)業(yè)執(zhí)照)復(fù)印件或工商行政管理部門(mén)出具的擬辦企業(yè)名稱(chēng)預(yù)先核準(zhǔn)通知書(shū)，生產(chǎn)地址及注冊(cè)地址,、企業(yè)類(lèi)型,、法人或者企業(yè)負(fù)責(zé)人,。擬辦企業(yè)的組織機(jī)構(gòu)圖(注明各部門(mén)的職責(zé)及相互關(guān)系、部門(mén)負(fù)責(zé)人)擬辦企業(yè)的法人,、企業(yè)負(fù)責(zé)人,、部門(mén)負(fù)責(zé)人簡(jiǎn)歷，學(xué)歷和職稱(chēng)證書(shū),；依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)及相關(guān)專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員,、工程技術(shù)人員、技術(shù)工人登記表,，并標(biāo)明所在部門(mén)及崗位,；高級(jí),、中級(jí),、初級(jí)技術(shù)人員的比例情況表。...

根據(jù)產(chǎn)品的類(lèi)別來(lái)確定,，一般I類(lèi)產(chǎn)品,，并且是豁免510K的話,，這種比較快,，15個(gè)工作日內(nèi)就可以完成產(chǎn)品注冊(cè),，在2009年10月份之前，5個(gè)工作日就可以取得注冊(cè)碼,，2009年10月份以后,，必須先支付美國(guó)年金費(fèi)用，才能得到注冊(cè)碼,，所以在支付費(fèi)用的環(huán)節(jié)上，比原來(lái)嚴(yán)格了一點(diǎn),，以前是先給注冊(cè)碼,，后支付費(fèi)用，現(xiàn)在是先支付費(fèi)用,，后給注冊(cè)碼,。這樣的話，周期就延長(zhǎng)了一點(diǎn),。如果不是豁免510K的產(chǎn)品,，那么做510K的時(shí)間相對(duì)比較長(zhǎng)，這個(gè)還要看客戶(hù)選擇哪個(gè)認(rèn)證機(jī)構(gòu)來(lái)審核510K報(bào)告，如果選擇第三方機(jī)構(gòu)來(lái)審核,，時(shí)間相對(duì)快一點(diǎn),，一般3個(gè)月內(nèi)基本可以拿到510K號(hào)碼，如果選擇FDA直接來(lái)審核,，那就慢了,，沒(méi)有10個(gè)月基本都不...

企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立符合藥品質(zhì)量管理要求的質(zhì)量目標(biāo)，將藥品注冊(cè)的有關(guān)安全,、有效和質(zhì)量可控的所有要求,，系統(tǒng)地貫徹到藥品生產(chǎn)、控制及產(chǎn)品放行,、貯存、發(fā)運(yùn)的全過(guò)程中,，確保所生產(chǎn)的藥品符合預(yù)定用途和注冊(cè)要求,。企業(yè)高層管理人員應(yīng)當(dāng)確保實(shí)現(xiàn)既定的質(zhì)量目標(biāo)，不同層次的人員以及供應(yīng)商,、經(jīng)銷(xiāo)商應(yīng)當(dāng)共同參與并承擔(dān)各自的責(zé)任,。企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備足夠的、符合要求的人員,、廠房,、設(shè)施和設(shè)備,，為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)提供必要的條件,。質(zhì)量保證是質(zhì)量管理體系的一部分。企業(yè)必須建立質(zhì)量保證系統(tǒng),，同時(shí)建立完整的文件體系,，以保證系統(tǒng)有效運(yùn)行。藥品的設(shè)計(jì)與研發(fā)體現(xiàn)本規(guī)范的要求,；生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制活動(dòng)符合本規(guī)范的要求,；管理職責(zé)明確；采購(gòu)和使用的原輔料和包裝材料...

藥品和化妝品法案（FD＆C法案）第510節(jié)要求在美國(guó)生產(chǎn),、制備,、傳播、復(fù)合或加工藥品或提供給美國(guó)進(jìn)口藥品的公司向FDA注冊(cè),。這些國(guó)內(nèi)和國(guó)外公司必須在注冊(cè)時(shí)列出在美國(guó)生產(chǎn),、制備、傳播,、復(fù)合或加工用于商業(yè)銷(xiāo)售的所有藥物,。此外，外國(guó)機(jī)構(gòu)必須在注冊(cè)時(shí)指明美國(guó)代理商和進(jìn)口商。需要,，后期需要審廠,，不是注冊(cè)完就要求，可能是幾年后,，根據(jù)FDA機(jī)構(gòu)的通知,。藥品分工廠和品牌商，工廠要做工廠注冊(cè)和產(chǎn)品登記,，品牌商做自己品牌名下的產(chǎn)品登記,。貿(mào)易商如果既不是工廠，也不是品牌商,，那就沒(méi)有注冊(cè)要求,。除某些豁免情況，任何從事藥品制造,、重新包裝,、重新貼標(biāo)簽或者回收的機(jī)構(gòu)都需要向FDA注冊(cè)。將產(chǎn)品引入商業(yè)分銷(xiāo)后5天內(nèi)需要注冊(cè),。藥...

GMP注冊(cè)之前要做現(xiàn)場(chǎng)考察,，了解現(xiàn)狀、了解客戶(hù)關(guān)于認(rèn)證申請(qǐng)工作的政策,、計(jì)劃,、目標(biāo)與要求；了解申請(qǐng)文件所需要注冊(cè)/登記信息的具備情況,；了解GMP的“軟,、硬件”符合情況；根據(jù)現(xiàn)場(chǎng)考察,，做出客觀評(píng)估,，給出評(píng)估結(jié)論；結(jié)合企業(yè)實(shí)際,，提出總體安排意見(jiàn),，討論確定申請(qǐng)項(xiàng)目的政策和策略；GMP現(xiàn)場(chǎng)符合性檢查標(biāo)準(zhǔn)與目標(biāo)：以提交的申請(qǐng)文件,、GMP法規(guī)及指南為標(biāo)準(zhǔn),，指導(dǎo)和帶領(lǐng)客戶(hù)進(jìn)行生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)GMP“軟”“硬”件的整改與完善，幫助客戶(hù)做好“GMP現(xiàn)場(chǎng)符合性檢查”的各項(xiàng)準(zhǔn)備工作,，通過(guò)現(xiàn)場(chǎng)檢查,。協(xié)助啟動(dòng)GMP現(xiàn)場(chǎng)檢查；以GMP法規(guī)和指南為標(biāo)準(zhǔn),，幫助客戶(hù)做好生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)的GMP符合性檢查的各項(xiàng)準(zhǔn)備工作,。藥品注冊(cè)申請(qǐng)人是指提出藥品...

檢測(cè)機(jī)構(gòu)對(duì)收取的樣品進(jìn)行驗(yàn)收,，填寫(xiě)樣品驗(yàn)收?qǐng)?bào)告，對(duì)于不合格的樣品將出具樣品整改通知,，整改后填寫(xiě)樣品驗(yàn)收?qǐng)?bào)告,。樣品驗(yàn)收后，檢測(cè)機(jī)構(gòu)填寫(xiě)樣品檢測(cè)進(jìn)度表報(bào)認(rèn)證機(jī)構(gòu),。認(rèn)證機(jī)構(gòu)收到樣品檢測(cè)進(jìn)度后,，在確認(rèn)申請(qǐng)人相關(guān)費(fèi)用付清后，向申請(qǐng)人發(fā)出正式受理通知,，向檢測(cè)機(jī)構(gòu)發(fā)出檢測(cè)任務(wù)書(shū),，樣品測(cè)試正式開(kāi)始。企業(yè)在型式試驗(yàn)階段應(yīng)作的工作為：送試驗(yàn)樣品,、需要的零部件及技術(shù)資料,，了解試驗(yàn)進(jìn)度，如果出現(xiàn)不合格項(xiàng)要依照樣品測(cè)試整改通知進(jìn)行及時(shí)整改,。樣品測(cè)試結(jié)束后,，檢測(cè)機(jī)構(gòu)填寫(xiě)樣品測(cè)試結(jié)果通知。所有藥品,、醫(yī)療器械在進(jìn)入澳市場(chǎng)前,，均要在TGA登記注冊(cè)，對(duì)其風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估,。常州進(jìn)口藥品登記注冊(cè)相關(guān)企業(yè)一定要找合法的認(rèn)證機(jī)構(gòu),。中國(guó)現(xiàn)在經(jīng)...

FDA注冊(cè)流程：申請(qǐng)受理收到符合要求的申請(qǐng)后，認(rèn)證機(jī)構(gòu)向申請(qǐng)人發(fā)出受理通知,，通知申請(qǐng)人發(fā)送或寄送有關(guān)檔和資料,。同時(shí)，認(rèn)證機(jī)構(gòu)發(fā)送有關(guān)收費(fèi)和通知,。申請(qǐng)人按要求將資料提供到認(rèn)證機(jī)構(gòu),。申請(qǐng)人付費(fèi)后，按要求填寫(xiě)付款憑證,。企業(yè)一般應(yīng)提供以下資料：總裝圖、電氣原理圖,、線路圖等,；關(guān)鍵元器件或主要原材料清單；同一申請(qǐng)單元內(nèi)各個(gè)型號(hào)產(chǎn)品之間的差異說(shuō)明,；其他需要的檔,；CB證書(shū)及報(bào)告。在資料審查階段,，產(chǎn)品認(rèn)證工程師需對(duì)申請(qǐng)進(jìn)行單元?jiǎng)澐?。單元?jiǎng)澐趾螅粜枰M(jìn)行樣品測(cè)試，產(chǎn)品認(rèn)證工程師向申請(qǐng)人發(fā)送送樣通知以及相應(yīng)的付費(fèi)通知,，同時(shí),，通知申請(qǐng)人向相應(yīng)的檢測(cè)機(jī)構(gòu)發(fā)送樣品接收通知。樣品由申請(qǐng)人直接送達(dá)指定的檢測(cè)機(jī)構(gòu),。申請(qǐng)人付費(fèi)...

對(duì)于有源產(chǎn)品來(lái)說(shuō),，重點(diǎn)在于它的結(jié)構(gòu)組成和功能。你可以按照功能模塊也可以按附件,、主機(jī)分別描述的方法去寫(xiě),。也可以提供一個(gè)物理拓?fù)鋱D，對(duì)于結(jié)構(gòu)功能的描述能跟你的圖有一定的對(duì)應(yīng)關(guān)系,，有的時(shí)候結(jié)構(gòu)組成與你圖上的沒(méi)有辦法對(duì)應(yīng)上這就說(shuō)不通了,。關(guān)鍵零部件要提供關(guān)鍵零部件的參數(shù)，比如說(shuō)我的內(nèi)窺鏡的傳感器你是什么類(lèi)型的CMOS還是CCD的,，這個(gè)要說(shuō)清楚,，你的攝像頭的分辨率是多少，這些參數(shù)都要列出來(lái),。然后你關(guān)鍵產(chǎn)品的供貨商的信息也要寫(xiě)清楚,，因?yàn)橛性串a(chǎn)品通常有很多組成部分，也可分開(kāi)描述,，要把每個(gè)部分都說(shuō)清楚,。每個(gè)部分的功能是什么，再介紹整體的功能,。TGA注冊(cè)開(kāi)展一系列的評(píng)審和監(jiān)督管理工作,，以確保在澳大利亞提供的商品符...

藥品和化妝品法案（FD＆C法案）第510節(jié)要求在美國(guó)生產(chǎn)、制備,、傳播,、復(fù)合或加工藥品或提供給美國(guó)進(jìn)口藥品的公司向FDA注冊(cè)。這些國(guó)內(nèi)和國(guó)外公司必須在注冊(cè)時(shí)列出在美國(guó)生產(chǎn),、制備,、傳播、復(fù)合或加工用于商業(yè)銷(xiāo)售的所有藥物,。此外,，外國(guó)機(jī)構(gòu)必須在注冊(cè)時(shí)指明美國(guó)代理商和進(jìn)口商。需要,，后期需要審廠,，不是注冊(cè)完就要求，可能是幾年后,，根據(jù)FDA機(jī)構(gòu)的通知,。藥品分工廠和品牌商,，工廠要做工廠注冊(cè)和產(chǎn)品登記，品牌商做自己品牌名下的產(chǎn)品登記,。貿(mào)易商如果既不是工廠,，也不是品牌商，那就沒(méi)有注冊(cè)要求,。除某些豁免情況,，任何從事藥品制造、重新包裝,、重新貼標(biāo)簽或者回收的機(jī)構(gòu)都需要向FDA注冊(cè),。將產(chǎn)品引入商業(yè)分銷(xiāo)后5天內(nèi)需要注冊(cè)。醫(yī)...

藥品外觀質(zhì)量檢查制度：標(biāo)簽內(nèi)容清晰可辨,，批文,、批號(hào)、生產(chǎn)廠家等齊全,。注射劑：溶液澄明,，無(wú)異物，無(wú)結(jié)晶,，顏色正常,，瓶身無(wú)破損，無(wú)疵點(diǎn),；小針劑無(wú)漏氣,，大輸液不松蓋。片劑：無(wú)破碎,、松散,、變色、發(fā)霉,、粘瓶,、斑點(diǎn)。糖衣片還應(yīng)無(wú)退色,、龜裂,、溶化、膨脹等現(xiàn)象,。溶液劑：應(yīng)無(wú)變色,、沉結(jié)、沉淀,、分層、發(fā)霉,、發(fā)酵,、酸敗,、異臭等現(xiàn)象。散劑,、沖劑：應(yīng)無(wú)變色,、風(fēng)化、結(jié)塊,、異臭,、霉變、蟲(chóng)蛀等現(xiàn)象,。霜?jiǎng)?、軟膏劑：色澤無(wú)變化，無(wú)霉變,、結(jié)塊,、溶化、分層,、油脂酸敗,、異臭等現(xiàn)象。其它藥品要根據(jù)其理化性質(zhì),，作相應(yīng)的外觀檢查,。外觀檢查發(fā)現(xiàn)有疑問(wèn)時(shí)，應(yīng)暫停使用,，必要時(shí)送藥檢部門(mén)檢定,，待核實(shí)確認(rèn)合格后，方可使用,。除特殊原因外,，要按照藥品監(jiān)督...