无码人妻久久一区二区三区蜜桃_日本高清视频WWW夜色资源_国产AV夜夜欢一区二区三区_深夜爽爽无遮无挡视频,男人扒女人添高潮视频,91手机在线视频,黄页网站男人的天,亚洲se2222在线观看,少妇一级婬片免费放真人,成人欧美一区在线视频在线观看_成人美女黄网站色大免费的_99久久精品一区二区三区_男女猛烈激情XX00免费视频_午夜福利麻豆国产精品_日韩精品一区二区亚洲AV_九九免费精品视频 ,性强烈的老熟女

會后,，團一行參觀考察了研究院公共技術(shù)服務(wù)平臺與實驗室。UWEE歐美亞教育聯(lián)盟是專注于沿線國家優(yōu)良人才交流,、科研合作,、產(chǎn)業(yè)拓展的國際化平臺。此次協(xié)議約定雙方聯(lián)合在研究院設(shè)立基地,，以此為依托合作開展國際藥學專業(yè)人才聯(lián)合培養(yǎng),、國際聯(lián)合藥學實驗平臺打造、國際醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)技術(shù)發(fā)展中心建設(shè)等業(yè)務(wù),。參加本次簽約和座談的還有俄羅斯有名經(jīng)濟學家,、前蘇聯(lián)“國家英勇勞動獎?wù)隆鲍@得者弗拉基米爾·德米特列維奇·賽克林教授，莫斯科理工大學經(jīng)濟學院院長安德烈·亞歷山大洛維奇·埃夫雷莫夫教授,，俄羅斯國家“教育精英勛章”獲得者,、莫斯科大學卡穆舍瓦·思維蘭娜·尤里耶夫娜教授。研究院以產(chǎn)業(yè)化為目標,，科技含量高,，技術(shù)成熟，市場前景較好,，...

淄博生物醫(yī)藥研究院按照“產(chǎn)業(yè)目標,、市場導向，縱橫結(jié)合,、統(tǒng)籌發(fā)展”的原則,，一手抓醫(yī)藥技術(shù)產(chǎn)業(yè)化開發(fā)與成果的轉(zhuǎn)化孵化，一手抓創(chuàng)新平臺技術(shù)水平與研發(fā)能力的整體性提升,?？萍紕?chuàng)新能力建設(shè)：自2015年至2018年底，先后承擔國家重大新藥創(chuàng)制專項,、國家火炬計劃,、山東省科技發(fā)展計劃、山東半島國家自主創(chuàng)新示范區(qū)發(fā)展建設(shè)資金項目,、山東省自然科學基金等各類省部級以上項目30余項,，到位經(jīng)費6500余萬元。醫(yī)藥科技成果轉(zhuǎn)化與孵化：研究院圍繞產(chǎn)業(yè)化目標,，通過高校院所引進,、與企業(yè)或團隊合作開發(fā)、自主立項等方式,，目前承擔各類醫(yī)藥研發(fā)項目18個,，轉(zhuǎn)化醫(yī)藥科技成果10余項，孵化醫(yī)藥科技企業(yè)40余家。山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院依...

淄博生物醫(yī)藥研究院新檢測方法的開發(fā)及驗證,，如痕量基因毒雜質(zhì)定量研究（LC-MS,、GC-MS），生物樣本中化合物檢測（LC-MS,、GC-MS）,，復方中藥的標準建立（HPLC），痕量重金屬元素檢測（ICP-MS）,，無對照品化合物核磁定量（NMR）等,。符合新藥開發(fā)要求的委托研究項目：（1）新藥研發(fā)分析：具有生物指示性的溶出度測試方法的研發(fā)、在不同溶出度儀和不同條件下溶出度測試,、新藥含量均勻度和雜質(zhì)分析,、新藥兼容性研究、超常規(guī)穩(wěn)定性試驗,、和體內(nèi)生物指數(shù)預測,；（2）分析方法研發(fā)和驗證：分析方法的研發(fā)和驗證，含量,、含量均勻度,、雜質(zhì)、溶出度,、殘余溶劑的分析方法研發(fā)和驗證,，測試方法和產(chǎn)品標準的制定。山東大學淄...

淄博生物醫(yī)藥研究院被授予“山東大學校友之家”牌匾,，以表彰我院在整合校友資源,、服務(wù)地方、服務(wù)學校發(fā)展方面做出的工作,。在未來的發(fā)展中,，我院將進一步貫徹山東省、淄博市和山東大學的相關(guān)要求,，發(fā)揮橋梁與紐帶作用，凝聚團結(jié)廣大淄博校友,，整合多方資源優(yōu)勢,，共同推動淄博醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的轉(zhuǎn)型升級和創(chuàng)新發(fā)展。山東大學校友會是經(jīng)民政部注冊,、教育部主管,，由山東大學校友自愿組成的聯(lián)合性、非營利性的社會組織,，于1988年5月22日正式成立,。校友會旨在繼承和發(fā)揚山東大學的優(yōu)良傳統(tǒng)，加強海內(nèi)外校友之間的聯(lián)系。研究院致力于打造“面向魯中,、服務(wù)山東,、輻射全國”的區(qū)域性醫(yī)藥技術(shù)創(chuàng)新與資源共享中心?；蚨倦s質(zhì)研究方案化合物限度的計算：具有...

山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院以國際化為目標,，按照CNAS(ISO/IEC17025)和GMP、GLP要求建立了符合國際標準與規(guī)范的藥物創(chuàng)新研發(fā)質(zhì)量體系,。2017年,，獲得CNAS認可、CMA資質(zhì),；2018年,，按照《良好的自動化管理規(guī)程》(GAMP5)建立了符合國家“數(shù)據(jù)完整性”要求的系統(tǒng)環(huán)境；2019年,，在同行業(yè)中率先引進國際有名信息化實驗室管理系統(tǒng)(Labvantage平臺),，實現(xiàn)實驗全流程可追溯、實驗數(shù)據(jù)自動抓取,、客戶在線服務(wù),；2021年，啟動“智慧數(shù)字共享實驗室”建設(shè),，同年9月6日當選為“中國檢驗檢測學會信息與智能化工作委員會”副主任委員單位,。山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院高層次人才研發(fā)團隊，主...

淄博生物醫(yī)藥研究院質(zhì)量控制體系：研究院按照CNAS(ISO/IEC17025)和GMP,、GLP要求建立了質(zhì)量管理體系以實現(xiàn)全員全過程的質(zhì)量管理,。該體系涵蓋影響檢測的所有因素及與此相關(guān)的全部活動；其中包括：文件管理,、組織機構(gòu),、人員管理、儀器設(shè)備,、樣品,、標準品/試劑、分析方法,、質(zhì)量保證要素等規(guī)范化質(zhì)量管理體系,，并于2017年3月獲得了中國合格評定國家認可委員會（CNAS）的實驗室認可資質(zhì)，同年10月獲得中國計量認證（CMA）實驗室合格證書,。為了滿足藥物研發(fā)與檢測全流程數(shù)據(jù)可靠性的要求,。研究院圍繞“分析檢測—研究開發(fā)—中試優(yōu)化—臨床研究—報審注冊—OEM”的藥物創(chuàng)新技術(shù)研發(fā)與服務(wù)鏈。NDMA基因毒研...

山東大學生物醫(yī)藥研究院是以臨床生物樣品檢測為主要任務(wù),、符合GLP標準的生物分析實驗室,，為醫(yī)藥企業(yè)和研發(fā)機構(gòu)仿制藥一致性評價及創(chuàng)新藥研發(fā)提供專業(yè)化的單獨第三方技術(shù)服務(wù)。高標準質(zhì)量管控體系，確保所有的檢驗活動都能被審計追蹤,，按照GMP,、GLP和CNAS（ISO/IEC7025）要求建立了質(zhì)量管理體系，以實現(xiàn)全員,、全過程的規(guī)范化質(zhì)量管理,，并先后獲得醫(yī)藥的CNAS認可、CMA認證資質(zhì),，符合GMP質(zhì)量管理體系,。完備的儀器，靈敏度高,、穩(wěn)定性好,、帶審計追蹤功能。山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院可開展新藥配方開發(fā),、仿制藥一致性評價,、包材相容性研究等多項技術(shù)開發(fā)服務(wù)。天津原料藥基因毒研究山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院技術(shù)...

新增儀器意味著遺傳毒性雜質(zhì)研究中心的規(guī)模在此基礎(chǔ)上有所擴大,，市場占有率增加,，有利于提高研究中心的工作效率，從而使研究中心有一個更加長遠的發(fā)展,。不只如此,，也能幫助企業(yè)在病癥期間盡快復工復產(chǎn)。因為,，只有對藥物高效率,、高質(zhì)量的檢測合格，制藥廠家才能順利的投入生產(chǎn),。在岐黃中醫(yī)藥研究院復工后,，根據(jù)病癥的寒濕性質(zhì)，研制出有效預防的祛疫避瘟香囊,，中藥香囊源自中醫(yī)里的“衣冠療法”,，是預防疫病的方法之一。香囊具有調(diào)節(jié)氣機,、疏通經(jīng)絡(luò),、使氣血流暢，從而增強機體抗病能力,，抑制細菌活性，預防疫病和春季流感,。研究院公共技術(shù)服務(wù)平臺確保具有相應(yīng)權(quán)限的用戶方能對系統(tǒng)進行使用操作和維護,。北京基因毒研究服務(wù)服務(wù)內(nèi)容包括為臨床試驗...

新增儀器意味著遺傳毒性雜質(zhì)研究中心的規(guī)模在此基礎(chǔ)上有所擴大，市場占有率增加，有利于提高研究中心的工作效率,，從而使研究中心有一個更加長遠的發(fā)展,。不只如此，也能幫助企業(yè)在病癥期間盡快復工復產(chǎn),。因為,，只有對藥物高效率、高質(zhì)量的檢測合格,，制藥廠家才能順利的投入生產(chǎn),。在岐黃中醫(yī)藥研究院復工后，根據(jù)病癥的寒濕性質(zhì),，研制出有效預防的祛疫避瘟香囊,，中藥香囊源自中醫(yī)里的“衣冠療法”，是預防疫病的方法之一,。香囊具有調(diào)節(jié)氣機,、疏通經(jīng)絡(luò)、使氣血流暢,，從而增強機體抗病能力,，抑制細菌活性，預防疫病和春季流感,。山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院生物技術(shù)平臺包括合成室,、發(fā)酵室、高溫室,、儀器室,、細胞房等功能區(qū)域。上海原料藥基因毒研究公...

淄博生物醫(yī)藥研究院按照“產(chǎn)業(yè)目標,、市場導向,，縱橫結(jié)合、統(tǒng)籌發(fā)展”的原則,，一手抓醫(yī)藥技術(shù)產(chǎn)業(yè)化開發(fā)與成果的轉(zhuǎn)化孵化,，一手抓創(chuàng)新平臺技術(shù)水平與研發(fā)能力的整體性提升?？萍紕?chuàng)新能力建設(shè)：自2015年至2018年底,，先后承擔國家重大新藥創(chuàng)制專項、國家火炬計劃,、山東省科技發(fā)展計劃,、山東半島國家自主創(chuàng)新示范區(qū)發(fā)展建設(shè)資金項目、山東省自然科學基金等各類省部級以上項目30余項,，到位經(jīng)費6500余萬元,。醫(yī)藥科技成果轉(zhuǎn)化與孵化：研究院圍繞產(chǎn)業(yè)化目標,，通過高校院所引進、與企業(yè)或團隊合作開發(fā),、自主立項等方式,，目前承擔各類醫(yī)藥研發(fā)項目18個，轉(zhuǎn)化醫(yī)藥科技成果10余項,，孵化醫(yī)藥科技企業(yè)40余家,。研究院為制藥設(shè)備廠家提供新機...

淄博生物醫(yī)藥研究院成功使用氣質(zhì)聯(lián)用法、液質(zhì)聯(lián)用法檢測二甲雙胍緩釋片中NDMA,。氣質(zhì)法限度低至0.009ppm,，液質(zhì)法1ng樣品S/N=20。在基因毒雜質(zhì)整個研究過程中,，分析方法的開發(fā)與驗證是極其重要的,。研究院在基因毒性雜質(zhì)研究，包材相容性研究等領(lǐng)域已有多年的研究經(jīng)驗,，同時具備CMA,、CNAS資質(zhì)、GMP質(zhì)量體系,，能夠滿足藥企整體的檢測需求以及質(zhì)量保證,。山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院（淄博高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)生物醫(yī)藥研究院）是由淄博高新區(qū)管委會聯(lián)合山東大學、當?shù)刂扑幤髽I(yè)共同建設(shè)的政產(chǎn)學研用一體化的藥物與健康產(chǎn)品研發(fā)和技術(shù)服務(wù)機構(gòu),。山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院：在同行業(yè)中率先引進國際有名信息化實驗室管理系...

淄博生物醫(yī)藥研究院質(zhì)量控制體系：研究院按照CNAS(ISO/IEC17025)和GMP,、GLP要求建立了質(zhì)量管理體系以實現(xiàn)全員全過程的質(zhì)量管理。該體系涵蓋影響檢測的所有因素及與此相關(guān)的全部活動,；其中包括：文件管理,、組織機構(gòu)、人員管理,、儀器設(shè)備,、樣品、標準品/試劑,、分析方法,、質(zhì)量保證要素等規(guī)范化質(zhì)量管理體系，并于2017年3月獲得了中國合格評定國家認可委員會（CNAS）的實驗室認可資質(zhì),，同年10月獲得中國計量認證（CMA）實驗室合格證書,。為了滿足藥物研發(fā)與檢測全流程數(shù)據(jù)可靠性的要求。山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院項目按照公共性,、通用性和前瞻性相結(jié)合的原則進行建設(shè),。北京原料藥基因毒研究服務(wù)山東大學淄博...

山東海雅藥業(yè)有限公司與山東大學藥學院劉新泳教授簽訂的“診療痛風的國家I類新藥P-7聯(lián)合開發(fā)協(xié)議”，雙方將聯(lián)合開展該藥物的臨床實驗工作,。簽約儀式上,，山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院“優(yōu)良口服固體制劑中試平臺”同時揭牌,。該平臺是我院承擔的山東省半島自主創(chuàng)新示范區(qū)重點建設(shè)項目，旨在立足淄博地區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)優(yōu)勢和研究院的技術(shù)優(yōu)勢,，在固體制劑研發(fā)單元平臺的基礎(chǔ)上按照cGMP標準進行延伸擴展建設(shè)，與原有的公共技術(shù)研發(fā)服務(wù)平臺形成創(chuàng)新研發(fā),、中試驗證,、工程轉(zhuǎn)化和產(chǎn)業(yè)化的完整技術(shù)鏈條，推動生物醫(yī)藥領(lǐng)域科技成果實現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化或工程化,。山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院不墨守成規(guī),，勇于創(chuàng)新，敢于挑戰(zhàn),。天津亞硝胺基因毒雜質(zhì)檢測單位山東...

對于輸液器等醫(yī)療器械需要重點研究輸液器與常用注射劑藥物的相容性,，通過檢測輸液前后藥物溶液含量、有關(guān)物質(zhì)的變化情況,，分析輸液器對藥物溶液的吸附和對藥物組成改變的影響,；根據(jù)不同材質(zhì)的醫(yī)療器械需要考察其材料添加劑成分，如塑料制品需要考察四（3,5-二叔丁基-4-羥基）苯丙酸,、亞磷酸三（2,4-二叔丁基苯基）酯,、芥酸酰胺、單硬脂酸甘油酯,、硬脂酸鈣等添加劑在極限溶劑中的溶出情況,。主要技術(shù)服務(wù)平臺之-GXP合規(guī)性咨詢中心：隨著中國醫(yī)藥市場逐步與國際接軌，對醫(yī)藥企業(yè)的質(zhì)量管理要求日益提高,，為幫助醫(yī)藥企業(yè)提高質(zhì)量管理水平,，協(xié)助藥品監(jiān)管部門對醫(yī)藥企業(yè)進行監(jiān)管，確保藥品的安全有效,。研究院開展技術(shù)研發(fā)與服務(wù),、科技成...

需要根據(jù)注射劑特點選擇合適的包裝材料，并根據(jù)影響因素試驗,、加速試驗和長期試驗研究結(jié)果確定所采用的包裝材料和容器的合理性,，在穩(wěn)定性的研究中一定要考察樣品倒置穩(wěn)定性，以研究內(nèi)容物與膠塞等密封組件的相容性,。重點建設(shè)以下四項評價指標：相容性閾值的設(shè)定,、確定準確提取條件、待檢測物質(zhì)譜,、毒理評估的相關(guān)指標,。注射劑濾芯相容性研究：主要研究注射劑過濾滅菌系統(tǒng)的相容性，包括濾芯材料的溶出研究,，濾芯與藥物的相互作用,，濾芯中潛在有毒添加劑的研究以及安全性評價,。山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院團隊既相互獨立運營，又統(tǒng)一協(xié)調(diào)整合,，基本構(gòu)建起藥物研發(fā)和服務(wù)的技術(shù)鏈條,。北京基因毒研究山東省單位組織駐東歐中亞處王珂先生，歐美亞教育...

山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院是由淄博高新區(qū)管委會聯(lián)合山東大學和當?shù)厮幤蠊餐ㄔO(shè)的政產(chǎn)學研用緊密結(jié)合的藥物與健康產(chǎn)品技術(shù)創(chuàng)新研發(fā)和專業(yè)化孵化服務(wù)平臺,，成立于2012年12月,，單獨事業(yè)法人單位。自2015年單獨運營以來,，研究院以建設(shè)“符合國際規(guī)范與標準的單獨第三方醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)技術(shù)服務(wù)平臺和醫(yī)藥科技成果專業(yè)化轉(zhuǎn)化,、孵化平臺”為目標，致力于打造“面向魯中,、服務(wù)山東,、輻射全國”的區(qū)域性醫(yī)藥技術(shù)創(chuàng)新與資源共享中心，每年為超500家醫(yī)藥企業(yè)提供專業(yè)技術(shù)服務(wù)(淄博醫(yī)藥企業(yè)實現(xiàn)全覆蓋),，并培育了則正醫(yī)藥,、五源本草、立博美華等42家醫(yī)藥企業(yè),。山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院使命：創(chuàng)客戶價值,，助員工成長，謀民眾安康,！江蘇基因毒...

淄博生物醫(yī)藥研究院基因毒研究：1,、業(yè)務(wù)介紹，基因毒研究是山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院基因毒性雜質(zhì)研究中心的主要服務(wù),，本中心是專業(yè)從事化學合成原料藥,、輔料、制劑中遺傳毒性雜質(zhì)研究的單獨第三方技術(shù)服務(wù)機構(gòu),。2017年獲得國家CNAS實驗室認可和CMA認證資質(zhì),。目前本中心擁有600MHz核磁共振儀、LC-MS/MS,、GC-MS/MS等多種優(yōu)良分析儀器,。全職工作人員10余人,，碩士以上學位人員80%以上,，可從事遺傳毒性雜質(zhì)鑒定、制備,、分離,、檢測等工作。2,、服務(wù)內(nèi)容,，可提供滿足數(shù)據(jù)合規(guī)性要求的基因毒性雜質(zhì)研究服務(wù),，能夠針對藥品研發(fā)和生產(chǎn)過程中存在或潛在的基因毒性雜質(zhì)提供風險評估、方法開發(fā),、方法驗證,、樣品檢測...

第二類和第三類雜質(zhì)的TTC計算法對于第二類和第三類雜質(zhì)，沒有致病數(shù)據(jù)支持,，因此引入TTC（毒理學關(guān)注閾值,，ThresholdofToxicologicalConcern）的概念。藥包材相容性研究中可提取物的非靶向及靶向篩查研究,，可提取物研究是指采用相關(guān)指導原則推薦的溶媒，選用一定的提取方式和提取條件,，在較嚴苛的條件下,，對藥包材進行的提取試驗研究過程；目的是通過經(jīng)良好設(shè)計的提取試驗,，對藥包材中的可提取物進行可能的定性定量研究,，并對可提取物進行初步的風險評估，預測潛在的目標浸出物,，并依據(jù)提取試驗研究中獲得的已知可提取物的種類和水平信息,，建立靈敏的、專屬的分析方法,，以指導后續(xù)的可提取物研究,。山東大學...

會后，團一行參觀考察了研究院公共技術(shù)服務(wù)平臺與實驗室,。UWEE歐美亞教育聯(lián)盟是專注于沿線國家優(yōu)良人才交流,、科研合作、產(chǎn)業(yè)拓展的國際化平臺,。此次協(xié)議約定雙方聯(lián)合在研究院設(shè)立基地,，以此為依托合作開展國際藥學專業(yè)人才聯(lián)合培養(yǎng)、國際聯(lián)合藥學實驗平臺打造,、國際醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)技術(shù)發(fā)展中心建設(shè)等業(yè)務(wù),。參加本次簽約和座談的還有俄羅斯有名經(jīng)濟學家、前蘇聯(lián)“國家英勇勞動獎?wù)隆鲍@得者弗拉基米爾·德米特列維奇·賽克林教授,，莫斯科理工大學經(jīng)濟學院院長安德烈·亞歷山大洛維奇·埃夫雷莫夫教授,，俄羅斯國家“教育精英勛章”獲得者、莫斯科大學卡穆舍瓦·思維蘭娜·尤里耶夫娜教授,。山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院先后成功的突破一批產(chǎn)業(yè)化共性關(guān)鍵...

化合物限度的計算：具有致病性數(shù)據(jù)的致突變雜質(zhì)的TD50計算法,。對于一類雜質(zhì)，可根據(jù)致病試驗TD50（導致50%病灶發(fā)生率的給藥劑量）的數(shù)據(jù),，進行線性外推,，找到十萬分之一致病的概率所對應(yīng)的的值,。TD50線性外推法，即通過嚙齒類動物致病性數(shù)據(jù)來計算雜質(zhì)的可接受攝人量,?？山邮軘z人量（acceptableintake，AI)=TD50/50000×50kg案例：環(huán)氧乙烷在大鼠致病性試驗中的TD5是21.3mg/kg·day,，在小鼠中是63.7mg/kg·day,。我們需要找到一個保守的值，那就是大鼠的數(shù)據(jù),。十萬分之一概率就是除以50000,，即21.3mg/kg·day÷50000=0.42μg/kg·d...

來自淄博及周邊地區(qū)的10余家企業(yè)共40余人參加了講座。近年,，隨著注射液一致性評價的深入,，業(yè)內(nèi)在配方、工藝,、包材研究等方面要求與國際化接軌,。在注射液放大生產(chǎn)及驗證生產(chǎn)階段，中外藥典對異物顆粒污染要求差別比較明顯,，歐美對可見異物顆粒污染的產(chǎn)品為“直接判定不合格”,，而中國藥典目前還是有條件允許“顆粒”,。國內(nèi)注射液的質(zhì)量問題市場抽查,，相當多的部分都是存在異物污染，如何用國際化的標準與方式來解決異物污染問題,，是目前我們共同面對的課題,。針對上述問題，我院邀請了業(yè)內(nèi)經(jīng)驗豐富技術(shù)人員前來與淄博醫(yī)藥企業(yè)進行技術(shù)交流與研討,。研究院以建設(shè)“符合國際規(guī)范與標準的第三方醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)技術(shù)服務(wù)平臺和醫(yī)藥科技成果專業(yè)化平臺”為目...

在外部審計方面,，2018年，通過NMPA仿制藥一致性評價現(xiàn)場核查,；2019-2020年,，先后協(xié)助客戶完成美國FDA項目申報注冊3個；通過新華-百利高,、華潤雙鶴,、東誠藥業(yè)、紅日藥業(yè),、陜西萬榮,、迪沙藥業(yè)等60余家企業(yè)的現(xiàn)場審計核查。生物醫(yī)藥研究院擁有180余人的專職技術(shù)服務(wù)與研發(fā)團隊，其中碩士學位以上人員65%以上,；承擔國家重大新藥創(chuàng)制專項,、山東省科技發(fā)展計劃等省部級以上項目35項，到位經(jīng)費7400余萬元,；合作建立院企實驗室7家,。山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院?是由淄博高新區(qū)管委會聯(lián)合山東大學和當?shù)厮幤蠊餐ㄔO(shè)的政產(chǎn)學研用緊密結(jié)合的藥物與健康產(chǎn)品技術(shù)創(chuàng)新研發(fā)和專業(yè)化孵化服務(wù)平臺淄博生物醫(yī)藥研究院化學合...

淄博生物醫(yī)藥研究院重點制定以下評價指標：相容性閾值的設(shè)定、待檢測物質(zhì)譜,、壓力溫度等極限參數(shù)等,。注射劑組件相容性研究：在注射劑組件研究相容性研究中，首先基于生產(chǎn)工藝和設(shè)備,，評價一次性使用系統(tǒng)的優(yōu)勢及劣勢,，然后充分考察供應(yīng)鏈和供應(yīng)商管理的合規(guī)性。在制劑工藝的過程中,，需要對每個環(huán)節(jié)的樣品進行相容性研究,，對于工藝環(huán)節(jié)中的耗材組建材料需要進行表征，制定標準化提取物的研究流程,。再經(jīng)過風險評估后，進行結(jié)果判定,。注射用醫(yī)療器械相容性研究：主要研究醫(yī)用注射器,、輸液輸血設(shè)備及耗材的相容性研究。山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院擁有大中型儀器設(shè)備900余臺(套),，設(shè)備總投資近1億元,。淄博原料藥基因毒雜質(zhì)研究單位原材料分析和...

基因毒性雜質(zhì)定義：基因毒性雜質(zhì)，又稱遺傳毒性雜質(zhì)（GenotoxicImpurities,GTI）,，指較低水平下能直接或間接損傷細胞DNA,，產(chǎn)生致突變和致病作用的物質(zhì)。這類致突變性致病物通常由細菌突變試驗（Ames試驗）檢測確定,?；蚨倦s質(zhì)分類：根據(jù)ICH指導原則將基因毒性雜質(zhì)分為以下五類：1類：已知具有誘變性和致病性的雜質(zhì)；2類：已知具有誘變性,、但致病性未知的雜質(zhì),；3類：有與原料藥結(jié)構(gòu)無關(guān)的警示結(jié)構(gòu)、無致突變性數(shù)據(jù)的雜質(zhì),；4類：有警示結(jié)構(gòu),，且與經(jīng)測試無致突變性的原料藥及其相關(guān)化合物具有相同警示結(jié)構(gòu)；5類：無警示結(jié)構(gòu),，或警示結(jié)果有數(shù)據(jù)證明其無誘變性和致病性,。山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院可為醫(yī)藥企...

在外部審計方面，2018年，通過NMPA仿制藥一致性評價現(xiàn)場核查,；2019-2020年,，先后協(xié)助客戶完成美國FDA項目申報注冊3個；通過新華-百利高,、華潤雙鶴,、東誠藥業(yè)、紅日藥業(yè),、陜西萬榮,、迪沙藥業(yè)等60余家企業(yè)的現(xiàn)場審計核查。生物醫(yī)藥研究院擁有180余人的專職技術(shù)服務(wù)與研發(fā)團隊,，其中碩士學位以上人員65%以上,；承擔國家重大新藥創(chuàng)制專項、山東省科技發(fā)展計劃等省部級以上項目35項,，到位經(jīng)費7400余萬元,；合作建立院企實驗室7家。山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院?是由淄博高新區(qū)管委會聯(lián)合山東大學和當?shù)厮幤蠊餐ㄔO(shè)的政產(chǎn)學研用緊密結(jié)合的藥物與健康產(chǎn)品技術(shù)創(chuàng)新研發(fā)和專業(yè)化孵化服務(wù)平臺山東大學淄博生物醫(yī)藥研究...

生物醫(yī)藥研究院,，2017年獲得國家CNAS實驗室認可和CMA認證資質(zhì),。中心下設(shè)核磁、色譜質(zhì)譜聯(lián)用,、光譜,、液相分析、理化分析,、資料查詢等六個功能室,，配備了600MHz核磁共振儀、液質(zhì)聯(lián)用（LC-MS）儀,、高效液相色譜儀,、氣質(zhì)聯(lián)用（GC-MS）儀、x-粉末衍色,、紅外光譜儀,、紫外可見分光光度計、熒光分光光度計,、原子吸收分光光度計,、ICP-Mass、CD,、藥品穩(wěn)定性檢測儀,、溶出試驗儀、熔點儀等各類先進的分析儀器設(shè)備100余臺（套）,，總額達3000余萬元,。中心擁有專業(yè)技術(shù)服務(wù)人員20人,，碩士以上學位人員80%以上。山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院：在同行業(yè)中率先引進國際有名信息化實驗室管理系統(tǒng),。上海亞硝胺基因...

研究院科技交流與合作：研究院按照“開放,、共享、融合,、提升”的對外合作交流原則,。采用靈活多樣的方式在技術(shù)和學術(shù)領(lǐng)域積極加強與國內(nèi)外高校院所、行業(yè)組織,、企業(yè)團隊和專業(yè)人員的合作交流,。學術(shù)交流：研究院每年至少舉辦一次全國性的學術(shù)或技術(shù)會議，面向企業(yè),、院所,、團隊搭建信息共享平臺，推動技術(shù)交流合作,，促進產(chǎn)學研融合,。實驗室共建：先后與山東漢方制藥有限公司合作共建“中藥創(chuàng)面修復聯(lián)合實驗室”；與淄博食品藥品檢驗研究院聯(lián)合成立“醫(yī)（藥）用材料相容性工程技術(shù)研究中心”,；與山東諾亞創(chuàng)生生物技術(shù)有限公司共建“干細胞技術(shù)研究中心”,。山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院：2019年，被山東省認定為首批新型研發(fā)機構(gòu),。北京藥物基因毒雜...

淄博市科技局,、淄博高新區(qū)和市有關(guān)企業(yè)與山東大學相關(guān)學院簽訂13個合作協(xié)議。其中,，由我院牽頭或為依托進行成果轉(zhuǎn)化,、技術(shù)合作,、產(chǎn)學研共建的項目共3項,，分別是：在孵企業(yè)山東諾亞創(chuàng)生生物科技有限公司與山東大學基礎(chǔ)醫(yī)學院張利寧教授簽訂的“干細胞與免疫細胞研發(fā)合作協(xié)議”，雙方將在細胞藥物研發(fā),、細胞技術(shù)臨床轉(zhuǎn)化,、細胞較低溫凍存等技術(shù)領(lǐng)域展開合作；山東亞華電子股份有限公司與山東大學護理學院王克芳教授簽訂的“智慧護理裝備與信息產(chǎn)學研合作協(xié)議”,，雙方將在人工智能（AI）與專業(yè)護理,、醫(yī)護信息傳輸與共享、智慧護理醫(yī)療站建設(shè)等方面展開合作,。山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院承擔國家重大新藥創(chuàng)制專項,、山東省科技發(fā)展計劃等省部級以...

山東大學生物醫(yī)藥研究院是以臨床生物樣品檢測為主要任務(wù),、符合GLP標準的生物分析實驗室，為醫(yī)藥企業(yè)和研發(fā)機構(gòu)仿制藥一致性評價及創(chuàng)新藥研發(fā)提供專業(yè)化的單獨第三方技術(shù)服務(wù)。高標準質(zhì)量管控體系,，確保所有的檢驗活動都能被審計追蹤,，按照GMP、GLP和CNAS（ISO/IEC7025）要求建立了質(zhì)量管理體系,，以實現(xiàn)全員,、全過程的規(guī)范化質(zhì)量管理，并先后獲得醫(yī)藥的CNAS認可,、CMA認證資質(zhì),，符合GMP質(zhì)量管理體系。完備的儀器,，靈敏度高,、穩(wěn)定性好、帶審計追蹤功能,。研究院生物技術(shù)研發(fā)與服務(wù)平臺可開展生物多糖制備和結(jié)構(gòu)分析,、寡糖的合成等研究工作。上?；蚨倦s質(zhì)研究方案服務(wù)內(nèi)容包括為臨床試驗,、臨床前試驗藥代、毒代及...

化合物限度的計算：具有致病性數(shù)據(jù)的致突變雜質(zhì)的TD50計算法,。對于一類雜質(zhì),，可根據(jù)致病試驗TD50（導致50%病灶發(fā)生率的給藥劑量）的數(shù)據(jù)，進行線性外推,，找到十萬分之一致病的概率所對應(yīng)的的值,。TD50線性外推法，即通過嚙齒類動物致病性數(shù)據(jù)來計算雜質(zhì)的可接受攝人量,?？山邮軘z人量（acceptableintake，AI)=TD50/50000×50kg案例：環(huán)氧乙烷在大鼠致病性試驗中的TD5是21.3mg/kg·day,，在小鼠中是63.7mg/kg·day,。我們需要找到一個保守的值，那就是大鼠的數(shù)據(jù),。十萬分之一概率就是除以50000,，即21.3mg/kg·day÷50000=0.42μg/kg·d...