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對(duì)于藥品的GMP制度,，為了使藥品質(zhì)量達(dá)到國(guó)際標(biāo)準(zhǔn),，以增強(qiáng)在國(guó)際的競(jìng)爭(zhēng)力,，于1999年（民國(guó)88年）公告了更高標(biāo)準(zhǔn)的cGMP（currentGoodManufacturingPractices現(xiàn)代優(yōu)良藥品制造標(biāo)準(zhǔn)）,，這套標(biāo)準(zhǔn)是歐美先進(jìn)國(guó)家行之有年的制藥標(biāo)準(zhǔn)，主要以確保藥品從原料,、制程到成品,，每一步驟都需經(jīng)過(guò)嚴(yán)格的確效作業(yè)評(píng)估。如此更可以確保藥品從原料,、制程到成品,，每一步驟都經(jīng)過(guò)嚴(yán)格的確效作業(yè)評(píng)估，得到更優(yōu)良的藥物成品,。GMP現(xiàn)場(chǎng)檢查是建立在審核證據(jù)的基礎(chǔ)之上,，但是檢查實(shí)踐中，發(fā)現(xiàn)企業(yè)往往忽視證據(jù),，主要表現(xiàn)為記錄缺失,、隨意涂改、記錄保存混亂或記錄不真實(shí)等,。因此,，規(guī)范企業(yè)證據(jù)記錄行為十分必要。GMP...

GMP是世界衛(wèi)生組織（WHO）,，對(duì)所有制要企業(yè)質(zhì)量管理體系的具體要求,。國(guó)際衛(wèi)生組織規(guī)定,，從1992年起出口藥品必須按照GMP規(guī)定進(jìn)行生產(chǎn),，藥品出口必須初具GMP證明文件。GMP在世界范圍內(nèi)已經(jīng)被多數(shù)國(guó)家的制藥企業(yè)和醫(yī)藥**一致公認(rèn)為制藥企業(yè)和醫(yī)院制劑室進(jìn)行質(zhì)量管理的優(yōu)良的、必備的制度,。GMP是國(guó)際藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的通用準(zhǔn)則,，ISO9000是由國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO）頒布的關(guān)于質(zhì)量管理和質(zhì)量保證的標(biāo)準(zhǔn)體系。GMP具有區(qū)域性,，多數(shù)由各國(guó)結(jié)合本國(guó)國(guó)情制定本國(guó)的GMP,，適用于藥品生產(chǎn)行業(yè)。ISO9000質(zhì)量體系是國(guó)際性的質(zhì)量體系,，不光適用于生產(chǎn)行業(yè),，也適用于服務(wù)、經(jīng)營(yíng),、金融等行業(yè),，因而更具普遍性。GM...

實(shí)施新版GMP,，對(duì)于促進(jìn)行業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整和轉(zhuǎn)變?cè)鲩L(zhǎng)方式有哪些重大意義,？從產(chǎn)業(yè)長(zhǎng)遠(yuǎn)健康發(fā)展角度看，實(shí)施新版GMP,，有利于促進(jìn)我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整和增強(qiáng)我國(guó)藥品生產(chǎn)企業(yè)的國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)能力,，加快我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)品進(jìn)入國(guó)際市場(chǎng)。我國(guó)現(xiàn)有的原料藥及制劑生產(chǎn)企業(yè)在整體上呈現(xiàn)多,、小,、散、低的格局,，生產(chǎn)集中度較低,，自主創(chuàng)新能力不足。實(shí)施新版GMP,，是順應(yīng)國(guó)家戰(zhàn)略新興產(chǎn)業(yè)發(fā)展和轉(zhuǎn)變經(jīng)濟(jì)發(fā)展方式的要求,，有利于促進(jìn)醫(yī)藥行業(yè)資源向優(yōu)勢(shì)企業(yè)集中，淘汰落后生產(chǎn)力,；有利于調(diào)整醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)結(jié)構(gòu),，以促進(jìn)產(chǎn)業(yè)升級(jí)。實(shí)施藥品GMP是提高藥品質(zhì)量安全的過(guò)程,，也是促進(jìn)我國(guó)藥品生產(chǎn)企業(yè)逐步走向國(guó)際市場(chǎng)的過(guò)程,。由于1998年修訂的藥品GMP標(biāo)準(zhǔn)與國(guó)際先進(jìn)標(biāo)...

GMP咨詢(xún)后得知GMP的主要內(nèi)容可以概括為濕件、硬件,、軟件,。濕件指人員，硬件指廠房,、設(shè)施與設(shè)備,，軟件指組織,、制度、工藝,、操作,、衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)、記錄,、教育等管理規(guī)定,。人員：需有一定數(shù)量的專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員，所有工作人員均需進(jìn)行專(zhuān)業(yè)知識(shí)培訓(xùn)和GMP知識(shí)培訓(xùn),；廠房設(shè)施要符合GMP潔凈級(jí)別要求,，生產(chǎn)藥品時(shí)必須在潔凈區(qū)內(nèi)生產(chǎn)，使用的生產(chǎn)設(shè)備要求先進(jìn)性與適用性相結(jié)合,，設(shè)備易清潔,，不得與藥品發(fā)生任何變化（一般均采用不銹鋼材料制作）；軟件：必需制訂完善的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn),、管理標(biāo)準(zhǔn),、工作標(biāo)準(zhǔn)和記錄憑證類(lèi)文件。它包括了生產(chǎn),、技術(shù),、質(zhì)量、設(shè)備,、物料,、驗(yàn)證、銷(xiāo)售,、廠房,、凈化系統(tǒng)、行政,、衛(wèi)生,、培訓(xùn)等各方面。GMP咨詢(xún)的種類(lèi)按質(zhì)量咨詢(xún)的責(zé)任...

GMP符合性檢查關(guān)注要點(diǎn)GMP符合性檢查不同于認(rèn)證檢查,，具有隨機(jī)性,，因此，監(jiān)管部門(mén)應(yīng)結(jié)合風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)開(kāi)展完整的風(fēng)險(xiǎn)管理程序檢查,，包括風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估,、風(fēng)險(xiǎn)控制、風(fēng)險(xiǎn)溝通與審核等環(huán)節(jié),，仔細(xì)查找藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)的風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn),。軟件比硬件重要檢查實(shí)踐中，一些企業(yè)總是擔(dān)心硬件達(dá)不到要求,，如設(shè)備不夠先進(jìn)等,，硬件不是主要問(wèn)題,，書(shū)面標(biāo)準(zhǔn)作業(yè)程序（SOP）及制度、書(shū)面記錄不完善等才是問(wèn)題關(guān)鍵所在,。企業(yè)必須完善并嚴(yán)格遵守SOP及制度,，以保證藥品質(zhì)量安全,。證據(jù)比文件重要企業(yè)通常具備比較完善的質(zhì)量管理文件體系,。必須確保文件體系有效運(yùn)行，企業(yè)生產(chǎn)活動(dòng)的所有記錄,，包括批生產(chǎn)記錄,、批檢驗(yàn)記錄、驗(yàn)證和校準(zhǔn)記錄,、培訓(xùn)記錄等,，則是重要證據(jù)。GMP咨詢(xún)...

GMP輔料及包裝材料取樣時(shí)對(duì)環(huán)境有何要求,？倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)可設(shè)取樣室,，取樣環(huán)境的空氣潔凈度等級(jí)應(yīng)與生產(chǎn)要求一致。如不在取樣室取樣,，取樣時(shí)應(yīng)有防止污染和交叉污染的措施（例如：可應(yīng)用具有凈化功能的取樣車(chē)）,。物料在貯存過(guò)程中有何要求？對(duì)溫度,、濕度或其他條件有特殊要求的物料,、中間產(chǎn)品和成品，應(yīng)按規(guī)定的條件貯存,。固體,、液體原料應(yīng)分開(kāi)儲(chǔ)存；揮發(fā)性物料應(yīng)注意避免污染其他原料,；炮制,、整理加工后的凈藥材應(yīng)使用清潔容器或包裝，并與未加工,、炮制的藥材嚴(yán)格分開(kāi),，物料應(yīng)按規(guī)定的使用期限儲(chǔ)存，無(wú)規(guī)定使用期限的,，其儲(chǔ)存一般不超過(guò)三年,，期滿(mǎn)后復(fù)驗(yàn)。物料儲(chǔ)存期內(nèi)均應(yīng)規(guī)定定期復(fù)驗(yàn)制度,。如有特殊情況則及時(shí)復(fù)驗(yàn),。易燃易爆毒性大、腐蝕性強(qiáng)的危險(xiǎn)...

體外診斷試劑,、中藥飲片,、藥用輔料,、醫(yī)用氧氣、藥用空心膠囊等生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)按GMP要求組織生產(chǎn),，其認(rèn)證管理規(guī)定另行通知,。新開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)（包括新增生產(chǎn)范圍、新建生產(chǎn)車(chē)間）必須通過(guò)GMP咨詢(xún)認(rèn)證,，取得“藥品GMP證書(shū)”后,，方可生產(chǎn)。申請(qǐng)仿制藥品的生產(chǎn)企業(yè),，若未取得相應(yīng)劑型或類(lèi)別“藥品GMP證書(shū)”,，我局不受理其仿制藥品生產(chǎn)申請(qǐng)。申請(qǐng)新藥生產(chǎn)的藥品生產(chǎn)企業(yè),，若在我局規(guī)定的藥品GMP咨詢(xún)認(rèn)證期限后,，仍未取得相應(yīng)劑型或類(lèi)別“藥品GMP證書(shū)”，我局將不予核發(fā)其相應(yīng)的藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)文號(hào),。凡未取得“藥品GMP證書(shū)”的藥品生產(chǎn)企業(yè),，一律不得接受相應(yīng)劑型藥品的委托生產(chǎn)。藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)在藥品招標(biāo)采購(gòu)工作中,，應(yīng)優(yōu)先...

根據(jù)GMP咨詢(xún)得知,，有關(guān)《藥品生產(chǎn)許可證》以及相應(yīng)的藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)文號(hào)，是由藥品監(jiān)督管理部門(mén)依法處理,。凡申請(qǐng)藥品GMP咨詢(xún)認(rèn)證的藥品生產(chǎn)企業(yè),，應(yīng)在2003年12月底前完成申報(bào)工作，并將相關(guān)資料報(bào)送所在地省,、自治區(qū),、直轄市藥品監(jiān)督管理局。自2003年1月1日起,，藥品生產(chǎn)企業(yè)若有未取得“藥品GMP證書(shū)”的藥品類(lèi)別或劑型（包括生產(chǎn)車(chē)間,、生產(chǎn)線），并準(zhǔn)備申請(qǐng)藥品GMP咨詢(xún)認(rèn)證的,，應(yīng)一次性同時(shí)申報(bào),，并且將不再受理同一企業(yè)多次GMP咨詢(xún)認(rèn)證申請(qǐng)。GMP咨詢(xún)可以根據(jù)GMP的要求和企業(yè)的實(shí)際情況提出GMP文件目錄初稿,、對(duì)企業(yè)軟件編寫(xiě)人員進(jìn)行培訓(xùn),。泰州醫(yī)療GMP咨詢(xún)哪家好GMP術(shù)語(yǔ)名詞解釋。質(zhì)量：反映實(shí)體（產(chǎn)品,、...

制定GMP生產(chǎn)管理文件和質(zhì)量管理文件的要求是：文件的標(biāo)題應(yīng)能清楚的說(shuō)明文件的性質(zhì),；各類(lèi)文件應(yīng)有便于識(shí)別其文體、類(lèi)別的系統(tǒng)編碼和日期,；文件使用的語(yǔ)言應(yīng)確切,、易懂,；填寫(xiě)數(shù)據(jù)時(shí)應(yīng)有足夠的空格；文件制訂,、審查和批準(zhǔn)的責(zé)任應(yīng)明確,，并有責(zé)任人簽名。批生產(chǎn)記錄填寫(xiě)進(jìn)應(yīng)做到字跡清晰,、內(nèi)容真實(shí),、數(shù)據(jù)完整，并有操作人及復(fù)核人簽名,。記錄應(yīng)保持整潔,，不得撕毀和任意涂改,；更改時(shí),，在更改處簽名，并使原數(shù)據(jù)仍可辨認(rèn),。批生產(chǎn)記錄應(yīng)按批號(hào)歸檔,，保存至藥品有效期后一年。未規(guī)定有效期的藥品,，其批生產(chǎn)記錄至少保存三年,。GMP咨詢(xún)可以進(jìn)行軟件管理系統(tǒng)、考查企業(yè)現(xiàn)有管理系統(tǒng),、管理文件,、生產(chǎn)工藝等與編制軟件有關(guān)的內(nèi)容。揚(yáng)州GMP咨詢(xún)招標(biāo)企...

隨著GMP的發(fā)展,，國(guó)際間實(shí)施了藥品GMP咨詢(xún)認(rèn)證,。GMP提供了醫(yī)療器材生產(chǎn)和質(zhì)量管制的基本準(zhǔn)則，藥品生產(chǎn)必須符合GMP的要求,，藥品質(zhì)量必須符合法定標(biāo)準(zhǔn),。藥品GMP咨詢(xún)認(rèn)證是國(guó)家依法對(duì)藥品隨著GMP的發(fā)展，國(guó)際間實(shí)施了藥品GMP咨詢(xún)認(rèn)證,。GMP提供了醫(yī)療器材生產(chǎn)和質(zhì)量管制的基本準(zhǔn)則,，藥品生產(chǎn)必須符合GMP的要求，藥品質(zhì)量必須符合法定標(biāo)準(zhǔn),。藥品GMP咨詢(xún)認(rèn)證是國(guó)家依法對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)和藥品品種實(shí)施GMP監(jiān)督檢查并取得認(rèn)可的一種制度,，是國(guó)際藥品貿(mào)易和藥品監(jiān)督管理的重要內(nèi)容，也是確保藥品質(zhì)量穩(wěn)定性,、安全性和有效性的一種科學(xué)的先進(jìn)的管理手段,。GMP咨詢(xún)可以指導(dǎo)驗(yàn)證小組組織實(shí)施驗(yàn)證工作、審核,、修改驗(yàn)證報(bào)告,。...

制定GMP生產(chǎn)管理文件和質(zhì)量管理文件的要求是：文件的標(biāo)題應(yīng)能清楚的說(shuō)明文件的性質(zhì),；各類(lèi)文件應(yīng)有便于識(shí)別其文體、類(lèi)別的系統(tǒng)編碼和日期,；文件使用的語(yǔ)言應(yīng)確切,、易懂；填寫(xiě)數(shù)據(jù)時(shí)應(yīng)有足夠的空格,；文件制訂,、審查和批準(zhǔn)的責(zé)任應(yīng)明確，并有責(zé)任人簽名,。批生產(chǎn)記錄填寫(xiě)進(jìn)應(yīng)做到字跡清晰,、內(nèi)容真實(shí)、數(shù)據(jù)完整,，并有操作人及復(fù)核人簽名,。記錄應(yīng)保持整潔，不得撕毀和任意涂改,；更改時(shí),，在更改處簽名，并使原數(shù)據(jù)仍可辨認(rèn),。批生產(chǎn)記錄應(yīng)按批號(hào)歸檔,，保存至藥品有效期后一年。未規(guī)定有效期的藥品,，其批生產(chǎn)記錄至少保存三年,。GMP咨詢(xún)特點(diǎn)體現(xiàn)在它是結(jié)合標(biāo)準(zhǔn)系列修改而成的標(biāo)準(zhǔn)。湖州GMP咨詢(xún)多少錢(qián)為防止GMP藥品被污染和混淆,，生產(chǎn)操作應(yīng)采取...

GMP咨詢(xún)：驗(yàn)證工作,、協(xié)助企業(yè)建立驗(yàn)證小組、對(duì)驗(yàn)證小組成員進(jìn)行培訓(xùn),、確定企業(yè)驗(yàn)證內(nèi)容,、協(xié)助企業(yè)制訂驗(yàn)證方案，指導(dǎo)驗(yàn)證小組組織實(shí)施驗(yàn)證工作,、審核,、修改驗(yàn)證報(bào)告。申報(bào)資料：提供申報(bào)資料的要求和格式樣本,、指導(dǎo)編寫(xiě)申報(bào)資料,、審核、修改企業(yè)編制的申報(bào)資料,、與企業(yè)共同確定申報(bào)資料,、申報(bào)資料制作。自檢與迎檢、協(xié)助企業(yè)進(jìn)行自檢,、進(jìn)行GMP咨詢(xún)認(rèn)證的模擬檢查,、協(xié)助企業(yè)編寫(xiě)匯報(bào)材料內(nèi)容，制作匯報(bào)材料演示版,、協(xié)助企業(yè)進(jìn)行迎檢準(zhǔn)備與迎檢,。GMP咨詢(xún)協(xié)助啟動(dòng)GMP現(xiàn)場(chǎng)檢查。石家莊新版GMP咨詢(xún)認(rèn)證價(jià)格根據(jù)新版GMP相關(guān)要求,，不少藥品生產(chǎn)企業(yè)的改造和認(rèn)證工作時(shí)間趨緊,。在“其他類(lèi)別藥品”中，固體制劑占據(jù)了相當(dāng)大的一部分,。常...

GMP在規(guī)定限度內(nèi)具有同一性質(zhì)和質(zhì)量,，并在同一連續(xù)生產(chǎn)周期中生產(chǎn)出來(lái)的一定數(shù)量的藥品為一批。非無(wú)菌藥品中固體,、半固體制劑在成型或分裝前使用同一臺(tái)混合設(shè)備一次混合量所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批,。如采用分次混合，經(jīng)驗(yàn)證,，在規(guī)定限度內(nèi)所生產(chǎn)一定數(shù)量的均質(zhì)產(chǎn)品為一批,；液體制劑：以灌裝（封）前經(jīng)混合的藥液所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批,。無(wú)菌藥品中的大小容器注射劑以同一配液罐一次所配制的藥液所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批,。粉針劑以同一批原料藥在同一連續(xù)生產(chǎn)周期內(nèi)生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。凍干粉針劑以同一生產(chǎn)周期內(nèi)生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批,。原料藥的批的劃分原則分兩種情況：連續(xù)生產(chǎn)的原料藥,，在一定時(shí)間分隔內(nèi)生產(chǎn)的在規(guī)定限度內(nèi)的均質(zhì)產(chǎn)品為一...

GMP，全稱(chēng)（GOODMANUFACTURINGPRACTICES）,，中文含義是“生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范”或“良好作業(yè)規(guī)范”,、“優(yōu)良制造標(biāo)準(zhǔn)”。GMP是一套適用于醫(yī)藥,、食品等行業(yè)的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn),，要求企業(yè)從原料、人員,、設(shè)施設(shè)備,、生產(chǎn)過(guò)程、包裝運(yùn)輸,、質(zhì)量控制等方面按國(guó)家有關(guān)法規(guī)達(dá)到衛(wèi)生質(zhì)量要求,，形成一套可操作的作業(yè)規(guī)范幫助企業(yè)改善企業(yè)衛(wèi)生環(huán)境，及時(shí)發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)過(guò)程中存在的問(wèn)題,，加以改善,。簡(jiǎn)要的說(shuō)，GMP要求醫(yī)藥,、食品等生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具備良好的生產(chǎn)設(shè)備,，合理的生產(chǎn)過(guò)程,，完善的質(zhì)量管理和嚴(yán)格的檢測(cè)系統(tǒng)，確保產(chǎn)品質(zhì)量（包括食品安全衛(wèi)生等）符合法規(guī)要求,。GMP咨詢(xún)包括提出企業(yè)GMP領(lǐng)導(dǎo)機(jī)構(gòu)的人員組成及工作職責(zé)的建議,。淮安...

GMP術(shù)語(yǔ)名詞解釋,?？諝鈨艋和ㄟ^(guò)初效、中效,、高效濾器去除空氣中的污染物質(zhì),，使空氣潔凈的行為。凈化：指為了達(dá)到必要的潔凈度,，而去除污染物質(zhì)的過(guò)程,。非無(wú)菌制劑：允許該種制劑內(nèi)可含有一定量的活的微生物（細(xì)菌），但其含量不超過(guò)衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定,。無(wú)菌制劑：不存在活的生物的制劑產(chǎn)品,。無(wú)菌：完全不存在活的生物。滅菌：使達(dá)到無(wú)菌的狀態(tài),?？刂泣c(diǎn)：為保證工序處于受控狀態(tài)，在一定的時(shí)間和一定的條件下,，在產(chǎn)品制造過(guò)程中需要重點(diǎn)控制的質(zhì)量特性,、關(guān)鍵部位或薄弱環(huán)節(jié)。有效期：藥品生產(chǎn)企業(yè)或研究機(jī)構(gòu),，根據(jù)穩(wěn)定性考察的實(shí)測(cè),，或通過(guò)化學(xué)動(dòng)力學(xué)的方法研究藥物穩(wěn)定性和反應(yīng)速度問(wèn)題，制定的藥品可使用的常溫貯存期限為有效期,。在學(xué)習(xí),、培訓(xùn)...

制藥設(shè)備管理是一個(gè)規(guī)劃工程，要從GMP要求出發(fā),，將設(shè)備“一生”納入綜合管理范疇,，深入到設(shè)備管理的各個(gè)環(huán)節(jié)，即設(shè)備資產(chǎn)管理,、前期管理,、使用與維護(hù)管理、潤(rùn)滑管理,、故障管理等,。憑借著豐富的實(shí)際生產(chǎn)和管理經(jīng)驗(yàn)，對(duì)相應(yīng)的法規(guī)、政策的深刻的理解,，能夠充分掌握法規(guī)的要求和標(biāo)準(zhǔn),，為企業(yè)從廠房的總體布局、潔凈廠房的設(shè)計(jì),、企業(yè)合理有效組織機(jī)構(gòu)的建立,、企業(yè)質(zhì)量保證體系的建立與運(yùn)行、GMP軟件的編制與在生產(chǎn)中的運(yùn)作,、企業(yè)員工的培訓(xùn),、GMP咨詢(xún)認(rèn)證前的企業(yè)自查等方面提供周到正確的指導(dǎo)，能幫助企業(yè)解決許多GMP實(shí)施過(guò)程中遇到的管理問(wèn)題和技術(shù)問(wèn)題,，使企業(yè)少走彎路,，節(jié)省時(shí)間，節(jié)省資金,，避免不必要的投入,。GMP認(rèn)證是全過(guò)程的咨...

根據(jù)GMP咨詢(xún)得知，有關(guān)《藥品生產(chǎn)許可證》以及相應(yīng)的藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)文號(hào),，是由藥品監(jiān)督管理部門(mén)依法處理,。凡申請(qǐng)藥品GMP咨詢(xún)認(rèn)證的藥品生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)在2003年12月底前完成申報(bào)工作,，并將相關(guān)資料報(bào)送所在地省,、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局,。自2003年1月1日起,，藥品生產(chǎn)企業(yè)若有未取得“藥品GMP證書(shū)”的藥品類(lèi)別或劑型（包括生產(chǎn)車(chē)間、生產(chǎn)線）,，并準(zhǔn)備申請(qǐng)藥品GMP咨詢(xún)認(rèn)證的，應(yīng)一次性同時(shí)申報(bào),，并且將不再受理同一企業(yè)多次GMP咨詢(xún)認(rèn)證申請(qǐng),。GMP咨詢(xún)可以對(duì)文件初稿進(jìn)行審核與修改，與企業(yè)共同確定文件試行稿,、試行稿下發(fā)試行,。浙江藥廠GMP咨詢(xún)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)目前我國(guó)制藥生產(chǎn)企業(yè)GMP電子記錄實(shí)施過(guò)程中具體的錄用形...

根據(jù)GMP咨詢(xún)得知為了保證企業(yè)質(zhì)保體系的有效性的，藥品生產(chǎn)全過(guò)程得到始終如一的控制,，在GMP實(shí)施過(guò)程中,，每隔一個(gè)周期，組織專(zhuān)人對(duì)本企業(yè)GMP實(shí)施情況,，作一次自查,，或?qū)ζ髽I(yè)的重大質(zhì)量問(wèn)題進(jìn)行針對(duì)性的自查，并列出整改措施與限期，將檢查出來(lái)的問(wèn)題列出來(lái),，進(jìn)行整改,，隨后進(jìn)行抽查或隨防，并記錄其結(jié)果,。在下一個(gè)周期自查時(shí),，先檢查上一次查出的問(wèn)題是否已經(jīng)整改，整改中有什么問(wèn)題,，同時(shí)將本次查出的問(wèn)題一并列出來(lái)做為再次整改內(nèi)容,。每次自查結(jié)果和整改方案，均要作詳細(xì)記錄,。GMP是一部體現(xiàn)質(zhì)量管理和質(zhì)量保證新概念的國(guó)際GMP,。蘇州一站式GMP咨詢(xún)根據(jù)GMP咨詢(xún)得知，有關(guān)《藥品生產(chǎn)許可證》以及相應(yīng)的藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)文號(hào),，是...

新版GMP條款內(nèi)容更加具體,、指導(dǎo)性和可操作性更強(qiáng)；在生產(chǎn)條件和管理制度方面的規(guī)定更加具體,，進(jìn)一步從生產(chǎn)環(huán)節(jié)確保了藥品質(zhì)量的安全性,、穩(wěn)定性和均一性。新版藥品GMP的特點(diǎn)首先體現(xiàn)在強(qiáng)化了軟體方面的要求,。一是加強(qiáng)了藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系建設(shè),，大幅提高對(duì)企業(yè)質(zhì)量管理軟體方面的要求。細(xì)化了對(duì)構(gòu)建實(shí)用,、有效質(zhì)量管理體系的要求,，強(qiáng)化藥品生產(chǎn)關(guān)鍵環(huán)節(jié)的控制和管理，以促進(jìn)企業(yè)質(zhì)量管理水平的提高,。二是強(qiáng)化了從業(yè)人員的素質(zhì)要求,。增加了對(duì)從事藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理人員素質(zhì)要求的條款和內(nèi)容，進(jìn)一步明確職責(zé),。如,，新版藥品GMP明確藥品生產(chǎn)企業(yè)的關(guān)鍵人員包括企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人,、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人,、質(zhì)量受權(quán)人等必須具有的資質(zhì)和應(yīng)...

為什么講供應(yīng)商的管理是GMP的重要內(nèi)容之一？原輔包材料做為藥品生產(chǎn)的起始物料,，其質(zhì)量狀況將直接影響到藥品的質(zhì)量,。由于原輔包材料在供應(yīng)商生產(chǎn)過(guò)程中出現(xiàn)差錯(cuò)或混淆，導(dǎo)致生產(chǎn)藥品不合格的事件很多,，所以應(yīng)加強(qiáng)對(duì)供應(yīng)商的管理,，將質(zhì)量控制在源頭,，再加以接受與使用過(guò)程的控制管理，從而保證所生產(chǎn)藥品質(zhì)量,。藥品包裝材料分類(lèi)：藥包材產(chǎn)品分為Ⅰ,、Ⅱ、Ⅲ三類(lèi),。Ⅰ類(lèi)藥包材指直接接觸藥品且直接使用的藥品包裝材料,、容器。Ⅱ類(lèi)藥包材指直接接觸藥品,，但便于清洗,，在實(shí)際使用過(guò)程中，經(jīng)清洗后需要并可以消毒滅菌的藥品包裝用材料,、容器,。Ⅲ類(lèi)藥包材指Ⅰ、Ⅱ類(lèi)以外其它可能直接影響藥品質(zhì)量的藥品包裝用材料,、容器,。在硬體要求方面，新版GMP提...

藥品GMP指南叢書(shū)對(duì)幫助生產(chǎn)企業(yè)更好學(xué)習(xí),、理解,、實(shí)施藥品GMP發(fā)揮了積極作用，同時(shí)也成為藥品GMP檢查員的學(xué)習(xí)教材,。今年距首版藥品GMP指南叢書(shū)出版已經(jīng)整整10年,，十年來(lái)，中國(guó)醫(yī)藥工業(yè)整體水平大幅提升,，質(zhì)量體系建設(shè)不斷完善,，新修訂《藥品管理法》《藥品注冊(cè)管理辦法》《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》、多項(xiàng)GMP附錄,、生產(chǎn)工藝指南等法律法規(guī)和規(guī)范性文件頒布實(shí)施,，對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)提出了新的要求。藥品GMP指南叢書(shū)作為對(duì)藥品GMP科學(xué)理解和實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)?zāi)毜募夹g(shù)參考資料,，也應(yīng)與時(shí)俱進(jìn),，不斷更新以適應(yīng)法規(guī)要求，并隨著配套文件的陸續(xù)發(fā)布和實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)的豐富而不斷完善,。隨著NMPA成為ICH管委會(huì)成員，我國(guó)NRA評(píng)估進(jìn)入第三階...

藥品GMP指南叢書(shū)對(duì)幫助生產(chǎn)企業(yè)更好學(xué)習(xí),、理解,、實(shí)施藥品GMP發(fā)揮了積極作用，同時(shí)也成為藥品GMP檢查員的學(xué)習(xí)教材,。今年距首版藥品GMP指南叢書(shū)出版已經(jīng)整整10年,，十年來(lái),，中國(guó)醫(yī)藥工業(yè)整體水平大幅提升，質(zhì)量體系建設(shè)不斷完善,，新修訂《藥品管理法》《藥品注冊(cè)管理辦法》《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》,、多項(xiàng)GMP附錄、生產(chǎn)工藝指南等法律法規(guī)和規(guī)范性文件頒布實(shí)施,，對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)提出了新的要求,。藥品GMP指南叢書(shū)作為對(duì)藥品GMP科學(xué)理解和實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)?zāi)毜募夹g(shù)參考資料，也應(yīng)與時(shí)俱進(jìn),，不斷更新以適應(yīng)法規(guī)要求,，并隨著配套文件的陸續(xù)發(fā)布和實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)的豐富而不斷完善。隨著NMPA成為ICH管委會(huì)成員,，我國(guó)NRA評(píng)估進(jìn)入第三階...

為什么講供應(yīng)商的管理是GMP的重要內(nèi)容之一,？原輔包材料做為藥品生產(chǎn)的起始物料，其質(zhì)量狀況將直接影響到藥品的質(zhì)量,。由于原輔包材料在供應(yīng)商生產(chǎn)過(guò)程中出現(xiàn)差錯(cuò)或混淆,，導(dǎo)致生產(chǎn)藥品不合格的事件很多，所以應(yīng)加強(qiáng)對(duì)供應(yīng)商的管理,，將質(zhì)量控制在源頭,，再加以接受與使用過(guò)程的控制管理，從而保證所生產(chǎn)藥品質(zhì)量,。藥品包裝材料分類(lèi)：藥包材產(chǎn)品分為Ⅰ,、Ⅱ、Ⅲ三類(lèi),。Ⅰ類(lèi)藥包材指直接接觸藥品且直接使用的藥品包裝材料,、容器。Ⅱ類(lèi)藥包材指直接接觸藥品,，但便于清洗,，在實(shí)際使用過(guò)程中，經(jīng)清洗后需要并可以消毒滅菌的藥品包裝用材料,、容器,。Ⅲ類(lèi)藥包材指Ⅰ、Ⅱ類(lèi)以外其它可能直接影響藥品質(zhì)量的藥品包裝用材料,、容器,。在硬體要求方面，新版GMP提...

企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立符合藥品質(zhì)量管理要求的質(zhì)量目標(biāo),，將藥品注冊(cè)的有關(guān)安全,、有效和質(zhì)量可控的所有要求，系統(tǒng)地貫徹到藥品生產(chǎn),、控制及產(chǎn)品放行,、貯存,、發(fā)運(yùn)的全過(guò)程中，確保所生產(chǎn)的藥品符合預(yù)定用途和注冊(cè)要求,。企業(yè)高層管理人員應(yīng)當(dāng)確保實(shí)現(xiàn)既定的質(zhì)量目標(biāo),，不同層次的人員以及供應(yīng)商、經(jīng)銷(xiāo)商應(yīng)當(dāng)共同參與并承擔(dān)各自的責(zé)任,。企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備足夠的,、符合要求的人員、廠房,、設(shè)施和設(shè)備,，為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)提供必要的條件。質(zhì)量保證是質(zhì)量管理體系的一部分,。企業(yè)必須建立質(zhì)量保證系統(tǒng),，同時(shí)建立完整的文件體系，以保證系統(tǒng)有效運(yùn)行,。藥品的設(shè)計(jì)與研發(fā)體現(xiàn)本規(guī)范的要求,；生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制活動(dòng)符合本規(guī)范的要求；管理職責(zé)明確,；采購(gòu)和使用的原輔料和包裝材料...

在新版GMP中,，適時(shí)引入了質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理新理念，比如明確要求企業(yè)要建立質(zhì)量管理體系,，在質(zhì)量管理中要引入風(fēng)險(xiǎn)管理,，強(qiáng)調(diào)在實(shí)施GMP中要以科學(xué)和風(fēng)險(xiǎn)為基礎(chǔ)藥品生產(chǎn)過(guò)程存在污染、交叉污染,、混淆和差錯(cuò)等風(fēng)險(xiǎn),，不能簡(jiǎn)單按照質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)通過(guò)檢驗(yàn)來(lái)發(fā)現(xiàn)問(wèn)題，必須在生產(chǎn)過(guò)程中加以控制,。所以,，新版GMP中引入風(fēng)險(xiǎn)管理的理念，并相應(yīng)增加了一系列新制度,，如：供應(yīng)商的審計(jì)和批準(zhǔn),、變更控制、偏差管理,、超標(biāo)(OOS)調(diào)查,、糾正和預(yù)防措施(CAPA)、持續(xù)穩(wěn)定性考察計(jì)畫(huà),、產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析等,，分別從原輔料采購(gòu)、生產(chǎn)工藝變更,、操作中的偏差處理,、發(fā)現(xiàn)問(wèn)題的調(diào)查和糾正、上市后藥品質(zhì)量的持續(xù)監(jiān)控等方面,，對(duì)各個(gè)環(huán)節(jié)可能出現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行管理和控...