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cGMP是美,、歐,、日等國(guó)執(zhí)行的GMP規(guī)范，也被稱作“國(guó)際GMP規(guī)范”,，cGMP規(guī)范并不等同于我國(guó)實(shí)行的GMP規(guī)范。我國(guó)執(zhí)行GMP規(guī)范是由WHO制定的適用于發(fā)展中國(guó)家的GMP規(guī)范,，偏重對(duì)生產(chǎn)硬件比如生產(chǎn)設(shè)備的要求,。美國(guó),、歐洲和日本等國(guó)家執(zhí)行的GMP（即CGMP），也叫動(dòng)態(tài)藥品生產(chǎn)管理規(guī)范,，它的重心在生產(chǎn)軟件方面,，比如規(guī)范操作人員的動(dòng)作和如何處理生產(chǎn)流程中的突發(fā)事件等,。在國(guó)際上,，GMP已成為藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則,，是一套系統(tǒng)的、科學(xué)的管理制度,。實(shí)施GMP，不只通過產(chǎn)品的檢驗(yàn)來證明達(dá)到質(zhì)量要求,，而是在藥品生產(chǎn)的全過程中實(shí)施科學(xué)的管理和嚴(yán)密的監(jiān)控來獲得預(yù)期質(zhì)量,。實(shí)施GMP可以防止生產(chǎn)過程中藥品的...

《藥品GMP證書》有效期一般為5年。新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的《藥品GMP證書》有效期為1年,。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)在有效期屆滿前6個(gè)月,，重新申請(qǐng)藥品GMP認(rèn)證。新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)《藥品GMP證書》有效期屆滿前申請(qǐng)復(fù)查,，復(fù)查合格后,，頒發(fā)有效期為5年的《藥品GMP證書》經(jīng)局安全監(jiān)管司審核后報(bào)局領(lǐng)導(dǎo)審批。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局在收到局認(rèn)證中心審核意見之日起20個(gè)工作日內(nèi),，作出是否批準(zhǔn)的決定,。對(duì)審批結(jié)果為“合格”的藥品生產(chǎn)企業(yè)（車間），由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)《藥品GMP證書》,，并予以公告,。以GMP法規(guī)和指南為標(biāo)準(zhǔn)，幫助客戶做好生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)的GMP符合性檢查的各項(xiàng)準(zhǔn)備工作,。浙江認(rèn)證流程所謂動(dòng)態(tài)藥品生產(chǎn)管理規(guī)范,，就是強(qiáng)調(diào)現(xiàn)...

GMP標(biāo)準(zhǔn)（藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）是為保證藥品在規(guī)定的質(zhì)量下持續(xù)生產(chǎn)的體系。它是為把藥品生產(chǎn)過程中的不合格的危險(xiǎn)降低到低而訂立的,。GMP包含方方面面的要求,，從廠房到地面,、設(shè)備,、人員和培訓(xùn)、衛(wèi)生,、空氣和水的純化,、生產(chǎn)和文件?！癎MP”是英文GoodManufacturingPractice的縮寫,，中文的意思是“良好作業(yè)規(guī)范”，或是“優(yōu)良制造標(biāo)準(zhǔn)”,，是一種特別注重在生產(chǎn)過程中實(shí)施對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量與衛(wèi)生安全的自主性管理制度,。它是一套適用于制藥、食品等行業(yè)的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn),，要求企業(yè)從原料,、人員、設(shè)施設(shè)備,、生產(chǎn)過程,、包裝運(yùn)輸、質(zhì)量控制等方面按國(guó)家有關(guān)法規(guī)達(dá)到衛(wèi)生質(zhì)量要求,，形成一套可操作的作業(yè)規(guī)范幫助企業(yè)改善企業(yè)衛(wèi)...

GMP認(rèn)證所需資料：藥品GMP認(rèn)證申請(qǐng)書（一式四份）,；《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》和《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件；藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理自查情況（包括企業(yè)概況及歷史沿革情況,、生產(chǎn)和質(zhì)量管理情況,、前次認(rèn)證缺陷項(xiàng)目的改正情況）,；藥品生產(chǎn)企業(yè)組織機(jī)構(gòu)圖（注明各部門名稱,、相互關(guān)系、部門負(fù)責(zé)人）,；藥品生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)人,、部門負(fù)責(zé)人簡(jiǎn)歷；依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)及相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員,、工程技術(shù)人員,、技術(shù)工人登記表，并標(biāo)明所在部門及崗位,；高,、中、初級(jí)技術(shù)人員占全體員工的比例情況表,；藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)范圍全部劑型和品種表,；申請(qǐng)認(rèn)證范圍劑和品種表，包括依據(jù)標(biāo)準(zhǔn),、藥品批準(zhǔn)文號(hào),；新藥證書及生產(chǎn)批件等有關(guān)文件資料的復(fù)印件；藥品生產(chǎn)企業(yè)周圍環(huán)境圖...

新開辦的藥品生產(chǎn)企業(yè)（車間）《藥品GMP證書》有效期為一年,，期滿復(fù)查合格后,，頒發(fā)的《藥品GMP證書》有效期為五年?！端幤稧MP證書》有效期滿前,，由藥品生產(chǎn)企業(yè)提出申請(qǐng),，按藥品GMP認(rèn)證工作程序重新檢查、換證,。認(rèn)證不合格的企業(yè),，再次認(rèn)證申請(qǐng)與上次認(rèn)證申請(qǐng)的時(shí)間間隔應(yīng)在一年以上。省,、自治區(qū),、直轄市藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本轄區(qū)獲得證書企業(yè)（車間）的監(jiān)督檢查工作。在證書有效期內(nèi),，每?jī)赡隀z查一次,。檢查報(bào)告經(jīng)局認(rèn)證中心審核后報(bào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局必要時(shí)對(duì)取得《藥品GMP證書》的企業(yè)（車間）進(jìn)行抽查,。對(duì)違反國(guó)家藥品監(jiān)督管理有關(guān)規(guī)定的或經(jīng)監(jiān)督檢查不符合GMP要求的獲證企業(yè),，將撤銷其《藥品GMP...

藥品GMP認(rèn)證是國(guó)家對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查的一種手段，是對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)(車間)實(shí)施GMP情況的檢查認(rèn)可過程,。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)全國(guó)藥品GMP認(rèn)證工作,；負(fù)責(zé)藥品GMP檢查員的培訓(xùn)、考核和聘任,；負(fù)責(zé)國(guó)際藥品貿(mào)易中藥品GMP互認(rèn)工作,。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心（以下簡(jiǎn)稱“局認(rèn)證中心”）承辦藥品GMP認(rèn)證具體工作。省,、自治區(qū),、直轄市藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本轄區(qū)藥品生產(chǎn)企業(yè)GMP認(rèn)證的資料初審及日常監(jiān)督管理工作。以上就是小編對(duì)GMP認(rèn)證的介紹,。GMP咨詢可以設(shè)計(jì)出合理,、經(jīng)濟(jì)實(shí)用、符合GMP認(rèn)證要求的設(shè)計(jì)圖紙,。金華藥企認(rèn)證FDA注冊(cè)是沒有證書的,，產(chǎn)品通過在FDA進(jìn)行注冊(cè)，將取得注冊(cè)號(hào)碼,，F(xiàn)DA會(huì)...

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局是表示國(guó)家對(duì)藥品單獨(dú)地進(jìn)行第三方公正評(píng)價(jià)的GMP認(rèn)證機(jī)構(gòu),，其代碼C12。負(fù)責(zé)國(guó)際藥品貿(mào)易中優(yōu)先采購(gòu),、使用推薦,、優(yōu)先受理新藥藥品申請(qǐng)。迄至1998年6月31日末取得認(rèn)證的企業(yè),，藥品監(jiān)督管理部門將不再受理新藥生產(chǎn)的申請(qǐng),。GMP認(rèn)證是集軟件、硬件,、安全,、衛(wèi)生,、環(huán)保于一身的強(qiáng)制性認(rèn)證，那么它就必須建立和運(yùn)行著科學(xué)的,、公認(rèn)的國(guó)際管理體系,，要請(qǐng)有資歷的第二方(咨詢機(jī)構(gòu))匯同本企業(yè)**進(jìn)行整體策劃、評(píng)估,，制訂出適合本企業(yè)(含國(guó)際標(biāo)準(zhǔn),、國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn))規(guī)范的質(zhì)量管理手冊(cè)及作業(yè)指導(dǎo)書,，在學(xué)習(xí),、培訓(xùn)、運(yùn)轉(zhuǎn)的不斷修正過程中,，再來申請(qǐng)GMP認(rèn)證才是每個(gè)藥業(yè)人明智的選擇,。GMP認(rèn)證在藥品中是一個(gè)非...

2019年版的藥品管理法，在藥品生產(chǎn)一章中規(guī)定,，從事藥品生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度,，并符合藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)本法制定的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求。而在之前2015版的藥品管理法中的相關(guān)規(guī)定為：藥品生產(chǎn)企業(yè)必須按照藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)本法制定的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》組織生產(chǎn),，藥品監(jiān)督管理部門按照規(guī)定對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)是否符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求進(jìn)行認(rèn)證,；對(duì)認(rèn)證合格的，發(fā)給認(rèn)證證書,。通過對(duì)比新舊藥品管理法可以發(fā)現(xiàn),，新法并未規(guī)定開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)需要進(jìn)行GMP認(rèn)證,，但不可以理解為GMP認(rèn)證已經(jīng)取消了,，可以認(rèn)為新法為GMP認(rèn)證的取消進(jìn)行了一定的鋪墊，畢竟,，除了法律還有行政法規(guī),、部門規(guī)章需要...

GMP是世界衛(wèi)生組織（WHO），對(duì)所有制要企業(yè)質(zhì)量管理體系的具體要求,。國(guó)際衛(wèi)生組織規(guī)定,，從1992年起出口藥品必須按照GMP規(guī)定進(jìn)行生產(chǎn)，藥品出口必須初具GMP證明文件,。GMP在世界范圍內(nèi)已經(jīng)被多數(shù)國(guó)家的制藥企業(yè)和醫(yī)藥**一致公認(rèn)為制藥企業(yè)和醫(yī)院制劑室進(jìn)行質(zhì)量管理的優(yōu)良的,、必備的制度。GMP是國(guó)際藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的通用準(zhǔn)則,，ISO9000是由國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO）頒布的關(guān)于質(zhì)量管理和質(zhì)量保證的標(biāo)準(zhǔn)體系,。GMP具有區(qū)域性，多數(shù)由各國(guó)結(jié)合本國(guó)國(guó)情制定本國(guó)的GMP,，適用于藥品生產(chǎn)行業(yè),。ISO9000質(zhì)量體系是國(guó)際性的質(zhì)量體系,，不只適用于生產(chǎn)行業(yè)，也適用于服務(wù),、經(jīng)營(yíng),、金融等行業(yè)，因而更具普遍性,。GM...

FDA注冊(cè)認(rèn)證對(duì)于一個(gè)商品來說重要性還是非常高的,，因?yàn)镕DA通過之后就可以證明該商品，對(duì)人身體的安全性還是能夠保障的,。FDA成立了這么多年,，目前已經(jīng)成為世界上優(yōu)先級(jí)比較好的注冊(cè)機(jī)構(gòu)。所以現(xiàn)在世界上大部分企業(yè)包括國(guó)內(nèi)的很多企業(yè),，也都是比較想要得到FDA的認(rèn)證,。fda認(rèn)證好拿嗎？FDA其實(shí)沒有認(rèn)證這一說法,，也只有注冊(cè),，所以注冊(cè)就是大家所常說的FDA認(rèn)證。其通過的要求也不是很難,。出口到美國(guó)FDA不是認(rèn)證,，而是注冊(cè)通過就行。FDA注冊(cè)是沒有證書的,，產(chǎn)品通過在FDA進(jìn)行注冊(cè),，將取得注冊(cè)號(hào)碼，F(xiàn)DA會(huì)給申請(qǐng)人一份回函（有FDA行政長(zhǎng)官的簽字）,，但不存在FDA證書一說,。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)在有效期屆滿前6個(gè)月，重...

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局是表示國(guó)家對(duì)藥品單獨(dú)地進(jìn)行第三方公正評(píng)價(jià)的GMP認(rèn)證機(jī)構(gòu),，其代碼C12,。負(fù)責(zé)國(guó)際藥品貿(mào)易中優(yōu)先采購(gòu)、使用推薦,、優(yōu)先受理新藥藥品申請(qǐng),。迄至1998年6月31日末取得認(rèn)證的企業(yè)，藥品監(jiān)督管理部門將不再受理新藥生產(chǎn)的申請(qǐng),。GMP認(rèn)證是集軟件,、硬件、安全,、衛(wèi)生,、環(huán)保于一身的強(qiáng)制性認(rèn)證，那么它就必須建立和運(yùn)行著科學(xué)的、公認(rèn)的國(guó)際管理體系,，要請(qǐng)有資歷的第二方(咨詢機(jī)構(gòu))匯同本企業(yè)**進(jìn)行整體策劃,、評(píng)估，制訂出適合本企業(yè)(含國(guó)際標(biāo)準(zhǔn),、國(guó)家標(biāo)準(zhǔn),、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn))規(guī)范的質(zhì)量管理手冊(cè)及作業(yè)指導(dǎo)書，在學(xué)習(xí),、培訓(xùn),、運(yùn)轉(zhuǎn)的不斷修正過程中，再來申請(qǐng)GMP認(rèn)證才是每個(gè)藥業(yè)人明智的選擇,。GMP認(rèn)證特點(diǎn)體現(xiàn)在它是結(jié)...

如果按照cGMP的要求,，出現(xiàn)精度偏差后應(yīng)該安排作進(jìn)一步的調(diào)查，包括對(duì)溫度偏離精度后可能出現(xiàn)的結(jié)果進(jìn)行檢查,，同時(shí)還應(yīng)該對(duì)偏離工藝描述的地方加以記錄,。藥品的所有檢查只是針對(duì)已知雜質(zhì)和已知不良物質(zhì)的檢查，對(duì)于未知的有害成分或無關(guān)成分是無法通過現(xiàn)有方法檢查出來的,。評(píng)價(jià)一種藥品的質(zhì)量?jī)?yōu)劣,，常常把藥物經(jīng)過質(zhì)量檢驗(yàn)認(rèn)定是否合格的標(biāo)準(zhǔn)，或者依據(jù)產(chǎn)品的效果,、外觀為判斷依據(jù),。然而，在cGMP中,，質(zhì)量的概念是貫穿整個(gè)生產(chǎn)過程中的一種行為規(guī)范,。一個(gè)質(zhì)量完全合格的藥品未必是符合cGMP要求的，因?yàn)樗倪^程存在有出現(xiàn)偏差的可能,，如果不是在一個(gè)對(duì)全過程有嚴(yán)格的規(guī)范要求的話,，潛在的危險(xiǎn)是不能被質(zhì)量報(bào)告所發(fā)現(xiàn)的。這也就是為什么...

FDA認(rèn)證在大多數(shù)人眼里一直也都是非常好的認(rèn)證機(jī)構(gòu),。尤其是對(duì)醫(yī)療器械認(rèn)證也有著非常嚴(yán)格的規(guī)范和程序,。醫(yī)療器械產(chǎn)品如果想在美國(guó)上市，要經(jīng)過美國(guó)FDA注冊(cè),，F(xiàn)DA510K，F(xiàn)DA驗(yàn)廠,，針對(duì)美國(guó)市場(chǎng),，其中FDA注冊(cè)是強(qiáng)制性要求，普通FDA注冊(cè)和產(chǎn)品列名是針對(duì)一般低風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品,，行業(yè)內(nèi)稱作510K豁免產(chǎn)品,，510K則對(duì)應(yīng)針對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品，F(xiàn)DA驗(yàn)廠是針對(duì)部分被抽查到的企業(yè)，一般產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)越高,，被抽到驗(yàn)廠的概率越大,。醫(yī)療器械FDA驗(yàn)廠來說，醫(yī)療器械FDA驗(yàn)廠是按照QSR820體系,，QSR820是法規(guī),，不是認(rèn)證，廠家拒絕檢查視為違法,。拒絕后直接的后果就是會(huì)收到FDA的警告信,，嚴(yán)重的后果就是會(huì)被拉到黑名單，并被FD...

GMP認(rèn)證是集軟件,、硬件,、安全、衛(wèi)生,、環(huán)保于一身的強(qiáng)制性認(rèn)證,，那么它就必須建立和運(yùn)行著科學(xué)的、公認(rèn)的國(guó)際管理體系,，要請(qǐng)有資歷的第二方(咨詢機(jī)構(gòu))匯同本企業(yè)**進(jìn)行整體策劃,、評(píng)估，制訂出適合本企業(yè)(含國(guó)際標(biāo)準(zhǔn),、國(guó)家標(biāo)準(zhǔn),、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn))規(guī)范的質(zhì)量管理手冊(cè)及作業(yè)指導(dǎo)書，在學(xué)習(xí),、培訓(xùn),、運(yùn)轉(zhuǎn)的不斷修正過程中，再來申請(qǐng)GMP認(rèn)證才是每個(gè)藥業(yè)人明智的選擇,。所以GMP認(rèn)證在藥品中是一個(gè)非常重要的存在,，關(guān)于GMP認(rèn)證的過程目前在我國(guó)也是比較嚴(yán)格的，所以推薦選擇相關(guān)服務(wù)注冊(cè)機(jī)構(gòu)比較好,，這樣企業(yè)就可以省時(shí)省力,。藥品生產(chǎn)必須符合GMP咨詢認(rèn)證的要求，藥品質(zhì)量必須符合法定標(biāo)準(zhǔn),。連云港藥品進(jìn)口認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)GMP認(rèn)證是一套適用于制...

簡(jiǎn)要的說,，GMP要求生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具備良好的生產(chǎn)設(shè)備，合理的生產(chǎn)過程,，完善的質(zhì)量管理和嚴(yán)格的檢測(cè)系統(tǒng),，確保產(chǎn)品的質(zhì)量（包括食品安全衛(wèi)生）符合法規(guī)要求。GMP所規(guī)定的內(nèi)容,，是食品加工企業(yè)必須達(dá)到的基本的條件,。《良好藥品生產(chǎn)規(guī)范》(GoodManufacturePractice，GMP)是指導(dǎo)藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的法規(guī),。世界衛(wèi)生組織于1975年11月正式公布GMP標(biāo)準(zhǔn),。國(guó)際上藥品的概念包括獸藥，只有中國(guó)和澳大利亞等少數(shù)幾個(gè)國(guó)家是將人用藥GMP和獸藥GMP分開的,。認(rèn)證檢查報(bào)告須檢查組全體人員簽字,，并附缺陷項(xiàng)目、尚需完善的方面,、有異議問題的意見及相關(guān)資料等,。韓國(guó)藥品認(rèn)證要求認(rèn)證按強(qiáng)制程度分為自愿性認(rèn)證和強(qiáng)制...

自愿性認(rèn)證是組織根據(jù)組織本身或其顧客、相關(guān)方的要求自愿申請(qǐng)的認(rèn)證,。自愿性認(rèn)證多是管理體系認(rèn)證,，也包括企業(yè)對(duì)未列入CCC認(rèn)證目錄的產(chǎn)品所申請(qǐng)的認(rèn)證。我國(guó)自愿性管理體系認(rèn)證包括：質(zhì)量管理體系認(rèn)證,，環(huán)境管理體系認(rèn)證,，職業(yè)健康安全管理體系認(rèn)證，HACCP認(rèn)證,，依據(jù)國(guó)家認(rèn)監(jiān)委（CNCA）2002年第3號(hào)文件《食品生產(chǎn)企業(yè)危害分析和關(guān)鍵控制點(diǎn)（HACCP）管理體系認(rèn)證管理規(guī)定》（相當(dāng)于國(guó)際食品法典委員會(huì)（CAC）《危害分析和關(guān)鍵控制點(diǎn)（HACCP）體系及其應(yīng)用準(zhǔn)則》）,；食品安全管理體系認(rèn)證，汽車生產(chǎn)件及相關(guān)服務(wù)件組織質(zhì)量管理體系認(rèn)證,。能源管理體系認(rèn)證,，售后服務(wù)體系認(rèn)證，品牌認(rèn)證,。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局藥...

《藥品GMP證書》有效期一般為5年,。新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的《藥品GMP證書》有效期為1年。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)在有效期屆滿前6個(gè)月,，重新申請(qǐng)藥品GMP認(rèn)證,。新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)《藥品GMP證書》有效期屆滿前申請(qǐng)復(fù)查，復(fù)查合格后,，頒發(fā)有效期為5年的《藥品GMP證書》經(jīng)局安全監(jiān)管司審核后報(bào)局領(lǐng)導(dǎo)審批,。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局在收到局認(rèn)證中心審核意見之日起20個(gè)工作日內(nèi)，作出是否批準(zhǔn)的決定,。對(duì)審批結(jié)果為“合格”的藥品生產(chǎn)企業(yè)（車間）,，由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)《藥品GMP證書》，并予以公告,。國(guó)際認(rèn)證的意義本身就是不僅要加強(qiáng)藥廠內(nèi)部諸多質(zhì)量因素的過程控制,。蘇州藥品認(rèn)證公司產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證的種類按質(zhì)量認(rèn)證的責(zé)任不同，可分為自...

拿到FDA的認(rèn)證注冊(cè)是大多數(shù)企業(yè)每一年的努力目標(biāo),，因?yàn)樵谑澜缟洗蟛糠謬?guó)家和地區(qū)，都是十分認(rèn)可FDA的。凡是經(jīng)過了FDA的認(rèn)證注冊(cè),，那么就說明該物品對(duì)人體的安全性就非常有保障,，所以要拿到這個(gè)世界通行證的難度性還是比較大的，所以一般都是選擇相關(guān)的機(jī)構(gòu)進(jìn)行注冊(cè)完成,，現(xiàn)在國(guó)內(nèi)也有企業(yè)可以進(jìn)行完善的FDA注冊(cè)服務(wù),，比如康安醫(yī)藥就是一家非常不錯(cuò)的可以提供全球性各類注冊(cè)的機(jī)構(gòu)。fda認(rèn)證需要企業(yè)法人執(zhí)照復(fù)印件,；生產(chǎn)(衛(wèi)生)許可證,、合格證復(fù)印件；企業(yè)簡(jiǎn)介(企業(yè)成立時(shí)間,、經(jīng)濟(jì)性能,、技術(shù)力量、主要生產(chǎn)品種及其性能,、資產(chǎn)狀況),；產(chǎn)品說明書(應(yīng)包括：產(chǎn)品的用法、用量,、保質(zhì)期,、存放條件、使用禁忌等內(nèi)容),；產(chǎn)品的成份與成...

FDA是美國(guó)食物和藥物辦理局的簡(jiǎn)稱,，首要責(zé)任是保護(hù)大眾健康與食物保證，OTC和疫苗,，膳食彌補(bǔ)劑,，化妝品，顧客運(yùn)用其他的產(chǎn)品是安全的,，正確標(biāo)記和衛(wèi)生,。是美國(guó)食物與藥品辦理總署簽發(fā)的食物或藥品的合格證書，由于其科學(xué)性和嚴(yán)謹(jǐn)性,，這一認(rèn)證已成為世界公認(rèn)的規(guī)范,。取得FDA認(rèn)證的藥品，不光可以在美國(guó)出售,，而且可以銷往世界上大多數(shù)國(guó)家和地區(qū),。它是以保護(hù)顧客為首要功能的聯(lián)邦組織之一。經(jīng)過FDA認(rèn)證的食物,、藥品,、化妝品和醫(yī)療器具對(duì)人體是保證安全而有效的。在美國(guó)等近百個(gè)國(guó)家,，只要經(jīng)過了FDA認(rèn)可的資料,、器械和技能才干進(jìn)行商業(yè)化臨床應(yīng)用,。GMP認(rèn)證必須建立和運(yùn)行著科學(xué)的、公認(rèn)的國(guó)際管理體系,。江蘇gmp認(rèn)證條件FDA...

我國(guó)藥企GMP改造是比較順利的,。但在實(shí)施cGMP還面臨難題，主要體現(xiàn)在細(xì)節(jié)和過程的真實(shí)性兩個(gè)方面,。我國(guó)GMP規(guī)范是世界衛(wèi)生組織針對(duì)發(fā)展中國(guó)家制定的,，硬件方面，中國(guó)GMP與cGMP對(duì)硬件要求差距并不遠(yuǎn),。但cGMP更強(qiáng)調(diào)的是過程的真實(shí)性,，還有認(rèn)證后的日常執(zhí)行。尤其需要制造商觀念的調(diào)整與適應(yīng),。實(shí)施cGMP目的在于使那些問題藥品在進(jìn)入市場(chǎng)之前被發(fā)現(xiàn),。這其中，消費(fèi)者的健康不會(huì)受到損害是幸運(yùn)的,，但從藥品制造商的角度來看,，這樣的結(jié)果是不幸的，因?yàn)楫a(chǎn)品在不符合cGMP規(guī)范下生產(chǎn),，使得制造商蒙受了巨大的經(jīng)濟(jì)損失,。如此看來，執(zhí)行cGMP是要付出代價(jià)的,，中國(guó)制藥企業(yè)承受這個(gè)代價(jià)是需要一個(gè)過程,，需要一段時(shí)間來轉(zhuǎn)變觀念...

GMP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查實(shí)行組長(zhǎng)負(fù)責(zé)制。省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門可選派一名負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理的人員作為觀察員參加轄區(qū)藥品GMP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查,。局認(rèn)證中心負(fù)責(zé)組織GMP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查,，并根據(jù)被檢查單位情況派員參加、監(jiān)督,、協(xié)調(diào)檢查方案的實(shí)施,，協(xié)助組長(zhǎng)草擬檢查報(bào)告。會(huì)議內(nèi)容包括：介紹檢查組成員,；聲明檢查注意事項(xiàng),；確認(rèn)檢查范圍；落實(shí)檢查日程,；確定檢查陪同人員等,。檢查陪同人員必須是企業(yè)負(fù)責(zé)人或生產(chǎn)、質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人,，熟悉藥品生產(chǎn)全過程,，并能準(zhǔn)確解答檢查組提出的有關(guān)問題。認(rèn)證按強(qiáng)制程度分為自愿性認(rèn)證和強(qiáng)制性認(rèn)證兩種,。蘇州TGA認(rèn)證咨詢FDA認(rèn)證在大多數(shù)人眼里一直也都是非常好的認(rèn)證機(jī)構(gòu),。尤其是對(duì)醫(yī)療器械認(rèn)證也有著非常...

2019年版的藥品管理法,，在藥品生產(chǎn)一章中規(guī)定，從事藥品生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度,，并符合藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)本法制定的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求,。而在之前2015版的藥品管理法中的相關(guān)規(guī)定為：藥品生產(chǎn)企業(yè)必須按照藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)本法制定的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》組織生產(chǎn),，藥品監(jiān)督管理部門按照規(guī)定對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)是否符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求進(jìn)行認(rèn)證,；對(duì)認(rèn)證合格的，發(fā)給認(rèn)證證書,。通過對(duì)比新舊藥品管理法可以發(fā)現(xiàn),，新法并未規(guī)定開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)需要進(jìn)行GMP認(rèn)證，但不可以理解為GMP認(rèn)證已經(jīng)取消了,，可以認(rèn)為新法為GMP認(rèn)證的取消進(jìn)行了一定的鋪墊,，畢竟，除了法律還有行政法規(guī),、部門規(guī)章需要...

GMP認(rèn)證資料：申請(qǐng)報(bào)告,，登記表，申請(qǐng)人的基本情況及其相關(guān)證明文件,，擬辦企業(yè)的基本情況,，包括擬辦企業(yè)名稱、生產(chǎn)品種,、劑型,、設(shè)備、工藝及生產(chǎn)能力,；擬辦企業(yè)的場(chǎng)地,、周邊環(huán)境、基礎(chǔ)設(shè)施等條件說明以及投資規(guī)模等情況說明,，企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照(營(yíng)業(yè)執(zhí)照)復(fù)印件或工商行政管理部門出具的擬辦企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書,，生產(chǎn)地址及注冊(cè)地址、企業(yè)類型,、法人或者企業(yè)負(fù)責(zé)人,。擬辦企業(yè)的組織機(jī)構(gòu)圖(注明各部門的職責(zé)及相互關(guān)系、部門負(fù)責(zé)人)擬辦企業(yè)的法人,、企業(yè)負(fù)責(zé)人,、部門負(fù)責(zé)人簡(jiǎn)歷，學(xué)歷和職稱證書,；依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)及相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員,、工程技術(shù)人員、技術(shù)工人登記表,，并標(biāo)明所在部門及崗位,；高級(jí),、中級(jí)、初級(jí)技術(shù)人員的比例情況表...

藥品受FDA藥物評(píng)估和研究中心的監(jiān)管,，此項(xiàng)不僅包括一些常規(guī)藥物,，如牙膏，止汗劑,，頭皮屑也被認(rèn)為藥物,。進(jìn)行FDA認(rèn)證批準(zhǔn)需要在美國(guó)銷售新的藥的公司進(jìn)行各種測(cè)試，首先實(shí)驗(yàn)室和動(dòng)物實(shí)驗(yàn)室,，接下來要進(jìn)行人類測(cè)試,，已了解藥物的診斷是否安全有效，在檢測(cè)該藥物后,，該公司向FDA發(fā)送稱為新藥申請(qǐng)(NDA)的申請(qǐng),，一些藥物是由生物材料制成的，新生物藥物不是NDA,，而是通過生物制劑許可證申請(qǐng)(BLA)批準(zhǔn),，無論是NDA還是BLA，應(yīng)用程序都包含在內(nèi)該藥的檢測(cè)結(jié)果制造信息證明公司可以正確生產(chǎn)藥物該公司提出的藥物標(biāo)簽,，該標(biāo)簽提供有關(guān)藥物的必要信息,，包括已顯示有效的用途，可能的風(fēng)險(xiǎn)以及如何使用該藥物如果FDA醫(yī)師和科學(xué)...

認(rèn)證,，是一種信用保證形式,。按照國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO）和國(guó)際電工委員會(huì)（IEC）的定義，是指由國(guó)家認(rèn)可的認(rèn)證機(jī)構(gòu)證明一個(gè)組織的產(chǎn)品,、服務(wù),、管理體系符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范（TS）或其強(qiáng)制性要求的合格評(píng)定活動(dòng),。認(rèn)證是指由認(rèn)證機(jī)構(gòu)證明產(chǎn)品,、服務(wù)、管理體系符合相關(guān)技術(shù)規(guī)范的強(qiáng)制性要求或者標(biāo)準(zhǔn)的合格評(píng)定活動(dòng),。此處的認(rèn)證包括體系認(rèn)證和產(chǎn)品認(rèn)證兩大類,，體系認(rèn)證一般的企業(yè)都可以做，也是一個(gè)讓客戶對(duì)自己的企業(yè)或公司放心的認(rèn)證,，比如說ISO9001質(zhì)量體系認(rèn)證,，一般價(jià)格以企業(yè)或公司人數(shù)的多少來決定；產(chǎn)品認(rèn)證相對(duì)來說比較普遍,，各種不同規(guī)格的產(chǎn)品和不同的產(chǎn)品認(rèn)證價(jià)格都不一樣,，當(dāng)然他們的用途也不一樣，比如說CCC國(guó)家強(qiáng)...

GMP認(rèn)證所需資料：藥品GMP認(rèn)證申請(qǐng)書（一式四份）,；《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》和《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件,；藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理自查情況（包括企業(yè)概況及歷史沿革情況,、生產(chǎn)和質(zhì)量管理情況、前次認(rèn)證缺陷項(xiàng)目的改正情況）,；藥品生產(chǎn)企業(yè)組織機(jī)構(gòu)圖（注明各部門名稱,、相互關(guān)系、部門負(fù)責(zé)人）,；藥品生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)人,、部門負(fù)責(zé)人簡(jiǎn)歷；依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)及相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員,、工程技術(shù)人員,、技術(shù)工人登記表，并標(biāo)明所在部門及崗位,；高、中,、初級(jí)技術(shù)人員占全體員工的比例情況表,；藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)范圍全部劑型和品種表；申請(qǐng)認(rèn)證范圍劑和品種表,，包括依據(jù)標(biāo)準(zhǔn),、藥品批準(zhǔn)文號(hào)；新藥證書及生產(chǎn)批件等有關(guān)文件資料的復(fù)印件,；藥品生產(chǎn)企業(yè)周圍環(huán)境圖...

2019年版的藥品管理法,，在藥品生產(chǎn)一章中規(guī)定，從事藥品生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度,，并符合藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)本法制定的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求,。而在之前2015版的藥品管理法中的相關(guān)規(guī)定為：藥品生產(chǎn)企業(yè)必須按照藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)本法制定的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》組織生產(chǎn)，藥品監(jiān)督管理部門按照規(guī)定對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)是否符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求進(jìn)行認(rèn)證,；對(duì)認(rèn)證合格的,，發(fā)給認(rèn)證證書。通過對(duì)比新舊藥品管理法可以發(fā)現(xiàn),，新法并未規(guī)定開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)需要進(jìn)行GMP認(rèn)證,，但不可以理解為GMP認(rèn)證已經(jīng)取消了，可以認(rèn)為新法為GMP認(rèn)證的取消進(jìn)行了一定的鋪墊,，畢竟,，除了法律還有行政法規(guī)、部門規(guī)章需要...

新開辦的藥品生產(chǎn)企業(yè)（車間）申請(qǐng)GMP認(rèn)證,，除報(bào)送第五條2至10項(xiàng)規(guī)定的資料外,，還須報(bào)送開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)（車間）批準(zhǔn)立項(xiàng)文件和擬生產(chǎn)的品種或劑型3批試生產(chǎn)記錄。局認(rèn)證中心對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)所報(bào)資料進(jìn)行技術(shù)審查,，對(duì)符合要求的,，實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)檢查,。局認(rèn)證中心負(fù)責(zé)組織現(xiàn)場(chǎng)檢查，現(xiàn)場(chǎng)檢查組由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品GMP檢查員組成,，現(xiàn)場(chǎng)檢查實(shí)行組長(zhǎng)負(fù)責(zé)制,。第四章審批與發(fā)證，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局對(duì)認(rèn)證合格的企業(yè)（車間）頒發(fā)《藥品GMP證書》,，并予以公告,。《藥品GMP證書》有效期為五年,。GMP符合性檢查關(guān)注要點(diǎn)GMP符合性檢查不同于認(rèn)證檢查,，具有隨機(jī)性。連云港進(jìn)口藥認(rèn)證要求GMP基本原則有：藥品生產(chǎn)企業(yè)必須有足夠的資歷...

新開辦的藥品生產(chǎn)企業(yè)（車間）申請(qǐng)GMP認(rèn)證,，除報(bào)送第五條2至10項(xiàng)規(guī)定的資料外,，還須報(bào)送開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)（車間）批準(zhǔn)立項(xiàng)文件和擬生產(chǎn)的品種或劑型3批試生產(chǎn)記錄。局認(rèn)證中心對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)所報(bào)資料進(jìn)行技術(shù)審查,，對(duì)符合要求的,，實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)檢查。局認(rèn)證中心負(fù)責(zé)組織現(xiàn)場(chǎng)檢查,，現(xiàn)場(chǎng)檢查組由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品GMP檢查員組成,，現(xiàn)場(chǎng)檢查實(shí)行組長(zhǎng)負(fù)責(zé)制。第四章審批與發(fā)證,，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局對(duì)認(rèn)證合格的企業(yè)（車間）頒發(fā)《藥品GMP證書》,，并予以公告?！端幤稧MP證書》有效期為五年,。認(rèn)證按認(rèn)證對(duì)象分為體系認(rèn)證和產(chǎn)品認(rèn)證。江蘇國(guó)產(chǎn)藥認(rèn)證申請(qǐng)F(tuán)DA認(rèn)證在廣大人民眼里是毋庸置疑的,。美國(guó)的FDA機(jī)構(gòu)從建立以來,，以高效率，嚴(yán)...

新開辦的藥品生產(chǎn)企業(yè)（車間）《藥品GMP證書》有效期為一年,，期滿復(fù)查合格后,，頒發(fā)的《藥品GMP證書》有效期為五年?！端幤稧MP證書》有效期滿前,，由藥品生產(chǎn)企業(yè)提出申請(qǐng)，按藥品GMP認(rèn)證工作程序重新檢查,、換證,。認(rèn)證不合格的企業(yè)，再次認(rèn)證申請(qǐng)與上次認(rèn)證申請(qǐng)的時(shí)間間隔應(yīng)在一年以上。省,、自治區(qū),、直轄市藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本轄區(qū)獲得證書企業(yè)（車間）的監(jiān)督檢查工作。在證書有效期內(nèi),，每?jī)赡隀z查一次,。檢查報(bào)告經(jīng)局認(rèn)證中心審核后報(bào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局必要時(shí)對(duì)取得《藥品GMP證書》的企業(yè)（車間）進(jìn)行抽查,。對(duì)違反國(guó)家藥品監(jiān)督管理有關(guān)規(guī)定的或經(jīng)監(jiān)督檢查不符合GMP要求的獲證企業(yè),，將撤銷其《藥品GMP...