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進(jìn)口藥認(rèn)證公司申請(qǐng)藥品GMP認(rèn)證的藥品生產(chǎn)企業(yè)（車(chē)間），應(yīng)按規(guī)定填報(bào)《藥品GMP認(rèn)證申請(qǐng)書(shū)》一式二份，并報(bào)送以下資料,?！端幤飞a(chǎn)企業(yè)許可證》和《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》（復(fù)印件）；藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理自查情況（包括企業(yè)概況,、GMP實(shí)施情況及培訓(xùn)情況）,；藥品生產(chǎn)企業(yè)（車(chē)間）的負(fù)責(zé)人、檢驗(yàn)人員文化程度登記表,；高,、中、初技術(shù)人員的比例情況表,；藥品生產(chǎn)企業(yè)（車(chē)間）生產(chǎn)的組織機(jī)構(gòu)圖（包括各組織部門(mén)的功能及相互關(guān)系,，部門(mén)負(fù)責(zé)人）；藥品生產(chǎn)企業(yè)（車(chē)間）生產(chǎn)的所有劑型和品種表,；藥品生產(chǎn)企業(yè)（車(chē)間）的環(huán)境條件,、倉(cāng)儲(chǔ)及總平面布置圖；藥品生產(chǎn)車(chē)間概況及工藝布局平面圖（包括更衣室,、盥洗間,、人流和物料通道、氣閘等,，并標(biāo)明空氣潔凈度等級(jí)）；生產(chǎn)劑...
2023-02-11 -
上海cGMP認(rèn)證組織
申請(qǐng)藥品GMP認(rèn)證的藥品生產(chǎn)企業(yè)（車(chē)間）,，應(yīng)按規(guī)定填報(bào)《藥品GMP認(rèn)證申請(qǐng)書(shū)》一式二份,，并報(bào)送以下資料?！端幤飞a(chǎn)企業(yè)許可證》和《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》（復(fù)印件）,；藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理自查情況（包括企業(yè)概況、GMP實(shí)施情況及培訓(xùn)情況）,；藥品生產(chǎn)企業(yè)（車(chē)間）的負(fù)責(zé)人,、檢驗(yàn)人員文化程度登記表；高,、中,、初技術(shù)人員的比例情況表；藥品生產(chǎn)企業(yè)（車(chē)間）生產(chǎn)的組織機(jī)構(gòu)圖（包括各組織部門(mén)的功能及相互關(guān)系,，部門(mén)負(fù)責(zé)人）,；藥品生產(chǎn)企業(yè)（車(chē)間）生產(chǎn)的所有劑型和品種表；藥品生產(chǎn)企業(yè)（車(chē)間）的環(huán)境條件,、倉(cāng)儲(chǔ)及總平面布置圖,；藥品生產(chǎn)車(chē)間概況及工藝布局平面圖（包括更衣室、盥洗間、人流和物料通道,、氣閘等,，并標(biāo)明空氣潔凈度等級(jí)）；生產(chǎn)劑...
2023-02-10 -
FDA認(rèn)證服務(wù)
認(rèn)證,，是一種信用保證形式,。按照國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO）和國(guó)際電工委員會(huì)（IEC）的定義，是指由國(guó)家認(rèn)可的認(rèn)證機(jī)構(gòu)證明一個(gè)組織的產(chǎn)品,、服務(wù),、管理體系符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范（TS）或其強(qiáng)制性要求的合格評(píng)定活動(dòng),。認(rèn)證是指由認(rèn)證機(jī)構(gòu)證明產(chǎn)品,、服務(wù)、管理體系符合相關(guān)技術(shù)規(guī)范的強(qiáng)制性要求或者標(biāo)準(zhǔn)的合格評(píng)定活動(dòng),。此處的認(rèn)證包括體系認(rèn)證和產(chǎn)品認(rèn)證兩大類(lèi),，體系認(rèn)證一般的企業(yè)都可以做，也是一個(gè)讓客戶對(duì)自己的企業(yè)或公司放心的認(rèn)證,，比如說(shuō)ISO9001質(zhì)量體系認(rèn)證,，一般價(jià)格以企業(yè)或公司人數(shù)的多少來(lái)決定；產(chǎn)品認(rèn)證相對(duì)來(lái)說(shuō)比較普遍,，各種不同規(guī)格的產(chǎn)品和不同的產(chǎn)品認(rèn)證價(jià)格都不一樣,，當(dāng)然他們的用途也不一樣，比如說(shuō)CCC國(guó)家強(qiáng)...
2023-02-10 -
日本藥品認(rèn)證資格
國(guó)家藥品監(jiān)督管理局已經(jīng)發(fā)文：我國(guó)所有藥品制劑和原料藥的生產(chǎn)必須符合GMP要求,，并取得“藥品GMP證書(shū)”,。生產(chǎn)血液制品、粉針劑和大容量注射劑,、小容量注射劑企業(yè),，若在我局分別規(guī)定的1998年12月31日（國(guó)藥管安〔1998〕110號(hào)）、2000年12月31日（國(guó)藥管安〔1999〕261號(hào)）,、2002年12月31日（國(guó)藥管安〔1999〕261號(hào)）后,，仍未取得該劑型或類(lèi)別“藥品GMP證書(shū)”的，一律不得生產(chǎn)該劑型或類(lèi)別藥品,。生產(chǎn)其它劑型,、類(lèi)別藥品的企業(yè)，自2004年7月1日起,，凡未取得相應(yīng)劑型或類(lèi)別“藥品GMP證書(shū)”的,，一律停止其生產(chǎn)。有關(guān)《藥品生產(chǎn)許可證》以及相應(yīng)的藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)文號(hào),，由藥品監(jiān)督管理部門(mén)...
2023-02-09 -
上海usp認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)
GMP認(rèn)證要求：檢查方法和評(píng)價(jià)準(zhǔn)則為了規(guī)范保健食品的生產(chǎn),，提高保健食品企業(yè)的自身管理水平,，加大對(duì)保健食品行業(yè)的衛(wèi)生監(jiān)督管理力度，保障消費(fèi)者健康,，依據(jù)《中華人民共和國(guó)食品衛(wèi)生法》,、《保健食品管理辦法》《食品企業(yè)通用衛(wèi)生規(guī)范》(GB14881)和《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范GMP》制定本審查方法和評(píng)價(jià)準(zhǔn)則。審查內(nèi)容根據(jù)《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范審查表》,。審查程序?qū)Ρ＝∈称飞a(chǎn)企業(yè)《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》(以下簡(jiǎn)稱(chēng)GMP)實(shí)施情況的審查分為資料審查和現(xiàn)場(chǎng)審查兩方面,，由省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)組織實(shí)施。具體按照以下程序進(jìn)行：出申請(qǐng)保健食品生產(chǎn)企業(yè)自查結(jié)果認(rèn)為已經(jīng)或基本達(dá)到GMP要求的,，可以向各省(自治區(qū),、直轄...
2023-02-06 -
制劑認(rèn)證要求
簡(jiǎn)單來(lái)說(shuō)，TGA是澳大利亞醫(yī)療用品管理局的簡(jiǎn)稱(chēng),，TGA是隸屬于澳大利亞健康和老齡部下的一個(gè)部門(mén),，負(fù)責(zé)開(kāi)展一系列的評(píng)審和監(jiān)督管理工作，以確保在澳大利亞提供的商品符合其標(biāo)準(zhǔn),。在之前的推文當(dāng)中,，從宏觀數(shù)據(jù)上一起分析了TGA的各類(lèi)檢查數(shù)據(jù)。TGA認(rèn)證簡(jiǎn)單來(lái)講分為：GMP清關(guān)（GMPclearance）編輯注冊(cè)文件,、通過(guò)Sponsor進(jìn)行電子登記,、資費(fèi)、獲得登記號(hào),、接受隨機(jī)的和目標(biāo)性檢查,。GMPclearance，這里的GMP清關(guān)其實(shí)就是我們說(shuō)的GMP互認(rèn)審查過(guò)程,，但是由于中國(guó)和澳大利亞沒(méi)有GMP的互認(rèn)過(guò)程,，因此一般要先通過(guò)澳大利亞的官方現(xiàn)場(chǎng)檢查而獲得其直接認(rèn)可。Sponsor是指澳大利亞的代理人（申請(qǐng)...
2023-02-06 -
原料藥包材認(rèn)證條件
產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證的種類(lèi)按質(zhì)量認(rèn)證的責(zé)任不同,，可分為自我認(rèn)證,、使用方認(rèn)證,、第三方認(rèn)證,。按認(rèn)證內(nèi)容不同，可分為質(zhì)量認(rèn)證,、體系認(rèn)證,、安全認(rèn)證。藥品關(guān)系人命安危,，因此藥品認(rèn)證屬于安全認(rèn)證,，是屬于一種強(qiáng)制性的認(rèn)證。GMP是一部體現(xiàn)質(zhì)量管理和質(zhì)量保證新概念的國(guó)際GMP,，其特點(diǎn)體現(xiàn)在它是結(jié)合ISO9000~9004標(biāo)準(zhǔn)系列修改而成的標(biāo)準(zhǔn),。而在國(guó)外有些國(guó)家執(zhí)行著美國(guó)FDA認(rèn)證的標(biāo)準(zhǔn),，我國(guó)也有些單位通過(guò)了美國(guó)FDA認(rèn)證。國(guó)際認(rèn)證的意義本身就是不光要加強(qiáng)藥廠內(nèi)部諸多質(zhì)量因素的過(guò)程控制,，也要對(duì)藥廠外部關(guān)鍵質(zhì)量因素有所控制,。如配方、原料,、輔料,、包裝材料、儀器設(shè)備以及建筑材料的質(zhì)量采取控制措施,。GMP認(rèn)證是全過(guò)程的咨詢(xún)服務(wù)...
2023-02-06 -
上海TGA認(rèn)證查詢(xún)
FDA注冊(cè)認(rèn)證對(duì)于一個(gè)商品來(lái)說(shuō)重要性還是非常高的,，因?yàn)镕DA通過(guò)之后就可以證明該商品，對(duì)人身體的安全性還是能夠保障的,。FDA成立了這么多年,，目前已經(jīng)成為世界上優(yōu)先級(jí)比較好的注冊(cè)機(jī)構(gòu)。所以現(xiàn)在世界上大部分企業(yè)包括國(guó)內(nèi)的很多企業(yè),，也都是比較想要得到FDA的認(rèn)證,。fda認(rèn)證好拿嗎？FDA其實(shí)沒(méi)有認(rèn)證這一說(shuō)法,，也只有注冊(cè),，所以注冊(cè)就是大家所常說(shuō)的FDA認(rèn)證。其通過(guò)的要求也不是很難,。出口到美國(guó)FDA不是認(rèn)證,，而是注冊(cè)通過(guò)就行。FDA注冊(cè)是沒(méi)有證書(shū)的,，產(chǎn)品通過(guò)在FDA進(jìn)行注冊(cè),，將取得注冊(cè)號(hào)碼，F(xiàn)DA會(huì)給申請(qǐng)人一份回函（有FDA行政長(zhǎng)官的簽字）,，但不存在FDA證書(shū)一說(shuō),。GMP認(rèn)證特點(diǎn)體現(xiàn)在它是結(jié)合ISO90...
2023-02-04 -
上海gmp認(rèn)證咨詢(xún)
自從藥品在這個(gè)世界出現(xiàn)以來(lái)，一直都在逐漸的發(fā)展,。尤其是這幾十年來(lái)醫(yī)藥技術(shù)突飛猛進(jìn),，所以相應(yīng)的就會(huì)出現(xiàn)很多規(guī)范來(lái)讓藥品合法合理，確保藥品的安全性,。所以就出現(xiàn)了很多認(rèn)證注冊(cè)體系,。GMP就是這個(gè)認(rèn)證注冊(cè)的產(chǎn)物，那么gmp認(rèn)證是什么意思,？GMP就是專(zhuān)門(mén)針對(duì)于藥品監(jiān)管的證明文件,，國(guó)際衛(wèi)生部規(guī)定，從1992年起出口藥品必須按照GMP規(guī)定進(jìn)行生產(chǎn),，藥品出口必須初具GMP證明文件,。GMP在世界范圍內(nèi)已經(jīng)被多數(shù)國(guó)家的制藥企業(yè)和醫(yī)藥**一致公認(rèn)為制藥企業(yè)和醫(yī)院制劑室進(jìn)行質(zhì)量管理的優(yōu)良的,、必備的制度。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)在有效期屆滿前6個(gè)月,，重新申請(qǐng)藥品GMP認(rèn)證,。上海gmp認(rèn)證咨詢(xún)國(guó)際認(rèn)證的意義本身就是不僅要加強(qiáng)藥廠內(nèi)...
2023-02-03 -
藥品進(jìn)口認(rèn)證體系
如果按照cGMP的要求，出現(xiàn)精度偏差后應(yīng)該安排作進(jìn)一步的調(diào)查,，包括對(duì)溫度偏離精度后可能出現(xiàn)的結(jié)果進(jìn)行檢查,，同時(shí)還應(yīng)該對(duì)偏離工藝描述的地方加以記錄。藥品的所有檢查只是針對(duì)已知雜質(zhì)和已知不良物質(zhì)的檢查,，對(duì)于未知的有害成分或無(wú)關(guān)成分是無(wú)法通過(guò)現(xiàn)有方法檢查出來(lái)的,。評(píng)價(jià)一種藥品的質(zhì)量?jī)?yōu)劣，常常把藥物經(jīng)過(guò)質(zhì)量檢驗(yàn)認(rèn)定是否合格的標(biāo)準(zhǔn),，或者依據(jù)產(chǎn)品的效果,、外觀為判斷依據(jù)。然而,，在cGMP中,，質(zhì)量的概念是貫穿整個(gè)生產(chǎn)過(guò)程中的一種行為規(guī)范。一個(gè)質(zhì)量完全合格的藥品未必是符合cGMP要求的,，因?yàn)樗倪^(guò)程存在有出現(xiàn)偏差的可能,，如果不是在一個(gè)對(duì)全過(guò)程有嚴(yán)格的規(guī)范要求的話，潛在的危險(xiǎn)是不能被質(zhì)量報(bào)告所發(fā)現(xiàn)的,。這也就是為什么...
2023-02-02 -
原料藥包材認(rèn)證要求
GMP認(rèn)證要求：檢查方法和評(píng)價(jià)準(zhǔn)則為了規(guī)范保健食品的生產(chǎn),，提高保健食品企業(yè)的自身管理水平，加大對(duì)保健食品行業(yè)的衛(wèi)生監(jiān)督管理力度,，保障消費(fèi)者健康,，依據(jù)《中華人民共和國(guó)食品衛(wèi)生法》、《保健食品管理辦法》《食品企業(yè)通用衛(wèi)生規(guī)范》(GB14881)和《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范GMP》制定本審查方法和評(píng)價(jià)準(zhǔn)則,。審查內(nèi)容根據(jù)《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范審查表》,。審查程序?qū)Ρ＝∈称飞a(chǎn)企業(yè)《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》(以下簡(jiǎn)稱(chēng)GMP)實(shí)施情況的審查分為資料審查和現(xiàn)場(chǎng)審查兩方面，由省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)組織實(shí)施,。具體按照以下程序進(jìn)行：出申請(qǐng)保健食品生產(chǎn)企業(yè)自查結(jié)果認(rèn)為已經(jīng)或基本達(dá)到GMP要求的,，可以向各省(自治區(qū)、直轄...
2023-01-31 -
石家莊東南亞藥品認(rèn)證機(jī)構(gòu)
認(rèn)證按強(qiáng)制程度分為自愿性認(rèn)證和強(qiáng)制性認(rèn)證兩種,，按認(rèn)證對(duì)象分為體系認(rèn)證和產(chǎn)品認(rèn)證,。強(qiáng)制性包括中國(guó)強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證（CCC）和官方認(rèn)證,。CCC認(rèn)證是中國(guó)國(guó)家強(qiáng)制要求的對(duì)在中國(guó)大陸市場(chǎng)銷(xiāo)售的產(chǎn)品實(shí)行的一種認(rèn)證制度,，無(wú)論國(guó)內(nèi)生產(chǎn)還是國(guó)外進(jìn)口，凡列入CCC目錄內(nèi)且在國(guó)內(nèi)銷(xiāo)售的產(chǎn)品均需獲得CCC認(rèn)證,，除特殊用途的產(chǎn)品外（符合免于CCC認(rèn)證的產(chǎn)品）,。CCC認(rèn)證是由國(guó)家認(rèn)可的認(rèn)證機(jī)構(gòu)實(shí)施的產(chǎn)品認(rèn)證,。官方認(rèn)證即市場(chǎng)準(zhǔn)入性的行政許可，是國(guó)家行政機(jī)關(guān)依法對(duì)列入行政許可目錄的項(xiàng)目所實(shí)施的許可管理,，凡是需經(jīng)官方認(rèn)證的項(xiàng)目,，必須獲得行政許可方可準(zhǔn)予生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng),、倉(cāng)儲(chǔ)或銷(xiāo)售,。行政許可針對(duì)的是產(chǎn)品，但考核的是管理體系,。行政許可包...
2023-01-29 -
藥廠認(rèn)證查詢(xún)
如果按照cGMP的要求,，出現(xiàn)精度偏差后應(yīng)該安排作進(jìn)一步的調(diào)查，包括對(duì)溫度偏離精度后可能出現(xiàn)的結(jié)果進(jìn)行檢查,，同時(shí)還應(yīng)該對(duì)偏離工藝描述的地方加以記錄,。藥品的所有檢查只是針對(duì)已知雜質(zhì)和已知不良物質(zhì)的檢查，對(duì)于未知的有害成分或無(wú)關(guān)成分是無(wú)法通過(guò)現(xiàn)有方法檢查出來(lái)的,。評(píng)價(jià)一種藥品的質(zhì)量?jī)?yōu)劣,，常常把藥物經(jīng)過(guò)質(zhì)量檢驗(yàn)認(rèn)定是否合格的標(biāo)準(zhǔn)，或者依據(jù)產(chǎn)品的效果,、外觀為判斷依據(jù),。然而，在cGMP中,，質(zhì)量的概念是貫穿整個(gè)生產(chǎn)過(guò)程中的一種行為規(guī)范,。一個(gè)質(zhì)量完全合格的藥品未必是符合cGMP要求的，因?yàn)樗倪^(guò)程存在有出現(xiàn)偏差的可能,，如果不是在一個(gè)對(duì)全過(guò)程有嚴(yán)格的規(guī)范要求的話,，潛在的危險(xiǎn)是不能被質(zhì)量報(bào)告所發(fā)現(xiàn)的。這也就是為什么...
2023-01-16 -
gmp認(rèn)證組織
GMP是英文GoodManufacturingPractice的縮寫(xiě),，中文的意思是「良好作業(yè)規(guī)范」,，或是「優(yōu)良作業(yè)規(guī)范」，是一種特別注重制造過(guò)程中產(chǎn)品質(zhì)量與衛(wèi)生安全的自主性管理制度,。它是一套適用于制藥,、食品等行業(yè)的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，要求企業(yè)從原料,、人員,、設(shè)施設(shè)備、生產(chǎn)過(guò)程,、包裝運(yùn)輸,、質(zhì)量控制等方面按國(guó)家有關(guān)法規(guī)達(dá)到衛(wèi)生質(zhì)量要求，形成一套可操作的作業(yè)規(guī)范,，幫助企業(yè),，改善企業(yè)衛(wèi)生環(huán)境,，實(shí)時(shí)發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)過(guò)程中存在的問(wèn)題，加以改善,。簡(jiǎn)要的說(shuō),，GMP要求生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具備良好的生產(chǎn)設(shè)備，合理的生產(chǎn)過(guò)程,，完善的質(zhì)量管理和嚴(yán)格的檢測(cè)系統(tǒng),，確保產(chǎn)品的質(zhì)量（包括食品安全衛(wèi)生）符合法規(guī)要求,。GMP認(rèn)證是集軟件、硬件,、安全,、衛(wèi)生...
2023-01-14 -
上海認(rèn)證規(guī)范
對(duì)于藥品的GMP制度，為了使藥品質(zhì)量達(dá)到國(guó)際標(biāo)準(zhǔn),，以增強(qiáng)在國(guó)際的競(jìng)爭(zhēng)力,，于1999年（民國(guó)88年）公告了更高標(biāo)準(zhǔn)的cGMP（currentGoodManufacturingPractices現(xiàn)代優(yōu)良藥品制造標(biāo)準(zhǔn)），這套標(biāo)準(zhǔn)是歐美先進(jìn)國(guó)家行之有年的制藥標(biāo)準(zhǔn),，主要以確保藥品從原料、制程到成品,，每一步驟都需經(jīng)過(guò)嚴(yán)格的確效作業(yè)評(píng)估,。如此更可以確保藥品從原料、制程到成品,，每一步驟都經(jīng)過(guò)嚴(yán)格的確效作業(yè)評(píng)估,，得到更優(yōu)良的藥物成品。檢查組一般不超過(guò)3人，檢查組成員須是國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品GMP檢查員。在檢查組組成時(shí),，檢查員應(yīng)回避該轄區(qū)藥品GMP認(rèn)證的檢查工作,。GMP認(rèn)證特點(diǎn)體現(xiàn)在它是結(jié)合ISO9000~90...
2023-01-12 -
石家莊日本藥品認(rèn)證辦理
cGMP是美,、歐,、日等國(guó)執(zhí)行的GMP規(guī)范，也被稱(chēng)作“國(guó)際GMP規(guī)范”,，cGMP規(guī)范并不等同于我國(guó)實(shí)行的GMP規(guī)范,。我國(guó)執(zhí)行GMP規(guī)范是由WHO制定的適用于發(fā)展中國(guó)家的GMP規(guī)范，偏重對(duì)生產(chǎn)硬件比如生產(chǎn)設(shè)備的要求,。美國(guó),、歐洲和日本等國(guó)家執(zhí)行的GMP（即CGMP），也叫動(dòng)態(tài)藥品生產(chǎn)管理規(guī)范,，它的重心在生產(chǎn)軟件方面,，比如規(guī)范操作人員的動(dòng)作和如何處理生產(chǎn)流程中的突發(fā)事件等。在國(guó)際上,，GMP已成為藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則,，是一套系統(tǒng)的、科學(xué)的管理制度,。實(shí)施GMP,，不只通過(guò)產(chǎn)品的檢驗(yàn)來(lái)證明達(dá)到質(zhì)量要求，而是在藥品生產(chǎn)的全過(guò)程中實(shí)施科學(xué)的管理和嚴(yán)密的監(jiān)控來(lái)獲得預(yù)期質(zhì)量,。實(shí)施GMP可以防止生產(chǎn)過(guò)程中藥品的...
2023-01-10 -
MAH藥品持有人認(rèn)證要求
GMP是由美國(guó)食品藥物檢驗(yàn)局FDA于1963年公布實(shí)施藥品GMP,，由于施行效果良好，所以FDA之后又于1969年公布食品GMP,，用于食品的管理,，同年世界衛(wèi)生組織（WHO）也頒發(fā)自己的GMP，之后1971年英國(guó),、1974年日本也陸續(xù)跟進(jìn)實(shí)施GMP制度,。中國(guó)則于1982年（民國(guó)71年）正式推動(dòng)實(shí)施藥廠GMP制度；優(yōu)良藥品制造標(biāo)準(zhǔn)對(duì)于生產(chǎn)藥品的廠商有很多的規(guī)定，包括藥廠環(huán)境衛(wèi)生,、廠房設(shè)施與設(shè)備,、組織與人事、原料,、成品管理,、儲(chǔ)存、品管等等都有相關(guān)規(guī)定,，詳細(xì)條文民眾可以上衛(wèi)生署網(wǎng)站查詢(xún),。省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)可選派一名負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理的人員作為觀察員參加轄區(qū)藥品GMP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查。MAH藥品持有人認(rèn)證...
2023-01-10 -
石家莊dmf認(rèn)證作用
認(rèn)證,，是一種信用保證形式,。按照國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO）和國(guó)際電工委員會(huì)（IEC）的定義，是指由國(guó)家認(rèn)可的認(rèn)證機(jī)構(gòu)證明一個(gè)組織的產(chǎn)品,、服務(wù),、管理體系符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范（TS）或其強(qiáng)制性要求的合格評(píng)定活動(dòng),。認(rèn)證是指由認(rèn)證機(jī)構(gòu)證明產(chǎn)品,、服務(wù)、管理體系符合相關(guān)技術(shù)規(guī)范的強(qiáng)制性要求或者標(biāo)準(zhǔn)的合格評(píng)定活動(dòng),。此處的認(rèn)證包括體系認(rèn)證和產(chǎn)品認(rèn)證兩大類(lèi),，體系認(rèn)證一般的企業(yè)都可以做，也是一個(gè)讓客戶對(duì)自己的企業(yè)或公司放心的認(rèn)證,，比如說(shuō)ISO9001質(zhì)量體系認(rèn)證,，一般價(jià)格以企業(yè)或公司人數(shù)的多少來(lái)決定；產(chǎn)品認(rèn)證相對(duì)來(lái)說(shuō)比較普遍,，各種不同規(guī)格的產(chǎn)品和不同的產(chǎn)品認(rèn)證價(jià)格都不一樣,，當(dāng)然他們的用途也不一樣，比如說(shuō)CCC國(guó)家強(qiáng)...
2022-11-16 -
南通韓國(guó)藥品認(rèn)證辦理
自從藥品在這個(gè)世界出現(xiàn)以來(lái),，一直都在逐漸的發(fā)展,。尤其是這幾十年來(lái)醫(yī)藥技術(shù)突飛猛進(jìn)，所以相應(yīng)的就會(huì)出現(xiàn)很多規(guī)范來(lái)讓藥品合法合理,，確保藥品的安全性,。所以就出現(xiàn)了很多認(rèn)證注冊(cè)體系。GMP就是這個(gè)認(rèn)證注冊(cè)的產(chǎn)物,，那么gmp認(rèn)證是什么意思,？GMP就是專(zhuān)門(mén)針對(duì)于藥品監(jiān)管的證明文件，國(guó)際衛(wèi)生部規(guī)定,，從1992年起出口藥品必須按照GMP規(guī)定進(jìn)行生產(chǎn),，藥品出口必須初具GMP證明文件,。GMP在世界范圍內(nèi)已經(jīng)被多數(shù)國(guó)家的制藥企業(yè)和醫(yī)藥**一致公認(rèn)為制藥企業(yè)和醫(yī)院制劑室進(jìn)行質(zhì)量管理的優(yōu)良的、必備的制度,。GMP認(rèn)證申請(qǐng)資料經(jīng)局安全監(jiān)管司受理,、形式審查后，轉(zhuǎn)交局認(rèn)證中心,。南通韓國(guó)藥品認(rèn)證辦理GMP認(rèn)證要求：檢查方法和評(píng)價(jià)...
2022-11-15 -
上海cos認(rèn)證查詢(xún)
2019年版的藥品管理法,，在藥品生產(chǎn)一章中規(guī)定，從事藥品生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度,，并符合藥品監(jiān)督管理部門(mén)依據(jù)本法制定的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求,。而在之前2015版的藥品管理法中的相關(guān)規(guī)定為：藥品生產(chǎn)企業(yè)必須按照藥品監(jiān)督管理部門(mén)依據(jù)本法制定的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》組織生產(chǎn)，藥品監(jiān)督管理部門(mén)按照規(guī)定對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)是否符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求進(jìn)行認(rèn)證,；對(duì)認(rèn)證合格的,，發(fā)給認(rèn)證證書(shū)。通過(guò)對(duì)比新舊藥品管理法可以發(fā)現(xiàn),，新法并未規(guī)定開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)需要進(jìn)行GMP認(rèn)證,，但不可以理解為GMP認(rèn)證已經(jīng)取消了,，可以認(rèn)為新法為GMP認(rèn)證的取消進(jìn)行了一定的鋪墊,，畢竟，除了法律還有行政法規(guī),、部門(mén)規(guī)章需要...
2022-11-12 -
南京仿制藥認(rèn)證規(guī)范
cGMP指動(dòng)態(tài)藥品生產(chǎn)管理規(guī)范,，英文名CurrentGoodManufacturePractices的縮寫(xiě)，也譯作現(xiàn)行藥品生產(chǎn)管理規(guī)范,。它要求在產(chǎn)品生產(chǎn)和物流的全過(guò)程都必須驗(yàn)證,，cGMP是國(guó)際藥品生產(chǎn)管理標(biāo)準(zhǔn)，無(wú)論是美國(guó)還是歐洲,，生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)的cGMP符合性檢查所遵循的是國(guó)際協(xié)調(diào)會(huì)議（ICH）所制定的原料藥統(tǒng)一cGMP規(guī)范,，又稱(chēng)ICHQ7A。該規(guī)范起源于1997年9月瑞士日內(nèi)瓦原料藥國(guó)際協(xié)調(diào)會(huì)議（ICHforAPI）,。1998年3月,，由美國(guó)FDA牽頭，起草了統(tǒng)一的“原料藥cGMP”即ICHQ7A,。1999年秋,，歐盟和美國(guó)達(dá)成了原料藥的cGMP互認(rèn)協(xié)議，雙方同意協(xié)議生效后,，在原料藥的貿(mào)易過(guò)程中,，相互...
2022-11-11 -
常州進(jìn)口藥認(rèn)證公司
簡(jiǎn)單來(lái)說(shuō)，TGA是澳大利亞醫(yī)療用品管理局的簡(jiǎn)稱(chēng),，TGA是隸屬于澳大利亞健康和老齡部下的一個(gè)部門(mén),，負(fù)責(zé)開(kāi)展一系列的評(píng)審和監(jiān)督管理工作,，以確保在澳大利亞提供的商品符合其標(biāo)準(zhǔn)。在之前的推文當(dāng)中,，從宏觀數(shù)據(jù)上一起分析了TGA的各類(lèi)檢查數(shù)據(jù),。TGA認(rèn)證簡(jiǎn)單來(lái)講分為：GMP清關(guān)（GMPclearance）編輯注冊(cè)文件、通過(guò)Sponsor進(jìn)行電子登記,、資費(fèi),、獲得登記號(hào)、接受隨機(jī)的和目標(biāo)性檢查,。GMPclearance,，這里的GMP清關(guān)其實(shí)就是我們說(shuō)的GMP互認(rèn)審查過(guò)程，但是由于中國(guó)和澳大利亞沒(méi)有GMP的互認(rèn)過(guò)程,，因此一般要先通過(guò)澳大利亞的官方現(xiàn)場(chǎng)檢查而獲得其直接認(rèn)可,。Sponsor是指澳大利亞的代理人（申請(qǐng)...
2022-11-10 -
南京cGMP認(rèn)證組織
GMP基本原則有：藥品生產(chǎn)企業(yè)必須有足夠的資歷合格的與生產(chǎn)的藥品相適應(yīng)的技術(shù)人員承擔(dān)藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理，并清楚地了解自己的職責(zé),；操作者應(yīng)進(jìn)行培訓(xùn),，以便正確地按照規(guī)程操作；應(yīng)保證產(chǎn)品采用批準(zhǔn)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行生產(chǎn)和控制,；應(yīng)按每批生產(chǎn)任務(wù)下達(dá)書(shū)面的生產(chǎn)指令,，不能以生產(chǎn)計(jì)劃安排來(lái)替代批生產(chǎn)指令；所有生產(chǎn)加工應(yīng)按批準(zhǔn)的工藝規(guī)程進(jìn)行,，根據(jù)經(jīng)驗(yàn)進(jìn)行系統(tǒng)的檢查,，并證明能夠按照質(zhì)量要求和其規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)藥品；確保生產(chǎn)廠房,、環(huán)境,、生產(chǎn)設(shè)備、衛(wèi)生符合要求,；符合規(guī)定要求的物料,、包裝容器和標(biāo)簽；合適的貯存和運(yùn)輸設(shè)備,。局認(rèn)證中心接到申請(qǐng)資料后,，需要對(duì)申請(qǐng)資料進(jìn)行技術(shù)審查。南京cGMP認(rèn)證組織GMP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查實(shí)行組長(zhǎng)負(fù)責(zé)制,。...
2022-11-10 -
宿遷MAH藥品上市持有人認(rèn)證
國(guó)際認(rèn)證的意義本身就是不僅要加強(qiáng)藥廠內(nèi)部諸多質(zhì)量因素的過(guò)程控制,，也要對(duì)藥廠外部關(guān)鍵質(zhì)量因素有所控制。如配方,、原料,、輔料、包裝材料,、儀器設(shè)備以及建筑材料的質(zhì)量采取控制措施,。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局是表示國(guó)家對(duì)藥品單獨(dú)地進(jìn)行第三方公正評(píng)價(jià)的GMP認(rèn)證機(jī)構(gòu),，其代碼C12。負(fù)責(zé)國(guó)際藥品貿(mào)易中優(yōu)先采購(gòu),、使用推薦,、優(yōu)先受理新藥藥品申請(qǐng)。迄至1998年6月31日末取得認(rèn)證的企業(yè),，藥品監(jiān)督管理部門(mén)將不再受理新藥生產(chǎn)的申請(qǐng),。以上就是對(duì)GMP認(rèn)證以及認(rèn)證機(jī)構(gòu)的介紹。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品認(rèn)證管理中心承辦藥品GMP認(rèn)證的具體工作,。宿遷MAH藥品上市持有人認(rèn)證GMP認(rèn)證檢查組須嚴(yán)格按照檢查方案對(duì)檢查項(xiàng)目進(jìn)行調(diào)查取證,。...
2022-11-09 -
江蘇cos認(rèn)證資格
簡(jiǎn)要的說(shuō)，GMP要求生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具備良好的生產(chǎn)設(shè)備,，合理的生產(chǎn)過(guò)程,，完善的質(zhì)量管理和嚴(yán)格的檢測(cè)系統(tǒng)，確保產(chǎn)品的質(zhì)量（包括食品安全衛(wèi)生）符合法規(guī)要求,。GMP所規(guī)定的內(nèi)容,，是食品加工企業(yè)必須達(dá)到的基本的條件?！读己盟幤飞a(chǎn)規(guī)范》(GoodManufacturePractice,，GMP)是指導(dǎo)藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的法規(guī)。世界衛(wèi)生組織于1975年11月正式公布GMP標(biāo)準(zhǔn),。國(guó)際上藥品的概念包括獸藥,，只有中國(guó)和澳大利亞等少數(shù)幾個(gè)國(guó)家是將人用藥GMP和獸藥GMP分開(kāi)的,。GMP認(rèn)證是全過(guò)程的咨詢(xún)服務(wù),。江蘇cos認(rèn)證資格認(rèn)證規(guī)范目錄比較。對(duì)藥品生產(chǎn)過(guò)程中的三要素——硬件系統(tǒng),、軟件系統(tǒng)和人員,，美國(guó)cGMP要比中國(guó)GM...
2022-11-08 -
石家莊藥品注冊(cè)認(rèn)證資格
簡(jiǎn)單來(lái)說(shuō)，TGA是澳大利亞醫(yī)療用品管理局的簡(jiǎn)稱(chēng),，TGA是隸屬于澳大利亞健康和老齡部下的一個(gè)部門(mén),，負(fù)責(zé)開(kāi)展一系列的評(píng)審和監(jiān)督管理工作，以確保在澳大利亞提供的商品符合其標(biāo)準(zhǔn),。在之前的推文當(dāng)中,，從宏觀數(shù)據(jù)上一起分析了TGA的各類(lèi)檢查數(shù)據(jù)。TGA認(rèn)證簡(jiǎn)單來(lái)講分為：GMP清關(guān)（GMPclearance）編輯注冊(cè)文件,、通過(guò)Sponsor進(jìn)行電子登記,、資費(fèi)、獲得登記號(hào),、接受隨機(jī)的和目標(biāo)性檢查,。GMPclearance,，這里的GMP清關(guān)其實(shí)就是我們說(shuō)的GMP互認(rèn)審查過(guò)程，但是由于中國(guó)和澳大利亞沒(méi)有GMP的互認(rèn)過(guò)程,，因此一般要先通過(guò)澳大利亞的官方現(xiàn)場(chǎng)檢查而獲得其直接認(rèn)可,。Sponsor是指澳大利亞的代理人（申請(qǐng)...
2022-11-06 -
蘇州EU-GMP認(rèn)證咨詢(xún)
認(rèn)證申請(qǐng)資料經(jīng)局安全監(jiān)管司受理、形式審查后,，轉(zhuǎn)交局認(rèn)證中心,。局認(rèn)證中心接到申請(qǐng)資料后，對(duì)申請(qǐng)資料進(jìn)行技術(shù)審查,。局認(rèn)證中心應(yīng)在申請(qǐng)資料接到之日起20個(gè)工作日內(nèi)提出審查意見(jiàn),，并書(shū)面通知申請(qǐng)單位。對(duì)通過(guò)資料審查的單位,，應(yīng)制定現(xiàn)場(chǎng)檢查方案,，并在資料審查通過(guò)之日起20個(gè)工作日內(nèi)組織現(xiàn)場(chǎng)檢查。檢查方案的內(nèi)容應(yīng)包括日程安排,、檢查項(xiàng)目,、檢查組成員及分工等。在資料審查中發(fā)現(xiàn)并需要核實(shí)的問(wèn)題應(yīng)列入檢查范圍,。局認(rèn)證中心負(fù)責(zé)將現(xiàn)場(chǎng)檢查通知書(shū)發(fā)至被檢查單位,，并抄送其所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)、檢查組成員所在單位和局安全監(jiān)管司,。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品認(rèn)證管理中心承辦藥品GMP認(rèn)證的具體工作,。蘇州EU-GMP認(rèn)證咨詢(xún)...
2022-11-04 -
南京cGMP認(rèn)證費(fèi)用
為了指導(dǎo)消費(fèi)者選購(gòu)滿意的商品、給銷(xiāo)售者帶來(lái)信譽(yù)和更多的利潤(rùn),、幫助生產(chǎn)企業(yè)建立健全有效的質(zhì)量體系,、節(jié)約大量檢驗(yàn)費(fèi)用、國(guó)家可以將推行產(chǎn)品認(rèn)證制度作為提高產(chǎn)品質(zhì)量的重要手段,、實(shí)行強(qiáng)制性的安全認(rèn)證制度是國(guó)家保護(hù)消費(fèi)者人身安全和健康的有效手段,、提高產(chǎn)品在國(guó)際市場(chǎng)上的競(jìng)爭(zhēng)能力。中國(guó)認(rèn)證機(jī)構(gòu)認(rèn)可機(jī)構(gòu)是中國(guó)合格評(píng)定國(guó)家認(rèn)可中心（CNAS）,，CNAS由原中國(guó)認(rèn)證機(jī)構(gòu)國(guó)家認(rèn)可委員會(huì)（CNAB）和中國(guó)實(shí)驗(yàn)室國(guó)家認(rèn)可委員會(huì)（CNAL）合并而來(lái),。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品認(rèn)證管理中心承辦藥品GMP認(rèn)證的具體工作。南京cGMP認(rèn)證費(fèi)用如果按照cGMP的要求,，出現(xiàn)精度偏差后應(yīng)該安排作進(jìn)一步的調(diào)查,，包括對(duì)溫度偏離精度后可能...
2022-11-03 -
南京日本藥品認(rèn)證申請(qǐng)
FDA認(rèn)證在廣大人民眼里是毋庸置疑的。美國(guó)的FDA機(jī)構(gòu)從建立以來(lái),，以高效率,，嚴(yán)格的標(biāo)準(zhǔn)獲得了大量消費(fèi)者的信任與支持。所以每年有著大量的藥物都在進(jìn)行FDA得認(rèn)證,，雖然機(jī)構(gòu)是美國(guó)的機(jī)構(gòu),，但是進(jìn)過(guò)FDA認(rèn)證的藥品,，不光可以在美國(guó)上市出售，在其他國(guó)家也是,，等于一個(gè)世界的通行證,。那么藥品fda認(rèn)證需要多久？時(shí)間上的話,，藥品的審查時(shí)間也是不一定,，要注意是新藥還是仿制藥。不同藥的時(shí)間也會(huì)不同,，一般來(lái)說(shuō)大體會(huì)在六個(gè)月時(shí)間,。這個(gè)時(shí)間也只是個(gè)大概。據(jù)FDA介紹,，法案要求每家貿(mào)易商和每份貿(mào)易,，都持有獨(dú)特的識(shí)別碼。藥品和生物制品所使用的標(biāo)準(zhǔn)化數(shù)碼標(biāo)識(shí)（SNI）包括國(guó)家藥品驗(yàn)證號(hào)（NDC）,。NDC把生產(chǎn)商身份,、藥品信息...
2022-11-02 -
石家莊認(rèn)證查詢(xún)
目前FDA對(duì)中國(guó)制藥和器械企業(yè)的審核數(shù)量約為130-160家/年。對(duì)藥企而言,，注冊(cè)企業(yè)約為800家,。而器械則超過(guò)3400家，對(duì)于I類(lèi)產(chǎn)品,，每四年檢查一次,，對(duì)于II/III類(lèi)產(chǎn)品，每?jī)赡隀z查一次,。FDA檢查重點(diǎn):評(píng)審文件,；按QSIT方法--基于7個(gè)子系統(tǒng)，4個(gè)主要子系統(tǒng)(管理,、設(shè)計(jì),、糾正預(yù)防、生產(chǎn)過(guò)程),；3個(gè)支持子系統(tǒng)(文件、物料,、生產(chǎn)工具和設(shè)備控制),；FDA檢查工作時(shí)會(huì)以點(diǎn)帶面，抓住一點(diǎn),，可在一個(gè)問(wèn)題上幾個(gè)來(lái)回,，也可能檢查整個(gè)公司的質(zhì)量管理體系。檢查時(shí)間及人員安排：一類(lèi)二類(lèi)器械均為1名檢察官,；三類(lèi)器械為1名或2名檢察官,，4-5個(gè)工作日,。FDA總部對(duì)近60%的醫(yī)療器械進(jìn)行上市前通告(510K)或...
2022-11-01