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國(guó)際認(rèn)證的意義本身就是不僅要加強(qiáng)藥廠內(nèi)部諸多質(zhì)量因素的過(guò)程控制,，也要對(duì)藥廠外部關(guān)鍵質(zhì)量因素有所控制,。如配方、原料,、輔料,、包裝材料,、儀器設(shè)備以及建筑材料的質(zhì)量采取控制措施。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局是表示國(guó)家對(duì)藥品單獨(dú)地進(jìn)行第三方公正評(píng)價(jià)的GMP認(rèn)證機(jī)構(gòu),，其代碼C12,。負(fù)責(zé)國(guó)際藥品貿(mào)易中優(yōu)先采購(gòu)、使用推薦,、優(yōu)先受理新藥藥品申請(qǐng)。迄至1998年6月31日末取得認(rèn)證的企業(yè),，藥品監(jiān)督管理部門將不再受理新藥生產(chǎn)的申請(qǐng),。以上就是對(duì)GMP認(rèn)證以及認(rèn)證機(jī)構(gòu)的介紹。GMP咨詢可以設(shè)計(jì)出合理,、經(jīng)濟(jì)實(shí)用,、符合GMP認(rèn)證要求的設(shè)計(jì)圖紙。麗水認(rèn)證服務(wù)在醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)的時(shí)候就會(huì)出現(xiàn)510k認(rèn)證和fda,。這兩個(gè)是必經(jīng)之路...

認(rèn)證申請(qǐng)資料經(jīng)局安全監(jiān)管司受理,、形式審查后，轉(zhuǎn)交局認(rèn)證中心。局認(rèn)證中心接到申請(qǐng)資料后,，對(duì)申請(qǐng)資料進(jìn)行技術(shù)審查,。局認(rèn)證中心應(yīng)在申請(qǐng)資料接到之日起20個(gè)工作日內(nèi)提出審查意見，并書面通知申請(qǐng)單位,。對(duì)通過(guò)資料審查的單位,，應(yīng)制定現(xiàn)場(chǎng)檢查方案，并在資料審查通過(guò)之日起20個(gè)工作日內(nèi)組織現(xiàn)場(chǎng)檢查,。檢查方案的內(nèi)容應(yīng)包括日程安排,、檢查項(xiàng)目、檢查組成員及分工等,。在資料審查中發(fā)現(xiàn)并需要核實(shí)的問(wèn)題應(yīng)列入檢查范圍,。局認(rèn)證中心負(fù)責(zé)將現(xiàn)場(chǎng)檢查通知書發(fā)至被檢查單位，并抄送其所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門,、檢查組成員所在單位和局安全監(jiān)管司,。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)在有效期屆滿前6個(gè)月，重新申請(qǐng)藥品GMP認(rèn)證,。寧波仿制藥認(rèn)證如果按照cGMP的要...

我國(guó)藥企GMP改造是比較順利的,。但在實(shí)施cGMP還面臨難題，主要體現(xiàn)在細(xì)節(jié)和過(guò)程的真實(shí)性兩個(gè)方面,。我國(guó)GMP規(guī)范是世界衛(wèi)生組織針對(duì)發(fā)展中國(guó)家制定的,，硬件方面，中國(guó)GMP與cGMP對(duì)硬件要求差距并不遠(yuǎn),。但cGMP更強(qiáng)調(diào)的是過(guò)程的真實(shí)性,，還有認(rèn)證后的日常執(zhí)行。尤其需要制造商觀念的調(diào)整與適應(yīng),。實(shí)施cGMP目的在于使那些問(wèn)題藥品在進(jìn)入市場(chǎng)之前被發(fā)現(xiàn),。這其中，消費(fèi)者的健康不會(huì)受到損害是幸運(yùn)的,，但從藥品制造商的角度來(lái)看,，這樣的結(jié)果是不幸的，因?yàn)楫a(chǎn)品在不符合cGMP規(guī)范下生產(chǎn),，使得制造商蒙受了巨大的經(jīng)濟(jì)損失,。如此看來(lái)，執(zhí)行cGMP是要付出代價(jià)的,，中國(guó)制藥企業(yè)承受這個(gè)代價(jià)是需要一個(gè)過(guò)程,，需要一段時(shí)間來(lái)轉(zhuǎn)變觀念...

在醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)的時(shí)候就會(huì)出現(xiàn)510k認(rèn)證和fda。這兩個(gè)是必經(jīng)之路,，那么510k認(rèn)證和fda的區(qū)別是什么,？總的來(lái)說(shuō)，一個(gè)是基礎(chǔ)需要遵循的法規(guī)，一個(gè)是檢查機(jī)構(gòu),。510K,，其實(shí)意思很簡(jiǎn)單，沒(méi)有什么特殊意義,，它就是美國(guó)食品,、藥品和化妝品（FD&C）行動(dòng)委員會(huì)的一個(gè)法案章節(jié)，而這個(gè)法案的章節(jié),，正好是在美國(guó)FD&CAct第510章節(jié),，所以很多人習(xí)慣性的把他稱作是510K。而FDA認(rèn)證就是美國(guó)食品藥品監(jiān)管局的總稱,，基本上所有的商品都是要經(jīng)過(guò)FDA的注冊(cè)認(rèn)證,，才可以在市場(chǎng)上流通的。所以說(shuō)醫(yī)療器械產(chǎn)品是在遵循510k的基礎(chǔ)上,，進(jìn)行FDA注冊(cè)認(rèn)證,，然后就可以上市了。產(chǎn)品經(jīng)過(guò)美國(guó)FDA還有一個(gè)非常大的...

FDA注冊(cè)是沒(méi)有證書的,，產(chǎn)品通過(guò)在FDA進(jìn)行注冊(cè),，將取得注冊(cè)號(hào)碼，F(xiàn)DA會(huì)給申請(qǐng)人一份回函（有FDA行政長(zhǎng)官的簽字）,，但不存在FDA證書一說(shuō),。FDA是一個(gè)執(zhí)法機(jī)構(gòu)，而不是服務(wù)機(jī)構(gòu),。如果有人說(shuō)他們是FDA下屬的認(rèn)證實(shí)驗(yàn)室,，那么他至少是在誤導(dǎo)消費(fèi)者，因?yàn)镕DA既沒(méi)有面向公眾的服務(wù)性認(rèn)證機(jī)構(gòu)與實(shí)驗(yàn)室,，也沒(méi)有所謂的“指定實(shí)驗(yàn)室”,。FDA作為聯(lián)邦執(zhí)法機(jī)構(gòu)，不可以從事這種既當(dāng)裁判又當(dāng)運(yùn)動(dòng)員的事,。FDA只會(huì)對(duì)服務(wù)性的檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室的GMP質(zhì)量進(jìn)行認(rèn)可,，合格的頒發(fā)合格證書，但不會(huì)向公眾“指定”或推薦特定的一家或幾家,。以GMP法規(guī)和指南為標(biāo)準(zhǔn),，幫助客戶做好生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)的GMP符合性檢查的各項(xiàng)準(zhǔn)備工作。原料藥包材認(rèn)證費(fèi)用...

在很多國(guó)家都有著自己的關(guān)于食品藥品的監(jiān)察機(jī)構(gòu),，比如大家常知的美國(guó)FDA認(rèn)證，歐盟的CE認(rèn)證,，這些都是比較常知的,。那么我們國(guó)家也有嗎？是有的，我們國(guó)家的認(rèn)證機(jī)構(gòu)叫做CFDA也就是ChinaFoodandDrugAdministration,。主管我國(guó)的各類藥品,，包括中藥材、中藥飲片,、中成藥,、化學(xué)原料藥及其制劑、生化藥品,、生物制品,、確診藥品、醫(yī)療器械,、衛(wèi)生資料等）的研討,、出產(chǎn)、流通,、使用進(jìn)行行政監(jiān)督和技術(shù)監(jiān)督,；擔(dān)任食品、保健品,、化妝品安全辦理的歸納監(jiān)督,。成立以來(lái)，以嚴(yán)格的標(biāo)準(zhǔn)為國(guó)內(nèi)市場(chǎng)檢驗(yàn)了一批又一批合法安全的商品,。受到了消費(fèi)者的信賴,。CFDA認(rèn)證需要準(zhǔn)備的資料：產(chǎn)品名稱、類型,、標(biāo)準(zhǔn)出產(chǎn)企業(yè)名稱,、注...

FDA注冊(cè)認(rèn)證對(duì)于一個(gè)商品來(lái)說(shuō)重要性還是非常高的，因?yàn)镕DA通過(guò)之后就可以證明該商品,，對(duì)人身體的安全性還是能夠保障的,。FDA成立了這么多年，目前已經(jīng)成為世界上優(yōu)先級(jí)比較好的注冊(cè)機(jī)構(gòu),。所以現(xiàn)在世界上大部分企業(yè)包括國(guó)內(nèi)的很多企業(yè),，也都是比較想要得到FDA的認(rèn)證。fda認(rèn)證好拿嗎,？FDA其實(shí)沒(méi)有認(rèn)證這一說(shuō)法,，也只有注冊(cè)，所以注冊(cè)就是大家所常說(shuō)的FDA認(rèn)證,。其通過(guò)的要求也不是很難,。出口到美國(guó)FDA不是認(rèn)證，而是注冊(cè)通過(guò)就行,。FDA注冊(cè)是沒(méi)有證書的,，產(chǎn)品通過(guò)在FDA進(jìn)行注冊(cè),，將取得注冊(cè)號(hào)碼，F(xiàn)DA會(huì)給申請(qǐng)人一份回函（有FDA行政長(zhǎng)官的簽字）,，但不存在FDA證書一說(shuō),。GMP認(rèn)證特點(diǎn)體現(xiàn)在它是結(jié)合ISO90...

從新版藥品管理法（2019年版）發(fā)布以來(lái)，很多人認(rèn)為GMP/GSP認(rèn)證取消了,，然而,，新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)和藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)仍然需要取得GMP/GSP認(rèn)證證書。而在業(yè)界,，普遍認(rèn)為藥品管理法頒布后,，GMP/GSP認(rèn)證即將取消,。2021年5月28日,，國(guó)家藥監(jiān)局印發(fā)了《藥品檢查管理辦法（試行）》，明確取消了GMP/GSP認(rèn)證,，但取消GMP/GSP認(rèn)證,，并不等同于取消GMP/GSP。GMP的英文全稱是goodmanufacturingpractice,，即良好生產(chǎn)規(guī)范,，在下文及藥品相關(guān)的法律規(guī)范中指“藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范”。GSP的英文全稱是goodsupplypractice,，指“藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范”,，由于...

申請(qǐng)藥品GMP認(rèn)證的藥品生產(chǎn)企業(yè)（車間），應(yīng)按規(guī)定填報(bào)《藥品GMP認(rèn)證申請(qǐng)書》一式二份,，并報(bào)送以下資料,。《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》和《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》（復(fù)印件）,；藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理自查情況（包括企業(yè)概況,、GMP實(shí)施情況及培訓(xùn)情況）；藥品生產(chǎn)企業(yè)（車間）的負(fù)責(zé)人,、檢驗(yàn)人員文化程度登記表；高,、中,、初技術(shù)人員的比例情況表；藥品生產(chǎn)企業(yè)（車間）生產(chǎn)的組織機(jī)構(gòu)圖（包括各組織部門的功能及相互關(guān)系,，部門負(fù)責(zé)人）,；藥品生產(chǎn)企業(yè)（車間）生產(chǎn)的所有劑型和品種表；藥品生產(chǎn)企業(yè)（車間）的環(huán)境條件,、倉(cāng)儲(chǔ)及總平面布置圖,；藥品生產(chǎn)車間概況及工藝布局平面圖（包括更衣室,、盥洗間,、人流和物料通道,、氣閘等，并標(biāo)明空氣潔凈度等級(jí)）,；生產(chǎn)劑...

GMP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查實(shí)行組長(zhǎng)負(fù)責(zé)制,。省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門可選派一名負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理的人員作為觀察員參加轄區(qū)藥品GMP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查。局認(rèn)證中心負(fù)責(zé)組織GMP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查,，并根據(jù)被檢查單位情況派員參加,、監(jiān)督、協(xié)調(diào)檢查方案的實(shí)施,，協(xié)助組長(zhǎng)草擬檢查報(bào)告,。會(huì)議內(nèi)容包括：介紹檢查組成員；聲明檢查注意事項(xiàng),；確認(rèn)檢查范圍,；落實(shí)檢查日程；確定檢查陪同人員等,。檢查陪同人員必須是企業(yè)負(fù)責(zé)人或生產(chǎn),、質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人,，熟悉藥品生產(chǎn)全過(guò)程，并能準(zhǔn)確解答檢查組提出的有關(guān)問(wèn)題,。GMP咨詢可以與企業(yè)共同制定GMP認(rèn)證整改方案,、工程設(shè)計(jì)方案、協(xié)助企業(yè)選擇設(shè)計(jì)單位,。鎮(zhèn)江藥包材認(rèn)證國(guó)家藥品監(jiān)督管理局是表示國(guó)家對(duì)藥品單獨(dú)地進(jìn)行第三...

藥品受FDA藥物評(píng)估和研究中心的監(jiān)管,，此項(xiàng)不僅包括一些常規(guī)藥物，如牙膏,，止汗劑,，頭皮屑也被認(rèn)為藥物。進(jìn)行FDA認(rèn)證批準(zhǔn)需要在美國(guó)銷售新的藥的公司進(jìn)行各種測(cè)試,，首先實(shí)驗(yàn)室和動(dòng)物實(shí)驗(yàn)室,，接下來(lái)要進(jìn)行人類測(cè)試，已了解藥物的診斷是否安全有效,，在檢測(cè)該藥物后,，該公司向FDA發(fā)送稱為新藥申請(qǐng)(NDA)的申請(qǐng),，一些藥物是由生物材料制成的，新生物藥物不是NDA,，而是通過(guò)生物制劑許可證申請(qǐng)(BLA)批準(zhǔn),，無(wú)論是NDA還是BLA，應(yīng)用程序都包含在內(nèi)該藥的檢測(cè)結(jié)果制造信息證明公司可以正確生產(chǎn)藥物該公司提出的藥物標(biāo)簽,，該標(biāo)簽提供有關(guān)藥物的必要信息,，包括已顯示有效的用途，可能的風(fēng)險(xiǎn)以及如何使用該藥物如果FDA醫(yī)師和科學(xué)...

簡(jiǎn)單來(lái)說(shuō),，TGA是澳大利亞醫(yī)療用品管理局的簡(jiǎn)稱,，TGA是隸屬于澳大利亞健康和老齡部下的一個(gè)部門，負(fù)責(zé)開展一系列的評(píng)審和監(jiān)督管理工作,，以確保在澳大利亞提供的商品符合其標(biāo)準(zhǔn),。在之前的推文當(dāng)中，從宏觀數(shù)據(jù)上一起分析了TGA的各類檢查數(shù)據(jù),。TGA認(rèn)證簡(jiǎn)單來(lái)講分為：GMP清關(guān)（GMPclearance）編輯注冊(cè)文件,、通過(guò)Sponsor進(jìn)行電子登記、資費(fèi),、獲得登記號(hào),、接受隨機(jī)的和目標(biāo)性檢查。GMPclearance,，這里的GMP清關(guān)其實(shí)就是我們說(shuō)的GMP互認(rèn)審查過(guò)程,，但是由于中國(guó)和澳大利亞沒(méi)有GMP的互認(rèn)過(guò)程，因此一般要先通過(guò)澳大利亞的官方現(xiàn)場(chǎng)檢查而獲得其直接認(rèn)可,。Sponsor是指澳大利亞的代理人（申請(qǐng)...

申請(qǐng)仿制藥品的生產(chǎn)企業(yè),，若未取得相應(yīng)劑型或類別“藥品GMP證書”，將會(huì)不受理其仿制藥品生產(chǎn)申請(qǐng),。申請(qǐng)新藥生產(chǎn)的藥品生產(chǎn)企業(yè),，若在我局規(guī)定的藥品GMP認(rèn)證期限后，仍未取得相應(yīng)劑型或類別“藥品GMP證書”,，將不予核發(fā)其相應(yīng)的藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)文號(hào),。凡未取得“藥品GMP證書”的藥品生產(chǎn)企業(yè)，一律不得接受相應(yīng)劑型藥品的委托生產(chǎn),。藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)在藥品招標(biāo)采購(gòu)工作中,，應(yīng)優(yōu)先選購(gòu)取得“藥品GMP證書”的藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的藥品。藥品GMP咨詢認(rèn)證是國(guó)家依法對(duì)藥品隨著GMP的發(fā)展,，國(guó)際間實(shí)施了藥品GMP認(rèn)證,。常州國(guó)產(chǎn)藥認(rèn)證組織所謂動(dòng)態(tài)藥品生產(chǎn)管理規(guī)范，就是強(qiáng)調(diào)現(xiàn)場(chǎng)管理（Current）,，cGMP的內(nèi)容特別是在...

FDA注冊(cè)是沒(méi)有證書的,，產(chǎn)品通過(guò)在FDA進(jìn)行注冊(cè),，將取得注冊(cè)號(hào)碼，F(xiàn)DA會(huì)給申請(qǐng)人一份回函（有FDA行政長(zhǎng)官的簽字）,，但不存在FDA證書一說(shuō),。FDA是一個(gè)執(zhí)法機(jī)構(gòu)，而不是服務(wù)機(jī)構(gòu),。如果有人說(shuō)他們是FDA下屬的認(rèn)證實(shí)驗(yàn)室,，那么他至少是在誤導(dǎo)消費(fèi)者，因?yàn)镕DA既沒(méi)有面向公眾的服務(wù)性認(rèn)證機(jī)構(gòu)與實(shí)驗(yàn)室,，也沒(méi)有所謂的“指定實(shí)驗(yàn)室”。FDA作為聯(lián)邦執(zhí)法機(jī)構(gòu),，不可以從事這種既當(dāng)裁判又當(dāng)運(yùn)動(dòng)員的事,。FDA只會(huì)對(duì)服務(wù)性的檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室的GMP質(zhì)量進(jìn)行認(rèn)可，合格的頒發(fā)合格證書,，但不會(huì)向公眾“指定”或推薦特定的一家或幾家,。藥品GMP咨詢認(rèn)證是國(guó)家依法對(duì)藥品隨著GMP的發(fā)展，國(guó)際間實(shí)施了藥品GMP認(rèn)證,。無(wú)錫東南亞藥品認(rèn)證...

藥品GMP認(rèn)證是國(guó)家對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查的一種手段,，是對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)(車間)實(shí)施GMP情況的檢查認(rèn)可過(guò)程。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)全國(guó)藥品GMP認(rèn)證工作,；負(fù)責(zé)藥品GMP檢查員的培訓(xùn),、考核和聘任；負(fù)責(zé)國(guó)際藥品貿(mào)易中藥品GMP互認(rèn)工作,。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心（以下簡(jiǎn)稱“局認(rèn)證中心”）承辦藥品GMP認(rèn)證具體工作,。省、自治區(qū),、直轄市藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本轄區(qū)藥品生產(chǎn)企業(yè)GMP認(rèn)證的資料初審及日常監(jiān)督管理工作,。以上就是小編對(duì)GMP認(rèn)證的介紹。認(rèn)證是指由認(rèn)證機(jī)構(gòu)證明產(chǎn)品,、服務(wù),、管理體系符合相關(guān)技術(shù)規(guī)范的強(qiáng)制性要求或者標(biāo)準(zhǔn)的合格評(píng)定活動(dòng)。溫州CEP認(rèn)證GMP認(rèn)證資料：申請(qǐng)報(bào)告,，登記表,，申請(qǐng)人的基...

在TGA電子注冊(cè)中找到或成為SponsorSponser確定劑型和申請(qǐng)類型Sponsor提出GMPClearance檢查申請(qǐng)TGA現(xiàn)場(chǎng)檢查TGA檢查結(jié)果和缺陷信（20天內(nèi)）制造商更正和回應(yīng)4周TGA滿意并接受TGA到Sponsor的GMP清關(guān)文件/通知生產(chǎn)商Sponsor注冊(cè)產(chǎn)品TGA審查注冊(cè)信息TGAGMP審查（現(xiàn)場(chǎng)檢查或“桌面”審查）產(chǎn)品注冊(cè)和發(fā)放批準(zhǔn)GMP證書產(chǎn)品清單。進(jìn)行了TGA認(rèn)證之后除了可以將認(rèn)證產(chǎn)品在澳洲進(jìn)行合法銷售,，還有一個(gè)隱形福利,，即可以在二十多個(gè)PIC/S成員國(guó)中進(jìn)行互認(rèn)。此外,，目前TGA與歐盟也已達(dá)成互認(rèn)協(xié)議,，這意味著,，由TGA頒發(fā)的合格評(píng)定證書也可以被歐盟認(rèn)可，進(jìn)一步簡(jiǎn)...

認(rèn)證按強(qiáng)制程度分為自愿性認(rèn)證和強(qiáng)制性認(rèn)證兩種,，按認(rèn)證對(duì)象分為體系認(rèn)證和產(chǎn)品認(rèn)證,。強(qiáng)制性包括中國(guó)強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證（CCC）和官方認(rèn)證。CCC認(rèn)證是中國(guó)國(guó)家強(qiáng)制要求的對(duì)在中國(guó)大陸市場(chǎng)銷售的產(chǎn)品實(shí)行的一種認(rèn)證制度,，無(wú)論國(guó)內(nèi)生產(chǎn)還是國(guó)外進(jìn)口,，凡列入CCC目錄內(nèi)且在國(guó)內(nèi)銷售的產(chǎn)品均需獲得CCC認(rèn)證，除特殊用途的產(chǎn)品外（符合免于CCC認(rèn)證的產(chǎn)品）,。CCC認(rèn)證是由國(guó)家認(rèn)可的認(rèn)證機(jī)構(gòu)實(shí)施的產(chǎn)品認(rèn)證,。官方認(rèn)證即市場(chǎng)準(zhǔn)入性的行政許可，是國(guó)家行政機(jī)關(guān)依法對(duì)列入行政許可目錄的項(xiàng)目所實(shí)施的許可管理,，凡是需經(jīng)官方認(rèn)證的項(xiàng)目,，必須獲得行政許可方可準(zhǔn)予生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng),、倉(cāng)儲(chǔ)或銷售,。行政許可針對(duì)的是產(chǎn)品，但考核的是管理體系,。行政許可包...

GMP認(rèn)證資料：申請(qǐng)報(bào)告,，登記表，申請(qǐng)人的基本情況及其相關(guān)證明文件,，擬辦企業(yè)的基本情況,，包括擬辦企業(yè)名稱、生產(chǎn)品種,、劑型,、設(shè)備、工藝及生產(chǎn)能力,；擬辦企業(yè)的場(chǎng)地,、周邊環(huán)境、基礎(chǔ)設(shè)施等條件說(shuō)明以及投資規(guī)模等情況說(shuō)明,，企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照(營(yíng)業(yè)執(zhí)照)復(fù)印件或工商行政管理部門出具的擬辦企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書,，生產(chǎn)地址及注冊(cè)地址、企業(yè)類型,、法人或者企業(yè)負(fù)責(zé)人,。擬辦企業(yè)的組織機(jī)構(gòu)圖(注明各部門的職責(zé)及相互關(guān)系、部門負(fù)責(zé)人)擬辦企業(yè)的法人,、企業(yè)負(fù)責(zé)人,、部門負(fù)責(zé)人簡(jiǎn)歷，學(xué)歷和職稱證書；依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)及相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員,、工程技術(shù)人員,、技術(shù)工人登記表，并標(biāo)明所在部門及崗位,；高級(jí),、中級(jí)、初級(jí)技術(shù)人員的比例情況表...

GMP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查實(shí)行組長(zhǎng)負(fù)責(zé)制,。省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門可選派一名負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理的人員作為觀察員參加轄區(qū)藥品GMP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查,。局認(rèn)證中心負(fù)責(zé)組織GMP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查，并根據(jù)被檢查單位情況派員參加,、監(jiān)督,、協(xié)調(diào)檢查方案的實(shí)施，協(xié)助組長(zhǎng)草擬檢查報(bào)告,。會(huì)議內(nèi)容包括：介紹檢查組成員,；聲明檢查注意事項(xiàng)；確認(rèn)檢查范圍,；落實(shí)檢查日程；確定檢查陪同人員等,。檢查陪同人員必須是企業(yè)負(fù)責(zé)人或生產(chǎn),、質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人，熟悉藥品生產(chǎn)全過(guò)程,，并能準(zhǔn)確解答檢查組提出的有關(guān)問(wèn)題,。GMP認(rèn)證在藥品中是一個(gè)非常重要的存在。石家莊仿制藥認(rèn)證服務(wù)cGMP是美,、歐,、日等國(guó)執(zhí)行的GMP規(guī)范，也被稱作“國(guó)際GMP規(guī)范”,，cGMP規(guī)范并不...

從新版藥品管理法（2019年版）發(fā)布以來(lái),，很多人認(rèn)為GMP/GSP認(rèn)證取消了，然而,，新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)和藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)仍然需要取得GMP/GSP認(rèn)證證書,。而在業(yè)界，普遍認(rèn)為藥品管理法頒布后,，GMP/GSP認(rèn)證即將取消,。2021年5月28日，國(guó)家藥監(jiān)局印發(fā)了《藥品檢查管理辦法（試行）》,，明確取消了GMP/GSP認(rèn)證,，但取消GMP/GSP認(rèn)證，并不等同于取消GMP/GSP。GMP的英文全稱是goodmanufacturingpractice,，即良好生產(chǎn)規(guī)范,，在下文及藥品相關(guān)的法律規(guī)范中指“藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范”。GSP的英文全稱是goodsupplypractice,，指“藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范”,，由于...

GMP是由美國(guó)食品藥物檢驗(yàn)局FDA于1963年公布實(shí)施藥品GMP，由于施行效果良好,，所以FDA之后又于1969年公布食品GMP,，用于食品的管理，同年世界衛(wèi)生組織（WHO）也頒發(fā)自己的GMP,，之后1971年英國(guó),、1974年日本也陸續(xù)跟進(jìn)實(shí)施GMP制度。中國(guó)則于1982年（民國(guó)71年）正式推動(dòng)實(shí)施藥廠GMP制度,；優(yōu)良藥品制造標(biāo)準(zhǔn)對(duì)于生產(chǎn)藥品的廠商有很多的規(guī)定,，包括藥廠環(huán)境衛(wèi)生、廠房設(shè)施與設(shè)備,、組織與人事,、原料、成品管理,、儲(chǔ)存,、品管等等都有相關(guān)規(guī)定，詳細(xì)條文民眾可以上衛(wèi)生署網(wǎng)站查詢,。產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證的種類按質(zhì)量認(rèn)證的責(zé)任不同,，可分為自我認(rèn)證、使用方認(rèn)證,、第三方認(rèn)證,。湖州認(rèn)證作用申請(qǐng)仿制藥品的生產(chǎn)企業(yè)，若...

認(rèn)證,，是一種信用保證形式,。按照國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO）和國(guó)際電工委員會(huì)（IEC）的定義，是指由國(guó)家認(rèn)可的認(rèn)證機(jī)構(gòu)證明一個(gè)組織的產(chǎn)品,、服務(wù),、管理體系符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范（TS）或其強(qiáng)制性要求的合格評(píng)定活動(dòng),。認(rèn)證是指由認(rèn)證機(jī)構(gòu)證明產(chǎn)品,、服務(wù)、管理體系符合相關(guān)技術(shù)規(guī)范的強(qiáng)制性要求或者標(biāo)準(zhǔn)的合格評(píng)定活動(dòng),。此處的認(rèn)證包括體系認(rèn)證和產(chǎn)品認(rèn)證兩大類,，體系認(rèn)證一般的企業(yè)都可以做,，也是一個(gè)讓客戶對(duì)自己的企業(yè)或公司放心的認(rèn)證，比如說(shuō)ISO9001質(zhì)量體系認(rèn)證,，一般價(jià)格以企業(yè)或公司人數(shù)的多少來(lái)決定,；產(chǎn)品認(rèn)證相對(duì)來(lái)說(shuō)比較普遍，各種不同規(guī)格的產(chǎn)品和不同的產(chǎn)品認(rèn)證價(jià)格都不一樣,，當(dāng)然他們的用途也不一樣,，比如說(shuō)CCC國(guó)家強(qiáng)...

所謂動(dòng)態(tài)藥品生產(chǎn)管理規(guī)范，就是強(qiáng)調(diào)現(xiàn)場(chǎng)管理（Current）,，cGMP的內(nèi)容特別是在對(duì)現(xiàn)場(chǎng)工作部分的規(guī)范并沒(méi)有深?yuàn)W的學(xué)問(wèn),，但是一旦將cGMP規(guī)范落實(shí)到工作中，執(zhí)行起來(lái)并不簡(jiǎn)單,。cGMP的主要目的是為了保證穩(wěn)定的產(chǎn)品質(zhì)量,，藥品質(zhì)量就是cGMP的重點(diǎn)，而實(shí)現(xiàn)這一目標(biāo)的過(guò)程（或理解為現(xiàn)場(chǎng)）是很重要的,。舉個(gè)例子,，歐洲某家藥廠要將一種市場(chǎng)發(fā)展?jié)摿芎玫脑纤幋蛉朊绹?guó)市場(chǎng)，便向美國(guó)FDA提交認(rèn)證產(chǎn)品,。之前,，在原料合成過(guò)程中反應(yīng)罐兩個(gè)溫度表中的一個(gè)存在精度偏差，操作工人雖然經(jīng)過(guò)處理和請(qǐng)示,，但是沒(méi)有在生產(chǎn)的批記錄上詳細(xì)記錄,。產(chǎn)品生產(chǎn)出來(lái)后，質(zhì)量檢查人員在做色譜分析時(shí)只對(duì)已知雜質(zhì)進(jìn)行了檢查,，沒(méi)有發(fā)現(xiàn)問(wèn)題，就出具...

2019年版的藥品管理法,，在藥品生產(chǎn)一章中規(guī)定,，從事藥品生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度，并符合藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)本法制定的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求,。而在之前2015版的藥品管理法中的相關(guān)規(guī)定為：藥品生產(chǎn)企業(yè)必須按照藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)本法制定的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》組織生產(chǎn),，藥品監(jiān)督管理部門按照規(guī)定對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)是否符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求進(jìn)行認(rèn)證；對(duì)認(rèn)證合格的,，發(fā)給認(rèn)證證書,。通過(guò)對(duì)比新舊藥品管理法可以發(fā)現(xiàn)，新法并未規(guī)定開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)需要進(jìn)行GMP認(rèn)證,，但不可以理解為GMP認(rèn)證已經(jīng)取消了,，可以認(rèn)為新法為GMP認(rèn)證的取消進(jìn)行了一定的鋪墊，畢竟,，除了法律還有行政法規(guī),、部門規(guī)章需要...

FDA注冊(cè)認(rèn)證對(duì)于一個(gè)商品來(lái)說(shuō)重要性還是非常高的，因?yàn)镕DA通過(guò)之后就可以證明該商品，對(duì)人身體的安全性還是能夠保障的,。FDA成立了這么多年,，目前已經(jīng)成為世界上優(yōu)先級(jí)比較好的注冊(cè)機(jī)構(gòu)。所以現(xiàn)在世界上大部分企業(yè)包括國(guó)內(nèi)的很多企業(yè),，也都是比較想要得到FDA的認(rèn)證,。fda認(rèn)證好拿嗎？FDA其實(shí)沒(méi)有認(rèn)證這一說(shuō)法,，也只有注冊(cè),，所以注冊(cè)就是大家所常說(shuō)的FDA認(rèn)證。其通過(guò)的要求也不是很難,。出口到美國(guó)FDA不是認(rèn)證,，而是注冊(cè)通過(guò)就行。FDA注冊(cè)是沒(méi)有證書的,，產(chǎn)品通過(guò)在FDA進(jìn)行注冊(cè),，將取得注冊(cè)號(hào)碼，F(xiàn)DA會(huì)給申請(qǐng)人一份回函（有FDA行政長(zhǎng)官的簽字）,，但不存在FDA證書一說(shuō),。GMP認(rèn)證必須建立和運(yùn)行著科學(xué)的、公認(rèn)...

FDA是美國(guó)食物和藥物辦理局的簡(jiǎn)稱,，首要責(zé)任是保護(hù)大眾健康與食物保證,，OTC和疫苗，膳食彌補(bǔ)劑,，化妝品,，顧客運(yùn)用其他的產(chǎn)品是安全的，正確標(biāo)記和衛(wèi)生,。是美國(guó)食物與藥品辦理總署簽發(fā)的食物或藥品的合格證書,，由于其科學(xué)性和嚴(yán)謹(jǐn)性，這一認(rèn)證已成為世界公認(rèn)的規(guī)范,。取得FDA認(rèn)證的藥品,，不光可以在美國(guó)出售，而且可以銷往世界上大多數(shù)國(guó)家和地區(qū),。它是以保護(hù)顧客為首要功能的聯(lián)邦組織之一,。經(jīng)過(guò)FDA認(rèn)證的食物、藥品,、化妝品和醫(yī)療器具對(duì)人體是保證安全而有效的,。在美國(guó)等近百個(gè)國(guó)家，只要經(jīng)過(guò)了FDA認(rèn)可的資料,、器械和技能才干進(jìn)行商業(yè)化臨床應(yīng)用,。TGA認(rèn)證分為：GMP清關(guān)編輯注冊(cè)文件,、通過(guò)Sponsor進(jìn)行電子登記、獲得登...

GMP認(rèn)證要求：檢查方法和評(píng)價(jià)準(zhǔn)則為了規(guī)范保健食品的生產(chǎn),，提高保健食品企業(yè)的自身管理水平,，加大對(duì)保健食品行業(yè)的衛(wèi)生監(jiān)督管理力度，保障消費(fèi)者健康,，依據(jù)《中華人民共和國(guó)食品衛(wèi)生法》,、《保健食品管理辦法》《食品企業(yè)通用衛(wèi)生規(guī)范》(GB14881)和《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范GMP》制定本審查方法和評(píng)價(jià)準(zhǔn)則。審查內(nèi)容根據(jù)《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范審查表》,。審查程序?qū)Ρ＝∈称飞a(chǎn)企業(yè)《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》(以下簡(jiǎn)稱GMP)實(shí)施情況的審查分為資料審查和現(xiàn)場(chǎng)審查兩方面,，由省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)組織實(shí)施。具體按照以下程序進(jìn)行：出申請(qǐng)保健食品生產(chǎn)企業(yè)自查結(jié)果認(rèn)為已經(jīng)或基本達(dá)到GMP要求的,，可以向各省(自治區(qū),、直轄...

GMP是英文GoodManufacturingPractice的縮寫，中文的意思是「良好作業(yè)規(guī)范」,，或是「優(yōu)良作業(yè)規(guī)范」,，是一種特別注重制造過(guò)程中產(chǎn)品質(zhì)量與衛(wèi)生安全的自主性管理制度。它是一套適用于制藥,、食品等行業(yè)的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn),，要求企業(yè)從原料、人員,、設(shè)施設(shè)備,、生產(chǎn)過(guò)程、包裝運(yùn)輸,、質(zhì)量控制等方面按國(guó)家有關(guān)法規(guī)達(dá)到衛(wèi)生質(zhì)量要求,，形成一套可操作的作業(yè)規(guī)范，幫助企業(yè),，改善企業(yè)衛(wèi)生環(huán)境,，實(shí)時(shí)發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)過(guò)程中存在的問(wèn)題，加以改善,。簡(jiǎn)要的說(shuō)，GMP要求生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具備良好的生產(chǎn)設(shè)備,，合理的生產(chǎn)過(guò)程,，完善的質(zhì)量管理和嚴(yán)格的檢測(cè)系統(tǒng)，確保產(chǎn)品的質(zhì)量（包括食品安全衛(wèi)生）符合法規(guī)要求,。國(guó)際認(rèn)證是對(duì)藥廠外部關(guān)鍵質(zhì)量因素有所...

cGMP是美,、歐、日等國(guó)執(zhí)行的GMP規(guī)范,，也被稱作“國(guó)際GMP規(guī)范”,，cGMP規(guī)范并不等同于我國(guó)實(shí)行的GMP規(guī)范,。我國(guó)執(zhí)行GMP規(guī)范是由WHO制定的適用于發(fā)展中國(guó)家的GMP規(guī)范，偏重對(duì)生產(chǎn)硬件比如生產(chǎn)設(shè)備的要求,。美國(guó),、歐洲和日本等國(guó)家執(zhí)行的GMP（即CGMP），也叫動(dòng)態(tài)藥品生產(chǎn)管理規(guī)范,，它的重心在生產(chǎn)軟件方面,，比如規(guī)范操作人員的動(dòng)作和如何處理生產(chǎn)流程中的突發(fā)事件等。在國(guó)際上,，GMP已成為藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則,，是一套系統(tǒng)的、科學(xué)的管理制度,。實(shí)施GMP,，不只通過(guò)產(chǎn)品的檢驗(yàn)來(lái)證明達(dá)到質(zhì)量要求，而是在藥品生產(chǎn)的全過(guò)程中實(shí)施科學(xué)的管理和嚴(yán)密的監(jiān)控來(lái)獲得預(yù)期質(zhì)量,。實(shí)施GMP可以防止生產(chǎn)過(guò)程中藥品的...

認(rèn)證,，是一種信用保證形式。按照國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO）和國(guó)際電工委員會(huì)（IEC）的定義,，是指由國(guó)家認(rèn)可的認(rèn)證機(jī)構(gòu)證明一個(gè)組織的產(chǎn)品,、服務(wù)、管理體系符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn),、技術(shù)規(guī)范（TS）或其強(qiáng)制性要求的合格評(píng)定活動(dòng),。認(rèn)證是指由認(rèn)證機(jī)構(gòu)證明產(chǎn)品、服務(wù),、管理體系符合相關(guān)技術(shù)規(guī)范的強(qiáng)制性要求或者標(biāo)準(zhǔn)的合格評(píng)定活動(dòng),。此處的認(rèn)證包括體系認(rèn)證和產(chǎn)品認(rèn)證兩大類，體系認(rèn)證一般的企業(yè)都可以做,，也是一個(gè)讓客戶對(duì)自己的企業(yè)或公司放心的認(rèn)證,，比如說(shuō)ISO9001質(zhì)量體系認(rèn)證，一般價(jià)格以企業(yè)或公司人數(shù)的多少來(lái)決定,；產(chǎn)品認(rèn)證相對(duì)來(lái)說(shuō)比較普遍,，各種不同規(guī)格的產(chǎn)品和不同的產(chǎn)品認(rèn)證價(jià)格都不一樣，當(dāng)然他們的用途也不一樣,，比如說(shuō)CCC國(guó)家強(qiáng)...